Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ENDOXAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ENDOXAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENDOXAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENDOXAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENDOXAN nedir ve ne için kullanılır?

• ENDOXAN sitotoksik (hücre öldürücü) bir ilaçtır. Etkisini kanser hücrelerini öldürerekgösterir. Bu etki “kemoterapi” olarak da adlandırılır.

• ENDOXAN, sulandırıldıktan sonra kullanılmak üzere kuru toz olarak sunulan bir ilaçtır.Her kutu içinde kuru toz şeklinde ilaç içeren bir flakon bulunur.

• ENDOXAN'ın size damardan uygulanabilmesi için tuzlu suyla sulandırılır.Sulandırıldıktan sonra her mililitre çözelti 20 miligram siklofosfamid içerir.

• ENDOXAN bir dizi değişik kanser durumunda kullanılır. Sıklıkla diğer kanser ilaçları yada ışın tedavisiyle (radyoterapi) bir arada kullanılmaktadır. Bazen doktorlarınız kanserdışındaki diğer bazı durumlarda da ENDOXAN kullanmanızı isteyebilir. Eğer sizdekullanılmasının amacı böyle bir hastalıksa, bu durum size doktorunuz tarafındanaçıklanacaktır.

1

2. ENDOXAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENDOXAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Daha önce ENDOXAN ya da içerdiği etkin madde olan siklofosfamid aldığınızda alerj ikbir tepki gösterdiyseniz. Alerjik tepkilerin belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılısolunum, derinizde döküntüler ile yüz ve dudaklarınızda kaşıntı ya da şişme gibi belirtilerolabilir.

• Hamileyseniz.

• Kemik iliğiniz işlevlerini tam olarak gerçekleştiremiyorsa (özellikle daha öncedenkemoterapi ya da ışın tedavisi görmüşseniz). Kemik iliğinizin tam olarak çalışıpçalışmadığını belirlemek için size testler yapılacaktır.

• İdrar yollarınızda, idrarınızı yaparken ağrı hissetmeniz şeklinde görülen biriltihaplanmanız (sistit) varsa.

• Daha önceden görmüş olduğunuz kemoterapi ya da ışın tedavilerine bağlı böbrek ya damesane sorunları yaşıyorsanız.

• İdrar yapabilmenizi zorlaştıran (idrar akış yolunda tıkanıklık) bir durumunuz varsa.

Aşağıda belirtilen durumlar size uyuyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Halen kemoterapi ya da ışın tedavisi görüyorsanız ya da daha önceden görmüşseniz.

• Şeker hastalığınız varsa.

• Böbreklerinizle ya da karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Bu durumda doktorunuzböbrekleriniz ve karaciğerinizin tam olarak çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için sizebir kan testi yapacaktır.

• Böbrek üstü bezleriniz (adrenal bezler) alınmışsa.

• Kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya kalp bölgenize ışın tedavisi görmüşseniz.

• Genel sağlık durumunuz çok kötüyse.

• Çok yaşlıysanız.

Yukarıda belirtilen durumların sizde olması durumunda doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz

ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.

ENDOXAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu ilaç kan ve bağışıklık sistemi üzerinde etkileri olan bir ilaçtır.

• Kan hücreleri kemik iliğinizde yapılmaktadır. Kemik iliğinizde 3 değişik kan hücresiüretilmektedir:

- Vücudunuzun tüm diğer bölümlerine oksijen taşıyan alyuvarlar (eritrositler)

- Enfeksiyon hastalıklarına karşı savaşan akyuvarlar (lökositler)

- Kanamaların önlenmesinde rol oynayan pıhtılaşmaya yardımcı pulcuklar (trombositler)

• İlacı aldıktan sonra bu üç kan hücresinin sayısı da azalır. Bu siklofosfamidin kaçınılmazbir yan etkisidir. Bu hücrelerin sayısı ilacı almaya başladıktan sonraki 5 ila 10 günde endüşük değerlere iner ve tedaviniz sonlandıktan sonra da birkaç gün bu düzeyde kalır.Çoğu hastada kan sayımı 21 ila 28 günde normal değerlerine yükselir. Geçmişte size birçok kez kemoterapi uygulanmışsa, kan sayımı sonuçlarının normale dönmesi biraz dahauzun zaman alacaktır.

