Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. LETROL nedir ve ne için kullanılır?

2. LETROL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LETROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LETROL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LETROL nedir ve ne için kullanılır?

LETROL tabletler, sarı renkli, iki yüzü de düz, bikonveks, yuvarlak film tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 2,5 mg letrozol içerir. LETROL'de yardımcı madde olarak bulunan laktozmonohidrat sığır kaynaklıdır.

LETROL, 30 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

Letrozol, aromataz inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. LETROL ile yapılan tedavi hormonal (ya da endokrin) bir meme kanseri tedavisidir.

Meme kanserinin gelişimi sıklıkla, dişi cinsiyet hormonları olan östrojenler tarafından uyarılır. LETROL östrojen üretiminde rol oynayan bir enzimi (aromataz) bloke etmek suretiyle östrojenmiktarını azaltır ve böylece büyüyebilmek için östrojene ihtiyaç duyan meme kanserlerininbüyümesini önleyebilir.

1/8

Sonuç olarak da, tümör hücrelerinin büyümesi yavaşlar veya durur ve vücudun diğer kısımlarına yayılması yavaşlar veya durur. Ayrıca LETROL, hem meme cerrahisinden öncetümör boyutunun küçültülmesinde kullanılabilir, hem de meme cerrahisinden sonra tümörüntekrar oluşmasını önlemede yardımcı olur.

LETROL menopozdaki yani menstrüasyonları kesilen kadınlarda meme kanserinin tedavisi için kullanılır. Kanserin yeniden ortaya çıkmasını önlemede kullanılır. Meme kanseri ameliyatındansonra veya tamiksofen ile beş yıllık tedaviyi takiben birinci tedavi olarak kullanılabilir. LETROLaynı zamanda meme tümörünün ileri evre meme kanseri olan hastalarda vücudun diğerkısımlarına yayılmasını önlemede kullanılır.

LETROL tedavisinin izlenmesi

LETROL yalnızca sıkı tıbbi denetim altında alınmalıdır.

Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

LETROL'ün nasıl etkili olduğu ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza sorun.

2. LETROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLETROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Letrozole ya da LETROL'ün içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız),

• Hala adet görüyorsanız (henüz menopoza girmediyseniz),

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız.

LETROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Şiddetli bir böbrek hastalığınız varsa,

• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa,

• Eğer osteoporoz ya da kemik kırıkları öykünüz varsa.

Menopoza girdiğinizden (adetlerin kesilmesi) emin olmak için LETROL almadan önce doktorunuz hormon düzeylerinizi kontrol etmek isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemiklerde incelmeye ya da hasara yol açabilir (osteoporoz, kemik erimesi).

Letrozol, tendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağ dokuları) iltihaplanmaya veya tendon hasarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Tendon ağrısının veya şişmesinin herhangi bir

2/8

belirtisinde, ağrılı bölgeyi dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.

LETROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

LETROL, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz LETROL kullanmayınız çünkü bu doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

LETROL, yalnızca menopoz sonrası durumundaki kadınlarda önerildiği için, hamilelikle ilgili kısıtlamalar büyük olasılıkla sizin için geçerli olmayacaktır. Bununla birlikte, yakın birzamanda menopoz sonrası duruma geçtiyseniz ya da menopoz öncesi durumdaysanız, hamilekalma potansiyeliniz olabileceği için, etkili bir doğum kontrolü uygulama ihtiyacınızıdoktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer yakın zamana kadar adetleriniz devam etmişse, hamile kalma potansiyeliniz olabileceği için, doğum kontrolü uygulama ihtiyacınızı doktorunuzla konuşmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LETROL kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

LETROL kullanımıyla birlikte, baş dönmesi ya da sersemlik hissediyorsanız ya da görüş bozuklukları yaşıyorsanız, kendinizi yeniden normal hissedene kadar araç ya da makinekullanmayınız.

LETROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LETROL film kaplı tabletler süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

• Tamoksifen.

• Diğer anti-östrojenler ya da östrojen içeren tedaviler

Bu maddeler LETROL'ün etkisini azaltabilir. Letrozolün tamoksifen, diğer anti-östrojenler veya östrojenler ile bir arada uygulanmasından kaçınılmalıdır. Letrozol, fenitoin ve klopidrogel gibiterapötik indeksi dar olan tıbbi ürünlerle bir arada verilirken dikkatli olmak gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

3/8

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LETROL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• LETROL'ün genellikle kullanılan dozu, günde 1 defa 1 tablettir.

• LETROL'ü her gün aynı saatte almanız ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• LETROL'ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz belirttiği sürece LETROL kullanmaya devam ediniz. LETROL'ün aylar ya da yıllar boyunca kullanmanız gerekebilir.

• LETROL'ü ne kadar süre kullanmaya devam edeceğiniz konusunda sorunuz varsa, doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

• LETROL sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tableti aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

• Tabletleri tercihen her gün aynı saatte bir bardak su ile yutunuz.

• Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz ya da ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

LETROL, çocuklarda ya da ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak, şiddetli karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalar yakın gözetimaltında tutulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz LETROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavi boyunca sıkı bir tıbbi denetim altındaolmanız gerekmektedir.

LETROL, vücudunuzdaki östrojenlerde azalmaya bağlı olarak kemiklerinizde incelmeye ve aşınmaya (osteoporoz) yol açabilir. Doktorunuz, tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasındakemik yoğunluğunuzu ölçmeye karar verebilir (osteoporozu takip etmenin bir yolu).

