Merozan 1000 Mg Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMEROZAN 1000 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her flakon, 1000 mg anhidr meropenem'e eşdeğer 1140 mg meropenem trihidrat içerir. Steril enjeksiyonluk su ile hazırlanan çözeltinin 1 ml'sinde yaklaşık 50 mg anhidr meropenem'eeşdeğer 57 mg meropenem trihidrat bulunur.

Yardımcı madde:

Anhidr sodyum karbonat

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEROZAN nedir ve ne için kullanılır?

2. MEROZAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEROZAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEROZAN'ın saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1. MEROZAN nedir ve ne için kullanılır?

MEROZAN beyazdan açık sarıya kadar değişen renklerde kristalize toz halinde flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 1000 mg meropenem içeren 1 adet veya 10 adet flakonbulunmaktadır.

MEROZAN karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık)sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.

MERONEM aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

•Akciğeri etkileyen enfeksiyon (pnömoni)

• Kistik fibrozisi (kalıtsal, ailevi geçiş gösteren bir hastalık) olan hastalardaki akciğer vesolunum yolu (bronşiyal) enfeksiyonları

• Komplike (karmaşık) idrar yolu enfeksiyonları

• Komplike (karmaşık) karın enfeksiyonları1 / 7

• Doğum esnasında veya sonrasında yakalanabilinen enfeksiyonlar

• Komplike (karmaşık) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Beyinde aniden (akut) oluşan, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyon (menenjit)

MERONEM ateşi olan, buna bakterilerin yol açtığı bir enfeksiyonun sebep olduğu düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar sayısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisindede kullanılabilir.

MERONEM yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte oluşan kanda görülen bakteri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.2. MEROZAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMEROZAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer MEROZAN'ın etkin maddesine (meropenem) veya MEROZAN'ın yardımcımaddesine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)

• Eğer penisilinler, beta-laktamlar, diğer karbapenemler veya sefalosporinler gibi diğerantibiyotiklere karşı alerjiniz varsa meropeneme karşı da alerjiniz olabilir.MEROZAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

MEROZAN'ı kullanmadan önce aşağıdaki konularda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz,

• Eğer başka sağlık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya böbreklerinizle ilgiliproblemleriniz varsa

• Eğer başka antibiyotikleri kullandıktan sonra şiddetli ishal olduysanız

Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.

Sizde ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu olursa belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.MEROZAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (damar içine verilmesi) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Ancak sodyum içerdiğinden tuz kısıtlaması uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz.MEROZAN'ın içeriğinde bulunan yardımcı madde hakkında önemli bilgiler).Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEROZAN gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Doktorunuz MEROZAN kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.2 / 7

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir. Bu nedenle potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MEROZAN süt veren annelerde kullanılmamalı ya da emzirmeyeson verilmelidir.Araç ve makine kullanımı

MEROZAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkilerini araştırmak için yapılmış bir çalışma yoktur. MEROZAN kullanımı baş ağrısı ve karıncalanma veya yanma-batma(parestezi) ile ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkilerin herhangi birisi araç ve makine kullanımkabiliyetinizi etkileyebilir.

MEROZAN kişinin vücudunda ani ve kontrolsüz olarak titremeye yol açan istemsiz kas hareketlerine (konvülsiyon) yol açabilir. Buna çoğunlukla bilinç kaybı eşlik eder. Bu yanetkiyi deneyimliyorsanız araç veya makine kullanmayın.MEROZAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum: Bu tıbbi ürün her 1000 mg'lık dozunda yaklaşık 4 mmol (90 mg) sodyum (yemek pişirmenin ana unsuru/ sofra tuzu) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan(tuz kısıtlaması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. Çünkü MEZORAN bu ilaçları etkileyebilir ya da bu ilaçlarınMEROZAN üzerinde etkisi olabilir.

• Gut hastalığında kullanılan probenesid

• Sara (epilepsi) hastalığında kullanılan valproik asit/sodyum valproat/valpromid.MEROZAN kullanılmamalıdır; çünkü sodyum valproatın etkisini azaltabilir.

• Kandaki pıhtıları çözmek veya pıhtı oluşumunu önlemek için kullanılan oral anti-koagülan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MEROZAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine ve şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Erişkinlerde kullanım

Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne, enfeksiyonun vücutta nerede olduğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğuna bağlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz kararverecektir.3 / 7

Yetişkinler için önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ila 2 g (gram) arasındadır. Her 8 saatte bir, bir doz verilecektir. Ancak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsadozlarınız daha az sıklıklarda olabilir.Uygulama yolu ve metodu:

MEROZAN enjeksiyon normalde size doktor veya hemşire tarafından yapılacaktır.