2

• Kan değerleri düştüğünde enfeksiyonlara yatkınlığınız artacaktır. Öksürük, soğuk algınlığıya da diğer enfeksiyonu olan kişilerle yakın temastan kaçınmaya çalışınız. Doktorunuzsizde bir enfeksiyon olduğunu ya da riskini düşünürse, buna uygun ilaçlarla tedaviniziyapacaktır.

• Doktorunuz bu ilaçla tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında alyuvar, akyuvar vepulcuklarınızın sayısını kontrol edecektir. Bunların sayısı düşük olduğunda ilacınızındozunu azaltacak ya da bir sonraki dozunuzu vereceği günü erteleyecektir.

• Bu ilaç yara iyileşmesini geciktirebilir. Vücudunuzda herhangi bir kesik ya da sıyrıkolursa burayı temiz ve kuru tutunuz ve normal bir şekilde iyileşip iyileşmediğini kontrolediniz.

• Tedavinize bağlı olarak ağız içinde yara ve iltihaplanmalar oluşabileceğinden dişetlerinizisağlıklı tutmanız önemlidir. Bu konuda doktorunuzdan bilgi alınız.

• ENDOXAN mesanenizin iç yüzeyine zarar verebileceğinden idrarınızı yaparken ağrı vekanamaya neden olabilir. Doktorunuz ilacınızın bu etkisini bildiğinden eğer gerekligörürse mesanenizi korumak için size Mesna adında bir başka ilacı da verecektir.

• ENDOXAN size damar yoluyla yavaş enjeksiyonla veriliyorsa, bu enjeksiyon çözeltisiylebirlikte Mesna da verilebilir. Mesna kısa süreli bir enjeksiyonla ya da tablet olarakilacınızdan ayrı olarak da verilebilir.

• Mesna'nın enjektabl ve tablet formları hakkında daha ayrıntılı bilgi için bu ürünlerin HastaKullanma Talimatı'na bakınız.

• ENDOXAN'ı Mesna ile birlikte alan hastaların çoğunda mesane problemi görülmemesinerağmen, doktorunuz sizde bir problem olup olmadığını kontrol için idrar tetkiki yapmakisteyebilir.

• İdrarınızda kan görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz; doktorunuz ENDOXANtedavinizi durdurabilir.

• Kanser ilaçları ve ışın tedavisi diğer kanserlerin gelişebilme riskini arttırmaktadır; budurum tedaviniz bittikten birkaç yıl sonra da olabilir. ENDOXAN mesane bölgesindegörülen kanserlerin riskini arttırır.

• ENDOXAN kalbinize zarar verip çalışma ritmini etkileyebilir. Risk ilacınızın yüksekdozda kullanıldığı durumlarda, ışın tedavisi veya diğer kemoterapi ilaçlarıyla tedavigörmüşseniz ya da yaşla birlikte daha da artar. Doktorunuz tedaviniz sırasında kalpişlevlerinizi yakından izleyecektir.

• ENDOXAN akciğerlerinizde iltihabi sorunlara ya da nedbeleşmeye neden olabilir. Butedavinizden 6 ay sonra ortaya çıkabilen bir durumdur. Solunum sıkıntısı çekmeyebaşlarsanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

• ENDOXAN karaciğerinizde yaşamınızı tehdit edebilecek sorunlara yol açabilir. Ani kiloartışı, karnınızın sağ üst bölgesinde ağrı ve sarılık gibi sorunlarınız olduğunda hemendoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Saç telleriniz incelebilir ya da dökülerek açıklıklar oluşabilir. Farklı renk ve kalınlıkta olsada saçınız yeniden çıkacaktır.

