Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATI'nı dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Kombine hormonal kontraseptifler (KHK'ler) ile ilgili bilinmesi gereken önemli hususlar:

• Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrolyöntemlerinden biridir

• Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takibenKHK'ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı riskinikısmen artırırlar.

• Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen tetikte olun vedoktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları").

Bu Kullanma Talimatında:

1. DROSETİL nedir ve ne için kullanılır?

2. DROSETİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DROSETİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DROSETİL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DROSETİL nedir ve ne için kullanılır?

• DROSETİL, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 3 mg drospirenon, 0,03 mg

1 / 20

etinilestradiol içerir. Bu tabletler; yuvarlak, düz, sarı film kaplı tablet şeklindedir.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrolhaplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. DROSETİL bu grupta yer alan birilaçtır.

• DROSETİL, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır. Bunun dışında hormonlara bağlı vücutta su tutulması, sivilce ve ciltte yağlanmadan şikayetçi kadınlarda kullanılır.

2. DROSETİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGenel notlar

DROSETİL kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2"Kan pıhtıları").

DROSETİL'i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızıölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatında DROSETİL 'i almayı bırakmanız gereken veya DROSETİL'in korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkidebulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veyabaşka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçmeyöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü DROSETİL vücutısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi DROSETİL de, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise DROSETİL'i kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, DROSETİL'i kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuzfarklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan)kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm(PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde

pıhtı

ya da pıhtı hikayesi (öncedengeçirilmiş/oluşmuş) varsa,

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci

2 / 20

gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

• Uzun süreli hareketsizliğe neden olacak bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm'Kan pıhtıları'),

• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan vesol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisiolabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayanhafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Çok yüksek kan basıncı,

• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

• Hiperhomosisteinemi (hem atar damarda hem de toplar damarda kan pıhtısınaneden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum

• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veyahis kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sarılık ya da vücuttakaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa

• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veyagenital organ) (veya geçmişte olduysa)

• Ağır böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız

• DROSETİL'in içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir).Bu durum kaşıntı, döküntü ya da şişliğe ve benzeri durumlara yol açabilir.

Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren ilaçlar kullanıyorsanız, DROSETİL kullanmayınız (ayrıca bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayandoğum kontrol önlemlerini kullanınız.

3 / 20

DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısıbelirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir?" bölümüne bakınız.

DROSETİL kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Bazı durumlarda, DROSETİL'i veya başka bir kombinasyon ilacını kullanırken özel özen göstermeniz gerekir; doktorunuzun sizidüzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kezoluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz.

Eğer;

• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse

• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa

• Şeker hastalığınız varsa

• Depresyonunuz varsa

• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa

• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitifaile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskindeartışla ilişkilendirilmiştir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun sürediryatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),

• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonraDROSETİL kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

• Varisli damarlarınız varsa,

• Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)

• Doğal bağışıklık sisteminizi etkileyen bir hastalık olan sistemik lupuseritematozusunuz varsa,

• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya dahaönceden seks hormonları kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolikbir hastalık, herpes gestasyonis denilen hamilelik durumunda oluşan bir deri hastalığı

4 / 20

veya vücutta ani hareketlere neden olan Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık)

• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma)varsa veya olduysa. Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruzkalmayınız.

• Herediter anjiyoödeminiz varsa, (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutmazorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileriyaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlaranjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışınız.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

Drospirenon içeren kombine oral kontraseptifler (KOK) için damarda kan pıhtısı (VTE) riskinin, levonorgesterol içeren KOK'lardan daha fazla olduğu ve bu riskin desogestrel/gestoden içerenKOK'lar ile benzer olabileceği görülmüştür.

