Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARİMİDEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ARİMİDEX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARİMİDEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. ARİMİDEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARİMİDEX nedir ve ne için kullanılır?

Beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet. Tabletin bir yüzünde logo, diğer yüzünde ise 1 basılıdır.

ARİMİDEX'in etkin maddesi anastrozol'dur.

ARİMİDEX, aromataz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç vücutta bulunan bir enzim olan aromatazın etkilerini engeller. Aromataz enzimi menapoza girmiş olankadınlarda böbrek üstü bezinden östrojen adlı kadınlık hormonunun üretilmesini sağlamaktadır.Bu kadınlık hormonları meme kanseri üzerinde uyarıcı etki göstermektedir. ARİMİDEX,aromataz enziminin etkisini engelleyerek menopoz sonrasındaki kadınlık hormonu üretiminiazaltır.

ARİMİDEX, menopoz sonrası kadınlarda meme kanserinin tedavisinde kullanılır. ARİMİDEX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.

2. ARİMİDEX' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARİMİDEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Menopoza girmemişseniz,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 20 30 ml/dak.'dan daha az)

• Orta derecede veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Etkin madde anastrozol veya ARİMİDFX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz varsa,

ARİMİDEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacınızı almadan önce, aşağıdaki durumlardan herhangi birisi söz konusu ise doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz :

Eğer,

• Menopoza girdiğinizden emin değilseniz, menopoza girmiş olduğunuzu laboratuvartestleri ile kesinleştiriniz,

• Tamoksifen (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya östrojen (kadınlık hormonutedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaç alıyorsanız,

• Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,

• ARİMİDEX, kadınlık hormonu olan östrojenin seviyelerini düşürdüğünden, kemikkalsiyumun azalmasına (kemik erimesine) neden olabilir. Bu durum da kemiklerde kırıkriskini arttırabilir. Daha önce kemiklerinizle ilgili bir sorun yaşadıysanız doktorunuzubilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARİMİDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARİM

İDHamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ARİMİDFX'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak bazı hastalar kendilerini bazen güçsüz veya uykulu hissedebilirler. Böyle bir durum olursa doktorunuzabildiriniz.

ARİMİDEX' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARİMİDFX sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

ARİMİDFX bir tür şeker olan laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksız) olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte ARİMİDEX kullanmayınız:

• Tamoksifen gibi göğüs kanserini tedavi etmek için kullanılan ilaç kullanıyorsanız,

• Östrojen (kadınlık hormonu) içeren ilaç kullanıyorsanız,

LHRH analogları olarak bilinen ilaçlardan gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin ve triptorelin gibi ilaçlardan kullanıyorsanız doktorunuza bildirin. Bu ilaçlar, göğüs kanseri, kadınhastalıkları ve kısırlık tedavisinde kullanılırlar.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı veya bitkisel ürünü şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARİMİDEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

ARİMİDEX'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinlerde (yaşlılar da dahil) önerilen doz günde 1 defa 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

• ARİMİDEX tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

• İlacınızı hergün aynı saatlerde almaya çalışınız.

• ARİMİDEX'i yemekten önce, yemekle beraber veya yemekten sonra almanız önemlideğildir.

• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayıbırakmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

ARİMİDEX çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Orta derecede veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Eğer ARİMİDEX in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİMİDEX kullandıysanız:

ARİMİDEX'in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ARİMİDEX'i kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz tableti, hatırlar hatırlamaz hemen alınız ancak bir sonraki doz ile arasında en az 12 saat olmalıdır. Eğer bir sonraki dozla arada 12 saatten az zaman varsa kaçırdığınız dozualmayınız.

Bir sonraki dozu zamanında alarak tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARİMİDEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece tabletleri kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARİMİDEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinemeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler

• Başağrısı,

• Sıcak basması,

• Bulantı,

• Deri döküntüsü,

• Kas ve eklemlerde ağrı ve sertlik,

• Eklem iltihabı (artrit),

• Halsizlik, güçsüzlük,

• Kemik yoğunluğu kaybı (osteoporoz)

Yaygın yan etkiler

• İştahsızlık,

• Kolesterolün yükselmesi,

• Uykululuk hali ya da uykulu hissetme,

• Karpal tünel sendromu (elin bazı bölgelerinde karıncalanma, ağrı, soğukluk vegüçsüzlük),

• Deride gıdıklanma, karıncalanma veya uyuşma, tat almada kayıp,

• Kemik ağrısı,

• İshal,

• Kusma,

• Karaciğer enzimlerinde (alkalen fosfotaz, alanin aminotransferaz ve aspartataminotranferaz) değişiklik,

• Vajinal kuruluk,

• Vajinal kanama (genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında),

• Kas ağrısı,

• Saç incelmesi (saç dökülmesi),

• Alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan yan etkiler

• Karaciğer enzimlerinde (gamma-Glutamil transferaz) artış,

• Bilirubin seviyesinde artış,

• Sarılık,

• Ürtiker gibi deri döküntüsü,

• Parmaktaki bağ dokusunun kalınlaşması sonucu parmakta şekil ve kullanım bozukluğu,

• Kandaki kalsiyum seviyesinde artış. Eğer bulantı, kusma varsa ve susuzluk hissedersenizdoktorunuzu hemen bilgilendirmelisiniz, çünkü size bazı kan testleri yapması gerekebilir.

Seyrek yan etkiler

• Eritema multiforma denen genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık,

• Ciddi alerjik reaksiyonlar, kılcal damarlarda iltihabın neden olduğu deri alerjisi,

• Deride kızarıklık ve morluğa neden olan küçük kan damarlarının iltihaplanması. Çok

seyrek olarak, Henoch-Schönlein purpurası olarak bilinen eklem, karın ve böbrek ağrısı oluşabilir.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülenve Stevens-Johnson sendromu denen çok ciddi deri reaksiyonları,

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibialerjik reaksiyonlar (Anjiyoödem)

Kemikler üzerine etkiler

ARİMİDEX, vücudunuzdaki östrojen hormonunun miktarını azaltır. Bu da, kemiklerin mineral içeriğini azaltabilir. Kemikleriniz daha az güçlü ve kolay kırılabilir olabilir. Doktorunuz,menapoza giren kadınların kemik sağlığının yönetilmesi ile ilgili tedavi kılavuzlarıdoğrultusunda, bu riski yönetecektir. Doktorunuz ile riskler ve tedavi seçenekleri hakkındakonuşmalısınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM) 'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARİMİDEX 'in saklanması

ARİMİDEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARİMİDEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 34394 Levent/Şişli, İstanbul

Üretim Yeri :

587 Old Baltimore Pike Newark, DE 19702, ABD

Bu kullanma talimatı 07/06/2021 tarihinde onaylanmıştır.