Turktipsan Pirasetam 1 G/5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

TURKTIPSAN PİRASETAM 1 g/5 mL Enjeksiyonluk Çözelti Steril

Damar içine uygulanır.

•Etkin madde:

5 mL'lik ampulde 1 g pirasetam

•Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat, (glasiyel)asetik asit ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TURKTIPSAN PİRASETAM nedir ve ne için kullanılır?

2. TURKTIPSAN PİRASETAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TURKTIPSAN PİRASETAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKTIPSAN PİRASETAM'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TURKTIPSAN PİRASETAM nedir ve ne için kullanılır?

TURKTIPSAN PİRASETAM, berrak, renksiz ve partikülsüz bir çözeltidir. Her kutuda 12 ampul bulunur.

TURKTIPSAN PİRASETAM, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılıolmaksızın geliştirir.

1

TURKTIPSAN PİRASETAM;

Erişkinlerde

-

Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyredenpsiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissihariç) için kullanılır.

Çocuklarda

- 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi(okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

2. TURKTIPSAN PİRASETAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TURKTIPSAN PİRASETAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-

TURKTIPSAN PİRASETAM'ın etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerineya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlıiseniz,

-

Beyin kanamanız varsa,

-

Son dönem böbrek hastalığınız varsa,

-

Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

TURKTIPSAN PİRASETAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

- Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatanbozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyinkanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dâhil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarkullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,

-

Böbrek yetmezliğiniz varsa TURKTIPSAN PİRASETAM'ı dikkatle kullanınız.

-

Yaşlıysanız ve uzun süredir TURKTIPSAN PİRASETAM kullanıyorsanız böbrek işlevinizdoktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

-

TURKTIPSAN PİRASETAM'ı miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçeteettiği doza ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın. Bu belge

2

TURKTIPSAN PİRASETAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TURKTIPSAN PIRASETAM'ın yiyecek veya içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

TURKTIPSAN PIRASETAM'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe TURKTIPSAN PIRASETAM hamilekadınlarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TURKTIPSAN PIRASETAM anne sütüne geçtiği için, TURKTIPSAN PlRASETAM'ı kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

TURKTIPSAN PIRASETAM baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

TURKTIPSAN PİRASETAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TURKTIPSAN PIRASETAM'ın içeriğinde bulunan sodyum nedeniyle kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar bu durumu dikkate almalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Pirasetam bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

Belge DdtnhaftRoboyHöea ıgüniüfeâftcgUkıdazda alınan pirasetam, epilepsi ıhastaLarıada.&a^tkdozlarda

3

alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eş zamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1.6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, TURKTIPSANPİRASETAM ile tedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TURKTIPSAN PİRASETAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. TURKTIPSAN PİRASETAM ampul formu yutma güçlüğü, bilinç kaybı gibi ağızdanuygulamanın mümkün olmadığı durumlarda damar içine uygulanarak verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TURKTIPSAN PİRASETAM enjeksiyounluk çözelti damar içine enjeksiyon ile sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Çocuklarda kullanım:

TURKTIPSAN PIRASETAM'ın 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.

Eğer TURKTIPSAN PİRASETAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TURKTIPSAN PİRASETAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TURKTIPSAN PİRASETAM'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TURKTIPSAN PİRASETAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TURKTIPSAN PİRASETAM ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz,çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesineneden olabilir. TURKTIPSAN PİRASETAM ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuzkarar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN PİRASETAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TURKTIPSAN PİRASETAM'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solukalık verme ve/veya soluk alık vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoidreaksiyon),

• Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon),

• Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Epilepsinin şiddetlenmesi,

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TURKTIPSAN PİRASETAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Belge Do a^ç°^kt^clİ^ddİc^yanl °^{ldukça seyrek g}Q^rüJ^ürakip Adresi :https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yayn : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yayn : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yayn olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yayn:

- Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

- Kilo artışı

- Sinirlilik

Yayn olmayan:

- Uyuklama hali (Somnolans)

- Depresyon

- Yorgunluk (Asteni)

Bilinmiyor:

- Kanama bozukluğu

- Baş dönmesi (Vertigo)

- Karın ağrısı

- Üst karın ağrısı

- İshal

- Mide bulantısı

- Kusma

- Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solukalıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoidreaksiyon)

- Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)

- Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

- Denge bozukluğu

- Epilepsinin şiddetlenmesi

- Baş ağrısı

- Uykusuzluk

- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

- Kay (Anksiyete)

- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

- Cildin üst tabakasının yansı (Dermatit)

- Kaşıntı

- Kurdeşen (Ürtiker)Bu belge

6

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

- Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (Tromboflebit)

- Ateş

- Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TURKTIPSAN PİRASETAM'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN PİRASETAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A Ş.

AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08e-posta: [email protected]

Üretim Yeri:TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A Ş.

AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08e-posta:[email protected]

Belge Do$0i^r:tpAdresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7