Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BREVIBLOC nedir ve ne için kullanılır?

2. BREVIBLOC'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BREVIBLOC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BREVIBLOC'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BREVIBLOC nedir ve ne için kullanılır?

BREVIBLOC 250 mL'lik torbada 2,5 g esmolol hidroklorür içeren infüzyonluk (damardan verilen) çözeltidir. Her kutu içinde bir adet 250 mL'lik torbada berrak, renksiz ila açık sarırenkte infüzyonluk çözelti bulunur. Bu ilaç seyreltilmeden damar içine uygulanır.

Bu ilaç 'beta blokörler' adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kalp atım kuvveti ve hızını kontrol ederek gösterir. Ayrıca kan basmanızın düşmesine de yardımcı olabilir.

Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Kalp atış sorunları, kalbiniz çok hızlı attığında,

• Kalp atışı sorunları ve bir ameliyat sırasında veya ameliyattan hemen sonra kanbasıncında bir artış meydana gelirse.

2. BREVIBLOC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBREVIBLO C ' u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

1

• Etkin madde esmolole, diğer beta blokör ilaçlara ya da içeriğindeki diğer maddelere karşıaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (alerjik bir reaksiyonun belirtileri arasında soluktakesilme, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüz ve dudaklarınızda şişme bulunur).

• Kalbiniz çok yavaş atıyorsa (kalp atış hızınız dakikada 50'den az ise).

• Kalp atışlarınızda bir hızlanma veya bir hızlanma bir yavaşlama oluyorsa.

• Şiddetli bir kalp bloğunuz varsa (kalp bloğu kalbinizin çalışmasını düzenleyen elektrikselakımın iletilmesinde bir sorun oluşmasıdır).

• Kan basıncınız düşükse.

• Kalbinize kan gitmesinde bir sorun varsa.

• Ciddi kalp yetmezliği belirtileriniz varsa.

• Verapamil (yüksek tansiyon, kalp spazmı, kalpte ritm bozukluğu, kalbin çok hızlı atmasıgibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız ya da son zamanlardakullanmışsanız (verapamil adlı ilaç kesildikten sonra 48 saat geçmeden BREVIBLOCuygulanmamalıdır).

• Tedavi edilmemiş feokromositomanız varsa (feokromositoma böbrek üstü bezlerdenkaynaklanır ve kan basıncında ani yükselmelere, şiddetli baş ağrılarına, terlemeye ve kalpatışlarının hızlanmasına yol açabilir).

• Akciğerlere giden damardaki kan basıncınız yüksekse (pulmoner hipertansiyonunuzvarsa).

• Hızlı bir şekilde kötüleşen astım belirtileriniz varsa.

• Vücudunuzdaki yapım-yıkım işlerinin bozulmasına bağlı olarak vücudunuzda oluşanfazla asitleri vücudunuzdan atamıyorsanız (metabolik asidoz durumunuz varsa).

• Gebe iseniz veya emziriyorsanız.

BREVIBLOC'u kullanmayınız.

BREVIBLOC'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

BREVIBLOC'u kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışınız. Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size BREVIBLOC uygularken özel önlemleralacaktır:

• Supraventriküler aritmi olarak adlandırılan özel bir ritim bozukluğunuz için tedavigörüyorsanız ve aynı zamanda aşağıdakilerden biri varsa:

- Diğer kalp sorunlarınız varsa veya

- Başka bir kalp ilacı alıyorsanız

Böyle durumlarda sizde BREVIBLOC kullanılması ölümcül de olabilen aşağıdaki ciddi durumlara yol açabilir:

- Bilinç kaybı

- Şok (kalbinizin yeteri kadar kan pompalayamaması durumu)

- Kalp krizi (kalp durması)

• Kan basıncınız düşmüşse (hipotansiyon). Bu durumu özellikle ayaktayken baş dönmesiya da sersemlik hali şeklinde hissedebilirsiniz. Düşük kan basıncı genellikleBREVIBLOC tedavisinin kesilmesinden sonraki 30 dakikada iyileşir.

• Tedavi öncesinde kalp atış hızınızın düşük olması.

• Kalp hızınızın dakikada 50-55 vurumdan daha az olması. Bu durumda doktorunuzBREVIBLOC dozunuzu azaltabilir ya da tedavinizi durdurabilir.

• Kalp yetmezliğiniz varsa.

