Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KONVERİL nedir ve ne için kullanılır?

2. KONVERİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KONVERİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KONVERİL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KONVERİL nedir ve ne için kullanılır?

• KONVERİL anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE inhibitörleri) adlı ilaç sınıfının bir üyesidir.

• KONVERİL beyaz ortadan tek çentikli tabletlerdir. Her bir tabletin içinde 5 mg enalaprilmaleat bulunmaktadır. 20 ve 60 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Ürünbileşimindeki laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

KONVERİL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisi

• Kalp fonksiyonunda zayıflığın (semptomatik kalp yetmezliği) tedavisi

• Kalp fonksiyonunda zayıflığın (semptomatik kalp yetmezliği) önlenmesi

Kalp yetmezliği belirtileri olan hastaların pek çoğunda KONVERİL kalp yetmezliğinin kötüleşmesini yavaşlatır, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye başvurma ihtiyacını azaltır vehastalardan bazılarının daha uzun yaşamasına yardımcı olur.

1

Belirtilerin gelişmesinden önce kalp yetmezliğinin erken evresindeki pek çok hastada KONVERİL kalp fonksiyonunun zayıflamasını önlemeye ve belirtilerin (örn., nefes darlığı,yürüme gibi hafif fiziksel aktivitelerden sonra yorulma veya ayak bileklerinde ve ayaklardaşişlik) gelişimini yavaşlatmaya yardımcı olur. Bu hastalarda kalp yetmezliğine bağlı hastanedeyatış süresi daha kısa olabilir.

2. KONVERİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KONVERİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Enalaprile veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,

• ADE inhibitörü adı verilen enalaprille aynı sınıftan ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Ailenizden herhangi birinin bu ilaçlara karşı alerjisi varsa ya da görünürde bir nedenolmaksızın yüzünüzde, dudaklarınızda, dilde ve/veya boğazınızda şişme ve nefes alıpvermede güçlük gibi alerjik reaksiyonlar yaşadınız ise,

• Yetişkinlerde uzun süreli (kronik) kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullanıyorsanız veya kullandıysanız (Anjiyoödem (boğaz gibi birbölgede deri altında hızlı şişme) riskinde artışa neden olur)

• Hamilelikte (Hamilelik bölümüne bakınız)

• Şeker ya da böbrek rahatsızlığınız varsa kan basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan aliskiren içeren ilaçlarla birlikte bu ilacı kullanmayınız.

KONVERİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kan basıncı ve sıvı dengesini düzenleyen bir sistem olan renin anjiyotensin sisteminietkileyen ilaçlardan herhangi birini (anjiyotensin II reseptör blokerleri ve aliskiren)kullanıyorsanız; bu durumda düşük tansiyon, bayılma, yüksek kan potasyum düzeyleririskinin arttığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Bu nedenle bu ilaçlarla enalaprilin birliktekullanılması önerilmez. Eğer birlikte kullanımı mutlaka gerekli görülürse, sadece bir uzmangözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sıksık takip edilmelidir.

• Kan şekerinizin kontrol altına alınamaması sonucunda oluşan böbrek rahatsızlığınız varsa enalapril ile birlikte yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan anjiyotensin II reseptörblokerlerini (örn. sartanlar olarak bilinen sirbesartan, valsartan ve telmisartan)kullanmayınız.

• Beyin damarlarınızda problem varsa,

• Kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kan basıncınız düşükse (bunu özellikle ayakta dururken başınızın dönmesi veya bayılmayla fark edebilirsiniz),

• Başka bir diüretik (idrar söktürücü) tedavisi alıyorsanız,

• Vücudunuzdaki su ve elektrolit düzeyleri normal değilse (sıvı/elektrolit dengesizliği),

• Kalp kası hastalığınız (hipertrofik kardiyomiyopati), kalbinizden kanı taşıyan ana atardamarınızda daralma (aort stenozu) varsa,

• Kollajen vasküler hastalığınız varsa, bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (romatoid artrit gibi otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu)bozuklukların tedavisinde veya nakil ameliyatından sonra kullanılır)

• Gut tedavisinde kullanılan bir ilaç olan allopurinol veya anormal kalp ritimlerinintedavisinde kullanılan bir ilaç olan prokainamid kullanıyorsanız. Bir enfeksiyon

2

geliştirirseniz (belirtiler yüksek sıcaklık veya ateş olabilir), doktorunuzu derhal bildiriniz. Beyaz kan hücresi sayınızı kontrol etmek için doktorunuz zaman zaman kan örneği alabilir.