• ENDOXAN bulantıya neden olabilir. Bu durum ilacınızı aldıktan sonra 24 saat dahadevam edebilir. Bu konuda ilaç kullanmaya gereksinim duyarsanız doktorunuzubilgilendiriniz.

3

ENDOXAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Birlikte alkol alınması ilacınıza bağlı bulantı ve kusma durumunda artışa yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşüğe ya da doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden ENDOXAN alırken gebe kalmayınız. Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayıplanlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Siklofosfamid ile tedavi gören hastalar (kadın veya erkek) tedavi sonrası en az 6 ila 12 aykadar bekledikten sonra çocuk sahibi olmak için girişimde bulunmaya başlamalıdır.

• ENDOXAN ileride çocuk sahibi olabilme yeteneğinizi etkileyebilir. İleride çocuk sahibiolmayı düşünüyorsanız yumurta ve sperm saklama konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ENDOXAN tedavisi almaktayken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Emzirme konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ENDOXAN tedavisi sırasında görülebilen bazı yan etkiler araç ve makine kullanabilme yeteneğinizi etkileyebilir. Araç ve makine kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz kararverecektir.

ENDOXAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer halen reçetesiz satılanlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın bir zamana kadar aldıysanız doktor ya da hemşirenize söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki belirtilen ilaç ve maddelerENDOXAN ile birlikte kullanımda sorun yaratabilir.

Aşağıdaki ilaçlar ENDOXAN'ın etkinliğinde azalmaya yol açabilir:

• Aprepitant (bulantıya karşı kullanılan bir ilaç)

• Bupropion (bir antidepresan ilaç)

• Busulfan (bir kanser ilacıdır)

• Tiyotepa (bir kanser ilacıdır)

• Siprofloksasin (bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç)

• Kloramfenikol (bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç)

• Flukonazol (mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç)

• İtrakonazol (mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç)

• Prasugrel (kanı sulandırmak için kullanılan bir ilaç)

• Sulfonamidler (bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan sülfadiazin,sülfasalazin, sülfametaksazol gibi ilaçlardır)

Aşağıdaki ilaçlar ENDOXAN'ın zararlı etkilerini arttırabilir:

• Allopurinol (gut hastalığını tedavi etmede kullanılan bir ilaç)

• Azatiyopirin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç)

4

• Kloralhidrat (uykusuzluğu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

• Simetidin (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç)

• Disülfiram (alkol bağımlılığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

• Gliseraldehit (siğilleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

• Proteaz inhibitörleri (virüslerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç grubu)

• Ondansetron (kemoterapiye bağlı oluşan bulantıyı tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

• Karaciğer enzimlerini uyarabilen ilaçlar:

- Rifampin (bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç)

- Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (fenobarbital,karbamazepin, fenitoin)

- Sarı kantaron (hafif depresyon durumlarında kullanılan bitkisel bir ilaç; St. John'swort)

- Kortikosteroidler (mikrobik olmayan iltihabi durumlarda kullanılan bir ilaç)

Aşağıdaki ilaçlar ENDOXAN'ın kan üzerindeki zararlı etkilerini arttırabilir ve/veya bağışıklık sistemi baskılanmasında artışa neden olabilir:

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (hipertansiyonu tedavi etmek içinkullanılan bir ilaç grubu)

• Natalizumab (multipl skleroz hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

• Paklitaksel (bir kanser ilacıdır)

• Tiyazid grubu diüretikler (hipertansiyonu düşürmek veya vücutta biriken fazla suyu atmakiçin kullanılan hidroklorotiyazid ya da klortalidon gibi ilaçlar)

• Zidovudin (virüslerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç grubu)

• Klozapin (bazı psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

Aşağıdaki ilaç veya tedaviler ENDOXAN'ın kalp üzerindeki zararlı etkilerini arttırabilir:

• Antrasiklinler (bleomisin, doksorubisin, epirubisin ve mitomisin gibi kanser ilaçları)

• Sitarabin (bir kanser ilacıdır)

• Pentostatin (bir kanser ilacıdır)

• Kalp bölgesine uygulanan radyoterapi

• Trastuzumab (bir kanser ilacıdır)

