Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FINGYA nedir ve ne için kullanılır?

2. FINGYA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FINGYA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FINGYA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/16

1. FINGYA nedir ve ne için kullanılır?

FINGYA'nın etkin maddesi fingolimoddur. FINGYA, beyaz opak gövde parlak sarı opak başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple “FTY 0.5 mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde sarımürekkeple iki bant baskısı bulunan bir kapsüldür. FINGYA kapsüller sığır kaynaklı jelatin veböcek kaynaklı şellak içermektedir.

FINGYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FINGYA sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörüdüzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındakikoruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Bunademiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve dengebozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarlaseyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyiciMS).

FINGYA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FINGYA, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS'in tedavisinde, özellikle de:

- Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

- Hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalardakullanılır.

FINGYA MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FINGYA bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerlesavaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FINGYA ayrıcavücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda FINGYA'nın atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçenzamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

2/16

FINGYA'nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2. FINGYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FINGYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fingolimod veya FINGYA'nın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)varsa.

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklıksistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronikenfeksiyonunuz varsa.

• Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirlitiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz.

• FINGYA tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığıgösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız(aritmi) varsa.

•Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrol yöntemi) kullanmayan çocukdoğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.

• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol(sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

FINGYA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı),

• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin,fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

• Aşı yaptırma planınız varsa.

• Suçiçeği geçirmediyseniz.

• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik(aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya

3/16

enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Aşağıdaki durumlarda FINGYA'yı kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25mg'lık günlük dozdan 0,5 mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra, FINGYA kalp hızınınyavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalpatışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise, derhal tedavigörmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FINGYA özellikle ilk dozdan sonradüzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa birsürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu sürezarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.

• Doktorunuz ilk FINGYA dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg'lık günlük dozdan 0,5 mg'a

geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yanetki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FINGYA dozundan önce ve6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfındadoktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalphızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlardüzelene kadardaha uzun birsüreboyunca izlenmenizgerekebilir (en az 2 saat ve

muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler,tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan

önce ne süreyle FINGYA aldığınıza bağlı olarak FINGYA yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz yada anormalkalp atımı yaşıyorsanızveya riskini taşıyorsanız,

elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FINGYA sizin için uygun olmayabilir.

• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FINGYA sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınızadair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FINGYA sizin için uygun

olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FINGYA ile tedaviye izinvermek üzerekalphızını azaltmayanalternatif bir ilaca geçirilip

geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiyeverecektir.

• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz bunaneden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir.

4/16

Virüse karşı korunmuyorsanız, FINGYA ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FINGYA ile tedavinizin başlatılmasını bir aygeciktirebilir.

• Enfeksiyonlar: FINGYA beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türününsayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FINGYA kullanırken (almayıbıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekteolduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit ederyapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız,zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı,kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar bir mantarveya herpes viral enfeksiyonunun neden olduğu menenjit ve/veya ensefalit belirtileri olabilir)varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir.

MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresifmultifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığınınsemptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veyaölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek içinMRG taraması yapmayı değerlendirecek ve FINGYA'yı kullanmayı bırakmanız gerekipgerekmediğine karar verecektir.

FINGYA ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPV ileilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV'ye karşıaşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPVtaraması da önerebilir.

• Makuler ödem: FINGYA'ya başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasındamerkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya dadiyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz FINGYA tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FINGYA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makulerödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FINGYA tedavisinin ilk 4 ayıiçinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespitetmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, FINGYA ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmeniziisteyebilir:

5/16

- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

• Karaciğer fonksiyon testleri:Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FINGYA

kullanmamalısınız. FINGYA anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya gözünüzün beyazkısmında sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), mide bölgenizin (karın) sağtarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya açıklanamayan bulantı vekusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri FINGYA'ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa,FINGYA ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

• Yüksek kan basıncı: FINGYA kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuzkan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

• Akciğer problemleri: FINGYA akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlardayan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

• Kan sayımı: FINGYA tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarınıazaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner.İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FINGYA kullandığınızı söyleyiniz.Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testitipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.

FINGYA'ya başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kanhücrenizin olmaması durumunda, FINGYA ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum FINGYA ile tedaviedilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FINGYA kullanırken bubelirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.

• Kanser: FINGYA ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer derinodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyenaçık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, derideanormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlikeden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. FINGYA tedavisinebaşlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir derimuayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FINGYA ile tedaviniz sırasında düzenli derimuayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bircildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontroletmenin önemli olduğuna karar verebilir.

6/16

FINGYA ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma) bildirilmiştir.

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe veUV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:

• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.

• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.

• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: FINGYA ile tedavi edilen hastalarda MSrelapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgular bildirilmiştir.Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MR çekmeyidüşünecek ve FINGYA almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

•

Başka tedavilerden FINGYA'ya geçiş:

Eğer önceki tedavinizin neden olduğu anormalliklerigösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramer asetat veya dimetilfumarattan doğrudan FINGYA'ya değiştirebilir. Bu tür anormallikleri ekarte etmek içindoktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktan sonra FINGYA iletedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemeniz gerekebilir. Teriflunomidden geçiş içindoktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmış eliminasyon prosedüründengeçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedavi edilmişseniz, FINGYA'nın sizin içinuygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme ve konunun doktorlatartışılması gereklidir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

Hamilelik sırasında kullanılırsa FINGYA doğmamış bebeğe zarar verebilir. FINGYA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamileolmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz sizeFINGYA'yı kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bukart ayrıca FINGYA'yı kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini deanlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonrasına kadar etkinkontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).

• FINGYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan FINGYA'yı kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.

FINGYA ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir (bkz. Bölüm 3. “FINGYA ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FINGYA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FINGYA'yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

7/16

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız FINGYA'yı kullanmayın. Eğer FINGYA'yı hamilelik sırasındakullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır. Hamilelik sırasındaFINGYA'ya maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali) görülmeoranı, genel popülasyonda görülme oranın 2 katıdır (bu kişilerde konjenital malformasyon oranıyaklaşık %2-3'tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas-iskelet bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

- FINGYA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan riskhakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızıisteyecektir.

ve

- FINGYA'yı kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayıönlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğumkontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size, FINGYA'yı kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

FINGYA'yı kullanırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildirin.

Doktorunuz tedaviyi durduracaktır (bkz. Bölüm 3. “FINGYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izlemeyapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FINGYA'yı kullanırken emzirmemelisiniz.

FINGYA anne sütüne geçebilir ve emzirilen bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FINGYA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindebir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, FINGYA'nın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zamanzarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

FINGYA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

8/16

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza

söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar.

Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FINGYA'yı kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “FINGYA'yıaşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ”).

• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.

• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahilolmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindekietkileri şiddetlendirebileceğinden, FINGYA'yı bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz.“

FINGYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

”).

• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FINGYA'nın builaçlar ile birlikte kullanılması, FINGYA'ya başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerindegörülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.

• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. FINGYA ilavetedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır.Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterinceetkili olmayabilir.

• Diğer ilaçlar:

o Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarınakarşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.o karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.John's Wort) (FINGYA'nın etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FINGYA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FINGYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FINGYA dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FINGYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

9/16

FINGYA'yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

FINGYA'yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

FINGYA'yı günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. FINGYA aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

FINGYA 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikleönemlidir:

- FINGYA'ya başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirliaşıları olmamışsanız, FINGYA'ya başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir.

- FINGYA'yı ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozuna geçtiğinizdedoktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaş kalp atım hızı(bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”).

- FINGYA kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuzabildiriniz.

- FINGYA kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişelihissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FINGYA ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FINGYA'ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

FINGYA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “FINGYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FINGYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FINGYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir.

10/16

Eğer FINGYA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FINGYA kullandıysanız ya da FINGYA'nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

FINGYA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla FINGYA aldıysanız ya da FINGYA'nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FINGYA'yı kullanmayı unutursanız:

FINGYA'yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

FINGYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FINGYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FINGYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yanetkiler halen meydana gelebilir. FINGYA'yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisinebaşlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FINGYA'ya başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir vetedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmenizgerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadanFINGYA'ya yeniden başlamayınız.

FINGYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FINGYA ile tedaviyisonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Budurum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

11/16

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FINGYA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FINGYA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarlaherpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma,kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde degörülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.

• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiğibilinmektedir ve FINGYA ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve anksiyetebildirilmiştir.

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmedeproblemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkinmerkezi görme alanında şişlik)

• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kanhücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)

• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomunolası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yenibenleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

12/16

Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli başağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).

• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara iziüzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek:

• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu).

• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olanhastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon; FINGYA tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksekolan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomlarıiçerir.

• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma,mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli),normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibikaraciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğeryetmezliği karaciğer nakline neden olabilir.

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonuriski. PML semptomları MS'te 'atak' olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindekisemptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuzveya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibidoktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebileceksemptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veyasiz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan enkısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir veense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibisemptomlar ile birlikte görülebilir.

• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretlerigenellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülüiçerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinomgeliştirme riskini etkileyebilir.

13/16

• FINGYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve bu semptomlartedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerinin yıkımauğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribalenfeksiyon

• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

• Baş ağrısı

• Diyare

• Sırt ağrısı

• Öksürük

• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tineaversicolor)

• Sersemlik

• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

• Güçsüzlük

• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)

• Saç dökülmesi

• Deride kaşıntı

• Nefessiz kalma

• Depresyon

• Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “FINGYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)

• Yüksek tansiyon (FINGYA kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)

14/16

• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

• Kas ağrısı

• Eklem ağrısı

Yaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)

• Depresif durumda olma

• Bulantı

Seyrek:

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Bilinmiyor:

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FINGYA'nın saklanması

FINGYA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FINGYA'yı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FINGYA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FINGYA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

15/16