Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. TRICEF nedir ve ne için kullanılır?

2. TRICEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRICEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRICEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRİCEF nedir ve ne için kullanılır?

TRİCEF ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

TRİCEF, süspansiyon oluşturmak üzere açık krem renkli, çilek kokulu granüler yapıda kuru toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip 125 ml'lik (100 ml işaretli) amber renkli tip III cam şişe veölçekli oral şırınga (1 ml, 2.5 ml ve 5 ml işaretli) ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdimedilir.

TRİCEF bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni),

b. Kronik bronşit iltihabının akut alevlenmesi,

c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit),

d. Bademcik (tonsillit)/ yutak (farenjit) iltihabı,

Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes'i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir

1/8

S.Pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler

penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihapları.

Çocuklarda:

a. Orta kulak iltihabı (akut otitis media),

b. Bademcik (tonsillit)/ yutak (farenjit) iltihabı,

Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes'i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.Pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüskülerpenisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak iltihapları.

2. TRİCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRİCEF'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine alerjiniz var ise TRİCEF'i kullanmayınız.

TRİCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber,ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (TRİCEF kullanımı sırasında veyasonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumuderhal doktorunuza bildiriniz)

• Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3' teki özel kullanım durumları)

• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırıduyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRiCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRİCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİCEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİCEF'in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar ve zarar oranı değerlendirilerekuygulanmalıdır.

2/8

Araç ve makine kullanımı

TRİCEF'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

TRİCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRİCEF'in günlük maksimum dozu olan 12 ml'sinde 23,26 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

TRİCEF, sukroz içermektedir. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TRİCEF antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitlersefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak iseTRİCEF antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

• Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, TRİCEF'inböbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacıkullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler TRİCEF'in emilimini azaltır. TRİCEF tedavisi sırasındademir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır.Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızıolabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).

• TRİCEF kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRİCEF nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRİCEF'i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki

doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük çocuklarda 5-10 gün,

b. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde)5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,

c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/günolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 günkullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

b. Kronik bronşiol iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekildeiki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600mg) 5-10 gün,

c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacakşekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek dozşeklinde (600 mg) en az 7-14 gün

3/8

d. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 510 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/günolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 günkullanılır.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRİCEF sadece ağızdan kullanım içindir.

Süspansiyonun hazırlanması

:

Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış,soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar sueklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir.Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen oral şırıngayı kullanınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.

TRİCEF 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Kreatinin kleransı (böbrek fonksiyonlarını belirten değer) 30 ml /dakika üzerinde olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı 30 ml/dakika'dan düşük ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin kleransı 30 ml/dakika/1.73 m² 'den küçük ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz (vücutta biriken zararlı maddelerin makineyle uzaklaştırılması) tedavisinde olan yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırıverilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasındayetişkinlerde 300 mg çocuklarda 7 mg/kg'lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırışeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4/8

Eğer TRİCEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRICEF kullandıysanız

TRİCEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer P-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal vekafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığı olanbireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesindeyardımcı olmaktadır.

TRİCEF'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRİCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine vetedavinin aksamasına neden olabilir.

Eğer TRİCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak TRİCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRİCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİCEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjinizolduğunu gösterebilir)

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak iltihaplanması olanpsödomembranöz koliti işaret edebilir.)

• Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması

• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı

• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)

• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

• Akut böbrek yetmezliği

• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik

5/8

trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİCEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Vajina iltihabı (vajinit)

• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)

• Bulantı

• Karın ağrısı

• İshal

• Baş ağrısı

• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

• Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,

• Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,

• İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Yaygın olmayan:

• Moniliyazis (pamukçuk)

• Uykusuzluk

• Uyku hali

• Baş dönmesi

• Anormal dışkı

• Kabızlık

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Kusma

• Gaz

• Ağız kuruluğu

• Döküntü

• Vajinadan beyaz akıntı (lökore)

• Kaşıntı

• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

• Kan pıhtılaşma bozuklukları

• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

• Yorgunluk

• İştah azalması

• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde

6/8

(hemoglobin) düşüklüğü

• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma yada azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritemamultiform, eritema nodozum)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

• Mide ve/veya on iki parmak bağırsağında yara (peptik ülser)

• Bilinç kaybı

• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz)

• Sersemlik hissi

• İstem dışı hareketler

• Göz ön yüzünde yangı (konjonktivit),

• Ağız içi iltihabı (stomatit)

* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TRİCEF'in saklanması