Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GRANOCYTE nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANOCYTE'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER?

3. GRANOCYTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANOCYTE'IN SAKLANMASıBaşlıkları yer almaktadır.1. GRANOCYTE nedir ve ne için kullanılır?

GRANOCYTE 33.6 milyon Uluslararası Ünite (263 mikrograma eşdeğer) enjeksiyonluk/infüzyonluk toz içeren cam flakon ve çözücü su içeren enjektör olarakambalajlanmıştır.

GRANOCYTE lenograstim adı verilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

GRANOCYTE vücudunuzun enfeksiyonla savaşan daha fazla sayıda beyaz kan hücresi (akyuvar) üretmesine yardımcı olarak etkisini göstermektedir.

•

Bu kan hücreleri kemik iliğinizde üretilmektedir.

• GRANOCYTE kemik iliğinizin daha fazla sayıda “kan kök hücre” adı verilen hücrelerüretmesini sağlamaktadır.

•

Ardından bu genç kan hücrelerinin tam olarak etki gösteren kan hücrelerine dönüşmesineyardım eder.

1

• Özellikle de nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin daha fazla miktarda üretilmesineyardımcı olur. Nötrofiller enfeksiyonlara karşı savaşmada önemli role sahiptir.

GRANOCYTE aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Eğer kanser tedavisinin ardından beyaz kan hücre sayınız çok düşükse (bunanötropeni adı verilir)

Bazı kanser tedavileri (kemoterapi adı da verilir) kemik iliğini etkilemektedir. Bu da beyaz kan hücrelerinizin sayısını azaltabilir. Bu durum özellikle nötrofilleri etkiler ve buna“nötropeni” adı verilir. Bu durum vücudunuz daha fazla beyaz kan hücresi üretene kadardevam eder. Nötrofil sayınız düşük olduğunda enfeksiyonlara yakalanmanız daha kolaydır. Budurum bazen çok ciddi olabilmektedir. GRANOCYTE hücre sayınızın düşük olduğu süreninazalmasına yardımcı olacaktır. Bu etkisini vücudunuzun daha fazla yeni beyaz kan hücresiüretmesini sağlayarak gösterir.

• Kendi kan kök hücrelerinizi artırmanız gerektiğinde (buna “mobilizasyon” adı verilir)

GRANOCYTE kemik iliğinizin daha fazla kan kök hücresi üretmesini sağlamak için kullanılabilir. Buna mobilizasyon adı verilir. Bu tek başına veya muhtemelen kemoterapisonrasında olabilir. Bu kan kök hücreleri özel bir makine kullanılarak kanınızdan alınır vetoplanır. Ardından kan kök hücreleri saklanabilir ve size kan nakli yoluyla geri verilebilir.

• Kemik iliği veya kan kök hücre naklinin ardından

Size kemik iliği ve kan kök hücre nakli yapılacaksa, öncelikle yüksek dozda kemoterapi veya tüm vücudunuz için ışın tedavisi görürsünüz. Burada amaç hasta hücrelerinizi öldürmektir.Bunun sonrasında ise kan nakli şeklinde size kemik iliği veya kan kök hücre nakli yapılır.Yeni kemik iliğinizin yeni kan hücresi (akyuvarlar dahil) üretmeye başlaması için belli birsüre geçmesi gerekir. GRANOCYTE vücudunuzun yeni akyuvarlarınızın iyileşme süresinihızlandırmasına yardımcı olur.

• Kan kök hücrelerinizi bağışlamak istediğinizde

GRANOCYTE sağlıklı bağışçılarda da kullanılabilir. İlaç bu şekilde kemik iliğinin fazladan kan kök hücresi üretmesini sağlar. Buna mobilizasyon adı verilir - yukarıdaki açıklamalarabakınız. Ardından bu sağlıklı bağışçılar (donörler) kan kök hücrelerini ihtiyacı olan birhastaya verebilirler.

GRANOCYTE yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

2. GRANOCYTE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGRANOCYTE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lenograstim veya GRANOCYTE bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri deride döküntü, yutma ve nefesalmada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir.

• “Miyeloid kanser” adında bir tip (tür) kanseriniz varsa. Ancak 55 yaş üstü olmanız şartıile yeni tanı konmuş “Akut Miyeloid Lösemi” hastası iseniz, belli durumlardaGRANOCYTE kullanabilirsiniz.