• Herhangi bir böbrek rahatsızlığı geçirdiyseniz ya da geçiriyorsanız, diyalize giriyorsanız ya da böbrek nakli olduysanız,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Akyuvar sayısının anormal derecede az olması durumu (nötropeni/agranülositoz), kandapıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni) vekansızlığınız varsa ya da herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa,

• Yüzde, dilde ve boğazda alerjik şişme (anjiyoödem) gibi aşırı duyarlılık belirtileriniz varsa,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, anjiyoödem riskinde artış olabilir

- Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Kanser hastalığı tedavisinde ve organ naklinde kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız (mTOR (rapamisin memeli hedefi) inhibitörü (örn. temsirolimus, sirolimus,everolimus)) yüzde, dilde ve boğazda alerjik şişmede (anjiyoödem) artış olabilir,

- Vildagliptin (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Gırtlak ve gırtlak dilinde meydana gelen alerjik şişme (anjiyonörotik ödem) belirtileriniz varsa (beyaz ırka göre siyah ırkta anjiyoödem riski daha fazladır),

• Böcek ısırması ve arı sokmasına karşı vücudunuzun gösterdiği reaksiyonu azaltmak üzere tedavi görüyorsanız,

• Kolesterol seviyenizi düşürmek amacıyla kanınız bir makine ile işlem görüyorsa (LDL aferezi),

• Kan diyaliz makinesi (yapay böbrek - hemodiyaliz) kullanıyorsanız,

• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise ve ağızdan alınan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetik) veya insülin kullanıyorsanız (özellikle KONVERİL tedavisinin birinciayındadüşük kan şekeri düzeylerinizi yakından izlemeniz gerekir),

• Öksürüğünüz varsa,

• Yakın zamanda uzun süreli, şiddetli kusma ve/veya ishal geçirdiyseniz,

• Cerrahi operasyon ve anesteziden önce (diş doktoruna gittiğinizde bile), doktorunuza veyadiş hekiminize KONVERİL aldığınızı söyleyiniz çünkü anesteziye bağlı olarak kanbasıncınızda ani düşme olabilir.

• Kan potasyum düzeyleriniz yüksekse,

• Potasyum desteği alıyorsanız, potasyum koruyucu su tabletleri alıyorsanız (diüretik), potasyum içeren tuz ikameleri veya kanınızdaki potasyum seviyesini artırabilecek diğerilaçlar kullanıyorsanız (örn.,bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılantrimetoprim ve ko-trimoksazol; organ reddinin önlenmesinde kullanılan vücut savunmasınıbaskılayan siklosporin; kan pıhtılaşmasının önlenmesi için kullanılan kan sulandırıcıheparin),

• 70 yaşın üzerindeyseniz,

• Duygudurum düzensizliği için lityum kullanıyorsanız,

• Hamile olduğunuzu ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız (Hamilelik bölümüne bakınız),

• Siyah ırktansanız (siyah ırkta kan basıncının düşürülmesinde enalapril daha az etkilidir),

• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KONVERİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KONVERİL gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir.

3

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, KONVERİL kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Hamile kalmadan önce doktorunuz size KONVERİL'i kesmenizi tavsiyeedecektir veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez KONVERİL yerine size başka bir ilaçönerecektir. KONVERİL hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamilelikte kullanılması durumundaKONVERİL bebeğinize ciddi zarar verebilir.

KONVERİL kullanırken hamile kalmayı önlemek için doğum kontrolü uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özellikle prematüre bebekler olmak üzere yenidoğan bebeklerin (doğumdan bir hafta sonra) emzirilmesi önerilmez. Daha büyük yaştaki bebeklerde doktorunuz diğer tedavilere kıyaslaKONVERİL kullanmanın yararlarını ve risklerini söyleyecektir.

KONVERİL çok az miktarda anne sütüne geçer. Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanılırken, KONVERİL'in zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk etkisi oluşturabildiği göz önünde bulundurulmalıdır.

KONVERİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanırken KONVERİL kullanmamanız tavsiye edilmektedir:

• Spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid gibi potasyum tutucu idrar söktürücüler(diüretikler), potasyum takviyeleri (potasyum içeren tuzlar dahil) veya kanınızdakipotasyum seviyesini artırabilecek diğer ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin bakterilerin nedenolduğu enfeksiyonlarda kullanılan trimetoprim/sülfametoksazol olarak da bilinentrimetoprim ve ko-trimoksazol; organ reddinin önlenmesinde kullanılan vücut savunmasınıbaskılayan siklosporin; kan pıhtılaşmasının önlenmesinde kullanılan kan sulandırıcıheparin). KONVERİL kanınızdaki potasyum seviyelerini artırarak yüksek potasyumseviyelerine yol açabilir. Bu durum birkaç belirtiye neden olur ve genellikle bir testle tespitedilir.

• Tiyazidler, furosemid, bumetanid gibi su tabletleri (diüretikler),

• Organ reddinin önlenmesinde sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus ve mTORinhibitörleri sınıfına ait diğer ilaçlar). “KONVERİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ.”bölümüne bakınız.

• Kan basıncını düşürmek için kullanılan nitrogliserin, nitratlar ve vazodilatörler,

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum, (KONVERİL bu ilaçla birlikte

kullanılmamalıdır)

4

• Depresyonda kullanılan amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar, şiddetli anksiyete için

kullanılan fenotiyazinler gibi antipsikotikler,

• Morfin veya anestezikler gibi ağrı kesiciler (bunlar kan basıncınızın düşmesineneden

olabilir)

• Özellikle kaslarınızı, kemiklerinizi ve eklemlerinizi etkileyen ilaçlar olmak üzere ağrılıdurumlarla ilişkili sertlik ve iltihaplanma için kullanılan ilaçlar:

- KONVERİL ile birlikte kullanıldığında yüzünüzün kızarmasına, hasta hissetmenize (mide bulantısı), kusmaya ve düşük tansiyona neden olabilecek altıntedavisi dahil,

- COX-2 inhibitörleri dahil non steroidal anti enflamatuar ilaçlar, örneğin diflunisalveya diklofenak. Bunlar kan basıncınızın iyi kontrol edilmesini önleyebilir vekanınızdaki potasyum seviyesini artırabilir.

• Ağrı kesici olarak kullanılan asetil salisilik asit,

• Öksürük ve soğuk algınlığında kullanılan efedrin veya düşük tansiyon, şok, kalpyetmezliği, astım veya alerjide kullanılan noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar.KONVERİL bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanınızdaki potasyum seviyesiniartırabilir.

• Gut tedavisinde kullanılan allopurinol,

• Anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılan prokainamid,

• İnsülin veya ağız yoluyla alınan diğer kan şekerini düşürücü ilaçlarla birliktekullanıldığında kan şekeri seviyenizin daha da düşmesine neden olabilir.

• Kanser hastalığı tedavisinde ve organ naklinde kullanılan bir ilaç (mTOR (rapamisinmemeli hedefi) inhibitörü (örn. temsirolimus, sirolimus, everolimus))

• Kan basıncını düşürmek için kullanılan anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenile birlikte kullanımda, bu ilaçların tek başına kullanımına kıyasla, düşük tansiyon,yüksek kan potasyum düzeyleri ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrekyetmezliği dahil) gibi istenmeyen etkiler daha sık olarak görülmektedir.

• Tiyazid (örn. hidroklorotiyazid) ve kıvrım diüretikleri (örn. furosemid) gibi idrarsöktürücüler,

• Beta blokörler ve diğer ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri gibi kanbasıncını düşüren diğer ilaçlar,

• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan enjeksiyonluk bir ilaç olan altın enjeksiyonları(sodyum aurotiyomalat),

• Kalp yetmezliği ve şok tedavisinde kullanılan ilaçlar (sempatomimetikler),

• Alkol kullanımı.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KONVERİL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre sizin için uygun olan KONVERİL dozunu belirleyecektir.

Yüksek Kan Basıncı

Pek çok hasta için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 ila 20 mg arasındadır. Bazı hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu gerekebilir. Uzun süreli kullanım için doz genellikle günde

5

Kalp Yetmezliği

Genellikle önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 2,5 mg'dır. Doktorunuz sizin için doğru doza ulaşılana kadar bu dozu adım adım artıracaktır. Uzun süreli kullanım için doz genellikle gündebir veya iki seferde alınan 20 mg'dır.

İlk dozu aldığınızda veya dozunuz artırıldığında özellikle dikkatli olmalısınız. Eğer baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

KONVERİL'e ilk defa başlayacağınız zaman, doktorunuz size doğru dozun verildiğinden emin olmak için sıklıkla kan basıncınızı izleyecektir. Buna ilaveten bazı hastalar içinpotasyum, kreatinin ve karaciğer enzimlerinin ölçülmesi için bazı testleri yaptırmanızıisteyebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

KONVERİL sadece ağızdan kullanım içindir.