Aşağıdaki ilaç veya tedaviler ENDOXAN'ın akciğerler üzerindeki zararlı etkilerini arttırabilir:

• Amiodaron (kalp atışlarını düzenlemek için kullanılan bir ilaç)

• G-CSF veya GM-CSF (bu hormonlar kemoterapi sonrası azalan akyuvar sayısını normalleştirmek için kullanılır)

Aşağıdaki ilaç veya tedaviler ENDOXAN'ın böbrekler üzerindeki zararlı etkilerini arttırabilir:

• Amfoterisin B (mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç)

• İndometazin (ağrı ve mikrobik olmayan iltihabi durumlarda kullanılan bir ilaç)

ENDOXAN tarafından etkilenen ya da ENDOXAN'ı etkileyen diğer ilaçlar arasında şunlar bulunmaktadır:

• Etanercept (romatoid artrit hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Metronidazol (bakteri ya da protozoaların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan birilaç)

• Tamoksifen (meme kanserinde kullanılan bir ilaç)

• Bupropion (sigara bağımlılığının tedavisi için kullanılan bir ilaç)

• Kumarinler (kanı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç)

5

• Depolarizan kas gevşeticiler (cerrahi girişimlerde kasları gevşetmek için kullanılansüksinil kolin gibi ilaçlar)

• Digoksin, beta-asetil digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar)

• Aşılar

• Verapamil (hipertansiyonu, anjinayı veya kalp ritim bozukluklarını tedavi etmek içinkullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ENDOXAN nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ENDOXAN'ın dozu doktor tarafından belirlenecektir. Bunu belirlerken doktorunuz aşağıdaki durumları dikkate alacaktır:

• Sizdeki hastalığın tipi

• Vücut ağırlığınız ve boyunuz

• Genel sağlık durumunuz

• Diğer kanser ilaçları veya ışın tedavisi görüp görmediğiniz

ENDOXAN genelde dönemler halinde verilir. Her tedavi döneminden sonra bir ara verilir (siklofosfamid kullanmadığınız dönem) ve ilacınızı bir süre sonra alırsınız.

Doktorunuz size uygulayacağı dozu ve tedavi dönemleri arasındaki süreyi değiştirebilir. Bunun için sizdeki şu durumları dikkate alacaktır:

• Karaciğer ve böbreklerinizde olan sorunlar.

• Yaşınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

ENDOXAN size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır.

• Enjeksiyonla ya da ağız yolundan kullanılır.

• Enjeksiyonla verilecekse normalde damar içi uygulamaya mahsus büyük hacimli bir sıvıiçinde yavaşça damarlarınız içine enjekte edilecektir (infüzyon). Uygulama kolunuzda, elsırtınızda ya da köprücük kemiğinizin hemen altında yer alan bir toplardamardan yapılır.Kullanacağınız doza göre bu uygulama birkaç dakikadan bir saate kadar süredegerçekleştirilecektir.

• ENDOXAN ağız yolundan verilecekse bazı tatlandırıcılar kullanılarak sıvı hale (bu sıvıeliksir olarak adlandırılır) getirilerek içilmesi daha kolay hale getirilir.

• ENDOXAN sıklıkla diğer kanser ilaçlarıyla ya da ışın tedavisiyle birlikte verilir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda karaciğer, böbrek, kalp ve diğer organ fonksiyonları daha sık olarak bozulabileceğinden, kronik hastalık ve ilaç kullanımı olabileceğinden,yaşlıysanız doktorunuz tarafından daha yakından takip edileceksiniz. Doktorunuz bu takipsonuçlarına göre dozunuzu ve/veya tedavi dönemleri arasındaki ilaçsız süreyi değiştirebilir.

•Özel kullanım durumları:

6

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz size uygulanacak dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz size uygulanacak dozu azaltabilir.

