Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:1. SINDAXEL® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?2. SINDAXEL® Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler3. SINDAXEL® Nasıl Kullanılır?4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?5. SINDAXEL®' in SaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SINDAXEL® nedir ve ne için kullanılır?

SINDAXEL®, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

SINDAXEL® 300 mg/ 5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakonun her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.

SINDAXEL® 300 mg/ 5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, renksiz ila açık sarı, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

SINDAXEL®, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde

(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri)

ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

1/13

2. SINDAXEL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSINDAXEL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Paklitaksele veya SINDAXEL®'in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmişkastor yağına karşı alerjiniz varsa,

• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanızgerekebilir,

• Hamileyseniz

• Emziriyorsanız,

• Yaşınız 18'den küçükse

• Kaposi Sarkomu'nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlargörülüyorsa

SINDAXEL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için SINDAXEL® almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişmegibi deri reaksiyonları)

• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliğibaskılanmasının belirtileridir)

• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; bu durumda periferal nöropatinizolabilir ve SINDAXEL® dozunun azaltılması gerekebilir.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda SINDAXEL® kullanılması önerilmez.

• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,

• SINDAXEL® uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddiveya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; bu durumda koloniltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın bağırsak iltihabı)

• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğeriltihabı riski artabilir)

• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedaviediliyorsanız; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.

Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.

SINDAXEL® her zaman bir vene uygulanmalıdır. SINDAXEL®'in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklıkhissedebilirsiniz.

SINDAXEL® enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğindenuygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/13

SINDAXEL 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINDAXEL® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri SINDAXEL® ile tedaviden sonra enaz 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerindondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINDAXEL®'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. SINDAXEL® ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SINDAXEL® alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir. Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işleryapmayınız.

SINDAXEL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SINDAXEL® makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerdiği için ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilmektedir.

SINDAXEL® yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her dozda 20 g'a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir. Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar içinzararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi(nöbet yaşayan) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbiüründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir. Bu tıbbi üründekialkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz SINDAXEL® ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızıbilmelidir:

• Sisplatin (kanser tedavisi için): SINDAXEL® sisplatinden önce verilmelidir. Birliktekullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.

• Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyededoksorubisin birikiminden kaçınmak için SINDAXEL®, doksorubisin uygulamasınıtakiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteazinhibitörleri ile birlikte kwilawld4ınd&t_IS_tINDAXEL®'kşdc>zunda bir ayarlama gerekebilir.

3/13

• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyona tedavisi için)veya gemfibrozil (kolestrol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, SINDAXEL® dozununazaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyona karşı) ile birliktekullanıldığında SINDAXEL® dozunun artırılması gerekebilir.

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbitalalıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SINDAXEL® nasıl kullanılır?

SINDAXEL® her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınızkonularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için SINDAXEL® almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SINDAXEL® kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız SINDAXEL® dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. SINDAXEL® tek başınauygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

SINDAXEL® genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgiliayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli içinhazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

SINDAXEL^® intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SINDAXEL®'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi

araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda SINDAXEL® almanıza karar verebilir.

Eğer SINDAXEL® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

iTiBu belse

Sekmmp.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4/13

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINDAXEL kullandıysanız:

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla

SINDAXEL® uygulanımı beklenmez.

SINDAXEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını konuşunuz.

SINDAXEL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını konuşunuz.SINDAXEL®'i kullanmayı unutursanız:

SINDAXEL®'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SINDAXEL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz SINDAXEL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SINDAXEL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SINDAXEL 'in kullanılmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Sıcak basması

- Deri reaksiyonları

- Kaşıntı

- Göğsünüzde sıkışma

- Nefes almada zorlanma

- Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SINDAXEL®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)

• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)

• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

5/13

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

- Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar

- Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu

- Nefes daralması

- Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ateş ve karın ağrısının eşlikettiği

- ciddi ya da sürekli ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)

- Saç dökülmesi

- Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı

- Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması

- Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)

- Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi)sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncıgörülebilir

Yaygın yan etkiler

- Yavaş kalp atımı (nabız)

- Geçici tırnak ve deri değişiklikleri

- Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme,ağrı,dokuda sertleşme vekızarıklık ve nadiren selülit)

- Test sonuçlarında, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz veASTSGOT) görülebilir

Yaygın olmayan yan etkiler

- Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)

- Hızlı kalp atımı, kalp kasının bozulması (kardiomiyopati), gibi ciddi kalp problemleri,kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler, kalp krizi, solunumzorluğu

- Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda,ağızda, dilde veya boğazda şişme

- Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı

- Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap

- Kan basıncında artış

- Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık)

Seyrek olarak görülen yan etkiler

- Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyonriski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)

- Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili birhastalık (motor nöropati)

e

Belge Doaa KZlAxSHY3aklURG83ZW56ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6/13

- Nefes darlığı, akciğer embolisi (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücrearalarındakilifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı),nefes almada güçlük, akciğerlerde su toplanması.

- Bağırsak tıkanması, bağırsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı(pankreatit)

- Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem), flebit (toplardamarlarda oluşan yangı),selülit, ciltte dökülme,

- Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarının iltihaplanması (peritonit)

- Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık

- Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılıktepkisi)

- Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesindeyükselme görülebilir.