KONVERİL'i yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.

Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KONVERİL'in kan basıncı yüksek olan 6 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde kullanımına dair bilgiler kısıtlıdır ancak kalp ile ilgili sorunları olanlarda herhangi bir bilgibulunmamaktadır. KONVERİL böbrek fonksiyonu azalmış çocuklarda veya bebeklerdekullanılmamalıdır.

Eğer çocuk tableti yutabilirse, doz çocuğun kilosuna ve kan basıncı yanıtına göre belirlenecektir. 20 ila 50 kg'dan daha hafif çocuklar için önerilen başlangıç dozu 2,5 mg olup,50 kg ve üzeri çocuklarda 5 mg'dır. KONVERİL günde bir defa uygulanır. Dozaj 20 ila 50 kg'dandaha hafif çocuklarda çocuğun ihtiyacına göre maksimum 20 mg olup, 50 kg ve üzerindekiçocuklarda maksimum doz 40 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların dozu böbrek fonksiyonuna uygun olarak doktor tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek probleminiz varsa böbreklerin fonksiyon düzeyine göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır. Böbrek fonksiyonu idrarınızdaki kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek içinkullanılan bir madde) miktarı ölçülerek ve kan testi yapılarak hesaplanır. Diyalize giriyorsanızdozajınız günlük olarak değişecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu size söyleyecektir.KONVERİL böbrek problemleri olan bebeklerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

Eğer KONVERİL'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KONVERİL kullandıysanız:

KONVERİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz.

t Bu belge, güvenli .elektronik imza ile imzalanmıştır. • i i i..• i

Doz aşımının en yaygın bulgu ve belirtileri, tansiyonunuzun ani olarak aşırı düşmesine bağlı baş dönmesi ve sersemliktir. Diğer belirtiler arasında tansiyon düşmesine bağlı olarak güçlü ve

6

hızlı kalp atışı, yüksek nabız, kaygı, öksürük, böbrek yetmezliği ve hızlı solumaya bağlı baş dönmesi veya hafif baş dönmesi sayılabilir.

KONVERIL'i kullanmayı unutursanız:

KONVERİL'i almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Eğer bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız, unuttuğunuz dozu almayınız ve normal düzenlenmiş doz takviminizialmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KONVERIL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından size söylenmedikçe ilacınızı almayı bırakmayınız. Eğer ilacınızı bırakırsanız kan basıncınız yükselebilir. Kan basıncınız çok yükselmesi durumunda kalbiniz veböbrekleriniz etkilenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KONVERİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KONVERIL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Solunum ve yutmada güçlüğe yol açabilen yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme

• Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme

• Kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, KONVERİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle tedavi başlangıcında veya doz artırıldığı ya da ayağa kalktığınızda ciddi sersemlik, baş dönmesi, derinizde aşırı kızarma, kabarcıklanma ve deri katmanlarındasoyulma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Sersemlik

• Bulanık görme

• Öksürük

• Bulantı

7

• Dinlenmekle geçmeyen yorgunluk (asteni)

Yaygın:

• Depresyon

• Baş ağrısı, bayılma, tat değişiklikleri

• Göğüs ağrısı, kalp ritminde anormalikler, anjina, kalp atım hızının artması (taşikardi)

• Ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü dahil (ortostatik hipotansiyon) düşük kan basıncı

• Nefes darlığı

• İshal

• Döküntü, aşırı duyarlılık/anjiyonörotik ödem: yüz, el ve ayaklar, dudaklar, dil, gırtlak ve/veya boğazda meydana gelen anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4)

• Yorgunluk

• Yükselmiş kan potasyum ve kreatinin değerleri (her ikisi de bir kan testiyle tespit edilir)

• Mide bölgesinde (karın) ağrı

Yaygın olmayan:

• Kansızlık (aplastik, hemolitik)

• Kan şeker düzeyinin düşmesi

• Zihin bulanıklığı, gerginlik, uykusuzluk

• Uykulu hissetme, karıncalanma hissi ya da hissizlik, baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Çarpıntı, risk taşıyan hastalarda aşırı düşük tansiyon kaynaklı kalp krizi veya serebrovasküler olay (inme) (özellikle düşük tansiyonu olan hastalarda)

