Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. CORDALİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CORDALİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORDALİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORDALİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CORDALİN nedir ve ne için kullanılır?

CORDALİN 3 mililitrelik ampul içinde 150 mg amiodaron hidroklorür etkin maddesi içerir. CORDALİN 6 ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

CORDALİN antiaritmik adı verilen ve kalp ritmindeki bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kalbin aşırı hızlı atması ve kalp ritminin düzensiz olması gibi durumların tedavisindekullanılır.

Doktorunuz size damar içine uygulanan CORDALİN'i, ağızdan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda ve aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

• Kalbinizin aşırı hızlı atması ile seyreden durumlar veya kalpte ritim bozukluğu

• Wolf-Parkinson White sendromu adı verilen belirgin ritim ve ileti bozukluğuna bağlı kalpatımının hızlanması

Bu belge

Belge Do^^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Kalp atım ritminizde bozukluk olması durumunda normal ritmin sağlanması için.

2. CORDALİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleraşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• İyoda karşı alerjiniz varsa

• Kendini kalp atımlarının aşırı hızlı veya aşırı yavaş ya da düzensiz olması şeklinde gösterenbir kalp bloğu durumunuz varsa

• İleti bozukluğunuz varsa

• Tiroid beziyle ilgili bir hastalığınız mevcutsa

• Etkin madde olan amiodarona veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa

• İyoda karşı alerjiniz varsa

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

• Torsades de pointes'e (ciddi kalp ritim bozukluğu) yol açan ilaçlar ile birlikte:

- Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),

- Sınıf III antiaritmikler (dofetilid, ibutilid, sotalol),

- Diğer ilaçlar: Bepridil, sisaprid, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, IV vinkamin

- Sültoprid ile beraber kullanımda öldürücü ciddi kalp ritim bozukluğu oluşmariskinde artış oluşur.

• Ciddi düşük tansiyon durumu

• Ciddi solunum yetmezliği

• Kalp kası hastalığı veya kalp yetmezliği olgularında

• Ciddi kan dolaşım problemleriniz varsa,

• 3 yaşın altındaki çocuklarda, erken ve yeni doğan bebeklerde,

• Kalp ritmi düzenleyici olmayan ilaçlar; bazı nöroleptik ajanlar, pentamidin (damar içineuygulandığında)

• Sparfloksazin ile birlikte kullanım

CORDALİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Tansiyonunuz düşükse

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Astım da dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa

• Herhangi bir görme probleminiz varsa (“optik nörit” adı verilen hastalık dahil)

• Amiodaron tablet kullanıyorsanız

• İleri yaştaysanız (kalp hızını belirgin şekilde azaltabilir).

• Kalp yetmezliğiniz varsa

• Uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veyaTorsades de pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalığı durumunda

• Tiroid beziyle ilgili bir işlev bozukluğunuz mevcutsa (doktorunuz tedavi öncesinde, tedavisırasında ve tedavi sonrasında size kan testleri yaparak bu durumu kontrol altındatutacaktır).

Belge Do^^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Tek başına veya genel durum bozukluğuyla birlikte solunum güçlüğü ya da kuru öksürük başlaması halinde

Elektrolit bozukluğuyla seyreden bir durum (özellikle potasyum eksikliği gibi bir durumunuz varsa bu ilacı almadan önce bu durumun düzeltilmesi gerekir).

Doğrudan güneş ışığına maruz kalış (derinizde kızarıklık, döküntü ve renk değişikliği gibi duyarlılık belirtileri görülebilir). Bir güneş koruyucu kullanmalısınız.

Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz ve size anestezi uygulanacaksa Hepatit C tedavisi için tek başına ya da daklatasvir, simeprevir, ledipasvir gibi ilaçlarlabirlikte sofosbuvir kullanıyorsanız. CORDALİN sofosbuvir, daklatasvir, simeprevir,ledipasvir gibi Hepatit C tedavisi ilaçları ile birlikte alındığında ciddi, hayatı tehdit edicidüşük kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) vakaları raporlanmıştır. Sersemlik, bayılma,nefes kesilmesi, kafa karışıklığı bradikardinin belirtilerindendir. Eğer bu belirtilerdenherhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

İlaç kullanırken deri döküntüleri ortaya çıkarsa.

CORDALİN ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuz tıbbi durumunuzu kan testleri, akciğer filmi ve göz muayenesive EKG gibi tetkikler yaparak izlemek isteyebilir.