DROSETİL gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);

• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarakadlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

DROSETİL'e bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk,iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçeteetmeyecektir. (ayrıca bkz. Bölüm 2. DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)

5 / 20

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? • Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damardaşişme: - bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyüncehissedilebilecek ağrı veya hassasiyet - söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi - bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma,kızarma veya mavileşme Derin ven trombozu • açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veyahızlı nefes alma • kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayanani öksürük • derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • hızlı veya düzensiz kalp atışı • midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafifbir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilsenizmutlaka doktorunuza danışınız. Pulmoner embolizm Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanıkgörme Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) • göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veyadolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı Kalp krizi

6 / 20

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
• özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacaktaani güçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veyakoordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun sürelibaş ağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veyabayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altındaolabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.	İnme
• bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)	Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem,KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinalven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığındada (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

DROSETİL kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

DROSETİL kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

7 / 20

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sindebir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.

• DROSETİL gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

• DROSETİL gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damardakan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
DROSETİL kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 9-12'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

DROSETİL kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m²'nin üzerinde ise)

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak,akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kanpıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzunsüredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önceveya hareketli olmadığınız zamanlarda DROSETİL kullanımının kesilmesigerekebilir. DROSETİL'i bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrarbaşlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz DROSETİL'in bırakılması gerektiğine karar verebilir.

DROSETİL kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin bir aile ferdi

8 / 20

nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtıları

Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

DROSETİL kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

•Sigara kullanımı.

DROSETİL gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir.Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı birkontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

• Aşırı kilo

• Yüksek kan basıncı

• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalpkrizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz dahayüksek olabilir

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veyatrigliseritler) varsa

• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklardaçınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migrentipi) olmak üzere migreniniz varsa

• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritimbozukluğu)

• Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. DROSETİL kullanırkenyukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdinedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kanser

Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir, ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin,kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasınınnedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörüriski kombine doğum kontrol hapı kesildikten son zamanla azalır. Memenizi düzenli olarakkontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya

9 / 20

geçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda

iyi huylu karaciğer tümörlerikötü huylu karaciğer tümörleri

bildirilmiştir. İzole vakalarda butümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karınağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

Serviks kanseri

için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskiniartırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibidiğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.

Psikolojik bozukluklar

DROSETİL de dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihardüşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkünolan en kısa sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Periyotlar arasında kanama

Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancaktabletlerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genelliklevücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra).Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır

Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. DROSETİL'i normal bir şekilde kullanmayadevam ediniz.

Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebeolmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı zamanda, hormonalolmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. Ayrıca bkz

'Genel notlar'

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

10 / 20

DROSETİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROSETİL, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROSETİL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisigözlenmemiştir.

DROSETİL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DROSETİL, laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızınolmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. DROSETİL ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm 'DROSETİL'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ'). İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanızgerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veyaihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

- DROSETİL'in kandaki düzeylerini etkileyebilir

- gebeliğin önlenmesinde

daha az etkili hale getirebilir

- beklenmedik kanamaya yol açabilir.

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat ve barbitüratlar)o Tüberküloz (rifampisin)

11 / 20

o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, ketakonazol)

o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil,diltiazem)

o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleositdışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır, ör. ritonavir, nevirapin ve efavirenz),

• Greyfurt suyu

• Sarı kantaron otu (St John's wort),

DROSETİL diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

• Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan birhormondur)

• Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Teorik olarak, DROSETİL'i potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri

• Potasyum tutucu idrar söktürücüler

• İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri

Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren ilaçları alıyorsanız DROSETİL kullanmayınız, çünkü bu durum karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara(ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbiürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür doğum kontraseptif reçete edecektir.DROSETİL, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz.

“DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”

.

Laboratuvar testleri

Kan testi ya da diğer labaratuvar testleri yapılması gerektiğinde, doktorunuza DROSETİL kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü doğum kontrol hapları bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarınıetkileyebilir.