• Aynı gün kanser hastalığınız için kemoterapi almışsanız.

Eğer emin değilseniz GRANOCYTE kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

GRANOCYTE'ı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer özellikle alerjiler, enfeksiyonlar, böbrek veya karaciğer sorunları olmak üzereherhangi bir hastalığınız varsa.

• GRANOCYTE potansiyel olarak orak hücre krizine sebep olabileceğinden, orak hücrehastasıysanız veya orak hücre taşıyıcısıysanız.

• Sıvı geçişindeki azalma ile ilişkili olabilecek şişlik veya kabartı, solunum zorluğu, karındaşişkinlik ve dolgunluk hissi, genel yorgunluk hissi gibi yan etkilerin herhangi biri ya dabunların bazılarının birlikte olması durumunda. Bu belirtiler genellikle hızlı bir şekildegelişir. Bunlar, yaygın olmayan bir şekilde görülen (en fazla 100 kişiden birinietkileyebilen) küçük kan damarlarından kanın vücut dokularınıza sızmasına neden olan veacil tıbbi müdahale gerektiren “Kapiler Kaçış Sendromu” olarak adlandırılan bir durumunbelirtileri olabilir. Bu durumda, doktorunuz GRANOCYTE tedavinizi durduracak veuygun tedaviye geçecektir.

• GRANOCYTE'ın da dahil olduğu “granülosit koloni stimülan faktör” sınıfı ilaçlarlalaboratuvar ortamında yapılan deneylerde malign (kötü huylu) hücre çoğalması şeklindeetkileri görülmüştür. Doktorunuz doğru tanı ile GRANOCYTE tedavisine uygunluğunuzkonusunda gerekli kararı verecektir. Kanser öncüsü kemik iliği (pre-malign miyeloid)hastalığında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, beklenmeyen bir şekilde tümörüntekrar büyümesine dikkat edilmelidir.

• Öksürük, ateş veya kolaylıkla nefes darlığı yaşanması gibi belirtileri olan ve “Akutrespiratuvar distres sendromu (ARDS)” adı verilen bir durumunuz varsa derhaldoktorunuza başvurmalısınız. Bu durumda, doktorunuz GRANOCYTE tedavinizidurduracak ve uygun tedaviye geçecektir.

GRANOCYTE tedavisi sırasında aşağıdaki durumları yaşarsanız hemen doktorunuzu

bilgilendiriniz.

• Eğer yüz veya eklemlerinizde şişlik, idrarınızda kan ya da kahve renkli idrar varsa ya danormalden daha az idrara çıkarsanız.

Bu durumun sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz GRANOCYTE kullanmadan önce doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Lenograstim ile tedaviniz sırasında doktorunuz, bazı hastalarda atar ve toplardamarlarda kan

pıhtılaşması geliştiğinden dolayı ek izlem önerebilir (Bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

• Sağlıklı vericiler ve kanser hastalarında nadiren aort (kalpten vücuda kan taşıyan büyükkan damarı) iltihabı bildirilmiştir. Semptomlar ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı veartmış enflamatuvar belirteçleri içerir. Eğer bu semptomları yaşarsanız doktorunuzubilgilendiriniz.

Çocuklarda ve ergenlerde:

• “Akut lenfoblastik lösemi” denilen kanser çeşidi hastasıysanız ve 18 yaşındanküçükseniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi

ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

3

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

GRANOCYTE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANOCYTE hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doktorunuz gerekli olduğunu söylemediği sürece hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANOCYTE emziren kadınlarda test edilmemiştir. Doktorunuz gerekli olduğunu söylemediği sürece emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRANOCYTE'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Araç veya makine kullanmadan önce GRANOCYTE'ın sizi ne şekilde etkilediğini görebilmekiçin bekleyiniz.

GRANOCYTE'nin içeriğindeki bazı maddelerle ilgili önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 10 mg fenilalanin (rekonstitüsyondan sonra 10 mg/ml) içerir.