MEROZAN toplar damarınızın içine enjeksiyon yapılarak veya infüzyon yoluyla verilecektir.

MEROZAN diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçları içeren çözeltilere ilave edilmemelidir.

MEROZAN damar içine (intravenöz olarak) ya yaklaşık 5 dakikada veya 15-30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.

Enjeksiyonunuzun normal olarak hergün aynı saatlerde yapılması gerekir.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

MEROZAN 'in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. Bu bebeklerde kullanımları hakkında kısıtlı bilgi vardır. Bunlar her 8 saatte bir 20 mg/kg'lık dozun uygun birdoz rejimi olabileceğini düşündürmektedir. 3 aydan büyük ve 12 yaşına kadar olan çocuklariçin doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenmelidir. Normal doz her 8 saatte bir vücutağırlığının her bir kilogramı (kg) için 10- 40 mg MEROZAN olarak hesaplanır. Vücut ağırlığı50 kg'dan fazla olan çocuklara yetişkin dozu uygulanır.Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dakika'dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MEROZAN dozunun azaltılması gerekebilir.Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MEROZAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MEROZAN kullandıysanız:

Eğer MEROZAN'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MEROZAN'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.

4 / 7

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MEROZAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MEROZAN kullanımını sadece doktorunuz size söylediği zaman bırakınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MEROZAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.Aşağıdakilerden biri olursa MEROZAN'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme

• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük

• Aşağıdaki ciddi deri reaksiyonları:

o

Ateş, deride kızarıklığı içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; karaciğerin nasıl çalıştığını ölçen kan testlerinde değişiklik (artmış karaciğer enzimseviyesi); bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili); büyümüş lenf bezleri.Bunlar DRESS olarak bilinen çoklu organ duyarlılığı hastalığının belirtileriolabilir.

o

Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilen ciddi kırmızı pul pul döküntü, ciltte iltihaplı şişlik, deride kabarıklık veya soyulma.

o

Genelde gövde kısmında kabarıklık ile olan ve kırmızımsı dairesel yamalar olarak oluşan ciddi deri döküntüleri; deride soyulma; ağızda, boğazda,burunda, genital bölgede ve gözlerde yara; bunların ateş ve nezle benzeribelirtilerden (Stevens Johnson sendromu) veya daha ciddi bir türünden (derideiçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermalnekroliz) önce olması.

Sıklığı bilinmemekle beraber MEROZAN kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir. Bu

durumun belirtileri:

• Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak

• Kırmızı veya kahverengi idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MEROZAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

5 / 7

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Karın (mide) ağrısı

• Bulantı (hasta hissetme)

• Kusma (hasta olma)

• İshal

• Baş ağrısı

• Deri döküntüsü, deride kaşıntı

• Ağrı ve iltihap

• Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması (kan testi ile gösterilir)

• Kan testlerindeki değişiklikler, bunlara karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren testler dedahildir.

Yaygın olmayan

• Kanda değişiklikler. Bunlar trombosit sayısında azalma (sizde kolaylıkla morarmalaraneden olabilir), bazı akyuvarların sayısında artma, diğer bazı akyuvarların sayısındaazalma ve “bilirubin” olarak adlandırılan maddenin miktarında artma. Doktorunuzzaman zaman kan testi yaptıracaktır.

• Kan testlerinde değişiklikler; bunlara böbreklerinizin nasıl çalıştığını gösterentestlerde dahildir.

• Yanma-batma duyumsama (karıncalanma)

• Ağızda veya vajinada bir mantarın yol açtığı enfeksiyonlar (pamukçuk)

• İshal ile kalın bağırsak iltihaplanması

• MEROZAN enjeksiyon yerinde ağrılı, hassas toplar damar

• Kanda diğer değişiklikler. Belirtilere sık enfeksiyonlar, yüksek vücut ısısı ve boğazağrısı dahildir. Doktorunuz zaman zaman kan testleri yaptıracaktır.

Seyrek

• Nöbetler (koncülsiyonlar: çırpınmalar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5.MEROZAN'ın saklanması

MEROZAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.6 / 7

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız.

IV enjeksiyon ve infüzyon için taze hazırlanmış solüsyonların kullanılması önerilir. Çözülmüş ürün hemen kullanılmalıdır ve eğer gerekli ise çözünmüş halde buzdolabında en fazla 24 saatsaklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEROZAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad.

No:172 34755 Ataşehir-İstanbul

Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284086

Üretim yeri:

Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21^st km, National Road Athens-Lamia14568, Kryoneri, Atina, YunanistanTlf: 30210.8161802 Faks: 30210.8161587

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7