Eğer ENDOXAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENDOXAN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENDOXAN kullandıysanız ya da ilacı çocuğunuz kazayla içtiyse hemen doktorunuzla iletişime geçiniz ya da size yakın bir hastanenin acilservisine başvurunuz. Özel bir tedavi için hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

ENDOXAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENDOXAN kullanmayı unutursanız:

ENDOXAN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENDOXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ENDOXAN ile tedavinizi doktorunuz söylemedikçe kesmeyiniz.

İlacın kullanımıyla ilişkili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENDOXAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir. Yan etkiler bazen tedaviniz bittikten sonra da görülebilir.

ENDOXAN'a bağlı aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENDOXAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde vedudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar.

• Herhangi bir darbeye maruz kalmadığınız halde vücudunuzda morarmalar ya da diş etikanamaları olması. Bunlar kanınızdaki pulcukların sayısının çok azalmış olabileceğinigösterir.

• Tedaviniz sırasında takip edilmekte olan akyuvar sayısında size söylenenden fazla birdüşme olması. Normalde bu durum herhangi bir belirtiye neden olmaz ancak enfeksiyonhastalıklarına karşı yatkınlığınız artar. Kendinizde herhangi bir enfeksiyon belirtisi(yüksek ateş, üşüme, titreme, terleme ya da soğuk soğuk terleme ya da öksürük veyaidrarınızı yaparken yanma, sızlama gibi herhangi bir iltihaplanma belirtisi) hissederseniz,enfeksiyonlarla başedebilmeniz için doktorunuz size antibiyotik vermek isteyebilir.

• Renginizin soluklaşması, kendinizi çok halsiz ve yorgun hissetmeniz. Bu durumda alyuvarsayınız azalmış olabilir (anemi). Vücudunuz alyuvarlarınızı hızla yeniden üreteceğindengenellikle bir tedavi gerekmemesine rağmen anemi durumunuz çok fazlaysa size kanverilmesi gerekebilir.

7

• İdrarınızı yaparken kan görülmesi ya da idrar miktarınızda azalma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ENDOXAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda ENDOXAN'a bağlı olarak görülen diğer yan etkiler belirtilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasındagörülebilir.

10.000 hastanın birinden azında görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen sıklıkta görülürler.

• Kemik iliği baskılanması. Klinik olarak kemik iliğinin tümüyle ya da kısmen görevini yapamamasına bağlı kan hücrelerinin bağışıklıkla ilgili olanları beyaz kürelerinazalmasına (nötropeni, agranülositoz, granülositopeni) bağlı enfeksiyonlara yatkınlığınartması, pıhtılaşmayla ilgili pulcukların azalmasına (trombositopeni) bağlı kanamayayatkınlık, oksijen taşıyan alyuvarların azalmasına bağlı anemi ya da bu hücrelerintümünün azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak bu durumların hepsi görülebilir.

• Hemolitik üremik sendrom (kılcal damar kanaması sonucu anemi, akut böbrekyetmezliği ve trombositopeni ile seyreden bir hastalıklar kümesi).

• Yaygın damar içi pıhtılaşma hastalığı.

• Bağışıklık sisteminde baskılanma.

• Saçlı deride saçlarda dökülmeye bağlı açılmalar, kelleşme (alopesi).

• İdrar yolunun enfeksiyonları (sistit).

• İdrarda gözle görülemeyen ve ancak idrar tetkikiyle anlaşılabilen kanama(mikrohematuri).

• Ateş yükselmesi.

Yaygın:

• Bakteri, mantar, virüs, protozoa ve parazitlere bağlı çeşitli enfeksiyon durumları ve e skibir enfeksiyonun alevlenmesi.

• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde bozukluklar.

• İdrar yollarında kanamalı bir enfeksiyon durumu (hemorajik sistit).

• İdrarda kan görülmesi (makrohematüri).

• Erkeklerde sperm üretiminde (spermatogenezde) bozukluk.

• Genel anlamda vücutta bir zayıflık ve güç kaybı (asteni).

• Ağız içi gibi ıslak derinin (mukoza) iltihabi durumu.

8

Yaygın olmayan:

• Ölümcül sonuçlanabilen akciğer enfeksiyonu (pnömoni).