Bu tıbbi ürün, fenilketonürisi olan kişilerde zararlı olabilir. Fenilketonüri, vücudun fenilalanini yeterli bir şekilde uzaklaştıramaması sebebiyle fenilalaninin birikmesi ile ortayaçıkan, nadir, genetik bir hastalıktır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlar bitkisel ilaçlar da dahilolmak üzere reçetesiz ilaçları da kapsamaktadır.

Kan kök hücrelerinizi bağışlamak istiyor ve pıhtılaşma önleyici bir tedavi (varfarin veya heparin gibi) görüyorsanız, GRANOCYTE kullanmaya başlamadan önce mutlakadoktorunuza söyleyiniz. Ayrıca başka pıhtılaşma sorunlarınız varsa bunları da doktorunuzasöyleyiniz.

Eğer kansere karşı kemoterapi görüyorsanız, kemoterapi başlamadan önceki 24 saat içinde ve kemoterapi bittikten sonraki 24 saat içinde GRANOCYTE kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. GRANOCYTE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kemik iliği nakli ya da kemoterapiden sonra veya kemoterapi sonrasında kan kök hücrelerinin mobilizasyonu için

• Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanına bağlı olarak size ne kadar ilaç verileceğinikararlaştıracaktır. Bu boy ve kilonuz kullanılarak hesaplanır, metre kare olarak ölçülürve m² şeklinde yazılır.

• GRANOCYTE'ın normal dozu vücut yüzey alanının her bir m²'si için günde 150mikrogramdır (19,2 milyon Uluslararası Ünite'dir). 2 yaşından büyük çocuklarda veergenlerde doz erişkinlerdeki ile aynıdır.

• GRANOCYTE alacağınız gün sayısına doktorunuz karar verecektir. 28 güne kadarilacı kullanmanız gerekebilir.

• GRANOCYTE kemoterapi sonrasında kan kök hücrelerinin mobilizasyonu içinverildiğinde, doktorunuz kan kök hücrelerinizin ne zaman alınacağını sizebildirecektir.

Tek başına GRANOCYTE ile kan kök hücre mobilizasyonu için

• Doktorunuz kilonuza bağlı olarak size ne kadar ilaç verileceğine karar verecektir.

• GRANOCYTE'nin normal dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için günde 10mikrogramdır (1,28 milyon Uluslararası Ünite'dir). 2 yaşından büyük çocuklarda veergenlerde doz erişkinlerdeki ile aynıdır.

• GRANOCYTE size 4 ila 6 gün süreyle deri altı enjeksiyon olarak uygulanacaktır.

• Kan kök hücreleriniz bundan 5 ila 7 gün sonra alınacaktır.

1 flakon GRANOCYTE 34 vücut yüzey alanı 1,8 m²'ye kadar olan hastalara uygulanabilir.Kan tahlilleri

Bu ilacı kullandığınız sırada bir doktorun sizi izlemesi gerekir. Düzenli olarak kan tahlilleri yapmaları gerekecektir. Böylece kanınızdaki farklı kan hücrelerinin düzeyleri (nötrofiller,diğer akyuvarlar, alyuvarlar ve trombositler) kontrol edilir.

Diğer doktorların yapacağı başka kan tahlilleri de GRANOCYTE kullandığınız sırada meydana gelen değişiklikleri gösterebilir. Kan tahlili yaptırıyorsanız doktorunuzaGRANOCYTE kullanmakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Akyuvar sayınızda artış,trombosit (kan pulcuğu) sayınızda azalma ve enzim düzeylerinizde de yükselme meydanagelebilir. Bu değişiklikler genellikle GRANOCYTE kullanmayı bıraktıktan sonraiyileşmektedir. Kan tahlili yaptırıyorsanız doktorunuza GRANOCYTE kullanmaktaolduğunuzu söylemeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• GRANOCYTE deneyimli bir onkoloji veya hematoloji merkezinde denetim altındaverilmelidir. Normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. Enjeksiyonolarak veya serum halinde verilir.

• Ancak bazı hastalara kendilerine nasıl enjeksiyon yapacakları öğretilmiştir. Bu ilacınne şekilde kullanıldığına ilişkin sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veyaeczacınıza danışınız.

5

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşın üstünde çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlerdeki kullanım dozuna benzer şekilde vücut yüzey alanına göre kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda

GRANOCYTE'ın etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastalara yönelik özel öneriler bulunmamaktadır.

