Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTIHANCE® nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTIHANCE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTIHANCE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTIHANCE®in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MULTIHANCE® nedir ve ne için kullanılır?

MULTIHANCE® gadolinyum denilen nadir bir metali içeren ve karaciğerin manyetik rezonans görüntülenmesinde (MRG) kullanılan özel bir boyadır (veya kontrast ajandır).MULTIHANCE® doktorunuzun karaciğerinizdeki herhangi bir anormalliği belirlemesineyardımcı olur.

Sadece teşhis amaçlı kullanılan bir ilaçtır.

MULTIHANCE® 2 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.

2. MULTIHANCE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MULTIHANCE®'in sadece alerjik reaksiyonlara müdahale edebilecek tıbbi yönden eğitimli personelin ve yeterli donanımın bulunduğu hastane veya klinikte uygulanması gerekmektedir.

Vücutta birikim

MULTIHANCE® içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az miktar gadolinyumun vücutta özellikle beyinde birikebildiğini göstermiştir. Beyindegadolinyum birikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.

MULTIHANCE®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer gadobenat dimeglumine veya ilacın içindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

1

• Eğer daha önce, MRG için herhangi bir özel boya veya kontrast ajan enj eksiyonunu takibendöküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) veya solunum güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar (aşırıduyarlılık reaksiyonları) geliştirdiyseniz.

• 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

MULTIHANCE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalp rahatsızlığınız varsa veya kan basıncınız yüksek ise,

• Geçmişte sara hastalığı veya beyin lezyonu hikayeniz varsa,

• MRG tarayıcısının manyetik kısmıyla etkileşebileceğinden bir kalp piliniz varsa veyavücudunuzda klips, vida ya da plak gibi metalik nesnelerin varlığından haberdarsanız,

• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa,

• Yakın zamanda karaciğer nakli olduysanız veya kısa süre içerisinde karaciğer nakli olmayıbekliyorsanız.

Özellikle 65 yaş ve üzerinde iseniz, doktorunuz MULTIHANCE® kullanımı konusunda karar almadan önce böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek amacıyla bir kan testiyapmaya karar verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTIHANCE®, çok gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hamile kalma riskiniz varsa veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTIHANCE® uygulandıktan sonraki 24 saatlik period için emzirmeye devam etmeniz veya emzirmeyi durdurmanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

MULTIHANCE®

'MULTIHANCE®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Saklama sırasında MULTIHANCE® solüsyonu içerisinde az miktarlarda benzil alkol (bir alkol türevi) salınabilir. Eğer benzil alkole karşı alerjiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MULTIHANCE® ile diğer ilaçlar arasında etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MULTIHANCE® nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ¹

MULTIHANCE®, manyetik rezonans görüntülemeden hemen önce genellikle kolunuzdaki bir ven (toplardamar) içine enjekte edilir. Enjekte edilecek olan ilacın mililitre olarak miktarı, vücutağırlığınızın kilogram olarak ne kadar olduğuna bağlıdır.

Karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesi için önerilen doz: Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,1 ml.

Aşağıdaki bilgi sadece medikal veya sağlık mesleği çalışanlarına yöneliktir:

Kontrast sonrasında görüntülemenin elde edilmesi:

• Karaciğer

Dinamik görüntüleme: Bolus enjeksiyonu takiben derhal.

Gecikmiş görüntüleme: Bireysel görüntüleme gereksinimlerine bağlı olarak enjeksiyonu takiben 40-120 dakika arasında.

MULTIHANCE® uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir. Akut veya kronik ağırböbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dakika/1,73 m¹ ) olan hastalarda bazı gadolinyumiçeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleribulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renalyetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olanhastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalardaMULTIHANCE® ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe vekontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer MULTIHANCE®kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,05 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayanuygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 günolmadıkça MULTIHANCE®enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

MULTIHANCE® enjeksiyonu, MRG'nizi gerçekleştiren tıbbi personel tarafından uygulanacaktır. Tıbbi personel, iğnenin doğru yerleştirilmesinisağlamalıdır. Uygulama sırasında enjeksiyon yerinde ağrı veya yanma hissederseniz tıbbipersonele söyleyiniz.