• Ölümcül sonuçlanabilen kan enfeksiyonu (sepsis).

• Anafilaktik / Anafilaktoid reaksiyonlar (Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılısolunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjikreaksiyonlar olan aşırı duyarlılık tepkilerinin şiddetlenerek ölümle de sonuçlanabilecekşekilde soluk zorluğu ve şoka doğru ilermesi).

• İştahsızlık.

• Yüz ve boyunda kızarma (flushing)

.

• Kadınlarda ovülasyon (yumurtlama) bozukluğu.

Seyrek:

• Kan kanserleri (akut miyeloid lösemi, akut promiyelositik lösemi).

• İkincil tümörler.

• Mesane kanseri .

• Miyelodisplastik sendrom (kemik iliğinde farklı seriden kök hücrelerin, bozukfarklılaşması sonucu olabilen ve daha sonra kan kanserine de dönüşebilen, yaş ile birliktesıklığı artan bir kan hastalığı).

• Uygunsuz ADH Sendromu (vücutta su tutan hormon olan ADH hormonunun fazlasalgılanmasıyla ortaya çıkan ve kandaki sodyum düzeylerinin azalması başta olmak üzerebir çok problem yol açan bir hastalıktır).

• Vücudun susuz kalması (dehidrasyon).

• Baş dönmesi / sersemlik hali.

• Görme bozukluğu.

• Ciltte döküntü.

• Deri iltihabı (dermatit).

• Avuç içlerinin, el tırnaklarının ve ayak tabanlarının renklerinin bozulması.

• Kalıcı olarak adet kesilmesi (amenore).

• Sperm sayılarının kalıcı olarak azalması (oligospermi) ya da hiç sperm üretilememesi(azospermi).

• Göğüs ağrısı.

Çok seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, cilttedöküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar).

• Kandaki sodyum düzeylerinin azalması (hiponatremi).

• Vücutta su tutulumu.

• Bilinçte bulanıklık (konfüzyon).

• Havale geçirme (konvülsiyon).

9

• Göz yüzeyi ve göz kapağı içinin iltihabı (konjunktivit).

• Göz içinde sıvı toplanmasına bağlı gözde şişme (göz ödemi).

• Hemorajik enterokolit (kanama ve ishalle seyreden bir bağırsak hastalığı).

• Ani başlangıçlı pankreas iltihabı (akut pankreatit).

• Ağız için gibi ıslak derilerde yaralar (mukoza ülserleri).

• Dilde ve ağız içinde iltihaplanma (stomatit).

• İshal.

• Kusma.

• Kabızlık.

• Mide bulantısı.

• Toksik epidermal nekroliz (derinin tüm tabakalarını içine alan yaygın deri döküntü vesoyulmaları, ateş, konjonktivit, nezle, öksürük, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ıslak deritutulumu ile karakterize bir hastalıktır).

• Stevens Johnson sendromu (ani başlayan, genelde kendini sınırlayan deri ve ıslak deri içisıvı dolu kabarcıklarla seyreden bir hastalıktır).

• İdrar yollarının dışarı açılan son bölümünün üzerinden olan kanama (subüretral kanama).

• Mesane duvarında sıvı birikimine bağlı şişme (ödemi).

• Mesane duvarının iltihaplanması.

• Mesane duvarında nedbeleşme ve kalınlaşma.

• Böbrek yetmezliği.

• Kan kreatinin düzeylerinde yükselme.

• Baş ağrısı.

• İlacın uygulandığı yerdeki tepkiler (damarlarda pıhtı birikimi, bu pıhtıların iltihaplanması,deride ağrı, şişme, kızarıklık ve bazen de çürüme şeklinde tepkiler).

• Birden fazla organ ın yetmezliği.

• Vücutta sıvı birikimi (ödem).

• Grip benzeri hastalık.

• Genel fiziki durumda bozulma.