• Kalbinizin çalışmasını düzenleyen elektriksel akımın iletilmesinde sorunlar (kalp bloğu)varsa.

2

• Alfa-reseptör blokörleri ile tedavi görmekte olduğunuz feokromositoma adı verilen birsalgı bezi hastalığınız varsa.

• Vücut ısınızın çok düşmesine (hipotermi) bağlı gelişen kan basıncı yükselmeniz(hipertansiyon) için tedavi görüyorsanız.

• Astım hastalığında olduğu gibi solunum yollarınızda daralma ya da hırıltılı, ıslık gibisoluk alıp vermeden yakınmanız varsa.

• Sizde şeker hastalığı (diyabet) varsa ya da kan şekeriniz düşükse (BREVIBLOC şekerilaçlarınızın etkisini arttırabilir).

• Cilt sorunlarınız gelişirse. Bu tür sorunlar ilacınızın uygulandığı yerden damar dışınakaçmasından kaynaklanabilir. Bu tür bir olay gerçekleştiğinde doktorunuz ilacı başka birtoplardamarınızdan uygulayacaktır.

• "Prinzmetal anjinası" olarak adlandırılan özel bir anjinanız (göğüs ağrınız) varsa.

• Kan hacminiz düşükse (kan basıncı düşüklüğüyle birlikte). Bu durumda dolaşımsisteminiz çok daha kolay çökebilmektedir.

• Parmaklarınızda solukluk (Raynaud hastalığı) veya ağrı, yorgunluk ve bazenbacaklarınızda yanma şeklinde ağrılar gibi kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa.

• Böbrek sorunlarınız varsa. Böbrek hastalığınız varsa veya böbrekleriniz için diyaliztedavisi görüyorsanız kanınızdaki potasyum düzeyleri yükselmiş olabilir (hiperkalemi).Bu durum ciddi kalp sorunlarına neden olabilir.

• Herhangi bir şeye karşı alerjiniz varsa ya da anafilaktik reaksiyon (ağır alerjik tepki)riskiniz bulunuyorsa. BREVIBLOC kullanımına bağlı olarak mevcut alerjiler daha daağırlaşabilir ve tedavi edilmeleri daha zorlaşabilir.

• Sizde veya ailenizde sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığındaciltte yamalar şeklinde pullanmalar görülür) varsa.

• Hipertiroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa.

Aşağıdaki durumda ise dozu değiştirmek genellikle gerekmez:

• Karaciğerinizle ilgili sorunlar varsa.

BREVIBLOC'u kullanmaktayken izlenmeniz gerekir:

• BREVIBLOC gibi ilaçların uzun süreli kullanımı kalp atım gücünüzde bir azalmayaneden olabilir.

• BREVIBLOC yalnızca kısıtlı bir süre için kullanıldığından, bu durum sizdeoluşmayacaktır. BREVIBLOC tedavisi alırken dikkatle izleneceksiniz ve kalp atımgücünüzde bir azalma görülürse BREVIBLOC tedavi dozları azaltılacak ya dadurdurulacaktır.

• BREVIBLOC ile tedavi süresince doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

BREVIBLOC'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BREVIBLOC kullanırken yiyecek ve içecek kullanmanız mümkün değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziren bir anneyseniz BREVIBLOC kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. BREVIBLOC anne sütüne geçebilir ve bu nedenle emziren bir anneyseniz BREVIBLOCsizde kullanılmayabilir.

Araç ve makine kullanımı

BREVIBLOC kullanırken araç ve makine kullanımı mümkün değildir.

BREVIBLOC'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir torbasında yaklaşık 700 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz aldığınız diğer ilaçları,bitkisel ilaçları ve doğal ürünleri de kapsamaktadır. Doktorunuz kullandığınız diğer ilaçlarınBREVIBLOC'un çalışma şeklini değiştirmeyeceğini kontrol edecektir.

• Kan basıncınızı düşüren ya da kalbinizin atım hızını yavaşlatan ilaçlar

• Kalp ritim sorunları ya da göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan verapamil ve diltiazemgibi ilaçlar. Verapamil adlı ilaç kesildikten sonra 48 saat geçmeden BREVIBLOCalmamalısınız.

