Claricide 500mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Makrolidler » Klaritromisin

KULLANMA TALİMATI

CLARİCİDE 500 mg film tablet Ağızdan almır.

• Etkin madde:

Her film tablette 500 mg klaritromisin bulunmaktadır.

• Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum (E468), prejelatinize nişasta, mikrokristalize selüloz, kinoUn sarısı lake (E 104), kolloidal anhidrus silika, povidone K-30, stearik asit, magnezyum stearat, talk, hidroksipropil metil selüloz, propilen glikol (E 1520), sorbitan oleat, lıidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (El 71), vanilin, sorbik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bv kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danıijinız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin içİn reçele edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye ^^ittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatla yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1. CLARİCİDE nedir ve ne için kuHamhr?

2. CLARİCİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLARİCİDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLARİCİDE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CLARİCİDE nedir ve niçin kullanılır?

CLARİCİDE film tabletler, sarı renkli, çift kenarlı, oval, bikonveks, bir yüzünde “bilim” yazısı olan film kaplı tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.
Her bir CLARİCİDE film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.
CLARİCİDE film tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini engel olarak gösterir.
CLARİCİDE film tablet çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklannın tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan,
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
CLARiCİDE film tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:
• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,
• On iki parmak bağırsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,
• Diş enfeksiyonlannın tedavisinde.

2. CLARİCİDE'] kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CLARİCİDEM aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca CLARİCİDE film tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz.
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol, sİsaprid, pimozid, terfenadin, ergotamin, dihidroergotamin, lovastatin ya da sİmvastatin.
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastasıysanız kullanmayınız, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir.

CLARİCİDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız: Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçlann kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ite belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, CLARİCİDE film tablet doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetiendiyse,
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmahdır.
• Klaritromisinin ve oral hipogliscmik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli Ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve INR, protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan alındığında, INR ve protrombin zamanlan sık sık kontrol edilmelidir.
• Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımında nadir olarak iskelet kası yıkımı bildirilmiştir. Bu durumda kas hastalığı işaretleri ve belirtileri açısından hasta izlenmelidir.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak atorvastatin ya da rosuvastatin alındığı durumlarda nadir olarak iskelet kası yıkımı bildirilmiştir, Atorvastatin ve rosuvastatin, klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Önemli uyarı!

CLARİCİDE film tabletler dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. CLARİCİDE film tabletler bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastalann tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte CLARİCİDE film tabletler veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

CLARİCİDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıfilm

tablet aç ya da tok karma almabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

CLARİCİDE film tabletin insanlarda hamilelik sırasında zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle CLARİCİDE film tableti diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damamız.

CLARİCİDE film tableti kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

CLARİCİDE film tabletin araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yoktur.

CLARİCİDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLARİCİDE film tabletin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil, aiprazoiam, astemizol, bromokriptin, digoksin, disopiramid, ergot alkaloidleri, fenitoin, heksobarbital, karbamazepin, kinidin, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, oral antikoagülanlar {örneğin varfarin), pimozid, rifabutin, sildenafıl, silostazoi, sisaprid, siklosporin, simva55tatin, takrolimus, teofilin, terfenadin, triazolam, vinblastin ve valproat.
• Klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır;

1

g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır.
• Klaritromisin şu ilaçlar İle birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid, pimozid, terfenadin, kinidin veya disopiramid (bkz. bölüm 2. CLARİCİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin İle kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut erge toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafıl, tadalafil veya vardenafıl (fosfodiesteraz inhibitörleri) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafıl, tadalafil ve vardenafıl ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin ile birlikte kul lanı Idığmda da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi hir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CLARİCİDE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz CLARİCİDE film tablet iie tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
• Eğer CLARİCİDE film tableti nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• CLARİCİDE film tabletin yetişkinler için önerilen genel dozu, 7-14 gün süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 - 500 mg'dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3-4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.

• H.pyIorieradikasyonunda doz:H. pylori

eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

• CLARİCİDE film tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
• CLARİCİDE film tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz CLARİCİDE film tabletleri ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yanda kesmeyiniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

CLARİCİDE film tabletler çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları;

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara CLARİCİDE film tablet uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer CLARİCiDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLARİCİDE kullandıysanız

Aşın miktarlarda CLARİCİDE film tablet aliminin, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşın dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

CLARİCİDE den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,

CLARİCİDE'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLARİCİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CLARİCİDE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CLARİCİDE film tabletin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, CLARİCİDE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer enzimlerinde artış ve sanlıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafılaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları
• Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
• Kalpte şiddetli ritim bozuklukları
• Pankreas iltihabı
• İnterstisyel nefi'İt (bir çeşit böbrek iltihabı)
• Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımma bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kol şişin zehirlenmesi
• İskelet kası yıkımı
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLARİCİDF/e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

• Vertigo

• Delice (manik) davranışlar
• Çevreye uyumsuzluk, sannlar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma şeklinde
• Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı
• Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
• Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma
• Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
• Konvülsiyonlar
• Kas ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal
• Kusma
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Baş dönmesi
• Endişe ve kuruntu hali
• Davranış değişikliği
• Uykusuzluk
• Kötü rüyalar
• Kulak çınlaması
• Titremeler
• Zihin karmaşası
• Çırpınma-kıvranmalar
• Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

• Diş renginde bozulma

Bunlar CLARİCİDE'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CLARİCİDE'in saklanması

CLARİCİDE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLARİCİDE 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLARİCİDF/i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.