Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. VEXPERDA nedir ve ne için kullanılır?

2. VEXPERDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEXPERDA nasil kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEXPERDA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VEXPERDA nedir ve ne için kullanılır?

VEXPERDA, bir tarafında 'NVR' ve diğer tarafında iki çukur eğri çizgi arasında hafif yukarı eğimle '360' kazılı, eğik kesimli kenarlara sahip koyu mavi, çentiksiz, oval, bikonveks filmkaplı tablet. Her bir tablet 360 mg deferasiroks içerir.

VEXPERDA tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

VEXPERDA 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan nakillerine bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaşgrubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiğihastalarda tercih edilmemelidir.

VEXPERDA ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa-talasemi mteıradia, ^{beta- talasemi} mte^d^ ^hafi^f °rt^a İdimle ^bulg^{u veren birlikte} g^şH ^talasemiler)Belge Dögiaana iûiu: yaş83vexüKe8İndâkiJYıh3stalHrda kronikBeidem# AyüMepmesininy^karıaei^fiffitcdemir

1

konsantrasyonun >5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mcg/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serumferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

VEXPERDA, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). VEXPERDA demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluylavücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve miyelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinintekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demirbulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yolasahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları): VEXPERDA, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayanhastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeriçocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalardabaşlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artışnedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemikhastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalardagözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

VEXPERDA'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. VEXPERDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVEXPERDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deferasiroksa veya VEXPERDA'nın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

• Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

VEXPERDA'nm aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ

• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerininüretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemişkanser hastalığınız varsa, EXJADE kullanımı önerilmemektedir.

VEXPERDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

Belge Dodgmirrbiri'KimMerfcağfr'kSlp ile ilgili §drunönüZ^rvars0?,

://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2

• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzerisemptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artışve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğerhastalığı belirtileri),

• Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız,uyanıklık ya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ilebirlikte kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerininbelirtileri; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir; ayrıca bakınız bölüm4 “Olası yan etkiler”).

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya VEXPERDA'yı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısıyaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,

• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,

• Bulanık görme şikayetiniz varsa,

• İşitmede sorun yaşıyorsanız,

• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.

• 65 yaş ve üzerindeyseniz (ishal gibi yan etkilerin görülme sıklığı nedeniyle),

• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirimsistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama veenfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri veya ateş, deri döküntüsü ve içorgan tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık yaşıyorsanız (StevensJohnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemiksemptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil, hayati risk taşıyabilecek ya daölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar)),

• Çocuklarda gelişim ve büyüme duraklaması varsa.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VEXPERDA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

VEXPERDA, aç karnına veya hafif bir yemek ile ve bir miktar su ile hergün aynı saatte alınmalıdır.

Tabletleri bir bütün olarak yutamayan hastalar için VEXPERDA film kaplı tabletler ezilebilir ve tam doz, yoğurt ya da elma püresi gibi yumuşak kıvamlı ve az yağlı (% 10'un altında yağoranına sahip) bir yiyecek üzerine serpilerek alınabilir. Bu yiyecek hemen ve tamamentüketilmelidir. Sonradan kullanmak için bekletmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Açıkça gerekli olmadıkça, VEXPERDA'nın gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizigebelik süresince VEXPERDA kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

VEXPERDA'nın insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.

Halihazırda gebeliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri kullanıyorsanız, VEXPERDA hap ve flaster doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğiniazaltabileceği için ilave veya farklı bir doğum kontrolü yöntemi (örn., prezervatif)kullanmalısınız.

VEXPERDA hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir. İlave tedbirlerin alınması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEXPERDA tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer VEXPERDA kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (alüminyum içeren antiasitler) VEXPERDA ile günün aynı zamanında kullanılmamalıdır.

VEXPERDA'yı diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandı iseniz bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• VEXPERDA ile alınmaması gereken diğer demir şelatörleri

• VEXPERDA ile günün aynı saatinde alınmaması gereken alüminyum içeren antasidler(mide yanmasını tedavi etmek amacıyla kullanılan ilaçlar)

• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklemiltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğerdurumları önlemek için kullanılır)

• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen,kortikosteroidler)

• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)

• Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar

• Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)

• Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamin (migren tipibaşağrısı tedavisinde kulanılır)

• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

4

• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde

• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

• Kolestiramin (kanda kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır)

• Busulfan (nakilden önce orijinal kemik iliğinin yok edilmesi için tedavi amacıylakullanılmaktadır)

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.

Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VEXPERDA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VEXPERDA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin

olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• VEXPERDA dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuzihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğinisöyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük VEXPERDA film kaplı tablet dozu düzenli kan naklialan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg'dır Bireyseltedavi ihtiyaçlarına dayalı olarak doktorunuz tarafından daha yüksek veya düşük birbaşlangıç dozu önerilebilir. Tedavinin başlangıcında günlük VEXPERDA film kaplıtablet dozu düzenli kan nakli almayan hastalar için genellikle vücut ağırlığının herkilogramı için 7 mg'dır.

• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksekbir başlangıç dozu önerebilir.

• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilir veya azaltabilir.

• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kannakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg, düzenli kan naklialmayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg, düzenli kannakli almayan çocuklar ve ergenler için ise vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg'dır.

• VEXPERDA'yı her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (VEXPERDA'yı hep aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğinihatırlamanızı kolaylaştıracaktır).

• VEXPERDA'yı aç karnına veya hafif bir yemek ile alınız ve bir miktar su ile yutunuz.

• VEXPERDA'yı bir bütün olarak yutamayan hastalar için VEXPERDA film kaplıtabletler ezilebilir ve tam doz, yoğurt ya da elma püresi gibi yumuşak kıvamlı ve azyağlı (% 10'un altında yağ oranına sahip) bir yiyecek üzerine serpilerek alınabilir. Buyiyecek hemen ve tamamen tüketilmelidir. Sonradan kullanmak için bekletmeyiniz.

5

Doktorunuz söylediği sürece VEXPERDA'yı her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavininistenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

VEXPERDA'yı ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Deferasiroksun, “suda dağılabilen” tablet formu da bulunmaktadır. Eğer suda dağılabilen tabletlerden bu film kaplı tabletlere geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapmanız gerekecektir.

VEXPERDA tedavinizin takibi:

Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. VEXPERDA'nın ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (kandakiferritin düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi,idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz) izlenir.Doktorunuz, önemli bir böbrek hasarından şüphelenirse, sizden böbrek biyopsisi yaptırmanızıisteyebilir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaciğerinizdeki demir miktarı daölçülecektir. Doktorunuz sizin için en uygun VEXPERDA dozunu belirlerken ve VEXPERDAtedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VEXPERDA, düzenli kan transfüzyonları alan 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

VEXPERDA yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki görülebilir. Bu hastalar doktorlarıtarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

VEXPERDA tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatininklerensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır.Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi başlangıcında herhangi bir doz ayarlamasına gerekyoktur. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalarda her ay izlenmelidir; gerekirse günlükdozlar, 7 mg/kg azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık

%%

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

6

Eğer VEXPERDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VEXPERDA kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla VEXPERDA kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tabletpaketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusmagibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

VEXPERDA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VEXPERDA'yı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VEXPERDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

VEXPERDA tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafındanbelirtilmedikçe VEXPERDA kullanmayı bırakmayınız.

VEXPERDA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VEXPERDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, VEXPERDA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri,dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzerisemptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

Bir belge

• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek problemi belirtisi),

7

• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride vegözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir aradayaşıyorsanız (karaciğer problemi belirtileri),

• Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız,uyanıklık ya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ilebirlikte kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerininbelirtileri; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir ve beyinfonksiyonlarınızda bir değişikliğe neden olabilir),

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,

• Kısmi görme kaybınız varsa.

Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık veya puslu görme

• İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.

Yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinalbozukluklar,

• Döküntü,

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk.

• Kaşıntı.

• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).

Yaygın olmayan:

• Sersemlik

• Ateş

• Boğaz ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişme, ödem

• Deri renginde değişme

• Kaygı, endişe (anksiyete)

• Uyku bozukluğu

• Yorgunluk

• ^{Göz merceğinin sa}y^damlı^ğmı ^kay^betmesi ^(Katarakt)

8

• Sağırlık

• Gırtlak ağrısı

• Mide-bağırsak sisteminde kanama

• Mide ülseri (çoklu ülserler dahil)

• İnce bağırsak ülseri

• Mide zarının iltihabı (Gastrit)

• Karaciğerin iltihabı (Hepatit)

• Safra taşı

• Renal tübüler bozukluk (Edinsel Fanconi sendromu) (böbrek fonksiyonunun bozulmaile birlikte seyreden bir hastalık)

• İdrarda şeker (Glikozüri)

Seyrek

• Görme sinirinin iltihabı (Optik nörit)

• Yemek borusunun iltihabı (Özofajit)

• Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılıkreaksiyonu (DRESS)

Sıklığı bilinmeyen

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kanhücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni)veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bağışıklık sisteminin alerjiye neden olan bir maddeyekarşı aşırı tepki vermesi [anafilaktik reaksiyon] ve deride ve iç organlarda şişlik[anjiyoödem] dahil)

• Saç dökülmesi

• Böbrek taşları

• Düşük idrar çıkışı

• Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)

• Sindirim sisteminde delinme

• Kanınızda anormal asit düzeyi

• Karaciğer yetersizliği

• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirimsistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama veenfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri (Stevens-Johnson Sendromu,toksik epidermal nekroliz [TEN]), başta kollar ve bacaklarda olmak üzere simetrikkırmızı yaralar ve kabarcıklarla belirgin, ani gelişen, sınırları olan, iltihaplı bir derihastalığı (eritema multiforme)

• Aşırı duyarlılık sonucu gelişen damar iltihabı (Hipersensitif vaskülit)

• Kurdeşen (Ürtiker)

• Ani gelişen böbrek yetersizliği

• Böbrek fonksiyonunu bozan bazı hastalıklar (Tübülointerstisyel nefrit, Renal tübülernekroz)

• Böbrek taşı

Bunlar VEXPERDA'nın hafif yan etkileridir.

9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VEXPERDA'nm Saklanması