• Göğüs ağrısı (anjina), yüksek kan basıncı ve Raynaud hastalığı için kullanılan nifedipin

• Kalp ritim sorunları (kinidin, disopramid, amiodaron gibi) ve kalp yetmezliği (digoksin,digitoksin, dijitaller gibi) için kullanılan ilaçlar

• İnsülin ve ağızdan alınanlar dahil şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmek için kullanılanilaçlar

• Gangliyon blokörleri olarak adlandırılan ilaçlar (trimetafan gibi yüksek tansiyontedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Ağrı kesici olarak kullanılan ve steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarakadlandırılan ilaçlar

• Bir ağrı kesici olan floktafenin

• Ruh sağlığıyla ilgili sorunların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amisülpirid

• Trisiklik antidepresan ilaçlar (imipramin ve amitriptilin gibi) veya ruh sağlığıyla ilgilisorunların tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaç

• Barbitüratlar (sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenobarbital gibi) veyafenotiyazinler (ruh sağlığı bozukluklarının tedavisinde kullanılan klorpromazin gibi)

4

• Klozapin (ruh sağlığı bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

• Alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan epinefrin

• Astım tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Nazal dekonjestanlar olarak adlandırılan ve soğuk algınlığı veya burun tıkanıklığındakullanılan ilaçlar

• Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda kullanılan reserpin adlı ilaç

• Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda ve migrende kullanılan klonidin adlı ilaç

• Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda kullanılan moksonidin adlı ilaç

• Esas olarak Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ergot türevleri olarakadlandırılan ilaçlar

• Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin adlı ilaç

• Güçlü bir ağrı kesici olan morfin

• Genellikle ameliyat sırasında kas gevşetici olarak kullanılan süksametonyum klorür(süksinilkolin ya da skolin olarak da bilinir) ya da mivakuryum. Ayrıca eğer ameliyatolacaksanız ve ameliyatınız sırasında size narkoz ilaçları ya da diğer tedavileruygulanacaksa, doktorunuz ameliyatınız sırasında BREVIBLOC'u kullanırken özelönlemler alacaktır.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BREVIBLOC nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne kadar ilaca gereksiniminiz olduğuna ve ne kadar süreyle kullanacağınıza karar verecektir.

BREVIBLOC normalde 24 saatten uzun süreyle kullanılmaz.

•Uygulama yolu ve metodu:

BREVIBLOC, kullanıma hazır bir ilaçtır. BREVIBLOC kolunuzdaki bir toplardamara uygulanmış bir iğne yoluyla yavaş yavaş uygulanacaktır (infüzyon).

BREVIBLOC, diğer ilaçlarla veya sodyum bikarbonat ile karıştırılmamalıdır.

İlaç size iki aşamalı olarak verilecektir:

• Birinci aşama: Bir dakika içinde yüksek bir yükleme dozu uygulanır. Bu şekildekanınızdaki ilaç düzeyi hızla yükselir.

• İkinci aşama: Dört dakika içinde ilk yükleme dozundan daha düşük bir doz (idame dozu)uygulanır.

Kalbinizin verdiği yanıta göre birinci ve ikinci aşama dozları tekrarlanabilir ve doz ayarlanabilir. Olumlu yanıt alınır alınmaz birinci aşama (yüksek doz uygulanan aşama)uygulamasına son verilerek ikinci aşama (düşük dozun olduğu idame aşaması) dozla devamedilerek gerekirse bu doz azaltılır.

Durumunuz sabitleşirse BREVIBLOC dozunuz giderek azaltılarak başka bir kalp ilacına geçilebilir.

5

Bir ameliyat sırasında ya da ameliyattan çıkar çıkmaz ayılma döneminde kalp hızınız artar ya da kan basıncınız yükselirse size BREVIBLOC kısa süreyle daha yüksek dozlardaverilecektir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız doktorunuz size bu ilacı daha düşük bir dozda uygulamaya başlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BREVIBLOC kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda özel önlemler gerekli değildir.

Eğer BREVIBLOC 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BREVIBLOC kullandıysanız:

BREVIBLOC 'dan kullanmanız gerekendenfazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BREVIBLOC'un size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanmış olma ihtimaliniz düşüktür. Bununlabirlikte, sizde kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanıldığı durumda doktorunuzBREVIBLOC'u uygulamaya son verecek ve gerekirse size ek tedavi uygulayacaktır.

BREVIBLOC'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BREVIBLOC size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, ilacı almayı unutmanız mümkün değildir. Ancak dozlardan birinin unutulduğunu düşünüyorsanızen kısa sürede bir doktor, eczacı ya da hemşireyle konuşunuz.