Eğer size kalp nakli yapılacaksa, doktorunuz tedavinizi değiştirebilir. Çünkü CORDALİN'in etkin maddesi olan amiodaronun kalp nakli öncesinde kullanılması, nakil ameliyatından sonrakiilk 24 saat içerisinde nakil yapılan kalbin düzgün bir şekilde çalışmayı durdurduğu, primer greftdisfonksiyonu adı verilen hayatı tehdit edici bir komplikasyonun (hastalıkla birlikte ortayaçıkan rahatsızlık) oluşma riskinde artış göstermiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

CORDALİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORDALİN ampul, damar içine veya kas içine zerk edilerek (infüzyon şeklinde) kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

CORDALİN kullanırken greyfurt suyu tüketmemeye dikkat ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CORDALİN'i hamileliğiniz süresince kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Bu belge

Belge Do^^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçer, bebekte tiroid üstünde istenmeyen etkilere yol açabilir, bu nedenle emzirme sırasında CORDALİN'i kullanmamanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

CORDALİN'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

CORDALİN her bir mililitresinde 20 mg olmak üzere bir ampulde toplam 60 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşınakadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CORDALİN tedavi kesildikten sonra bile uzun süre vücutta kaldığı için, tedavi kesildikten aylar sonra bile ilaç etkileşmeleri görülebilir.

CORDALİN aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle beraber kullanılmamalıdır:

• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmine (Torsades de pointes) neden olan ilaçlar:Örneğin;

- Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, sotalol veya bretilyum (düzensizkalp atımı tedavisinde kullanılır),

- Damar yoluyla kullanılan eritromisin, mizolastin, sparfloksazin, sultoprid, ko-trimoksazol ve pentamidin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

- Bepridil(kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı tedavisindekullanılır), sisaprid (hazımsızlık tedavisinde kullanılır), damar yoluyla kullanılanvinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisindekullanılır),

- Kinin, meflokin, klorokin, halofantrin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- Terfenadin, astemizol, mizolastin gibi allerji tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- Klorpromazin, tiyoridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisülpirid, sertindol gibibazı ruhsal bozukluklarda kullanılan ilaçlar,

- Lityum (bipolar bozukluk adı verilen ruhsal hastalığın tedavisinde kullanılır),

- Doksepin, maprotilin, amitriptilin gibi depresyon tedavisinde kullanılan trisiklikantidepresanlar,

- Moksifloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

- Uyarıcı kabızlık tedavisi ilaçları.

CORDALİN'in aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılması önerilmez:

• Ruh hastalıklarının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; tiyoridazin,levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid, droperidol)

Belge Do^^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Propranolol gibi beta blokör adı verilen kalp hastalıkları ve tansiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sotalol ve esmolol dışında)

Beta blokörler, kalp atış hızını düşüren kalsiyum kanal inhibitörü ilaçlar (verapamil, diltiazem), kandaki potasyum seviyesini düşürebilen uyarıcı laksatiflerBisakodil veya senna gibi kabızlık giderici ilaçlar (laksatifler)

Florokinolonlar (siprofloksasin, ofloksasin veya levofloksasin gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik grubu)

Bir karaciğer hastalığı olan Hepatit C tedavisinde kullanılan, sofosbuvir, daklatasvir, simeprevir ve ledipasvir tedavisi sırasında ciddi ve yaşamı tehdit eden bradikardi (kalphızının normalden yavaş olması) görülebilir. CORDALİN bu ilaçlarla birliktekullanılmamalıdır.

CORDALİN aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılırken dikkatli olmalıdır.

• Varfarin, dabigatran gibi kanı inceltmeye yarayan ilaçlar (pıhtılaşmayı önleyen bu gibiilaçların etkisi artabilir, kanama riski ortaya çıkabilir). Doktorunuz varfarin, dabigatrandozunuzu azaltacak ve tedavinizi yakından takip edecektir.

• Simvastatin, pravastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi kandaki yağ düzeyini düşürmek içinkullanılan statinler (birlikte kullanılması kas toksisitesi riskini artırır).

• Ameliyat sırasında kullanılan güçlü bir ağrı kesici olan fentanil (birlikte kullanılmasıtoksisite riskini artırır).

• Lidokain (anestezide kullanılır), takrolimus (organ nakli sonrasında organ reddini önlemekiçin kullanılır), sildenafil, tadalafil veya vardenafil (cinsel iktidarsız tedavisinde kullanılır),midazolam ve triazolam (ameliyat öncesi sakinleştirici olarak kullanılır), dihidroergotaminve ergotamin (migren tedavisinde kullanılır), kolşisin (gut hastalığı tedavisinde kullanılır);bu ilaçların kandaki seviyelerinin yükselmesine ve toksisitelerinin artmasına neden olabilir.

• Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan flekainid (bu ilacın dozunun yarı yarıyaazaltılması gerekebilir). Doktorunuz tedavinizi yakından takip edecektir.

• Organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin (böbrek üstündezararlı etki riski ortaya çıkabilir).

