Latrigal 50 Mg Çiğneme Tableti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILATRİGAL 50 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablet 50 mg lamotrijin içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum karbonat, krospovidon, sodyum nişasta glikolat, sodyumsakkarin, magnezyum stearat, mannitol (DC), magnezyum alüminyum silikat, kolloidalanhidri silika, çilek aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LATRİGAL nedir ve ne için kullanılır?

2. LATRIGAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LATRİGAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LATRIGAL'in saklanması1. LATRİGAL nedir ve ne için kullanılır?

LATRİGAL sara/epilepsi nöbetini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Beyaz ile beyaza yakın renkte olan tabletler, çentiksizdir. Her kutuda 30 tablet bulunur.

LATRİGAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• 2-12 yaş arasındaki çocuklarda sara hastalığının tedavisinde, kısmi nöbetlerde ve tonik-klonik nöbetleri (kasılma ve sarsılma ile giden nöbetler) ve Lennox-Gastaut Sendromu(farklı nöbet tiplerinin izlendiği özel bir sara hastalığı tablosu) ile ilişkili nöbetleri de

1 / 14

içeren yaygın nöbetlerde diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.

• 2-12 yaş arasındaki çocuklarda tipik absans nöbeti (ani başlangıç ve bitişli simetrik nöbet)adı verilen sara tipinin tedavisinde tek başına kullanılır.

• 12 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara hastalığının tedavisinde kısmi nöbetlerde vetonik-klonik nöbetleri ve Lennox-Gastaut Sendromu ile ilişkili nöbetleri de içeren yaygınnöbetlerde diğer ilaçlara birlikte veya tek başına kullanılır.

• 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu)tedavisinde kullanılır.

2. LATRIGAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LATRİGAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lamotrijine ve LATRİGAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa(yardımcı maddeler listesine bakınız)

LATRİGAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LATRİGAL tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı veLATRİGAL tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir Bunlar,Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Eozinofili veSistemik Semptomların eşlik ettiği İlaç Reaksiyonlarını (DRESS) içerir. Ciddi deridöküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:

- Yüksek LATRİGAL başlangıç dozları

- LATRİGAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması

- LATRİGAL ile birlikte valproat kullanımı

Potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olan reaksiyonlar hakkında önemli bigiler

LATRİGAL alan az sayıda kişide bir alerjik reaksiyon ya da tedavi edilmediğinde daha ciddiproblemlerin gelişebildiği potansiyel olarak yaşamı tehdit edici cilt reaksiyonları ortayaçıkar. Bunlar, Stevens-Johnson sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) veEozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonunu (DRESS) içerebilir.LATRİGAL alırken dikkat edilmesi gereken semptomları bilmeniz gerekir.

Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir.

2 / 14

• Eğer daha önce lamotrijine ya da bipolar bozukluk ya da epilepsi için başka ilaçlarkullandıktan sonra döküntünüz olduysa

• LATRİGAL tedavisi sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanmayabaşladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız

LATRİGAL kullanımı sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan kadın hastalarda doğum kontrol ilacının etkinliği azalabilir. Bu nedenle beklenmeyen kanamalargibi adet düzensizlikleri oluşabilir. Böyle durumlarda lamotrijin dozunun ayarlanmasıgerekebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

• Karaciğer bozukluğunuz varsa

• Lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız.

• LATRİGAL kullanırken menenjit (beyin zarları iltihabı) geçirdiyseniz

• Sizde Brugada sendromu olarak adlandırılan bir durum varsa. Brugada sendromu kalpteanormal elektriksel aktivite ile sonuçlanan genetik bir hastalıktır. Aritmilere (anormalkalp ritmi) neden olabilecek EKG anormallikleri lamotrijin ile tetiklenebilir.

Lamotrijin kullanan hastalarda nadiren ancak çok ciddi bağışıklık sistem reaksiyonu bildirilmiştir. LATRİGAL kullanırken aşağıdaki belirtileri yaşarsanız

derhal doktorunuzaveya eczacınıza danışınız:

• Ateş, döküntü, nörolojik belirtiler (örneğin titreme veya tremor, bilinç bulanıklığıdurumu, beyin fonksiyonlarında bozukluk)

Ayrıca, bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihardüşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta veya hasta yakınının tıbbi destek almasıönerilmelidir.

• Tedaviye ilk başladığınızda

• Eğer daha önce kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olmuşsa

• Eğer 25 yaşın altında iseniz.

Eğer LATRİGAL aldığınız sırada sıkıntı verici düşünceler ya da deneyimleriniz olursa ya da kendinizi daha kötü hissederseniz ya da yeni semptomlar gelişirse:

Mümkün olan en kısa sürede bir doktora görününüz ya da yardım için en yakın hastaneye gidiniz.