BREVIBLOC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

BREVIBLOC ile tedaviye aniden son verilirse kalbin hızlı attığındaki (taşikardi) ve kan basıncının yüksek olduğundaki (hipertansiyon) semptomlar geri gelebilir. Bundan kaçınmakiçin doktorunuz tedavinizi giderek azaltarak kesecektir. Koroner kalp hastalığınızın olduğubiliniyorsa (bu hastalıkta anjina (kalbe yetersiz kan gelmesi sonucu kalp bölgesinde vegöğüste meydana gelen şiddetli ağrı) veya kalp krizleri hikayesi de bulunabilir) doktorunuzBREVIBLOC ile tedavinizi sonlandırırken özel dikkat gösterecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

6

Tüm ilaçlar gibi BREVIBLOC'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu BREVIBLOC ile tedavinin sonlandırılmasından 30 dakikasonra kaybolur.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.

BREVIBLOC kullanımıyla ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın

• Kan basıncında (tansiyonda) düşme. Bu durum, dozun azaltılması ya da ilacınuygulanmasına son verilmesiyle süratle düzeltilebilir. Tedavi sırasında sık sıktansiyonunuz ölçülecektir.

• Aşırı terleme

Yaygın

• İştahsızlık

• Endişe hali veya depresif hissetme

• Baş dönmesi / sersemlik hali

• Uyku hali

• Baş ağrısı

• Karıncalanma ya da "iğne batması" hissi

• Dikkati toplama güçlüğü

• Bilinçte bulanma ya da ajitasyon (kişisel ruh bozukluğu hallerine bağlı olarak davranışsalve ruhsal heyecanlılık şeklinde beliren aşırı tutarsız davranış) hali

• Kendini hasta hissetme (bulantı ve kusma)

• Kendini zayıf hissetme

• Kendini halsiz hissetme (yorgunluk)

• Cildinizde BREVIBLOC'un uygulandığı yerde tahriş ve sertleşme

Yaygın olmayan

• Anormal düşünceler

• Ani bilinç kaybı

• Bayılacakmış gibi hissetme

• Kasılma nöbetleri

• Konuşma bozuklukları

• Görme ile ilgili sorunlar

• Kalp atışlarının yavaşlaması

• Kalp atışlarınızı kontrol eden elektriksel uyarılarla ilgili sorunlar

• Akciğer atardamarlarında basınç artışları

• Kalbin yeteri kadar kan pompalayamaması (kalp yetmezliği)

• Bazen çarpıntı olarak bilinen kalp ritminin bozulması durumu (ventriküler ekstrasistol)

• Bir tür kalp atım bozukluğu (nodal ritim)

7

• Kalp kasını besleyen kan damarlarında yeteri kadar kan dolaşımı olmamasına bağlı oluşangöğüste rahatsızlık hissi (anjina pektoris)

• Kol ve bacaklarda yetersiz kan dolaşımı

• Soluk görünme ya da yüz ve boyunda kızarıklık

• Akciğerlerde sıvı birikimi

• Soluk kesilmesi ya da soluk alıp vermeyi zorlaştıran bir şekilde göğüste sıkışma hissi

• Hırıltılı solunum

• Burunda tıkanıklık

• Soluk alıp verirken akciğerden çıtırtı seslerinin duyulması

• Tat duyumunda bozukluklar

• Hazımsızlık

• Kabızlık

• Ağızda kuruma

• Mide bölgesinde ağrı

• Ciltte renk kaybı

• Ciltte kızarıklık

• Omuz ve sırt dahil kas ve tendonlarda ağrı

• İdrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)

• Üşüme veya yüksek ateş

• BREVIBLOC'un uygulandığı toplardamarda ağrı ve şişme (ödem)

• Uygulama yapılan yerde yanma hissi ya da morarma

Çok seyrek

• Kalp hızında ciddi azalma (sinüs aresti)

• Kalpteki elektriksel aktivitenin yok olması (asistol)

• Ciltte kızarık ve sıcak bir bölgeyle beraber kan damarlarının hassaslaşması (trombofilebit)

• Uygulama yapılan yerin çevresine çözeltinin sızmasına bağlı ciltte ölü bölümlerinoluşması

Bilinmiyor

• Kan potasyum düzeylerinde yükselme (hiperkalemi)

• Vücut asit düzeylerinde yükselme (metabolik asidoz)

• Kalbin kasılma hızında artış (hızlanmış idiyoventriküler ritim)

• Kalbi besleyen atardamarda spazm

• Kanın normal dolaşımının durması (kardiyak arest)

• Sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığında ciltte yamalarşeklinde pullanmalar görülür)

• Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme (anjiyoödem)

• Kurdeşen (ürtiker)

• Bir toplardamarın enflamasyonu veya infüzyonun uygulandığı yerde sıvı toplanması

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. BREVIBLOC'un saklanması

BREVIBLOC'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

BREVIBLOC'u ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

• Kullanmadan hemen öncesine kadar torba dışındaki koruyucu kılıfı açmayınız.

