Vebulis 10 Mcg/ml Nebülizatör İçin Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIVEBULİS 10 mcg/ml Nebülizatör İçin Çözelti İçeren Ampul Solunum yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 1 mL nebülizatör çözeltisi 10 mcg iloprost içermektedir.

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VEBULİS nedir ve ne için kullanılır?

2. VEBULİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEBULİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEBULİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VEBULİS nedir ve ne için kullanılır?

• VEBULİS, 1 mL nebülizatör çözeltisi 10 mcg iloprost içermektedir. Nebülizatör olarakisimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır.

• VEBULİS'in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir. Akciğerdamarlarında genişleme sağlar.

• VEBULİS, 2 mL çözelti içeren 30 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.

• VEBULİS, orta ve ağır evredeki birincil (nedeni bilinmeyen ve ailesel) akciğerhipertansiyonu olan hastalarda ve akciğer dokusunun tutulmadığı skleroderma (dokukalınlaşması) hastalığına bağlı akciğer hipertansiyonu olan hastalarda egzersiz kapasitesiniartırmak ve bulguları iyileştirmek amacıyla kullanılır.

1 / 12

2. VEBULİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVEBULİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İloprost veya VEBULİS'in içindeki diğer maddelere

alerjiniz varsa

,

•Kanama riskiniz varsa

(örneğin; aktif mide ülseri veya ince bağırsağın ilk kısmındaülseriniz (duodenal ülser) varsa, fiziksel yaralanma (travma) geçirmişseniz,kafatasınızda kanama riskiniz varsa),

• Aşağıdakiler gibi bir

kalp probleminiz varsa

:

- Kalp kaslarına zayıf kan akışı (Ağır kalp damar hastalığınız veya stabil olmayan anjinavarsa);

Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir.

- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,

- Yakın tıbbi takibi yapılmayan kalp yetmezliğiniz (dekompanse kalp yetmezliği) varsa,

- Şiddetli kalp ritm bozukluğunuz varsa (şiddetli düzensiz kalp atışı),

- Akciğer hipertansiyonuna bağlı olmayan, klinik olarak belirgin, kalp kasında işlevbozukluğu olan doğumsal veya kalıtsal olmayan kalp kapak bozuklukları varsa.

•Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz

ya da beyne kan tedariğini azaltan başka bir olay (örn

geçici iskemik atak) yaşadıysanız,

•Akciğerlerde sıvı birikimişüphesi

varsa,

• Toplardamar tıkayıcı hastalığına (tıkalı veya daralmış damara bağlı) bağlı

akciğer hipertansiyonunuz varsaVEBULİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VEBULİS'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:

• VEBULİS'i solumak özellikle bronkospazm (küçük hava kanallarının duvarlarındakikasların ani kasılması) ve hırıltılı solunum olan hastalarda solunum güçlüklerinitetikleyebilir.

Akciğer enfeksiyonunuz, kronik akciğer hastalığıveya ağır astımınız

varsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz siziyakından takip edecektir.

•Tedaviden önce kan basıncınız kontrol edilecektir ve kan basıncınız çok düşükse

(büyük tansiyonunuz 85 mmHg'nin altındaysa) VEBULİS tedavisi başlanmamalıdır.

• Genel olarak, bayılma ve baş dönmesi gibi

düşük kan basıncı etkilerinden kaçınmakiçin dikkatli olmalısınız

:

o VEBULİS ile birlikte kullanıldığında; kan basıncınızı (tansiyon) daha da düşürebilecek başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz (bkz.Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").o Sandalye veya yataktan yavaşça kalkın.

o Yataktan çıkar çıkmaz bayılacak gibi olursanız, günün ilk dozunu yatakta uzanırken almanız yararlı olabilir.

o Bayılma nöbetleri yaşama eğiliminiz olursa, örneğin fiziksel efor gibi herhangi bir istisnai zorlanmadan kaçının; önce VEBULİS solumanız faydalı olabilir.

• Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir. Bu nöbetler kötüleşirse

2 / 12

doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, dozunuzu ayarlamayı veya tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.

Eğer;

• Sağ kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa veya kalp yetmezliğinizin kötüleştiğinidüşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; ayak ve bileklerin şişmesi, nefesdarlığı, çarpıntı, gece daha sık idrara çıkmayı veya ödemi kapsayabilir. Doktorunuztedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.

• Nefes almada güçlük çekme, kanlı öksürük ve aşırı terleme gibi akciğerinizde suolduğunun (akciğer ödemi) belirtileri görülürse,

VEBULİS kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz nedenini araştıracak ve uygun önlemleri alacaktır.

• Karaciğer hastalığınız veya diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

doktorunuza söyleyiniz. Kademeli olarak reçete edilen doz verilebilir veya diğer hastalardan daha düşük VEBULİS dozu reçete edilebilir.

