Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LORCLAST nedir ve ne için kullanılır?

2. LORCLAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LORCLAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LORCLAST'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LORCLAST nedir ve ne için kullanılır?

LORCLAST 5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast olarak iki farklı etkin madde içeren pembe renkli, oval, bombeli, tek çentikli film kaplı tabletlerdir.

LORCLAST 30 tablet içeren PE'li alüminyum folyo-PE'li alüminyum formatura blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

LORCLAST, alerjik rinit (nezle) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesi ve uzun süren sebebi bilinmeyen ürtiker (kurdeşen) (kronikidiyopatik ürtiker) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir.

1

2. LORCLAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında doktorunuza danışınız.

LORCLAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise [etkin maddeler (desloratadin ve montelukast) veya yardımcı maddeler].

LORCLAST'ı a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• LORCLAST akut astım ataklarının tedavisinde kullanmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atakyaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Eğer kalp ve damar sistemi rahatsızlığınız var ise LORCLAST'ı almadan önce mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. LORCLAST doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, LORCLASTalırken aspirin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.

• LORCLAST'ın etkin maddelerinden biri olan montelukastın kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri [saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon,endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon, kabusları içeren rüya anormallikleri,halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesive davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor] bildirilmiştir. Hastalar bu tür değişiklikler ilekarşılaşmaları halinde mutlaka doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusundauyarılmalıdır.

• Eğer böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise LORCLAST'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LORCLAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LORCLAST tek başına veya yiyecekler ile birlikte alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz LORCLAST'ı kullanmanız önerilmemektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız LORCLAST kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda bu ilacın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. LORCLASTiçeriğindeki montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik)bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir. Tıbbi ürüne verdiğinizcevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektirenfaaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.

LORCLAST'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Desloratadin ile bağlantılı etkileşimler

Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar LORCLAST'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya LORCLAST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız,LORCLAST'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz.

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. LORCLAST nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast).

• LORCLAST ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsinegöre doktorunuz size bildirecektir.

• Eğer LORCLAST size alerjik rinit ve astım nedeniyle reçetelendiyse,

• Astım belirtileri yaşamasanız bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün almalısınız.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• LORCLAST'ın bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanızgerekir.

• Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Kronik idiyopatik ürtiker tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• LORCLAST, ağız yoluyla alınır. Belirli bir miktar suyla beraber alınır.

• LORCLAST'ın aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Eğer hasta LORCLAST kullanıyor ise, aynı etken madde olan montelukastı veya desloratadini içeren başka bir ilaç almamalıdır.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:

LORCLAST bileşenlerinden montelukastın yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir; ancak desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkililik ve güvenliliğihenüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliğinde LORCLAST dikkatle kullanılmalıdır.

4

Eğer LORCLAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LORCLAST kullandıysanız:

LORCLAST ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.

LORCLAST'ın etkin maddelerinden biri olan desloratadinin kazara alınan aşırı doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir. LORCLAST'ın diğer etkin maddesi montelukast için dozaşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir.

Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

LORCLAST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LORCLAST'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LORCLAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer LORCLAST kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak LORCLAST kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LORCLAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LORCLAST'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik]

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LORCLAST'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

5

Çok yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

• Yorgunluk

• Ağız kuruluğu

• Baş ağrısı

• Döküntü

• Ateş

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Diyare (ishal), bulantı, kusma

Yaygın olmayan

• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutmazorluğu yaratabilir)]

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme,huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon)

• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]

• Burun kanaması

• Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek

• Kanama eğiliminde artış

• Çarpıntı

• Dikkat eksikliği

• Unutkanlık

Çok seyrek

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Artan vücut hareketiyle huzursuzluk

• Kalp atışının hızlanması

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormalllik,

• Karaciğerde iltihap

• Mide ağrısı

• Uykusuzluk

• Uyku hali

• Kas ağrısı

• Mide rahatsızlığı

• Nöbetler

• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek

• Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)

• İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

6

• Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkanşiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Bilinmiyor

• Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış (örneğin, solaryumdaki UV ışınları)

• Kalp atım ritminde değişiklik

• Deri ve/veya gözlerde sararma

• Sıradışı yorgunluk

Ayrıca, montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Busemptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LORCLAST'ın saklanması