Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.OMVELINnedir ve ne için kullanılır?

2.OMVELIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OMVELINnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.OMVELIN'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OMVELIN nedir ve ne için kullanılır?

• OMVELIN bir flakon içinde soluk sarımsı beyaz ila açık sarı renkli infüzyonluk çözeltikonsantresi için tozdur. OMVELIN 10 flakon içeren ambalajlarda kullanımasunulmaktadır.

• Her bir flakon 600 mg etkin madde (seftarolin fosamil) içermektedir. Etkin maddeolarak seftarolin fosamil içeren OMVELIN bir antibiyotiktir ve “sefalosporinantibiyotikler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

• OMVELIN doğumdan itibaren çocukların ve erişkinlerin aşağıdaki hastalıklarınıntedavisinde kullanılmaktadır:

- Cilt enfeksiyonları (iltihap oluşturan mikrobiyal hastalık) ve cilt altındaki dokularınenfeksiyonları

- “Pnömoni” adı verilen bir akciğer iltihabı

• OMVELIN, ciddi enfeksiyonlara neden olabilen belli türlerdeki bakterileri öldürereketkisini gösterir.

12. OMVELIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOMVELIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Seftarolin fosamile veya OMVELIN'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden(yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Diğer sefalosporin antibiyotiklerine karşı alerjiniz varsa,

• Penisilin veya karbapenem gibi diğer antibiyotiklere karşı önceden ciddi derecede alerjikreaksiyonlar gösterdiyseniz.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse OMVELIN'i kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, OMVELIN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

OMVELIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda OMVELIN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz:

Eğer:

• Penisilin veya karbapenem gibi diğer antibiyotiklere karşı önceden ciddi derecede olmayanalerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

• Geçmişte antibiyotik kullanırken ciddi derecede ishal olduysanız,

• OMVELIN ile tedaviniz sırasında veya sonrasında başka bir bakterinin neden olduğu, farklıbir enfeksiyona yakalanabilirsiniz.

• Önceden nöbet geçirdiyseniz,

• OMVELIN ile tedavi sırasında kırmızı kan hücrelerinize karşı etki gösterebilen belirlisavunma hücrelerinin incelendiği bir laboratuvar testinde (Coombs testi adı verilir)anormallikler ortaya çıkabilir. Kırmızı kan hücrelerinizin seviyesi düşerse, doktorunuzantikorların (savunma amaçlı salgılanan bir madde) buna neden olup olmadığını kontroledebilir.

• Böbrekleriniz ile ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun, ilacı daha düşük doz reçeteetmesi gerekebilir).

Ateş, eklem ağrısı, deri döküntüsü, kırmızı pullu döküntü, irin, kabarcıklar veya cildin soyulması, genellikle gövde üzerinde merkezi kabarcıklar bulunan kırmızı dairesel yamatarzında alanlar, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülser gibi şiddetli ciltreaksiyonlarının belirtileri gelişebilir. Bu durumda doktorunuzla veya hemşirenizle hemenkonuşun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMVELIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OMVELIN'in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız OMVELIN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz söylemediği sürecehamileliğiniz sırasında bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

2

danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, OMVELIN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, OMVELIN ile tedaviniz süresince emzirmeyidurdurmanızı isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

OMVELIN, sersemlik hali gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum, araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir.

OMVELIN'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OMVELIN'nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OMVELIN'in diğer ilaçlarla etkileşimi konusunda bir çalışma yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OMVELIN nasıl kullanılır?

OMVELIN size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Yetişkinler için normal doz her 12 saatte bir uygulanan 600 mg'dır. Bazı enfeksiyonlardadoktorunuz dozu 8 saatte bir 600 mg'a yükseltebilir.