Bir aile üyesine, bakıcıya ya da yakın arkadaşınıza depresyona girebileceğinizi ya da duygu durumunuzda önemli değişiklikler yaşayabileceğinizi söylemeyi yararlı bulabilir

3 / 14

ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Onlardan depresyonunuz ya da davranışınızdaki diğer değişiklikler hakkında endişeli olupolmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışının belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir. İntihar düşüncesi geçmişi olanlar,genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan hastalardaha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle LATRİGAL alan hastalar özellikle tedavibaşlangıcında yakından izlenmelidir.

Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan vekaraciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.

Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Bazı epilepsi tiplerinde LATRİGAL alırken nöbette kötüleşme veya daha sık görülme olabilir. Bazı hastalar, ciddi sağlık problemlerine neden olan şiddetli nöbetler geçirebilir. Eğernöbetleriniz daha sık oluyorsa veya ciddi bir nöbet geçirdiyseniz en yakın zamandadoktorunuza danışınız.

LATRİGAL, 18 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır. Depresyon (duygudurum bozukluğu) ve diğer ruh sağlığı sorunlarınıntedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi vedavranışı riskini artırır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LATRIGAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• LATRİGAL'i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

4 / 14

• Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi bırakmamalısınız. Bu özellikle sara hastalığınızvarsa önemlidir.

• Hamilelik, LATRİGAL'in etkililiğini değiştirebilir, bu nedenle kan testlerinizgerekebilir ve LATRİGAL dozunuzun ayarlanması gerekli olabilir.

• Eğer LATRİGAL hamileliğin ilk 3 ayında alınırsa yarık dudak ve yarık damak dahildoğum kusurlarının riskinde küçük bir artış olabilir.

• Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ve hamileyken doktorunuz size ekstra

folik asit

kullanmanızı tavsiye edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LATRİGAL'in etkin maddesi anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir.

Doktorunuz LATRİGAL kullanırken emzirmenizin risklerini ve yararlarını değerlendirecek ve eğer emzirmeye karar verirseniz bebeğinizi uyuşukluk, döküntü veya az kilo alımı olupolmadığını zaman zaman kontrol edecektir. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birinigörürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

LATRİGAL tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle ilaçtan etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç kullanmayınız.

Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

LATRİGAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bu durum bitkisel ilaçlar ya da reçetesiz satın alınan ilaçlar için degeçerlidir.

5 / 14

Eğer epilepsi tedavisi veya ruhsal sağlık sorunları için başka ilaçlar alıyorsanız, doğru dozda LATRİGAL aldığınızdan emin olmak için doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.

Bazı ilaçlar LATRİGAL ile etkileşime girer veya insanların yan etki yaşama ihtimalini arttırır. Bu ilaçlar şunlardır:

• Valporat (sara ve ruhsal sağlık sorunları tedavisi)

• Karbamazepin (sara ve ruhsal sağlık sorunları tedavisi)

• Fenitoin (sara tedavisi)

• Primidon (sara tedavisi)

• Fenobarbital (sara tedavisi)

• Rifampisin (enfeksiyon tedavisi)

• Risperidon (ruhsal bozukluk tedavisi)

• Lopinavir / ritonavir ya da atazanavir ve ritonavir (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV)enfeksiyonu tedavisi)

• Etinilöstradiol / levonorgestrel kombinasyonu (hormonal doğum kontrol ilaçları)

Eğer epilepsi tedavisi veya ruhsal sağlık sorunları için başka ilaçlar alıyorsanız, doğru dozda LATRİGAL aldığınızdan emin olmak için doktorunuzun bilmesi gerekmektedir. Bu ilaçlarşunlardır:

• Lityum (ruhsal bozukluk tedavisi)

• Bupropiyon (ruhsal bozukluk tedavisi veya sigarayı bırakmak için)

• Olanzapin (ruhsal bozukluk tedavisi)

• Okskarbazepin (sara tedavisi)

• Felbamat (sara tedavisi)

• Gabapentin (sara tedavisi)

• Levetirasetam (sara tedavisi)

• Pregabalin (sara tedavisi)

• Topiramat (sara tedavisi)

• Zonisamid (sara tedavisi)

• Aripiprazol (ruhsal bozukluk tedavisi)

Hormonal kontraseptifler (doğum kontrol hapı gibi) LATRİGAL'in çalışma şeklini etkileyebilir.

Doktorunuz belirli bir tip hormonal kontraseptif veya kondom, şapka, spiral gibi başka bir korunma metodu kullanmanızı önerebilir. Doğum kontrol hapı gibi bir kontraseptifkullanıyorsanız, doktorunuz LATRİGAL seviyesini kontrol etmek için kan örneğinizi alabilir.

