Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLİMRA nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLİMRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLİMRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLİMRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VOLİMRA nedir ve ne için kullanılır?

VOLİMRA her tablette etkin madde olarak 5 mg ambrisentan adı verilen etkin maddeyi içerir.

VOLİMRA, soluk pembe renkli, kare şeklinde, bikonveks film kaplı tablet olarak geliştirilmiştir.

VOLİMRA pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.

1 / 7

PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kanpompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesive nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir.

VOLIMRA pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.

2. VOLİMRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVOLİMRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemiuygulamıyorsanız.

• Emziriyorsanız.

• Siroz (karaciğerin vazifelerini yürüten esas kısmının harabiyeti) ile birlikte seyreden veyatek başına karaciğer yetmezliğiniz varsa.

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz; doktorunuzdurumunuzun ciddiyetine göre VOLIMRA kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

• Akciğerlerinizde nedeni bilinmeyen skar (yara dokusu) varsa (idiyopatik pulmonerfibroz).

VOLİMRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz, VOLIMRA tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğerinizindüzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

• Doktorunuz, VOLIMRA tedavisi sırasında sizde kansızlık olup olmadığını kontrol etmekiçin kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

VOLIMRA tedavisi süresince bu kan testlerini yaptırmanız önemlidir.

• Doktorunuz ayrıca karaciğerinizin düzgün çalışmadığına dair belirtileriniz varsa kontroletmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Doktorunuz tavsiye ettiği süresince bu kan testlerini yaptırmanız önemlidir.

Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa belirtileri şunlar olabilir:

• Iştah kaybı

• Bulantı

• Mide bulantısı (kusma)

• Yüksek ateş

• Karın ağrısı

• Cildin ya da gözdeki beyaz kısımların sararması (sarılık)

• Koyu renkli idrar

2 / 7

• Ciltte kaşıntı

• VOLIMRA kullanımıyla birlikte vücutta su tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir.Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirsedoktorunuzu bilgilendiriniz.

•Doktorunuz hem VOLİMRA tedavisine başlamadan önce, hem de tedavi boyuncaayda bir gebelik testi yapmanızı isteyecektir.

Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

• Erkekseniz, VOLIMRA tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir.

• Akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) varsa,VOLIMRA tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmoner ödem). Bu durumdadoktorunuz akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık olup olmadığını araştıracaktır.

• Anemi (kansızlığınız) varsa, şiddetine göre VOLIMRA tedavisine başlamanızadoktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLİMRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLIMRA tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLIMRA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLIMRA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VOLIMRA, düşük kan basıncı (hipotansiyon), baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere sebep olabilir. Ayrıca, durumunuza göreortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.

VOLİMRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOLIMRA, laktoz içermektedir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

VOLIMRA soya yağı içerdiğinden eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

3 / 7

VOLIMRA allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için kullandığınız başka ilaçlar (örn. iloprost, epoprostenol, sildenafil) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacı kullanmanız gerektiğinde doktorunuz VOLIMRA dozunuzu değiştirebilir.

Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz ilk VOLIMRA kullanmaya başladığınızda sizi izleyecektir.

Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin; iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekecektir.

VOLIMRA ile birlikte ketokonazol (mantar önleyici), varfarin (kan sulandırıcı) veya oral kontraseptif (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı) kullanımında herhangi bir etkileşimbeklenmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. VOLİMRA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VOLIMRA'yı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Önerilen VOLIMRA dozu günde bir kez 5 mg'dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg'a çıkarabilir.

Siklosporin A ile birlikte kullanımda VOLİMRA'nın dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı ve doktorunuz tarafından takip edilmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

VOLIMRA tabletler ağızdan alınır.

ilacınızı her gün aynı saatte almanız en iyisi olacaktır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

4 / 7

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer VOLİMRA 'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLİMRA kullandıysanız:

VOLİMRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda alındığında tansiyonun düşmesine yol açabilir.

VOLİMRA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOLİMRA'yı almayı unutursanız, bir sonraki dozu almanız gereken zamanında almaya devam ediniz.

VOLİMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VOLİMRA tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOLİMRA da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VOLİMRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar

• Döküntü, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğüne yol açan yüz, dudak, dil ya da boğazdaşişlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLİMRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın (10 kişiden en az birini etkiler):

• Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem)

• Anemi (kırmızı kan hücre sayısında azalma); yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı ve genelolarak iyi hissetmeme ile ortaya çıkar.

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Çarpıntı (hızlı ya da düzensiz kalp atımı)

• Nefes darlığında kötüleşme

• Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı

5 / 7

• Bulantı

• İshal

• Yorgunluk

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:

• Sıcak basması (deride kızarma)

• Kusma

• Deride döküntü

• Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi

Yaygın (10 kişiden en fazla birini etkiler):

• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğüne yol açan yüz,dudak, dil ya da boğazda şişlik)

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görmede azalma dahil)

• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

• Baygınlık

• Kabızlık

• Karın ağrısı

• Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi

• Sıcak basması (deride kızarma)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Kalp yetmezliği (şişlik/sıvı birikimi ile ilişkili)

• Kusma

• Kan basıncında düşme

• Burun kanaması

• Burun akıntısı

• Halsizlik

• Deride döküntü

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik haricinde yukarıdakilere ilave olarak:

• Kulakta çınlama

Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla birini etkiler):

• Karaciğer hasarı

• Vücudun kendi savunma sisteminin neden olduğu karaciğer hasarı (otoimmün hepatit)

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:

• Ani duyma kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6 / 7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VOLİMRA'nın saklanması

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 14/02/2019 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7