VEBULİS cilt ve göz ile temas etmemeli; VEBULİS'in yutulması önlenmelidir. Eğer temas oluştuysa deri ve göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Kazara içildiyse bol su içilmeli vedoktora başvurulmalıdır. Nebülizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı vesadece bir ağızlık kullanılmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

VEBULİS'in 18 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yenidoğanlar, bebekler ve hamileler ilaç kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar. VEBULİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VEBULİS solunum yoluyla uygulanır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte ilacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımındankaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Pulmoner Hipertansiyonunuz varsa, gebelik durumunuzu kötüleştirebileceği ve hattahayatınızı tehlikeye sokabileceği için, hamile kalmaktan kaçınınız.

- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. VEBULİS, hamilelik sırasında sadece,doktorunuzun tedavinin potansiyel faydasının, bebek veya sizin üzerinizdekipotansiyel risk üzerine daha baskın geldiğine karar vermesi halinde kullanılabilir.

3 / 12

- Tedavi sırasında hamile kalınırsa, anne adayına pulmoner hipertansiyonun bu durumda yaratabileceği riskler anlatılır. Anne adayı, anlatılan risklere rağmenhamileliğe devam etmek isterse, VEBULİS'in kullanılmasının yararları ve riskleridikkatlice değerlendirilerek karar verilir.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, VEBULİS ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Yenidoğanlar, bebekler ve hamile kadınlar VEBULİS kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEBULİS'in veya vücuttaki ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bu nedenle VEBULİS ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VEBULİS kan basıncınızı düşürür ve bazı insanlarda baş dönmesine veya denge kaybına sebep olabilir. Bu etkiler oluşuyorsa araç ve makine kullanmayınız.

VEBULİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VEBULİS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilir” ve az miktarda (her dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VEBULİS'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:

¦ Yüksek tansiyon tedavisinde ya da kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar (beta blokörler,nitrovazodilatörler, ACE inhibitörleri vb.) ile tansiyonunuz daha da düşebilir. Doktorunuzilacın dozunda değişiklik yapabilir.

• Kan sulandırıcı ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar [Aspirin veya asetilsalisilikasit], heparin, kumarin tipi antikoagülanlar [varfarin ve fenprokumon gibi], steroidolmayan antienflamatuvarlar, seçici olmayan fosfodiesteraz inhibitörleri [pentoksifilingibi], seçici fosfodiesteraz 3 [PDE 3] inhibitörleri [silostazol ve anagrelid gibi], tiklopidin,klopidogrel, glikoprotein IIb / IIIa antagonistleri [absiksimab, eptifibatid, tirofiban gibi],defibrotid.

Doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

4 / 12

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VEBULİS nasıl kullanılır?

VEBULİS tedavisi, yalnızca pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Sizin için doğru olan VEBULİS dozu ve tedavi süresi kişisel durumunuza bağlıdır. Doktorunuz size tavsiye edecektir. Önerilen dozu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VEBULİS ile tedavinin başlangıcında ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadarartırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumundaise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.

İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 - 9 kere tekrarlanır.

Gerektiğinde ilacın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

VEBULİS, nebülizatör adı verilen cihazlar aracılığıyla ağızdan nefes alınarak (inhalasyon) uygulanır. Her seans yaklaşık 4-10 dakika sürer. VEBULİS ampul içeriği cilt ve göz ile temasetmemelidir. VEBULİS yukarıda belirtilen uygulama şekli (ağızdan nefes alınarak) haricindehiçbir şekilde ağızdan alınmamalıdır. Nebülizatör seansları sırasında yüz maskesindenkaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.

Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.

Breelib

Eğer VEBULİS tedavisine başlıyorsanız veya alternatif cihazdan geçiş yapıyorsanız ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk doz, VEBULİS 10 mcg/ml nebülizatör içinçözelti içeren ampul ile olmalıdır. Eğer bu dozu iyi tolere ederseniz doz artırılabilir ve buartırılmış dozda devam edebilirsiniz. Eğer artırılmış dozu tolere edemiyorsanız, doktorunuzlakonuşunuz, doktorunuz tedavi dozunuzun düşürülmesine karar verebilir. Çoğu kişi günde 6 ila9 kez inhalasyon seansı yapacaktır. Breelib ile bir inhalasyon seansı genellikle yaklaşık 3dakika sürmektedir. Breelib kullanmaya başladığınız zaman, dozu ve inhalasyon hızını iyitolere ettiğinizi anlamak için doktorunuz, tedavinizi gözlemleyecektir.

I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:

I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.

5 / 12

I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diskibulunur.

2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren 1 mL'lik bir VEBULİS 10 mikrogram/ml nebülizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygunnebülizer ilaç haznesine aktarılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği

kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez.