Enjeksiyondan sonraki bir saat boyunca hastane ortamında kalmalısınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

2 yaşın altındaki çocuklarda MULTIHANCE® kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş veya üzerinde iseniz doz ayarlaması gerekli değildir ama böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığının kontrol edilmesi için bir kan testi olabilirsiniz.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek problemleri olan; yakın zamanda karaciğer nakli olan ya da kısa süre içerisinde karaciğer nakli olmayı bekleyen hastalarda MULTIHANCE^® kullanımı önerilmemektedir.Ancak, eğer kullanım gerekli ise bir inceleme sırasında sadece bir doz MULTIHANCE®kullanmalısınız ve en az 7 gün süresince ikinci bir incelemeye maruz kalmamalısınız. ²

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, çünkü karaciğer bozukluğu MULTIHANCE® 'in farmakokinetiği üzerinde çok az etkili olmuştur.

Eğer MULTIHANCE⁰ 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTIHANCE® kullandıysanız

Geçerli değildir.

MULTIHANCE®'i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

MULTIHANCE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MULTIHANCE® de, her kişide olmasa da, bazı yan etkilere sebep olabilir. MULTIHANCE® ile bildirilen yan etkilerin çoğu hafiftir, uzun süreli değildir ve artık etkibırakmaksızın kendiliğinden geçer.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Aşağıdaki yan etkiler dahil olmak üzere MULTIHANCE® enjeksiyonunu takiben herhangi bir yan etki fark ederseniz, DERHAL MRG'nizi gerçekleştiren tıbbi personelibilgilendiriniz._

Olası yan etkiler Yaygın: • Baş ağrısı • Bulantı • Enjeksiyon yerinde görülen bölgesel reaksiyonlar: şişlik, ağrıyanma, soğukluk veya sıcaklık hissi, kızarıklık, kaşıntı veyaenjeksiyon bölgesinde rahatsızlık Yaygın olmayan: • Baş dönmesi, dokunma, ağrı veya diğer uyaranlara karşıduyarlılığın azalması, karıncalanma, tat değişiklikleri • Kan basıncında ve kalp hızı veya ritminde değişiklikler (kalpatım bozukluğu veya aritmi), yüzde kızarma • İshal, kusma, karın ağrısı • Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker (kurdeşen), terleme • Göğüs ağrısı, sıcaklık hissi, ateş Anormal laboratuvar testleri: • anormal elektrokardiyogram (kalp atımınızdaki değişikliklerikaydeden bir test)

4

	• karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler, • kan ve idrar testlerinde anormallikler
Seyrek:	• Nefes darlığı ve baş dönmesine neden olan ciddi alerjikreaksiyon • Bayılma, titreme, nöbet, olağandışı koku alma • Görme bozukluğu • Kalbe yetersiz kan gitmesi • Kalp atım hızında yavaşlama • Nefes darlığı, hırıltılı solunum, boğazda sıkışma, burunda şişlikve tahriş, öksürük • Ağız kuruluğu, tükürük salgısında artma • Yüz ödemi • Kas ağrısı • Yorgunluk, halsizlik, titreme • Dışkı tutamama • Laboratuvar testlerinde değişiklik
Bilinmiyor	• Ciddi alerjik şok • Bilinç kaybı • Konjonktivit (gözlerde kaşınma, yanma, sulanma ve kızarıklıkile sayreden gözün konjonktiva tabakasının iltihabı) • Kardiyak arrest (kalbin durması), siyanoz (el, ayaklar ve uçorganlarda oksijensiz kalmaya bağlı morarma) • Solunum yetmezliği, yutak borusu ödemi, hipoksi (dokularınoksijenlenmesinde azalma), nefes almada zorluk veya hırıltılısolunum, akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem; nefesdarlığı, terleme, kalp atım hızının artması, hırıltılı solunum vederide solukluk ile kendini gösterir) • Ağız içinde ödem • Yüzün veya boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjikreaksiyon • Enjeksiyon bölgesinde şişme • Kan pıhtılaşması nedeniyle damar iltihabı

Diğer gadolinyum içeren kontrast ajanların da kullanıldığı hastalarda MULTIHANCE® ile nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve içorganları etkileyebilen bir hastalık) raporları bildirilmiştir.