Size neden GRANOCYTE verildiğinden emin değilseniz veya size ne kadar GRANOCYTE verildiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer GRANOCYTE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANOCYTE kullandıysanız:

İlacı size doktor veya hemşire uygulamış ise çok fazla ilaç almış olma ihtimaliniz yoktur. İlerlemenizi takip edecek ve dozu kontrol edeceklerdir. Bir ilaç dozunu neden aldığınızdanemin değilseniz daima sorunuz.

Kendi kendinize çok fazla GRANOCYTE uygularsanız derhal doktorunuza durumu bildiriniz veya hastaneye gidiniz. Bu ilaç ambalajını da yanınıza alınız. Böylece doktorunuzkullandığınız ilacın ne olduğunu bilecektir. Çok fazla ilaç almanız halinde özellikle kötü yanetkiler yaşayabilirsiniz. Karşılaşma ihtimalinizin en yüksek olduğu sorun kas ve kemikağrısıdır.

GRANOCYTE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınızla konuşunuz.GRANOCYTE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANOCYTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANOCYTE ile tedavi sonlandırılması durumunda olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRANOCYTE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kanser hastaları ve sağlıklı donörler için:Aşağıdakilerden biri olursa GRANOCYTE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karnınızın üst sol bölgesinde veya sol omzunuzda ağrı. Bunlar dalak boyutunda bir artışınbelirtileri olabilir. Bu splenomegali denilen yaygın bir yan etkidir ancak çok seyrek olarakdalağın yırtılmasına neden olabilir.

• “Anafilaktik şok” adı verilen çok ciddi bir alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz. Bu, ani vehayatı tehdit edici bir reaksiyondur. Belirtileri bayılma hissi, güçsüzlük, nefes alırkenzorlanma veya yüzde şişmeyi içermektedir. Bu çok seyrek bir yan etkidir.

• Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz. Belirtileri öksürük, ateş veya kolaylıkla nefes darlığıyaşanmasıdır. Bunlar seyrek görülen Akut Respiratuvar Distres Sendromunun (ARDS)belirtileri olabilir.

• Sıvı geçişindeki azalma ile ilişkili olabilecek şişlik veya kabartı, solunum zorluğu, karındaşişkinlik ve dolgunluk hissi, genel yorgunluk hissi gibi yan etkilerin herhangi biri ya dabunların bazılarının birlikte olması durumunda. Bu belirtiler genellikle hızlı bir şekilde gelişir.Bunlar, yaygın olmayan bir şekilde görülen (en fazla 100 kişiden birini etkileyebilen) küçükkan damarlarından kanın vücut dokularınıza sızmasına neden olan ve acil tıbbi müdahalegerektiren “Kapiler Kaçış Sendromu” olarak adlandırılan bir durumun belirtileri olabilir.

• Böbrek hasarı (glomerulonefrit) yaşayabilirsiniz. GRANOCYTE kullanan hastalarda böbrekhasarı görülmüştür. Eğer yüz ve eklemlerinizde şişlik, idrarınızda kan ya da kahve renkli idrarvarsa ya da normalden daha az idrara çıkarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANOCYTE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın yan etkiler:

• Kemikler, kaslar, eklem, sırt, kol ve bacaklarda ağrı, baş ağrısı, ateş ve kendini hastahissetme (bulantı). Bu etkileri yaşarsanız normal ağrı kesicileri kullanabilirsiniz.

• Karaciğer fonksiyonları ile ilişkili olanlar dahil olmak üzere kan testlerinizde geçicideğişiklikler olabilir ve genellikle herhangi bir ek önleme gerek olmadan ilacın kesilmesindensonra normale döner.

• Kan kök hücre bağışından sonra kendinizi halsiz hissedebilirsiniz. Kanınızdaki kırmızı kanhücreleri sayısındaki azalma buna neden olmaktadır. Bu azalma kök hücre bağışından sonraki

7

günlerde normale dönecektir. Ayrıca; trombosit (kan pulcuğu) sayınızdaki azalma nedeniyle normale göre daha kolay kanama veya morluk oluşabilir.

Yaygın yan etkiler:

• Enjeksiyon yerindeki bir reaksiyon.