Bilinmiyor:

• Septik şok (Bir enfeksiyon nedeniyle tüm vücutta gelişen iltihabi yanıta bağlı olarak vücutdokularının kanlanmasının yetersizliği nedeniyle oluşan hücresel işlev bozukluğu veorganların akut yetmezliği).

• Tümör lizis sendromu (büyükçe ya da çok hızlı hücre yenilenmesi olan bir tümörünkemoterapi sonrası veya kendi kendisini besleyemeyecek kadar büyümesi sonucundaoluşan hücre yıkımı ile, hücre içinde bulunan birçok maddenin kan dolaşımına katılarakoluşturduğu belirtiler bütünü).

• Bir tür akyuvar olan lenfosit sayısının azalması (lenfopeni).

10

• Kan şekeri değişiklikleri (artma ya da azalma).

• Sinir sistemiyle ilişkili bozukluklar (nörotoksisite). Klinik olarak, kas ağrıları(miyelopati), tüm sinirlerde olabilen bozulmalar (periferik nöropati, polinöropati), sinirbozukluklarına bağlı ağrılar (nöralji), uyuşukluk ya da his bozuklukları (disestezi,hipoestezi, parestezi), titreme, tat duyumundaki bozulmalar (disgözi, hipogözi, parosmi)belirtileriyle ya da klinik olarak baş ağrısı, ruhsal durum değişiklikleri, havale, görmebozuklukları ve radyolojik olarak her iki beyin yarım küresinin arka kısımlarındaki beyazcevherde şişme gibi bulguları içeren kliniko-radyolojik bir hastalık olan reversibl posteriorlökoensefalopati sendromuyla seyrederler.

• Genelde karaciğer hastalığına bağlı gelişen bir tür beyin hastalığı (ensefalopati).

• Göz yaşı salgılanmasında artma.

• Sağırlık.

• Kulak çınlaması.

• Kalbin kasılma bozuklukları ya da düzensiz kasılmaları (ventriküler fibrilasyon,ventriküler taşikardi).

• Kardiyojenik şok (kalbin yeteri kadar kan pompalayamamasına bağlı olarak vücutdokularının kanlanmasının yetersizliği nedeniyle oluşan hücresel işlev bozukluğu veorganların akut yetmezliği).

• Kalp çevresini saran zar içinde sıvı birikimi (perikardiyal effüzyon).

• Miyokard enfarktüsü (kalp krizi).

• Kalp yetmezliği.

• Kardiyomiyopati (kalpte bir tür bozukluk).

• Kalp kaslarının iltihabı (miyokardit).

• Kalp çevresini saran zar içindeki sıvının iltihabı (perikardit).

• Elektrokardiyografide değişiklikler (QT uzaması).

• Kalp ritim bozuklukları (aritmiler). Kalbin hızının azalması, artması ya da çarpıntı olarakgörülür.

• Toplardamarlarda oluşan pıhtının akciğerlere atılması (pulmoner embolizm).

• Toplardamarlarda pıhtı birikimi (tromboz).

• Damar iltihabı (vaskülit).

• Vücudun uç noktalarının kanlanmasında azalma (periferik iskemi).

• Pulmoner veno-oklüzif hastalık (akciğerler toplardamarlarında tıkanıklıklarla seyreden birdurum).

• Akut respiratuvar distres sendromu (ani başlayan solunum sıkıntısıyla seyreden bir çeşitakciğer hastalığıdır).

• Klinik olarak akciğer dokusunun kalınlaşması (fibroz), küçük soluk yollarının tıkanmaylaseyreden iltihabı (obliteratif bronşiyolit), akciğer dokusunun yaygın ya da yerel iltihabı(pnömoni, pnömonit) veya akciğer içindeki keseciklerin alerjik iltihabı (alerjik alveolit)olarak ortaya çıkan akciğer dokusunun hastalıkları.

11

• Akciğer damarlarındaki kan basıncının yükselmesi (pulmoner hipertansiyon).

• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem).

• Soluk yollarında ve bronşlarda daralma (bronkospazm).

• Zorlu soluk alıp verme (dispne).

• Kandaki oksijen düzeylerinin düşmesi (hipoksi).

