Demax 5mg+10mg+15mg+20mg Tedavi Başlangiç Paketi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDEMAX 5 mg+10 mg+15 mg+ 20 mg Tedavi Başlangıç Paketi Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

DEMAX tedavi başlangıç paketi içeriğinde bulunan,

DEMAX 5mg film tablet, 4.155mg memantine eşdeğer 5mg memantin HCl içerir.

DEMAX 10mg film tablet, 8.31mg memantine eşdeğer 10mg memantin HCl içerir.

DEMAX 15mg film tablet, 12.465mg memantine eşdeğer 15mg memantin HCl içerir.

DEMAX 20mg film tablet, 16.62mg memantine eşdeğer 20mg memantin HCl içerir.

•

Yardımcı maddeler

• DEMAX 5mg film tablet: Mikrokristalin selüloz (tip 200), kroskarmelloz sodyum,kolloidal silikon dioksit (aerosil 200), magnezyum stearat, Opadry II white 85F18422(polivinil alkol GL-05FS, titanyum dioksit, PEG 3350, talk)

• DEMAX 10mg film tablet: Mikrokristalin selüloz (tip 200), kroskarmelloz sodyum,kolloidal silikon dioksit (aerosil 200), magnezyum stearat, Opadry II white 85F18422(polivinil alkol GL-05FS, titanyum dioksit, PEG 3350, talk)

• DEMAX 15mg film tablet: Mikrokristalin selüloz (tip 200), kroskarmelloz sodyum,kolloidal silikon dioksit (aerosil 200), magnezyum stearat, Opadry II orange 85F23718(polivinil alkol GL-05FS, titanyum dioksit, makrogol/PEG 3350, sarı demir oksit,kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, talk)

• DEMAX 20mg film tablet: Mikrokristalin selüloz (tip 200), kroskarmelloz sodyum,kolloidal silikon dioksit (aerosil 200), magnezyum stearat, Opadry II pink 85F240025(polivinil alkol GL-05FS, titanyum dioksit, makrogol/PEG 3350, sarı demir oksit,kırmızı demir oksit, talk)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1. DEMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. DEMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEMAX'ın saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.

1 / 7

1. DEMAX nedir ve ne için kullanılır?

DEMAX tedavi başlangıç paketi, 28 film tabletten oluşmaktadır. Bu film tabletlerin 7 tanesi DEMAX 5 mg film tablet, 7 tanesi DEMAX 10 mg film tablet, 7 tanesi DEMAX 15 mg filmtablet ve 7 tanesi DEMAX 20 mg film tabletten oluşmaktadır.

Etkin madde memantin hidroklorürdür.

DEMAX; demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar,öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. DEMAX, NMDAreseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etkigöstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. DEMAX, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetlievre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

2. DEMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEMAX'ı kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşmekonusunda yardım isteyebilirsiniz.

DEMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

DEMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Epileptik(sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,

• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp yetmezliğiveya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise.

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve DEMAX'ın klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistemenfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlamasıgerekebilir.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ileaynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

DEMAX, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

2 / 7

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) doktorunuzubilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEMAX kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın araba kullanmanıza ve makineleri güvenle kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir.

Ayrıca; DEMAX reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

DEMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri DEMAX ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkozamaçlı kullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşıkullanılır)

• dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)

• simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tedavisinde kullanılır),prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen birilaçtır), kinin (sıtma tedavisinde kullanılır) ve nikotin (sigara bıraktırmapreparatlarının içeriğinde bulunur)

• hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrarsöktürücü)

3 / 7

• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavietmek için kullanılan maddeler)

• antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

• barbitüratlar (genel olarak hareket uyku için kullanılan maddeler)

• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılanmaddeler)

• nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

• oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu DEMAX kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEMAX nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavinin ilk 3 haftası süresince, DEMAX dozu kademeli olarak arttırılarak ulaşılan 20 mg'lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet alınız.

1. Hafta (1-7 gün):

İlk hafta boyunca günde bir defa 5 mg memantin alınız. (1 adet DEMAX 5 mg Film Tablet).

2. Hafta (7-14 gün):

İkinci hafta boyunca günde bir defa 10 mg memantin alınız. (1 adet DEMAX 10 mg Film Tablet)

3. Hafta (14-21 gün):

Üçüncü hafta boyunca günde bir defa 15 mg memantin alınız. (1 adet DEMAX 15 mg Film Tablet)

4. Hafta:

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 20 mg memantin ile devam ediniz. (1 adet DEMAX 20 mg Film Tablet veya 2 adet DEMAX 10 mg Film Tablet)

Devam dozu:

Önerilen günlük doz 20 mg'dır.

Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

Günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir.Tabletler, bir miktar su ile yutulmalıdır.Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4 / 7

Yaşlılarda kullanımı:•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon hasarı olan hastalarda (Child-Plugh A ve Child-Plough B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda DEMAX kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer DEMAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla DEMAX kulandıysanız:

• Genel olarak çok fazla DEMAX kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. '4.

Olası yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.

• DEMAX'tan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza

başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

DEMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEMAX'ı kullanmayı unutursanız

DEMAX dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

5 / 7

Yaygın Olmayan:

• Kalp yetmezliği

• Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması (tromboz), ardından bupıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi (embolizm))

Çok seyrek:

• Nöbetler

Bilinmiyor:

• Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın

• Sersemlik

• Uyuklama hali

• Yüksek tansiyon

• Kabızlık

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış

• Denge bozuklukları

• Nefesin kesilmesi

• Aşırı duyarlılık

Yaygın olmayan

• Mantar enfeksiyonları

• Konfüzyon (zihin bulanıklığı)

• Halusinasyon (varsanı, hayal görme)

• Yürüyüş anormalliği

• Kusma

• Yorgunluk

Bilinmiyor

• Psikotik reaksiyonlar (bir uyaranın bulunmadığı halde algılanması ve gerçeğe uymayan,değiştirilemeyen, dirençli düşünceleri içeren tepkiler)

• Pankreatit (pankreasın iltihaplanması)

Bunlar DEMAX'ın hafif ve orta şiddetteki yan etkileridir.

Alzheimer hastalığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı), depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. DEMAX ile tedavi edilenhastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6 / 7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DEMAX'ın saklanması