• Karın ağrısı dahil genel sancı ve ağrılar

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanlı öksürük (hemoptizi)

Seyrek yan etkiler:

• Akciğerden kanama (pulmoner hemoraji)

• Aort (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı (Bkz. Bölüm 2).

Çok seyrek yan etkiler:

• Kol ve bacaklarınızda ve bazen ateşle birlikte yüz veya boynunuzda mor renkli, soyulmuşalanlar şeklinde görülen cilt sorunları (“Sweet sendromu” belirtileri olabilir). Ayrıca ateş vebaş ağrısıyla birlikte soyulmuş kırmızı şişlikler görülebilir (Lyell sendromu belirtileri). Ayrıcaateş ve eklem ağrısıyla birlikte bacaklarda kırmızı renkte derisi soyulmuş çürükler veyavücutta yaralar gibi diğer deri sorunları.

• Alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, yutma ve solunum problemleri,dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişlik bulunur.

Bilinmeyen yan etkiler:

¦ Kan testi sonuçlarında artan inflamasyon (örn. C-reaktif protein artışı)

¦ Damarlarda ve arterlerde kan pıhtısı oluşumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GRANOCYTE'ın saklanması

GRANOCYTE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin üstündeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız.

Sulandırılmış/seyreltilmiş tıbbi ürün 24 saat süreyle 2°C - 8°C'de (buzdolabında) saklanabilir. Ancak sulandırma veya seyreltmenin ardından hemen kullanılması önerilmektedir.

Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

8

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra GRANOCYTE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Chugai Pharma Manufacturing Company Limited, Japonya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRGRANOCYTE'ın görünüşü ve ambalaj içeriği

GRANOCYTE çözelti tozu ve kullanıma hazır dolu enjektörde enjeksiyonluk/infüzyonluk çözücü olarak satılmaktadır.

Flakon içerisinde toz ve iki iğne uçlu kullanıma hazır dolu enjektörde 1 mL çözücü [sulandırmak için daha büyük krem renkli olan (19G) ve uygulamak için daha küçükkahverengi olan (26G)].

GRANOCYTE, 1'li ambalaj boyutlarında satılmaktadır.

GRANOCYTE flakonlar yalnızca tek kullanımlıktır.

Olası mikrobiyal kontaminasyon riski nedeniyle kullanıma hazır çözücü ile dolu enjektörler yalnızca tek kullanımlıktır.

GRANOCYTE subkutan veya intravenöz kullanıma yöneliktir.

Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması

19G iğne kullanılarak bir adet kullanıma hazır doldurulmuş enjektör içeriğini aseptik olarak GRANOCYTE flakona ekleyiniz.

•Tamamen çözünene

kadar hafifçe çalkalayınız.

• Çok güçlü çalkalamayınız.

• Sulandırılmış parenteral çözelti şeffaf görünecektir ve içerisinde partikül olmayacaktır.

• 19G iğne kullanarak flakondan gerekli sulandırılmış çözelti hacmini çekiniz.

• 26G iğne kullanarak subkutan enjeksiyonla hemen uygulayınız.

İntravenöz kullanım için GRANOCYTE sulandırıldıktan sonra seyreltilmelidir.

GRANOCYTE seyreltildiğinde yaygın şekilde kullanılan enjeksiyon setleriyle geçimlidir:

• %0.9 serum fizyolojik çözeltide (polivinil klorür torbalar ve cam şişelerde)

• veya %5 dekstroz çözeltide (cam şişeler)

GRANOCYTE 34 milyon Uluslararası Ünite/mL ürününün nihai olarak 0.32 milyon Uluslararası Ünite/mL (2.5 mikrogram/mL)'den daha seyrek konsantrasyona seyreltilmesiönerilmemektedir. 1 flakon sulandırılmamış GRANOCYTE 34 milyon UluslararasıÜnite/mL, en fazla 100 mL hacimde seyreltilmelidir.

A: Enjektör ucu kapağı (iç kauçuk dolgusu dahil)

B: Enjektör contası C: Piston

Her biri kendi ambalajında korunan iğneler aşağıdakilerden oluşur: D: İğne koruyucu kılıf

E: Renkli kapak (krem renkli veya kahverengi)

F: İğne göbeği G: İğne ucu

10