Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KLAROMİN nedir ve ne için kullanılır?

2. KLAROMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAROMİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLAROMİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KLAROMİN nedir ve ne için kullanılır?

• KLAROMİN, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 250 mgklaritromisin içerir.

• KLAROMİN, 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 50 ml'lik işaretli camşişede veya 5000 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 100 ml'lik işaretli cam şişede,5 ml'lik şırınga ve 5 ml'lik kaşık ile beraber kutuda satışa sunulmaktadır.

• KLAROMİN vişne kokulu, beyaz/beyazımsı tozdur.

• KLAROMİN (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik birantibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde proteinsentezine engel olarak gösterir.

• KLAROMİN çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinusiltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

• Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri veyumuşak doku enfeksiyonları,

1

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

- 6 ay- 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik

süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar KLAROMİN Süspansiyon kullanmalıdır.

2. KLAROMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLAROMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya KLAROMİN içindeki diğerbileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise.

• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya daalerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır),ergotamin (migren tedavisinde kullanılır), dihidroergotamin (migren tedavisindekullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği içinkullanılır)

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointeshastasıysanız kullanmayınız, uzun QT sendromu /Torsades de Pointes'e neden olabilir.

• Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsüvarsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir).

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsadoktorunuza danışınız.

KLAROMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemenhemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishalile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortayaçıkabilir.

• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Budurumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir.Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.

• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.

• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere vebazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleribulunmaktadır.

• Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,

• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantarsayısında artışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uyguntedaviye başlanmalıdır.

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veyainsülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya nedenolabilir. Bu gibi durumlarda glukoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

2

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarakklaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, INR ve protrombinzamanları sık sık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birliktekullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması vetorsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testiyapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.Uyarılar ve Önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan once doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Önemli uyarı!

KLAROMİN dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.

KLAROMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

KLAROMİN aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAROMİN çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, KLAROMİN dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılmasıönerilmez. Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç,hamilelikte KLAROMİN kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

KLAROMİN'I kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

KLAROMİN'in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç

3

ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkatealınmalıdır.

KLAROMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 2,4253 g sakkaroz (sukroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

KLAROMİN içeriğinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktorya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bununsonucunda etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç),alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabettedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),disopiramid (kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergotalkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar),fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubuilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalprahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisindekullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan birilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn.varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin(çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organnakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan birilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin(kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ naklireddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsitedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan birbitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yolaçan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazmadüzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutinserum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

4

• Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılanbir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması)bildirilmiştir.

• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu)tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleriazalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilençocuk hastalarda gözlenmemiştir.

• Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ilebirlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksekklaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmışhastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavirgibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamalarıdüşünülmelidir.

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazılarıhayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirimsistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç)veya disopiramid (kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz.Bölüm 2, KLAROMİN Süspansiyonu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında dabenzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikteuygulanmasıyla da görülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar)ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenmetablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alanhastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazıdurumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birliktekullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatliolunmalıdır.

• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyontedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalpatımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır. ¹

bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç),silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus(organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organmnaklireddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.2. KLAROMİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• KLAROMİN çocuklarda önerilen dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır.

Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.

• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 günarasındadır.

• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gerekendozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.

• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özengösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabitve düzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir.

ÇOCUKLARDA KLAROMİN SÜSPANSİYON (250 mg/5ml) DOZ TAYİNİVücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU

*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (yaklaşık 7,5 mg/kg, günde 2 defa). Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,30 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

KAŞIK DOZ TABLOSU

*Vücut ağırlığı(kg) esas alınarak hazırlanmıştır.

** Hastaya önce 1/2 (yarım) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi sağlanmış olur.Değişik yaş grupları Yaşlılarda kullanım:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir. Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım:

Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olançocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklariçin günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devamedilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliğiolsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda kullanım

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15 - 30 mg/kg klaritromisindir.MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİATRİK HASTALARİÇİN DOZ TAYİNİ

İlacın kullanıma hazırlanması:

1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.

2. Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyiiyice çalkalayınız. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha suekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış vesoğutulmuş su tercih edilmelidir).

İlacınız şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin konsantrasyonu 5 ml'de 250 mg'dır.

İlacın alınması:

İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza verebilirsiniz.

1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunuesas alınız.

2. İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz.

a. Şişeyi açınız.

b. Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz.

Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1,5 ml olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1,5 ml'dir. Günde iki kez 1,5 ml verilmelidir.

c. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veyaşırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.

d. Şişenin ağzını kendi kapağı ile kapatınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

e. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.

f. Sulandırılan ilaç 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAROMİN kullandıysanız

KLAROMİN'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir.

8KLAROMİN kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuzavermeye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KLAROMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KLAROMİN bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erkendönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozlarınatlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır vebakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLAROMİN veya başkaantibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, KLAROMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

KLAROMİN süspansiyonun kullanılması sonucu aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAROMİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafilaksi ve ciddi derireaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS veHenoch-Schoenlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçükmorarma ve kanamalar)

Yaygın Olmayan

- Çarpıntı (palpitasyon)

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Lekeli ve kabarcıklı döküntü

Sıklığı bilinmeyen

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğerfonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntıya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiğiilaç reaksiyonları

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi

9

gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritim bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Böbrek yetmezliği

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda veböbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)

- Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerinoluşması)

- Psödomembranöz kolit (şiddetli ishal)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın Olmayan

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)

- Kas spazmları

Sıklığı bilinmeyen

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma

- Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı

- Akne (sivilce)

- Anormal renkte idrar

- Kanama (hemoraji)

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılanbir ölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas ağrısı

- Delice (manik) davranışlar

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

10Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

- Aşırı terleme

- Mide ağrısı

Yaygın olmayan

- Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Baş dönmesi

- Sinirlilik

- Çığlık atma

- Endişe ve kuruntu hali

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

- Geğirme

- Yüksek ateş

Sıklığı bilinmeyen

- Davranış değişikliği

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Çırpınma-kıvranmalar

- Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bunlar KLAROMİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. KLAROMİN'in saklanması

KLAROMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

11

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 14 gün bozulmaksızın saklanabilir.

Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAROMİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

12

Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan

5