• BREVIBLOC'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• İlaç buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

• BREVIBLOC, ambalajı açıldıktan sonra 2 ile 8°C arasında saklanırsa 24 saat süreylebozulmaz. Ancak açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

• Çözelti içinde parçacıklar ya da renk değişikliği görürseniz BREVIBLOC'ukullanmayınız.

İlaçlar evsel atık ve kanalizasyona atılmamalıdır. Eczacınıza artık gereksinim duymadığınız ilaçları nasıl atacağınızı sorunuz. Böylece çevre korumasına yardımınız olur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BREVIBLOC 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Baxter Turkey Renal Hizmetler A. Ş. Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

BELÇİKA

Bu kullanma talimatı 04/05/2021 tarihinde onaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Bu bölüm uygulamaya ilişkin pratik bilgileri içermektedir. Pozoloji ve uygulama şekli, kontrendikasyonlar, uyarılar vb. için Kısa Ürün Bilgisi'nin tümü okunmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:Supraventriküler taşikardi (preeksitasyon sendromları hariç) veya düzeltilebilir nedenlere bağlı olmayan sinüs taşikardisinin tedavisinde dozlama

BREVIBLOC'un supraventriküler taşiaritmilerdeki dozu aşağıdaki akış şemasında gösterildiği gibi ayrı ayrı titre edilmelidir:

Tedavi Başlama ve İdame için Akış Şeması:

1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika yükleme dozu infüzyonunun ardından 4 dakika boyunca 50 mikrogram/kg/dk idame infüzyonu

Yanıt

İnfüzyonun 50 mikrogram/kg/dakika olarak devamı

5 dakika içinde yetersiz cevap

1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması

İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 100 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması

Yanıt

İnfüzyonun 100 mikrogram/kg/dakika olarak devamı

5 dakika içinde yetersiz cevap

1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması

İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 150 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması

Yanıt

İnfüzyonun 150 mikrogram/kg/dakika olarak devamı

Yetersiz cevap

1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması

İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 200 mikrogram/ kg/dakikaya çıkarılması ve bu dozla devamı

Yükleme dozu

Hemodinamik cevaba (kalp atım hızı, kan basıncı) bağlı olarak yükleme dozu ayarı gerekebilir.

İdame dozu

Devamlı ve basamaklı dozlama için etkili idame dozu 50 ila 200 mikrogram/kg/dk'dır. 25 mikrogram/kg/dakika doz kullanılabilir. İstenen hemodinamik cevaba bağlı olarak idame

10

dozu ayarlaması gerekli olabilir. 200 mikrogram/kg/dk'dan yüksek dozların uygulanması, kalp atış hızının düşürülmesinde küçük bir ek etki sağlamakta ve advers reaksiyonlarınoranını arttırmaktadır.

BREVİBLOC'un farklı hasta ağırlıkları için uygulanacak olan yükleme dozu ve idame dozları, Tablo 1 ve Tablo 2'de sırasıyla gösterilmiştir:

Tablo 1

500 mcg/kg/dakikalık bir BAŞLANGIÇ YÜKLEME DOZU için gerekli olan 10 mg/mLBREVİBLOC hacmi

	Hasta ağırlığı (kg)
	40	50	60	70	80	90	100	110	120
Hacim (mL)	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5	5,5	6

Tablo 212,5 ve 300 mcg/kg/dakika arasındaki infüzyon hızlarında İDAME DOZLARI sağlamak için gerekli olan 10 mg/mL BREVİBLOC hacmi