• Öksürük.

• Burunda tıkanıklık.

• Burun akıntısı.

• Ağız ve yutakta ağrı.

• Mide-bağırsak sisteminde olan kanamalar.

• İnce ya da kalın bağırsak iltihapları.

• Karın ağrısı.

• Tükürük bezinin iltihabı.

• Veno-oklüzif karaciğer hastalığı (bir tür karaciğer hastalığı).

• Karaciğer iltihabı (hepatit).

• Sıklıkla cilt ve idrar renginin sararmasıyla seyreden karaciğerdeki safrayı bağırsaklaraboşaltan kanalın tıkanması (kolestaz).

• Karaciğer toksisitesi. Klinikte karaciğer yetmezliği, hepatik ensefalopati, karında sıvıtoplanması (assit), karaciğerde büyüme (hepatomegali), sarılık, kanda bilirubin vekaraciğer enzimlerininin düzeylerinde (ASAT, ALAT, ALP, gamma-GT) artış olarakortaya çıkar.

• Eritem multiforme (bir tür cilt hastalığı).

• Palmar-plantar eritrodizestezi (bir tür cilt hastalığı).

• Işınlamaya bağlı egzema.

• Işınlama yapılan alanda kızarıklık.

• Kaşıntı (iltihaplanmaya bağlı kaşıntı dahil).

• Ciltte kızarıklık.

• Kurdeşen (ürtiker).

• Ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar.

• Yüzde şişme.

• Aşırı terleme.

• Kaslarda erime (rabdomiyoliz).

• Skleroderma (bir tür cilt hastalığı).

• Kas spazmları.

• Kas ağrıları (miyalji).

12

• Eklem ağrısı.

• İdrar yollarıyla ilgili hastalıklar: Renal tübüler nekroz (bir tür böbrek hastalığı); Renaltübüler bozukluk (böbrek içindeki tüpçüklerin bozuklukları; Toksik nefropati; Hemorajiküretrit; Ülseratif sistit, Mesane kontraktürü; Nefrojenik diyabetes mellitus (böbrekkaynaklı şeker hastalığı); Üriner sistemde atipik epitelyal mesane hücreleri; Kan üreazotunda (BUN) yükselme.

• Erken (prematür) doğum.

• Kısırlık.

• Over yetmezliği.

• Adet sıklığının azalması.

• Testislerde küçülme (atrofi).

• Kanda östrojen hormonunun düzeylerinde azalma.

• Kan gonadotropin hormonunun düzeylerinde yükselme.

• Anne karnındaki bebeğin ölümü.

• Anne karnındaki bebeğin gelişim anomalisi (malformasyon).

• Anne karnındaki bebeğin gelişme geriliği.

• Anne karnındaki bebekte toksik etkiler (kemik iliği baskılanması ve gastroenterit dahil).

• Kanda laktat hidrogenaz düzeylerinde yükselme.

• Kanda C-reaktif protein (CRP) düzeylerinde yükselme.

Eğer bahsedilen bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Bu yan etkilerden bir bölümü ciddi olmasına rağmen, doktorunuz kanserin riski ile yan etkilerin riskine göre karar vererek ilaca devam etmenizi isteyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ENDOXAN'ın saklanması

ENDOXAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ENDOXAN genelde hastanede uygulandığından, hastane eczanesinde usulüne uygun ve doğru bir şekilde saklanacaktır. İlacı sizin saklamanız gerekiyorsa saklama koşulları aşağıdabelirtilmiştir:

13

• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• İlacı orijinal ambalajı içinde saklayınız.

• Sulandırıldıktan sonra (hem intravenöz hem de oral uygulama için) 2-8 °C arası sıcaklıktaışıktan korunarak saklanmalıdır ve 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişenin etiketindeki son kullanım tarihinden sonraENDOXAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

“Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarımın atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır”.

Ruhsat sahibi:Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:Baxter Oncology GmbH

Halle-Almanya

Bu kullanma talimatı 29/04/2021 tarihinde onaylanmıştır.

14