6 / 14

Eğer bir hormonal kontraseptif kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız, sizinle uygun korunma yöntemlerini tartışacak olan doktorunuzla konuşunuz.

LATRİGAL, hormonal kontraseptiflerin çalışma şeklini de etkileyebilir, ancak daha az etkili yapma ihtimali düşüktür. Eğer hormonal bir kontraseptif kullanıyorsanız ve adet döngünüzdeherhangi bir değişiklik fark ettiyseniz, ani kanama veya periyotlar arasında lekelenme gibi,doktorunuzla konuşunuz. Bunlar, LATRİGAL'in kontraseptifinizin çalışma şeklininetkilediğinin belirtileri olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LATRİGAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Epilepsi / Sara tedavisinde kullanımı:

12 yaş üzerindeki ergenler ve yetişkinler: Sara hastalığının kontrolünde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 700 mg arasındadır. LATRİGAL'i ilkalmaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonrabirkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

2-12 yaş arasındaki çocuklar: Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır. Tedaviye LATRİGAL ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulananminimum 0.15 - 0.6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarakgünde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1 - 15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.

Tipik absans nöbeti tipinde sara nöbeti olan çocuklarda tek başına LATRİGAL tedavisinde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 1 mg/kg ve 10 mg/kgarasındadır.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:

18 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Bipolar bozukluğunda kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. LATRİGAL'i ilk almayabaşladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaçhafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

• LATRİGAL'i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

7 / 14

• Doktorunuzun size vereceği doz diğer ilaçları alıp almadığınıza bağlıdır. Bu durumözellikle valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsanız önemlidir.

• Doktorunuz veya eczacınız kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman alacağınızı sizesöyleyecektir.

• LATRİGAL tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasageçiniz.

• Bipolar bozukluk tedavisinde 18 yaş altında çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

LATRİGAL çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Epilepsi / Sara tedavisinde kullanımı:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan bu yaş grubunda kullanmayınız.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:
18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Bu yaş grubunda farklı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun

ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuzu

durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan hastalarda kullanım:

Doktorunuz

kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

8 / 14

Eğer LATRİGAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LATRIGAL kullandıysanız

Almanız gerekenden fazla LATRİGAL alırsanız

ölümcül olabilecek ciddi yan etkiler yaşama olasılığınız daha yüksek

olabilir.
Almanız gerekenden fazla LATRİGAL alırsanız olası yan etkiler aşağıdakileri içerir:

• Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

• Sakarlık ve dengenizi etkileyen koordinasyon eksikliği (ataksi)

• Bilinç bozukluğu veya kaybı, nöbetler (konvülziyon) veya koma

• Kalp ritminde değişiklikler (genellikle EKG'de tespit edilir.)
Almanız gerekenden fazla LATRİGAL aldıysanız derhal doktorunuzu arayınız ya da en yakın hastane acil servisine başvurunuz. Mümkünse hastanede ilacınızın kutusunu gösteriniz.

Eğer LATRİGAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LATRIGAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için ekstra tabletler almayınız. Bir sonraki dozunuzu her zamanki vaktinde almanız yeterlidir.
Eğer birden fazla LATRİGAL dozu almayı unutursanız LATRİGAL'i tekrar almaya nasıl başlayacağınız ile ilgili olarak doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Bunu yapmanız önemlidir.Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LATRİGAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LATRİGAL'i doktorunuz önerdiği sürece almalısınız. Doktorunuz söylemediği sürece LATRİGAL almayı bırakmayınız.

Epilepsi tedavisi gören hastalarda:

LATRİGAL'in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenliliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin döküntü) ilacınızınaniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarakazaltacaktır.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda:

Doz adım adım azaltılmadan kesilebilir.

9 / 14

LATRİGAL'in etki göstermesi biraz zaman alabilir, bu nedenle hızla daha iyi hissetmeniz mümkün değildir. LATRİGAL almayı bırakırsanız, dozunuzun kademeli olarak azaltılmasıgerekli değildir. Ancak eğer LATRİGAL almayı bırakmak istiyorsanız, önce doktorunuzlakonuşmanız gerekir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LATRİGAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa LATRIGAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

LATRİGAL kullanan az sayıda insanda, alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak yaşamı tehdit edici deri reaksiyonu görülebilir, bunlar tedavi edilmezse daha ciddi problemlere yol açabilir.Bu belirtilerin, LATRİGAL ile tedavinin ilk birkaç ayında, özellikle başlangıç dozunun çokyüksek olması veya dozun çok hızlı arttırılması veya LATRİGAL'in valproat adı verilen birilaçla kullanılması durumunda oluşması daha olasıdır. Bazı belirtiler çocuklarda dahayaygındır, bu yüzden ebeveynler bu belirtilerin izlenmesinde özellikle dikkatli olmalıdır.

Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır;

• Deri döküntüleri veya kızarıklık; özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlardaoluşan içi sıvı dolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması (StevensJohnson Sendromu), derinin aşırı soyulması (vücut yüzeyinin %30'dan fazlası - Toksikepidermal nekroliz) veya karaciğer, kan veya diğer vücut organlarının tutulumu ileyaygın döküntü (DRESS aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili veSistemik Belirtiler ile görülen İlaç Reaksiyonları) dahil yaşamı tehdit edici derireaksiyonlar haline gelebilir.

• Ağız, boğaz, burun veya cinsel organlarda ülser

• Ağız yarası veya kırmızı veya şiş gözler (konjunktivit)

• Yüzün etrafında şişme, veya boyunda şişmiş bezler

• Ateş, grip benzeri belirtiler veya sersemlik

• Boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme (lenfadenopati)

• Beklenmedik kanama veya morarma, veya parmakların mavileşmesi (dissemineintravasküler koagülasyon)

• Boğaz ağrısı veya normalden daha fazla enfeksiyon (soğuk algınlığı gibi)

• Kan testlerinde yükselmiş karaciğer enzim seviyeleri

10 / 14

Bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofil) artış

• Lenf nodüllerinin büyümesi

• Karaciğer ve böbrekler dahil vücut organlarının tutulumu

Birçok durumda, bu belirtiler daha az ciddi yan etkilerin belirtileri olacaktır. Ancak, bu yan etkilerin potansiyel olarak yaşamı tehdit ettiğini ve daha ciddi problemlere neden olabileceğiniunutmamalısınız. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz, karaciğer, böbrek veya kan testi yapmaya karar verebilir veLATRİGAL'i kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Stevens-Johnson sendromu veya ToksikEpidermal Nekroliz geçirmeniz durumunda, doktorunuz bir daha asla LATRİGALkullanmamanızı söyleyecektir.

Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH)

(bkz. Bölüm 2)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birindenfazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Deri döküntüsü

Yaygın:

• Sinirlilik veya asabiyet

• Uykulu veya sersem hissetme

• Baş dönmesi hissetme

• Titreme veya sarsılma

11 / 14

• Uyuma güçlüğü (insomnia)

• Kaygılı hissetme

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Bulantı ve kusma,

• Yorgunluk hissetme

• Sırtınız veya eklemlerinizde ya da başka bir bölgede ağrı.

Yaygın olmayan:

• Sakarlık ve koordinasyon eksikliği

(ataksi)

•

Çift görme veya bulanık görme

• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi (alopesi)

Seyrek:

• Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

• Aseptik menenjit (ateş, bulantı, kusma, bağ ağrısı, boyun tutulması ve parlak ışığa karşıaşırı hassasiyet dahil bir grup belirti içerir. Beyin ve omuriliği kaplayan membranıniltihaplanması ile oluşur. Bu belirtiler genellikle tedavi durdurulduğunda kaybolur, ancakbelirtiler devam ediyorsa veya kötüleşiyorsa doktorunuzla konuşunuz.)

• Yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu):

(bilgi için bölüm 4'ünbaşına bakınız)

•

Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak (konjunktivit)

Çok seyrek:

• Deride aşırı soyulma ile kendini gösteren yaşamı tehdit eden deri reaksiyonu (toksikepidermal nekroliz):

(bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

•(bilgi için bölüm 4'ünbaşına bakınız)

• Yüzde şişlik (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik(lenfadenopati):

(bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

•(bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

• Sara hastalarında, sara nöbetlerinin artması

12 / 14

• Kontrolsüz vücut hareketleri (tikler), gözler, baş ve gövdeyi etkileyen kontrolsüz kasspazmları (koreoatetoz) ya da seğirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut hareketleri

• Dengesizlik hissi

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)

• Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşme

• Lupus benzeri reaksiyon (semptomları: ateş ve genel sağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırtve eklem ağrısı

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranülositoz)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik, karaciğer yetmezliği:

(bilgi için bölüm 4'ünbaşına bakınız)

•

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)

• Kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni)

• Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)

• Kemik iliği bozukluğu (aplastik anemi)

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili) ve sistemiksemptomlarla görülen ilaç reaksiyonu (DRESS):

(bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

•Bilinmiyor:

• Kabus görme

• Osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıkları da içeren kemik bozukluklarıraporları alınmıştır. Uzun süredir antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz öykünüzvarsa veya steroid alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan, kandaki immunoglobulinler adı verilenantikorların düşük seviyede olması nedeniyle azalmış bağışıklık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

13 / 14

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LATRİGAL'in saklanması

LATRİGAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATRİGAL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt.

No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye

Üretim yeri:

Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Taşdelen, Çamlık Mah. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sokak No: 6 Çekmeköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

14 / 14