	İnfüzyon Doz Hızı
Hasta ağırlığı (kg)	12,5 mcg/kg/dk	25 mcg/kg/dk	50 mcg/kg/dk	100 mcg/kg/dk	150 mcg/kg/dk	200 mcg/kg/dk	300 mcg/kg/dk
	Doz hızına ulaşmak için saatte uygulanacak miktar (mL/saat)
40	3 mL/saat	6 mL/saat	12 mL/saat	24 mL/saat	36 mL/saat	48 mL/saat	72 mL/saat
50	3,75 mL/saat	7,5 mL/saat	15 mL/saat	30 mL/saat	45 mL/saat	60 mL/saat	90 mL/saat
60	4,5 mL/saat	9 mL/saat	18 mL/saat	36 mL/saat	54 mL/saat	72 mL/saat	108 mL/saat
70	5,25 mL/saat	10,5 mL/saat	21 mL/saat	42 mL/saat	63 mL/saat	84 mL/saat	126 mL/saat
80	6 mL/saat	12 mL/saat	24 mL/saat	48 mL/saat	72 mL/saat	96 mL/saat	144 mL/saat
90	6,75 mL/saat	13,5 mL/saat	27 mL/saat	54 mL/saat	81 mL/saat	108 mL/saat	162 mL/saat
100	7,5 mL/saat	15 mL/saat	30 mL/saat	60 mL/saat	90 mL/saat	120 mL/saat	180 mL/saat
110	8,25 mL/saat	16,5 mL/saat	33 mL/saat	66 mL/saat	99 mL/saat	132 mL/saat	198 mL/saat
120	9 mL/saat	18 mL/saat	36 mL/saat	72 mL/saat	108 mL/saat	144 mL/saat	216 mL/saat

1 mL BREVİBLOC, 10 mg esmolol'e eşittir.

İstenen kalp atış hızı veya güvenlilik son noktasına (örneğin düşük kan basıncı) yaklaşıldığında, yükleme dozunu atlayın (uygulamayın) ve idame infüzyonundaki artan dozu50 mikrogram/kg/dakika'dan 25 mikrogram/kg/dakika'ya veya daha düşük bir seviyeyedüşürün. Gerekirse, titrasyon adımları arasındaki aralık, 5 dakikadan 10 dakikaya arttırılabilir.

Perioperatif taşikardi ve hipertansiyon:

Perioperatif taşikardi ve hipertansiyon için dozaj rejimi aşağıdaki gibi değişebilir:

İntraoperatif tedavi için

- anestezi sırasında acil kontrol gerektiğinde:

11

• 15 ila 30 saniyede verilen 80 mg'lık bir bolus enjeksiyonu takiben 150 mikrogram/kg/dakikalık infüzyon verilir. İnfüzyon hızı 300 mikrogram/kg/dakika'yakadar gereken şekilde titre edilir. Farklı hasta ağırlıkları için gereken infüzyon hacmiTablo 2'de verilmiştir.

Anesteziden uyanma üzerine

•

4 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakikalık bir infüzyonu takiben 300 mikrogram/kg/dakikalık bir infüzyon verilir. Farklı hasta ağırlıkları için gereken infüzyonhacmi Tablo 2'de verilmiştir..

Titrasyon uygun olduğu zaman ameliyat sonrası durumlar için

•Önerilen maksimum doz:

• Kan basıncının yeterli kontrolü için daha yüksek dozlar (250-300 mcg/kg/dak)gerekebilir. 300 mcg/kg/dak'ın üzerindeki dozajların güvenliliği yeterince çalışılmamıştır.

BREVIBLOC tedavisinden alternatif ilaçlara geçiş

Hastalarda kalp hızında yeterli kontrol ve stabil bir klinik tablo sağlandıktan sonra alternatif ilaçlara (antiaritmikler veya kalsiyum antagonistleri gibi) geçiş yapılabilir.

BREVIBLOC tedavisinden alternatif ilaçlara geçileceği zaman hekim seçilen alternatif ilacın kullanma talimatlarını dikkatli şekilde incelemeli ve BREVIBLOC dozunu aşağıdaki şekildeazaltmalıdır:

• Alternatif ilacın ilk dozundan sonraki 1 saat içerisinde BREVIBLOC infüzyon hızı yarıya(%50) düşürülür.

• Alternatif ilacın ikinci dozunun uygulanmasından sonra hastanın yanıtı izlenir ve ilk saatteyeterli kontrol sağlanırsa BREVIBLOC infüzyonu kesilir.

Uygulama şekli:

BREVIBLOC kullanıma hazır bir çözelti olduğundan, seyreltilmeden intravenöz yoldan kullanılır.

Baxter ve Brevibloc, Baxter International Inc'e ait ticari markalardır.

12