12 / 20

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DROSETİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DROSETİL paketinde 21 tablet bulunur. Paketteki her tablet alınması gereken haftanın günü ile işaretlenir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar suyla almanız önerilir. 21tabletin tamamı alınana kadar okları takip ediniz. Sonraki 7 gün boyunca hiçbir tablet almayınız.Periyodunuz bu 7 gün içinde başlamalıdır (çekilme kanaması). Genellikle son DROSETİLtableti alındıktan sonra 2. veya 3. günde başlayacaktır. Periyodunuz devam ediyor olsa bile(tableti kullanmadığınız 7 günlük süre bittikten sonraki gün) sonraki paketi 8. günde almayabaşlayınız. Bunun anlamı, yeni pakete her zaman aynı günde başlayacağınız ve aynı zamandaçekilme kanamasını da her ay aynı günde yaşayacağınızdır.

Doğru bir şekilde alındığında KOK'ların yılda yaklaşık %1 başarısızlık oranı vardır. Başarısızlık oranı haplar atlandığında veya yanlış bir şekilde alındığında artar.

DROSETİL ile ilk kutuya başlama

Bir önceki ay hormon içeren doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız:

DROSETİL'i almaya, adet döneminizin ilk gününde (yani periyodunuzun ilk gününde) başlayın. Haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Örneğin, periyodunuz Cuma günü başlarsa, Cumagünü ile işaretlenmiş tableti alınız. Daha sonra sırasıyla günleri takip ediniz. DROSETİL hemenetki göstermeye başlayacaktır, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Aynızamanda adet kanamanızın 2-5. günlerinde de başlayabilirsiniz ancak bu durumda ilk adetdöneminde tableti aldığınız ilk 7 günde ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) dahakullanmalısınız.

Başka bir kombine doğum kontrol hapı ya da kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş yapılması:

Kullandığınız paketten son tabletini aldıktan bir gün sonra DROSETİL almaya başlayabilirsiniz (bunun anlamı tablet alımına ara verilmemesidir). Kullandığınız pakette aynı zamandahormonsuz tablet de mevcutsa DROSETİL'e, içeriğinde hormon bulunan son tableti aldıktan birgün sonra başlayabilirsiniz (bunun hangisi olduğundan emin değilseniz doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz). Hiçbir zaman kullandığınız tabletin alınmadığı arayı takip eden günden(veya kullandığınız hapın son hormonsuz tabletinden sonraki günden) daha geç olmamakkaydıyla daha sonra da başlayabilirsiniz. Vajinal halka ya da transdermal bir flasterkullandığınız takdirde, DROSETİL alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterinçıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Bu talimatları takipettiğiniz takdirde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.

13 / 20

Sadece progesteron içeren bir yöntemden (sadece progesteron içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestajen salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş yapılması:

Sadece progesteron içeren hapları, herhangi bir günden, (implantları veya RİS'i çıkartıldığı günden, enjeksiyonu ise bir sonraki enjeksiyon gününden) itibaren değiştirebilirsiniz; ancaktüm bu durumlarda DROSETİL alımının ilk 7 gününde ek koruyucu yöntemler (örneğin,kondom) kullanmalısınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra:

Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra:

Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer dahageç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Tablet kullanmayabaşlamadan önce cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelikolmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bukanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki paketebaşlandığında kesilmemiş olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DROSETİL yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

DROSETİL'in yaşlılarda kullanımı yoktur. DROSETİL menopozdan sonra etkili değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DROSETİL ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

DROSETİL ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer DROSETİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DROSETİL kullandıysanız:

DROSETİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları

14 / 20

halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

DROSETİL'i kullanmayı unutursanız

Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygunşekilde tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için

'unutulan tablet çizelgesine'

bakınız.Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.

• 12 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. Hatırlanırhatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devamedilmelidir.

• 12 saatten fazla zaman geçmişse; hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Nekadar çok tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski okadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (21 tabletin sonu)unutmanız halinde hamile kalma riski özellikle artar. Aşağıdaki 2 basit kuralı takipediniz (ayrıca aşağıdaki çizelgeye de bakınız)

Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz.

Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve tablet alınmayan dönemde beklenen kanamanın olmaması halinde hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuzadanışınız.