Eğer LETROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

4/8

veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LETROL kullandıysanız

LETROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Tablet kutusunu yanınızda götürünüz ve doktorunuza gösteriniz.

LETROL'ü kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte (örneğin; 2 ya da 3 saat) anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin ve bir sonraki dozu, herzamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LETROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LETROL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, LETROL kullanmayı bırakmayınız. LETROL'ünkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LETROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çoğu yan etki hafif-orta şiddette görülür ve genellikle tedavi başladıktan birkaç gün-birkaç hafta sonra ortadan kalkar.

Sıcak basması, saç dökülmesi veya vajinada kanama gibi bazı yan etkiler, vücudunuzdaki östrojen yokluğuna bağlı olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LETROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan

• Güçsüzlük, vücudun herhangi bir yerinde felç veya his kaybı (özellikle kol ve bacakta),koordinasyon kaybı, bulantı veya konuşma ya da nefes alıp vermede güçlük (bir beyinbozukluğunun belirtileri, örn. inme)

• Ani ve baskı şeklinde göğüs ağrısı (bir kalp bozukluğunun işareti)

• Aşırı derecede hassas olan ve olasılıkla dokunulduğunda ağrı yapan bir damar boyunca şişlik vekızarıklık

• Enfeksiyonlara bağlı şiddetli ateş, üşüme veya ağız ülserleri (beyaz kan hücresi eksikliği)

• Şiddetli ve kalıcı bulanık görme

• Tendon iltihabı veya tendinit (kasları kemiklere bağlayan bağ dokuları)

Seyrek

• Nefes alıp vermede güçlük, göğüs ağrısı, bayılma, hızlı kalp atışı, derinin mavi renk alması veyaani kol, bacak veya ayak ağrısı (bir kan pıhtısının oluşmuş olabileceğinin işareti)

• Özellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişlik (alerjik reaksiyon işareti)

5/8

• Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit işaretleri)

• Döküntü, kırmızı deri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (deribozukluğu işaretleri)

• Bir tendonun (kasları kemiklere bağlayan bağ dokuları) yırtılması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LETROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Aciltıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.

10.000 hastada birden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• Kolesterol seviyelerinin yükselmesi (hiperkolesterolemi)

• Sıcak basması

• Terlemede artış

• Yorgunluk, güçsüzlük ve huzursuzluk (genellikle kendini kötü hissetme)

• Kemik ve eklemlerde ağrı (artralji)

Yaygın

• Deri döküntüsü

• Baş ağrısı

• Sersemlik hali

• Kırıklık (genel iyi hissetmeme hali)

• Gastrointestinal bozukluklar; bulantı, kusma, hazımsızlık, kabızlık, ishal gibi

• Cilt kuruluğu, döküntü

• İştah artışı veya kaybı

• Kaslarda ağrı, kemik ağrısı

• Kemiklerde, bazı durumlarda kemik kırıklarına yol açan incelme ve aşınma (osteoporoz)(ayrıca bkz. Bölüm 3)

• Kollarda, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde şişme (ödem)

• Depresyon

• Ağırlık artışı

• Saç kaybı

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Karın ağrısı

• Kuru deri

• Vajinal kanama

• Çarpıntılar, hızlı kalp atışı

• Eklem sertliği (artrit)

• Göğüs ağrısı

6/8

Yaygın olmayan

• Endişe, asabiyet, kolay sinirlenme, uyuşukluk, hafıza sorunları, uyku hali, uykusuzlukgibi sinir bozuklukları

• Ellerde veya el bileklerinde ağrı veya yanma hissi (karpal tünel sendromu)

• His bozukluğu, özellikle dokunma hissinde

• Bulanık görme, katarakt, göz tahrişi gibi göz bozuklukları

• Kaşıntı (ürtiker) gibi deri bozuklukları

• Vajinal akıntı veya kuruluk

• Meme ağrısı

• Ateş

• Susuzluk, tat bozukluğu, ağız kuruluğu

• Mukoz membranlarda kuruluk

• Ağırlık azalması

• İdrar yolu enfeksiyonu, idrara çıkma sıklığında artış

• Öksürük

• Enzim düzeylerinde artış

• Derinin ve gözlerin sararması

• Kanda yüksek bilirubin düzeyleri (alyuvarların bir parçalanma ürünü)

• Sarılık

• Ödem

Seyrek

• Akciğer embolisi (kan pıhtısının akciğerde bir damarı tıkaması), arter trombozu (atardamarda pıhtı oluşması), serebrovasküler infarkt (beyin damalarında tıkanıklığa bağlıdoku dökümü)

Bilinmiyor

• Tetik parmak (parmağınızın ya da başparmağınızın bükülü pozisyonda kaldığı bir tıbbidurum).

• Anafilaktik reaksiyon (yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyon)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Anjiyoödem (derinin veya mukozanın altındaki bölgenin hızlı şişmesi), toksik epidermalnekroliz (deri ve mukozada hızlı ilerleyen yaygın doku harabiyeti), eritema multiforme(deri ve mukozalarda ani olarak gelişen ve tekrar etme eğilimi gösteren bir deri hastalığı)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

7/8

5. LETROL'ün saklanması

LETROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LETROL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LETROL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/ İstanbul

Üretim yeri:

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8