Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu kullanma talimatında:

1. VALDOXAN nedir ve ne için kullanılır?

2. VALDOXAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALDOXAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALDOXAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VALDOXAN nedir ve ne için kullanılır?

• VALDOXAN film kaplı tablet, turuncu-sarı renginde, çubuk şeklinde (9,5 mmuzunluğunda ve 5,1 mm genişliğinde) bir yüzünde mavi $6^ baskılıdır.

• VALDOXAN film kaplı tabletlerin herbiri 25 mg agomelatin içerir.

• VALDOXAN film kaplı tabletler, 28 tabletten oluşan takvimli blister ambalajdabulunmaktadır.

• VALDOXAN depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (diğer antidepresan ilaçlar)grubuna aittir ve depresyon tedaviniz için reçetelenmiştir.

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Depresyon, günlük yaşamı olumsuz etkileyecek düzeyde sürekliliği olan bir ruh hali bozukluğudur. Depresyon belirtileri bir kişiden diğerine değişkenlik gösterir. Ancak genelbelirtileri arasında ilgi ve haz kaybı, çökkün duygudurum, enerji kaybı, uyku, iştah ve cinselsorunlar, değersizlik hissi, yersiz pişmanlık ve suçluluk duyguları, karamsarlık, çaresizlik vedikkat sorunları bulunur.

1/8

VALDOXAN'ın beklenen faydaları, depresyonunuzla ilgili semptomları azaltarak yavaş yavaş ortadan kaldırmaktır.

2. VALDOXAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVALDOXAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Etkin madde agomelatine veya VALDOXAN'ın herhangi bir bileşenine aşırıduyarlılığınız varsa (allerjik),

- Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) veya siprofloksasin(antibiyotik) kullanıyorsanız,

-Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa (Karaciğer yetmezliğiniz varsa).VALDOXAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Karaciğer üzerinde etkisi olan ilaçlar kullanıyorsanız bu ilaçlar hakkında doktorunuzdanbilgi almalısınız.

- Obezite veya fazla kilolarınız varsa doktorunuza danışınız.

- Diyabetiniz varsa doktorunuza danışınız.

- Tedavi öncesinde karaciğer enzim değerleriniz yüksek ise, VALDOXAN'ın sizin içinuygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

- Bipolar bozukluk (Ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa veya manik belirtileriniz olmuşsa, (yükselen anormal heyecan, coşku veya şiddetli duygu durum değişiklikleri ilekarakterize dönem) bu ilacı kullanmadan veya ilaca devam etmeden önce doktorunuzadanışınız (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

- Bunama (demans) hastalığınız varsa doktorunuz yapılacak olan bireysel değerlendirmesonucunda VALDOXAN'ı kullanmanızın güvenli olup olmayacağını belirleyecektir.

Valdoxan tedavisi süresince:

Karaciğerde potansiyel ciddi yan etkilerden kaçınmak için yapılması gerekenler:

- Doktorunuz,

tedaviye başlamadan önceapılmalıdır.

Bu testlerin değerlendirilmesinden sonra doktorunuz, VALDOXAN ile tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.

Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığına ilişkin belirti ve bulgular hakkında tedbirli olunuz

-acilen doktorunuza danışınız. DoktorunuzVALDOXAN tedavisini kesmenizi önerebilir.

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi:

Eğer depresyondaysanız, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Antidepresanlara ilk başlandığında bunlar artabilir, çünkü bu ilaçların hepsinin etkietmesi genellikle yaklaşık iki hafta ama bazen daha uzun zaman alır.

Aşağıdaki durumlarda intiharı düşünme olasılığı artabilir:

- daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme gibi düşünceleriniz olmuşsa,

- genç bir yetişkinseniz. Yapılan klinik çalışmalar psikiyatrik sorunları olan gençyetişkinlerde (25 yaşdan küçük) intihar eyleminin daha fazla olduğunu kanıtlamıştır.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa, hemen doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.

Depresyonda olduğunuzu ailenize veya yakın bir arkadaşınıza söyleyip onlara bu kullanma talimatını okutmanız yararlı olabilir. Depresyonunuzun kötüleşip kötüleşmediğini veyadavranışlarınızdaki değişiklikleri onların gözlemlemesini isteyebilirsiniz.

Çocuklar ve ergenler

VALDOXAN çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALDOXAN'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALDOXAN'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

VALDOXAN ile tedavi görürken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALDOXAN ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. VALDOXAN kullanıyorsanız, emzirmeyi bırakmanız gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

3/8

Araç veya dikkat gerektiren bir makine kullanmanızı etkileyebilecek baş dönmesi veya uyuklama gibi şikayetleriniz olabilir. Araç veya dikkat gerektiren bir makine kullanmadan öncereflekslerinizin normal olduğundan emin olunuz.

VALDOXAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her tablette 61.84 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VALDOXAN bazı ilaçlar ile kullanılmaz: fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan başka bir ilaç), siprofloksasin (bir antibiyotik) agomelatinin kandaki beklenen dozunudeğiştirebilir (Bakınız bölüm 2. VALDOXAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Eğer; propanolol (hipertansiyon tedavisinde kullanılan beta blokör), enoxacine (antibiyotik), rifampisin (antibiyotik) içeren ilaçlar kullanıyorsanız ve günde 15'den fazla sigara içiyorsanızmutlaka doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VALDOXAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• VALDOXAN'ın önerilen dozu yatmadan önce bir tablettir (25 mg). Bazı durumlarda, doktorunuz tarafından reçete edildiği zaman, doz yatmadan önce iki tablete (50 mg)yükseltilebilir.

VALDOXAN, tedavinin ikinci haftasından itibaren çoğu depresyonlu hastalarda etkisini göstermeye başlar. Kendinizi iyi hissetseniz bile depresyon belirtilerinin tekrarlamaması içindoktorunuz VALDOXAN ile tedaviye devam etmenizi önerecektir.

Depresyon, belirtilerin giderilmesi için en az 6 ay süreyle tedavi edilmelidir.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.

Karaciğer fonksiyonlarının gözlemlenmesi (Bakınız bölüm 2

VALDOXAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Doktorunuz, karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için tedaviye başlamadan önce ve ardından tedavi sırasında periyodik olarak, genellikle 3 hafta, 6 hafta, 12hafta ve 24 hafta sonra laboratuvar testleri yapacaktır.

Doktorunuz dozu 50 mg'a çıkarırsa, başlangıçta ve ardından tedavi sırasında periyodik olarak, genellikle 3 hafta, 6 hafta, 12 hafta ve 24 hafta sonra laboratuvar testleri yapılmalıdır. Dahasonrasında eğer doktorunuz gerekli görürse testler yapılacaktır.

Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa VALDOXAN'ı kullanmamalısınız.

Antidepresan bir ilaç kullanırken onu bırakıp VALDOXAN'a geçiş nasıl yapılmalıdır?

Eğer doktorunuz, daha önce kullandığınız SSRI/SNRI grubu bir antidepresandan (sertralin, essitalopram, fluoksetin, venlafaksin veya duloksetin ) Valdoxan tedavisine geçmek isterse,VALDOXAN'a başlarken önceki tedavinizi nasıl kesmeniz gerektiği konusunda tavsiyedebulunacaktır.

4/8

Daha önce kullandığınız antidepresan ilacı kademeli olarak azaltsanız dahi birkaç hafta süre ile ilacı bırakmanıza bağlı kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz.

Bu belirtiler şunlardır: Başdönmesi, karıncalanma, uyku bozukluğu, huzursuzluk veya endişe hali, başağrısı, hastalık hissi ve titreme. Bu etkiler genellikle hafif-orta şiddetlidir ve birkaçgün içinde kendiliğinden kaybolur.

Önceki tedavinin dozu azaltılırken VALDOXAN başlanırsa ortaya çıkabilecek muhtemel kesilme belirtileri, VALDOXAN'ın erken dönemde etkisinin yetersiz olduğunudüşündürmemelidir.

VALDOXAN başlarken, önceki antidepresan tedaviyi bırakmaya dair en iyi yöntemi doktorunuzla konuşmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• VALDOXAN ağız yolu ile kullanım içindir.

• Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

• VALDOXAN yiyecek ile veya tek başına alınabilir.

• VALDOXAN ile tedavi görürken alkol alınmamalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu hasta gruplarında VALDOXAN'ın etkililiği ve güvenliliği incelenmediği için, çocuklar ve gençlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

VALDOXAN'ın etkisi 75 yaş ve üzerindeki hastalarda belgelenmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubu hastalarda VALDOXAN kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktorunuz tarafından yapılacak olan bireysel değerlendirme sonucunda VALDOXAN'ı güvenle kullanıp kullanamayacağınızbelirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği (Bakınız bölüm 2):

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince 3., 6., 12, ve 24. haftalarda karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için doktorunuz laboratuvar testleri yapacaktır. Eğerdoktorunuz ilacın dozunu 50 mg'a çıkarırsa yine başlangıçta ve tedavi süresince 3., 6., 12, ve24. haftalarda bu testler yapılmalıdır. Daha sonra, doktorunuz gerek duyuyorsa testler devamedecektir.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa VALDOXAN'ı kullanmayınız.

Eğer VALDOXAN'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VALDOXAN kullandıysanız:

VALDOXAN ile doz aşımı vakaları sınırlıdır, üst karın bölgesinde sancı, uyuklama, yorgunluk, ajitasyon (taşkınlık/huzursuzluk), endişe, gerginlik, baş dönmesi, siyanoz(morarma) ve kırıklık bildirilmiştir.

5/8

VALDOXAN'ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VALDOXAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz. Tabletleri içeren blisterin üzerinde basılı olan takvim, VALDOXANtabletini en son ne zaman aldığınızı size hatırlatacaktır.VALDOXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VALDOXAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, VALDOXAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

- Ciltte yaygın kızarıklık veya döküntü (eritematöz döküntü),

- Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunumveya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin VALDOXAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

Başağrısı

Yaygın:

- Baş dönmesi,

- Uyku hali,

- Uykusuzluk,

- Bulantı,

- İshal,

- Kabızlık,

- Karın bölgesinde ağrı,

- Sırt ağrısı,

- Yorgunluk

- Endişe (Anksiyete),

- Karaciğer enzim seviyelerinde artış,

6/8

- Kusma,

- Olağandışı rüyalar,

- Kilo artışı

Yaygın olmayan:

- Migren

- Parmak veya ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma (parestezi),

- Bulanık görme,

- Huzursuz bacak sendromu (bacakların kontrol edilemeyen bir dürtü ile hareketettirilmesiyle karakterize bir hastalıktır),

- Kulakta çınlama,

- Egzema,

- Kaşıntı,

- Ürtiker (kurdeşen),

- Taşkınlık/heyecanlılık (ajitasyon),

- Asabiyet, huzursuzluk, saldırgan davranış,

- Kabus görme,

- Mani/hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirginruh hastalığı) (bakınız bölüm 2. VALDOXAN'ı aşağıdaki durumlarda dikkatlikullanınız),

- İntihar düşünceleri veya davranışları.

- Aşırı terleme,

- Konfüzyon (zihin karışıklığı),

- Kilo azalması

- Kas ağrısı

Seyrek:

- Ciddi deri döküntüsü (eritamöz döküntü),

- Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazdasolunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme),

- Hepatit,

- Cilt ve göz akında sararma (sarılık),

- Karaciğer yetmezliği*,

- Halüsinasyon (varsanı, hayal görme),

- Hareketsiz duramama (fiziksel ve zihinsel huzursuzluk nedeniyle),

- Mesaneyi tam boşaltamama.

*Ölümle sonuçlanan veya karaciğer nakli gereken birkaç istisnai vaka bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirebileceginiz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7/85. VALDOXAN'm saklanması

VALDOXAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALDOXAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALDOXAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş., Beybi Giz Kule,

Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23,

Maslak, İstanbul,

Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretim yeri:Servier (Ireland) Industries

Arklow , Co. Wicklow İRLANDA

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.

8/8