1. haftada 1 tablet unutulursa:

Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir doğum kontrol yöntemikullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önünealınmalıdır. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tablet çizelgesine' bakınız.

Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız tableti hatırlanır hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonraki tabletleri normalzamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemi) kullanınız.

2. haftada 1 tablet unutulursa:

Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir (aynı anda iki tablet alınması gereksebile). İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmayagerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

3. haftada 1 tablet unutulursa:

Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsaaşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1.seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1. Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). Kalan tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki

15 / 20

kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2. Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.

Unutulan Tablet Çizelgesi

Tabletlerden herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız tabletin etkin maddeleri tam olarak absorbe edilmemiş olabilir. Tableti aldıktan sonra 3 ila 4 saatiçinde kusarsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla,

"DROSETİL'i kullanmayıunutursanız”

bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsa doktorunuzla irtibatageçiniz.

Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için DROSETİL almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiğikadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra

16 / 20

olağan 7 günlük aradan sonra, DROSETİL alımına normal şekilde devam edilir.

Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sadece tablet alınmayan dönemi kısaltın (aslauzatmayın). Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzunSalı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üçgün önce başlamalısınız. Eğer kullandığınız paketin sonundaki tablet alınmayan arayı çok kısaverirseniz (örn. 3 gün ya da daha az), ara verilen zamanda kanamanız olmayabilir. Sonrakipaketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.

DROSETİL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

DROSETİL kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Eğer DROSETİL'i gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir.Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiyegirmeniz konusunda size fikir verecektir.

Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DROSETİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veyasağlığınızda DROSETİL kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklikolursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca

"DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ""DROSETİL'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ"

bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz vegerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkındadaha ayrıntılı bilgi için "2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümünebakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

17 / 20
Yaygın:

• Duygu durum değişikliği

• Depresyon/Depresif duygu durumu

• Migren

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Meme ağrısı

• Memelerde hassasiyet

• Menstrüel bozukluklar

• Ara kanama

• Lekelenme

• Vajinada akıntı

• Genital bölge mantar enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyazis)

Yaygın olmayan:

• Meme büyümesi

• Cinsel istek azalması ya da kaybı

• Vajinal enfeksiyon

• Kiloda artış, kiloda azalma

• Yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı

• Kusma, ishal

• Akne, deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, saç dökülmesi (alopesi)

• Sıvı tutulumu

Seyrek:

• İşitme kaybı

• Aşırı duyarlılık, astım

• Ciltte eriteme nodozum (ağrılı kırmızımsı deri nodülleri ile karakterize) veya eritemamultiforme (hedef şeklinde kızarıklık veya yaralarla döküntü ile karakterize) durumları

• Memede akıntı

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:o bacakta veya ayakta (örn DVT)

o akciğerde (örn. PE) o kalp krizio inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

18 / 20

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçlı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz

"DROSETİL'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ""DROSETİL'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ"

)

Tümörler

• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır.Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskleoranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkilineden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.

• Karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu)

Diğer durumlar:

• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritemanodozum)

• Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (KOK kullanımında artan pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) riski)

• Yüksek tansiyon

• KOK kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya prürit (kaşıntı); safra taşıoluşumu; demir birikimi görülen porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan birçeşit hastalık) eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupuseritematozus, böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitiküremik sendrom, beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; hamileliğe bağlıherpes, işitme kaybı

• Ailevi anjiyoödemi (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.

• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar

• Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler

• Kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit

• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

• Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere)

• Epilepsi (sara hastalığı)

• Rahim miyomu (rahimdeki iyi huylu ur)

19 / 20

Etkileşimler

Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi,tüberküloz, HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonu). "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DROSETİL'in saklanması

DROSETİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROSETİL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROSETİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No:56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler, Beşiktaş/İstanbul

Üretim yeri:

Laboratorios Leon Farma S. A.

La Vallina s/n. Polıgono Industrial Navatejera 24008, Leon İSPANYA

Bu kullanma talimatı .../.../...tarihinde onaylanmıştır.

20 / 20