- Kalp yetmezliği

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

- Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)

- Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)

- Sinir sistemi üzerine etkiler (bağırsak felci (gut) ve yatar pozisyondan oturmapozisyonuna geçildiğinde ya da ayağa kalkıldığında kan basıncında düşmeye nedenolabilen), nöbetler (sara nöbeti), havale, beyin fonksiyonlarında ya da yapısındadeğişiklik, sersemlik, baş ağrısı, kas hareketlerini koordine etme yeteneğinin kaybı.

- Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar

- Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- Öksürük

- Abdomen ya da bağırsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis),bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit,nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık

- Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnsonsendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ilegörülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit),kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten korumasıgerekmektedir)

- İştah kaybı (anoreksi)

- Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılıktepkileri

- Karaciğer hücrelerinde ölüm (karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındakideğişikliklerin sebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensafopati) (herikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)

- Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor (sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

- Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derininilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

- Flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)

- Görsel bozukluklar (gözde kıvılcımlar çakması veya görsel yüzen cisimler gibi)

7/13

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SINDAXEL®'in saklanması

SINDAXEL® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINDAXEL®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Dilüsyondan önce:

SINDAXEL®'i 25^oC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C'nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır.

Dilüsyondan sonra:

Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C'de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ve %5 dekstrozlu ringer çözeltisi ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal salinsolüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINDAXEL®'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8/13

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/ İstanbul

Üretim Yeri:

Actavis Italy S.p.A.

İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9/13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİRİnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

• SINDAXEL® için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksi)fitalat]plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün girişve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

• SINDAXEL® sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitakseliçeren flakonları tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözeltiseyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır.Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. EğerSINDAXEL® deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukozmembranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.

• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerindenChemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

SINDAXEL® infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

• % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

• % 5 dekstroz enjeksiyonu

• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltideönemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H₂ antagonisti uygulanmalıdır.

Daha sonraki SINDAXEL® dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı >1,500 /mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ) ve trombosit sayısı >100,000 /mm (Kaposisarkomalı hastalarda >75.000/mm ) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.

• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.

• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.

• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyondurdurulur.

Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C'de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ve %5 dekstrozlu ringer çözeltisi ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal salinsolüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.

10/13

Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.

SINDAXEL® flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

Çoklu enjektör girişi ve ürün çekimini takiben flakonlar mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitelerini 25⁰C'de 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartları kullanıcınınsorumluluğundadır.

SINDAXEL® mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama: SINDAXEL® intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon Doz SINDAXEL® dozlama aralığı İlerlemiş veya metastatik over kanserinde birincibasamak tedaviKombinasyon tedavisi 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m dozunda uygulanır.Alternatif olarak her 3 haftada bir24 saatlik I.V. infüzyonla 135mg/m2'lik daha miyelosupresif birdoz kullanılabilir. Bir platinbileşiği ile kombine edilerekkullanılacak ise SINDAXEL®platin bileşiğinden önceverilmelidir. 3 hafta İlerlemiş veya metastatik over kanserinde ikincibasamak tedavi Tek ajantedavisi 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2'dir. 3 hafta Meme kanserinde Adjuvan tedavi: Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3saatte intravenöz yoldan 175mg/m dozunda uygulanır. 3 hafta İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birincibasamak kombinasyontedavisi ( doksorubisin 50mg/m2 ile) Bub< Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. ÖnerilenSINDAXEL® dozu 3 saatteintavenöz yoldan 220 mg/m 'dir. lge 3 hafta

11/13

Endikasyon	Doz	SINDAXEL® dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birincibasamak kombinasyontedavisi ( trastuzumab ilekombine)	Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175mg/m 'dir. SINDAXEL® infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyengün veya önceki trastuzumabdozu iyi tolere edilmişsetrastuzumabın daha sonrakidozlarının hemen ardındanbaşlanabilir	3 hafta
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi:	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak uygulanır.	3 hafta
	Paklitaksel içeren ilaçlar meme 2 kanseri tedavisinde 80-100 mg/m dozunda haftada bir kullanılabilir.	Haftalık dozlama
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Kombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m dozunda uygulanır.Alternatif olarak 24 saatlik I.V.infüzyonla 135 mg/m2'lik dahamiyelosupresif bir dozkullanılabilir. Bir platin bileşiğiile kombine edilerek kullanılacakise SINDAXEL® platinbileşiğinden önce verilmelidir.	3 hafta
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Tek ajan tedavisi	SINDAXEL® 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V. infüzyonlauygulanır.	3 hafta
AIDS'e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi: (Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız)	Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenözyoldan 135 mg/m2 SINDAXEL®ya da kürler arasında 2 hafta arabırakılarak 3 saatte intravenözyoldan 100 mg/m2 SINDAXEL®uygulanır (doz yoğunluğu 45-50mg/m /hafta	2 veya 3 hafta

SINDAXEL®, nötrofil sayısı >1,500/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm³) ve trombosit sayısı >100,000/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm³) olana kadaruygulanmamalıdır.

Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır(Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).

12/13

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen doz için kısa ürün bilgisine bakınız.

SINDAXEL®'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

13/13