Yaşlı hastalarda iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluylauygulanan iloprost ile elde edilen veriler diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalardavücuttan atılımının düşük olduğunu göstermektedir.. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalardave diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnekalınarak ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda VEBULİS'in vücuttan atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç dozayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Tedaviye, 2,5 mikrogramVEBULİS 10 mcg/ml nebülizatör için çözelti içeren ampul inhalasyonu ile başlanır. Günde enfazla 6 uygulamaya karşılık olacak şekilde, 3-4 saatlik doz aralıkları ile uygulanır. Bundansonra, doktorunuz tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıklarını dikkatlekısaltabilir. Eğer doktorunuz, dozun 5 mikrograma artırılmasına karar verirse, başlangıçtayine 3-4 saatlik doz aralıkları seçilmelidir, tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak dozaralıkları dikkatle kısaltılabilir. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürününkullanımına gece ara verilmesi nedeni ile olası değildir..

Eğer VEBULİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6 / 12

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEBULİS kullandıysanız:

VEBULİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEBULİS kullandıysanız, baş dönmesi, baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, çene ağrısı veya sırt ağrısı görülebilir. Kan basıncında azalma(düşük tansiyon) ya da artış, bradikardi (kalp atış hızının azalması) ya da taşikardi (kalp atışhızının artması), kusma, ishal veya eklem ağrısı da görülebilir. Bunlardan herhangi birisiolursa inhalasyon seansını durdurmalı ve doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz siziizleyecek ve belirtileri tedavi edecektir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.

VEBULİS'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

VEBULİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VEBULİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VEBULİS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VEBULİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecekyüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)

• Döküntü (yaygın)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEBULİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

7 / 12

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük tansiyon (hipotansiyon*) (yaygın)

• Kanama olayları*, özellikle eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan)kullanıyorsanız (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kanbirikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon)inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir. (çok yaygın) Çoknadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları (beyin kanaması) bildirilmiştir.

• Bayılma (senkop) (yaygın)

• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)

• Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)

• Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.

Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Çok yaygın

• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyondüşüklüğü)

• Öksürük

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Çene ağrısı/çene kitlenmesi

• Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)

Yaygın

• Nefes almada güçlük (dispne),

• Baş dönmesi

• Hızlı kalp atımı (taşikardi)

• Hızlı veya sert kalp atışı dahil fark edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)

• İshal

• Kusma

• Boğaz ağrısı (yutkunurken)

• Boğazda tahriş

• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş

• Sırt ağrısı

• Döküntü

Bilinmiyor

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma),

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite (örneğin alerji)),

• Tat bozukluğu (disguzi)

• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)

8 / 12

• Solunum yolunda daralma (bronkospazm*-belirtileri nefes darlığı*),

• Hırıltılı solunum

• Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.

Diğer olası yan etkiler

• Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem)hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda VEBULİS tedavisi esnasında daçok yaygın sıklıkta oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VEBULİS'in saklanması

VEBULİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEBULİS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VEBULİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Küçükçekm ece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-posta: [email protected]

9 / 12

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

10 / 12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR:

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından; bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VEBULİS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebülizatörün odacığına konmalıdır.

Her inhalasyondan sonra, nebülizatörde kalan çözelti atılmalıdır. Ek olarak, nebülizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili cihaz üreticisi tarafından sağlanan talimatlara dikkatleuyulmalıdır.

Kullanım talimatları:

VEBULİS'in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için odanın havalandırılması önerilir.

Nebülizatör ile kullanım:

Genel olarak VEBULİS 10 mikrogram/ml nebülizatör çözeltinin inhalasyon tedavisinde kullanımına uygun nebülizatörler tıbbi cihazlara ilişkin bölgesel düzenlemeler doğrultusundaruhsatlandırılmaktadır, sıkıştırılmış hava, ultrason ve titreşimli elek teknolojisi ileçalışmaktadır.

Breelid

Breelid nebülizatörü kullanırken cihaz ile verilen kullanım talimatları takip edilmelidir. Kullanımdan hemen önce ilaç haznesi VEBULİS ile doldurulmalıdır.

VEBULİS 10 mikrogram/ml inhalasyonuna uygun nebülizatörler aşağıdaki koşulları karşılar:

Nebülizatör cihazlar ağız kısmından 2,5 mikrogram veya 5 mikrogram iloprostu 4 - 10 dakika içerisinde serbestler. Aerosol'ün Kütle Medyan Aerodinamik Çapı (MMAD) 1 ila 5mikrometre aralığındadır.

Aşağıdaki nebülizatörler iloprost 10 mikrogram/ml uygulaması açısından uygun olarak test edilmiştir:

- HaloLite AAD (Philips Respironics)

11 / 12

- Prodose AAD (Philips Respironics)

- Venta-Neb (Nebu-Tec)

- I-Neb AAD (Philips Respironics)

VEBULİS'in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için filtreli ya da inhalasyonla tetiklenen sisteme sahip nebülizatör ile kullanılması ve odanın havalandırılması önerilir.

Farklı bir nebülizatöre geçiş tedaviyi gerçekleştiren doktorun gözetiminde yapılmalıdır.

I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:

I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.

I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diskibulunur.

2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren 1 mL'lik bir VEBULİS 10 mikrogram/ml nebülizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygunnebülizer ilaç haznesine aktarılır.

12 / 12