• Çocuklar için olağan doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre değişir ve 8 ya da 12 saatte biruygulama yapılır

• Bir tedavi kürü genellikle cilt enfeksiyonları için 5 ila 14 gün ve pnömoni (akciğer iltihabı)için 5 ila 7 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:

OMVELIN normal dozu alıyorsanız 5- 60 dakika veya yükseltilmiş dozu alıyorsanız 120 dakika süreyle damarınıza damla damla olarak uygulanacaktır. OMVELIN size bir doktor veya hemşiretarafından uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılması gereken doz, doktorunuz tarafından çocuğun yaşına ve kilosuna göre hesaplanarak ayarlanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

3Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

OMVELIN vücudunuzdan böbrekler tarafından uzaklaştırıldığı için, eğer böbrekleriniz ile ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuz size uygulanmakta olan OMVELIN dozunu düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Eğer OMVELIN'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OMVELIN kullandıysanız:

Yüksek dozlarda OMVELIN kullanımı, önerilen dozlarda görebileceğiniz yan etkilere benzer etkiler görmenize neden olabilir. Eğer orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz aşımıgörülebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalara dozu düşürmeden beta-laktam (sefalosporinlerdahil) adı verilen antibiyotik ilaçlar verildiğinde ensefalopati denilen beyin hastalığı dahil kalıcıbeyin hastalıkları meydana geldiği görülmüştür. OMVELIN'i vücudunuzdan uzaklaştırmak içindoktorunuz size diyaliz uygulayabilir.

OMVELIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OMVELIN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu atladığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.OMVELIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan OMVELIN kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OMVELIN'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4Asağıdakilerden biri olursa, OMVELIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde ani şişme; ciltte şiddetli döküntü;ve yutma veya nefes alma güçlükleri. Bu belirtiler ciddi derecede bir alerjik reaksiyonun(anafilaksi) işaretleri olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.

• Ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS- deri ve mukozaları tutan, yaygınşekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ilekarakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN- deride içi sıvıdolu kabarcıklar) ve akut generalize ekzantematöz püstülöz (AGEP-yaygın kızarık derizemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksekateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo),alerjik reaksiyonlar, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemiksemptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil deriye ait ciddi yan etkireaksiyonlarına (SCAR'lar) neden olabilir.

• OMVELIN ile tedaviniz sırasında veya sonrasında şiddetlenen veya düzelmeyen ishal yada kan veya mukus içeren dışkı. Bu durumda bağırsak hareketlerinizi durduran veyayavaşlatan ilaçlar kullanmamalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMVELIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

OMVELIN'nin diğer yan etkileri şunlardır:Çok yaygın

• “Coombs testi” adı verilen bir kan testinde, bu tip bir antibiyotik kullanan hastalardayaygın olarak görülen değişiklikler. Bu test ile kırmızı kan hücrelerinize karşı etkigösterebilen belirli savunma maddeleri incelenir.

Yaygın

• Ateş

• Baş ağrısı

• Sersemlik hali

• Kaşıntı, ciltte döküntü

• İshal, karın ağrısı

• Kendini hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

• Karaciğerinizin daha fazla enzim üretmesi (kan testi ile görülür)

• Toplar damarlar üzerinde ağrı ve rahatsızlık

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık, ağrı veya şişlik

Yaygın olmayan

• Hafif veya şiddetli olabilen ishal ile seyreden antibiyotik kullanımı ile ilişkili bir hastalıkolan

Clostridium difficile

• Kansızlık (anemi)

• Kabarık, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

• Kanınızdaki kreatinin düzeyinde artış (kan testi ile gösterilir). Kreatinin, böbreklerinizinne kadar iyi çalıştığını göstermektedir.

• Normalden fazla kanama veya morarma. Bu durumun olası nedeni, kanınızdaki trombosit(kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) düzeylerinin azalmış olması olabilir.

5

• Kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını gösteren testlerde değişiklikler

• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni ve nötropeni)

• Ruh halinizde kafa karışıklığı, bilinç düzeyinde azalma, anormal hareketler veya nöbetlergibi değişiklikler (ensefalopati). (Bunlar, özellikle böbrek sorunları olan kişilerde, verilendoz çok yüksek olduğunda meydana gelmiştir.)

Seyrek

• Kanınızdaki bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz). Ateş, nezlebenzeri belirtiler, boğaz ağrısı veya ciddi olabilen başka bir enfeksiyon yaşayabilirsiniz.

• Kanınızdaki bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede artma (eozinofili).

Bilinmiyor

• Akciğerde bir tür beyaz kan hücresi olan eozinofillerin arttığı bir akciğer hastalığı (eozinofilikpnömoni).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. OMVELIN'nin saklanması