• Kan basıncında ani düşme (ayağa kalktığınızda başınız dönebilir), aşırı kızarma

• Burun akıntısı, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, nefes almada zorluk, astım

• Barsak tıkanıklığı, karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı (pankreatit), kusma, hazımsızlık, kabızlık, iştah azalması, mide iritasyonu, ağız kuruluğu, mide ülseri

• Terleme (diaforez), kaşıntı (prurit), kurdeşen, saç kaybı (alopesi)

• Kas krampları

• Böbrek problemleri, böbrek yetmezliği, idrarda protein görülmesi

• İktidarsızlık

• Halsizlik, ateş

• Kan sodyum düzeylerinde düşme (yorgunluk ve zihin bulanıklığı, kas seğirmesine nedenolabilir), kan üre düzeylerinde artma

Seyrek:

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), hemoglobin azalması, hematokrit azalması, kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), beyaz kan hücreleri sayısındaazalma (agranülositoz), kemik iliği depresyonu, kandaki tüm hücrelerde azalma(pansitopeni), lenf bezi büyümesi (lenfadenopati), vücudun kendi bağışıklık sistemininneden olduğu hastalıklar (otoimmün hastalıklar).

• Olağan dışı rüyalar, uyku problemleri

• El ve ayak parmaklarınıza yetersiz kan gitmesi sebebiyle kızarıklık ve ağrı (Raynaud sendromu)

• Nezle ve çeşitli akciğer rahatsızlıkları (alerjik alveolit / eozinofilik pnömoni, akciğerde infiltrasyon (akciğerde bulunmaması gereken hücrelerin bulunması))

8

• Ağız içinde iltihaplanma (stomatit)/ağız ülserleri, dilde iltihaplanma (glossit)

• Karaciğer problemleri (Karaciğer yetmezliği, karaciğerin çoğu hücrelerinin çeşitli nedenlerle hasarlanması ve buna bağlı olarak bilirubin miktarının azalması şeklinde görülen(hepatoselüler) ya da karaciğerde safra akımının durması veya azalmasıyla biçimlenen(kolestatik) sarılık, ölümcül olabilen karaciğer yıkımı)

• Stevens-Johnson Sendromu (deri, ağız içini kaplayan yüzey gibi dokularda görülen,kızarıklık ve döküntülerle seyreden bir hastalık); deride haşlanma görünümüne benzeyenbelirtiler (toksik epidermal nekroliz); ciltte döküntü, pullanma, soyulma, kızarıklık şeklindegörülen egzema (eritroderma, eksfoliyatif dermatit); pemfigus (genellikle ağızda başlayankabarcıklanma ve lezyonlara, kurdeşene, saç kaybına ve kaşıntıya neden olan durum); el,yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Normalden az idrara çıkma

• Erkeklerde meme hacminde artış

• Karaciğer enzimlerinde artış, serum bilirubin düzeylerinde artış (genellikle bir kan testiyletespit edilir)

Çok seyrek:

• Bağırsakta sıvı toplanması (ince bağırsak anjiyoödemi)

Bilinmiyor:

• Yorgunluk veya zihin bulanıklığına neden olan bir tür hormon bozukluğu (Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (UAHSS))

• Bazen cilt problemlerine ateş, ciddi iltihaplanma, kan hücrelerinin iltihaplanması, kas ve/veya eklem ağrısı, kan bileşiminde değişiklikler ve sedimantasyon hızı artışı eşlik eder(iltihabı test etmek için kullanılan bir test). Deri döküntüsü, ışığa duyarlılık (fotosensitivite)veya diğer cilt hastalıkları oluşabilir.

• Aşağıdaki yan etkilerin bir kısmını ya da tümünü içeren yan etki kompleksi bildirilmiştir: Ateş, seröz zarı iltihabı (serozit), kan damarları iltihabı (vaskülit), kas ağrısı/kas iltihabı,eklem ağrısı/eklem iltihabı, pozitif antinükleer antikor (ANA) titresi, yükselmiş eritrositsedimantasyon hızı (ESR), kanda eozinofil hücresi sayısında artış (eozinofili), akyuvarsayısında artış (lökositoz). Deri döküntüsü, ışığa duyarlılık (fotosensitivite) veya diğerdermatolojik olaylar oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.5. KONVERİL'in saklanması

KONVERİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30°C arasında saklayınız.

BelgeDcsonpkfillarimasfarffliylenuyumiavolapak kullaninİZlge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONVERİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, KONVERİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

34768 Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

10