Kontrast ajanın damar dışına kaçmasına bağlı olarak bölgesel ağrı veya yanma duyularına, şişmeye ve kabarcık oluşumuna yol açan injeksiyon bölgesi reaksiyonları ve bölgesel şişmeninciddi olduğu nadir vakalarda doku ölümü bildirilmiştir.

Ayrıca, nadiren bölgesel toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu bildirilmiştir. ³

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MULTIHANCE®'in saklanması

MULTIHANCE®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Dondurmayınız.

• MULTIHANCE® şırınga içine çekilir çekilmez derhal uygulanmalıdır.

• Eğer cam şişenin ve kapak kısmının zarar gördüğünü veya solüsyonda renk değişikliği yada partikül varlığı farkederseniz MULTIHANCE®^ kullanmayınız.

• İlaçlar atıksu veya ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. Hastane eczacısı kullanılmamışherhangi bir ürünü veya atık maddeleri imha edecektir. Bu tedbirler, çevreyi korumayayardımcı olur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra MULTIHANCE®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bracco Imaging S.p.A. lisansı ile Gürel İlaç Tic. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Patheon Italia S.p.A.- 2° Trav. SX Via Morolense 5 - 03013 Ferentino (FR) -İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgi sadece medikal veya sağlık mesleği çalışanlarına yöneliktir:

Uygulama şekli:

MULTIHANCE®, kullanımdan hemen önce şırıngaya çekilmeli ve seyreltilmemelidir. Ürünün kullanılmayan kısmı atılmalı ve başka MRG incelemeleri içinkullanılmamalıdır.

MULTIHANCE®'ın damar dışındaki yumuşak dokuya kaçma riskini azaltmak için intravenöz iğne veya kanülün ven içine doğru bir şekilde sokulmasının sağlanması önemlidir.

İlaç ya bolus ya da yavaş injeksiyon şeklinde (10 ml/dakika) intravenöz yolla verilmelidir. “Kontrast sonrasında görüntülemenin elde edilmesi” tablosuna bakınız.

İnjeksiyonu takiben 9 mg/ml (%0,9)'lik injeksiyonluk sodyum klorür verilmelidir. 4

Kontrast sonrasında görüntülemenin elde edilmesi:

Dinamik görüntüleme: Bolus injeksiyonu takiben derhal. Karaciğer Gecikmiş görüntüleme: Bireysel görüntüleme gereksinimlerine bağlı olarak injeksiyonu takiben 40 ila 120 dakika arasında.

MULTIHANCE® uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.

Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dakika/1,73 m²) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemikfibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bupopülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağırböbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olanhastalarda MULTIHANCE® ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgigerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. EğerMULTIHANCE® kullanımından kaçınılamıyorsa doz; beyin ve omuriliğin MRG'sinde, MR-anjiyografi'de veya meme MRG'sinde 0,1 mmol/kg vücut ağırlığını, karaciğerin MRG'sinde0,05 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Bir inceleme sırasında birden fazla dozkullanılmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle,enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça MULTIHANCE® enjeksiyonlarıtekrarlanmamalıdır.

Yaşlılarda MULTIHANCE®'in renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, 65 yaş ve üstü hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden taramadan geçirilmesi özellikle önemlidir.

MULTIHANCE® uygulamasından hemen sonra yapılan hemodiyaliz, MULTIHANCE®'in vücuttan uzaklaştırılmasında yararlı olabilir. Daha önceden hemodiyaliz uygulanmayanhastalarda NSF'nin önlenmesi veya tedavisi yönünden hemodiyalizin başlatılmasınıdestekleyen bir kanıt bulunmamaktadır.

MULTIHANCE®, kadının klinik durumu MULTIHANCE® kullanımını gerektirmedikçe gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

MULTIHANCE® uygulanmasından sonraki 24 saatlik periyod için, emzirmeye devam edilmesi veya emzirmenin durdurulması doktor ve emziren annenin kararına bağlı olmalıdır.

Şişelerin üzerinden çıkarılabilen takip etiketi, kullanılan gadolinyum kontrast ajanının doğru kaydedilmesine olanak sağlamak için hastanın dosyasına yapıştırılmalıdır. Ayrıca, kullanılandoz kaydedilmelidir. Elektronik hasta kaydı kullanılıyorsa, ürünün adı, seri numarası ve dozuhasta kaydına girilmelidir. ^5
1

²

³

⁴

⁵