• Ağız yoluyla alınan ve kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı veyüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diltiazem (özellikle yaşlılarda kalp bloğu, kalp atımhızının aşırı yavaşlaması riski ortaya çıkabilir).

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin (kalp bloğu, kalp atım hızının aşırıyavaşlaması riski ortaya çıkabilir). Doktorunuz tedavinizi yakından takip edecektir vedigoksin dozunuzu yarıya düşürebilir.

• Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan esmolol (kalpte ritim bozuklukları ortayaçıkabilir).

• Potasyumu düşüren ilaçlar: Potasyum düşüren idrar söktürücüler (tek başına veya bir aradakullanımı), furosemid gibi idrar söktürücüler, uyarıcı laksatifler, hidrokortizon,betametazon veya prednizolon gibi glukokortikoidler (sistemik kullanım), bazı hormonhastalıklarının test edilmesi sırasında kullanılan tetrakosaktid, mantar tedavisinde damaryoluyla kullanılan amfoterisin B (Kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir).

Belge Do^^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Sara tedavisinde kullanılan fenitoin (Birlikte kullanılırsa bu ilacın kandaki düzeyiyükselebilir).

• Kalp atım sayısını azaltan ilaçlar [Örneğin; kalsiyum antagonistleri (diltiazem, verapamil),beta-blokörler (sotalol hariç), klonidin, guanfasin, kalp glikozidleri, meflokin;antikolinesteraz ilaçlar (donezepil, galantamin, rivastigmin, takrin, ambemonyum,piridostigmin, neostigmin) ritim bozuklukları ortaya çıkabilir)]

• Ameliyat sırasında kullanılan yüksek doz oksijen veya anestezi ilaçları (kalp hızındayavaşlama, tansiyon düşmesi, kalpte bozukluklar, ameliyattan hemen sonra solunumbozuklukları görülebilir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CORDALİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

CORDALİN size uygulanmadan önce seyreltilecektir.

Doktorunuz uygun olur olmaz CORDALİN Tablet ile tedaviye geçecektir. Doktorunuz durumunuzu dikkate alarak, sizin için uygulanacak dozu tespit edecektir.

Genellikle tedavi şöyle yürütülür:

Yükleme tedavisi:Ortalama doz, kilo başına 5 mg'dır (Örneğin, 90 kilogramlık bir kişide 450 mg veya 3 ampul). Bu doz 20 dakika ile 2 saat arasında değişen bir zaman dilimi içindeuygulanır ve 24 saatte 2 veya 3 kez tekrarlanır.

İdame tedavisi:Hastalığınızın durumuna göre, size yeniden, kilo başına günde yaklaşık 15 mg dozunda uygulama yapılabilir. (24 saatte ortalama olarak 600-800 mg veya 4-5 ampul). 24 saateen çok 1200 mg (8 ampul) verilebilir.

Acil durumda:

Doktorunuz CORDALİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

CORDALİN enjeksiyonluk çözelti baş-boyun bölgesinde yer alan merkezi bir damar içine verilerek (santral venöz yolla) uygulanmalıdır.

Sadece izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılarak yavaş yavaş damla şeklinde infüzyonla

Belge Do^^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

(tercihen bir infüzyon pompası kullanılarak) verilmelidir.

Ürünün formülasyonu nedeniyle ilaç, 500 mililitre içinde 2 ampulden daha düşük derişimde kullanılmamalıdır. Yalnızca izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyonçözeltisine başka hiçbir ürün eklenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Benzil alkol içermesi nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda kullanılan doz genellikle yetişkinler ile aynıdır. Doktor size CORDALİN'i daha düşük dozda reçete edebilir ve kalp hızınızı ve tiroid fonksiyonlarınızı yakından izlemekisteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

CORDALİN yalnızca hastane ortamında ve sürekli kontrol (EKG, kan basıncı) altında kullanılmalıdır.

CORDALİN'in neden olabileceği karaciğer hasarının saptamak için doktorunuz düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer CORDALİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CORDALİN kullandıysanız:

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

CORDALİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CORDALİN u kullanmayı unutursanız:

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CORDALİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol

Belge Do^^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

edilerek kullanılır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CORDALİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, CORDALİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Sizde alerjik reaksiyon ortaya çıkarsa: döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü, gözkapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme (anafilaktik şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, CORDALİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Yaygın:

- Aşırı hızlı uygulamadan sonra veya doz aşımına bağlı ağır hipotansiyon veya dolaşım kollapsıvakaları

Yaygın olmayan:

- Vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma hissi.

Seyrek:

- Kandaki kreatinin düzeylerinin orta derecede yükseldiği böbrek yetmezliği

Çok seyrek:

- Nefes almada zorluk, dinmeyen öksürük, hırıltılı soluk alma, kilo kaybı ve ateş (bunlartehlikeli olabilecek bir akciğer iltihabının belirtileri olabilir).

- Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık), yorgunluk, bulantı, iştah kaybı, mide ağrısı veya yüksekateş (bunlar karaciğer sorunlarının veya hasarının belirtileri olabilir).

- Kalp atışlarınızın çok yavaşlaması veya durması (özellikle 65 yaş üzeri yaşlı hastalarda veya

Bu belge

Belge Do^^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

başka kalp atışı sorunları olan hastalarda). Bu durum sizde sersemlik hissi, anormal yorgunluk ve darlığı yaratabilir.

- Kalp atışlarınızın iyice düzensiz, kararsız hale gelmesi (bu durum kalp krizine yol açabilir,doğrudan hastaneye başvurmalısınız).

- Torsades de pointes adı verilen bir tür kalp ritim bozukluğu

- Baş ağrısı (özellikle sabahları daha şiddetli olan veya öksürme ve ıkınma sonrasında artan),bulantı, nöbetler, bayılma, görme sorunları veya zihin bulanıklığı. Bunlar beyinle ilgili birbozukluğun (psödotümör serebri) belirtileri olabilir.

- Nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi, geçmeyen inatçı öksürük, kilo kaybı ve ateş.Bu akciğerlerinizin iltihaplanmasına bağlı gelişebilir ve ölümcül olabilir.

- Bazen ölümcül olabilen hastalıkla birlikte ortaya çıkan şiddetli solunum rahatsızlıkları(erişkinde akut solunum sıkıntısı sendromu)

- Özellikle astımlı, ağır solunum yetmezliği olan hastalarda bronşlarda daralma ve/veyasolunum durması.

Bilinmiyor:

- Bir gözde görme kaybı veya bulanık ve renksiz görme. Gözlerinizde yanma veya hassasiyet,gözlerinizi hareket ettirdiğinizde ağrı ortaya çıkabilir. Bunlar optik nöropati veya nörit adıverilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

- Deride ilerleyici döküntü, soyulma, içi sıvı dolu kabarcıklar, ağız ve cinsel organlarda döküntüile seyreden ve ilaç kullanımına bağlı gelişen ve ölümcül olabilen deri bozuklukları (Toksikepidermal nekroliz/Stevens-Johnson sendromu, Büllöz dermatit).

- Kalp nakli ameliyatı sonrası, nakil yapılan kalbin düzgün bir şekilde çalışmayı durdurduğu,primer greft disfonksiyonu adı verilen hayatı tehdit edici komplikasyon (hastalıkla birlikteortaya çıkan rahatsızlık) (“CORDALİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”bölümüne bakınız).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın:

- Enjeksiyon yerinde ağrı, ödem, iltihaplanma renk değişiklikleri gibi lokal deri reaksiyonları

- Kalp hızında hafif azalma

- Kan basıncında orta dereceli ve geçici düşüş

- Kan basıncındaki düşüş sonucu sersemlik, denge kaybı, baygınlık

- Mayasıl (egzema)

Çok seyrek:

- Tedavinin başlangıcında karaciğer enzimlerinin düzeyinde değişiklikler (laboratuvar testlerininsonucunda görebilirsiniz).

- Keyifsizlik, sersemlik veya halsizlik, bulantı, iştahsızlık, sinirlilik. Bunlar, “uygunsuz ADHsendromu” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

Bu belge

Belge Do^^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

- Baş ağrısı

- Sıcak basması

- Terleme

- Bulantı

Bilinmiyor

- Kurdeşen

- Sırt ağrısı

- Beyaz kan hücrelerinin bir kısmı ya da tümünde azalma (nötropeni, agranülositoz)

- Deri ve deri altı dokunun ödemi (anjiyonörotik ödem/Quincke ödemi)

- İştah azalması

- Aşırı huzursuzluk veya heyecan, kilo kaybı, terlemede artış, sıcağa tahammülsüzlük. Bunlarvücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı olabilir (hipertiroidizm)

- Bilinç bulanıklığı (konfüzyon), deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösterenani geçici bilinç bozukluğu)

- Olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyon)

- Ellerde titreme, istemsiz hareketler, kaslarda sertlik ve yürümede güçlük (Parkinsonizm)

- Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit/akut pankreatit)

- Kanda beyaz kan hücrelerinden bir türünün artışı ve başka semptomlarla ile birlikte görülen ilaçreaksiyonu (Eozinofili ve sistematik semptomlu ilaç reaksiyonu)

- Cinsel istek azalması (libido azalması)

Bunlar CORDALİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CORDALİN'in saklanması

CORDALİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu belge

Belge Dolg^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibiveÜretim yeri:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı—tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge

Belge Do^^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys