Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PERPRIL nedir ve ne için kullanılır?

2. PERPRİL' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERPRİLnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERPRİL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PERPRİL nedir ve ne için kullanılır?

PERPRİL anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahatkan pompalamasını sağlar.

PERPRİL, 30 tabletlik çocuk emniyet kilitli desikatlı PP kapak ile kapatılmış beyaz renkli HDPE şişede takdim edilir.

Tabletler koyu kahve renkli, oblong, bikonveks ve tek tarafı çentiklidir.

PERPRİL, aşağıdaki rahatsızların tedavisinde kullanılır:

• Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde,

• Stabil koroner arter hastalığı olan (kalbi besleyen damarlarda (koroner arterler)daralma sonucu kalbin kanlanmasında azalma) ve kalp krizi geçirmiş kişi ve/veya

1 / 8

kalp kan damarlarını genişletmek için operasyon geçirmiş hastalarda kalp krizi gibi kardiyak olay riskinin azaltılmasında.

2. PERPRIL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPERPRİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Perindopril'e ve/veya içerdiği diğer maddelere ('Yardımcı maddeler' bölümündelistelenmiştir.) veya aynı gruba ait olan (ADE inhibitörü) ilaçlara karşı alerjikreaksiyonunuz varsa,

• Daha önce sizde veya ailenizde herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasındasolunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntügibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerde bu tür belirtiler (anjiyoödem)görüldüyse,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

• Aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız ve beraberindeşeker hastalığınız (diyabet) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa.

PERPRİL çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

PERPRİL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Aortik stenozunuz varsa (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofikkardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenozunuz (böbreğekan taşıyan atar damarda daralma) varsa,

• Başka kalp rahatsızlığınız varsa,

• Karaciğer rahatsızlıklarınız varsa,

• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,

• Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağ dokusurahatsızlığı)

• Aortik stenozunuz (kalpten çıkan ana kan damarının daralması), hipertrofi ile ilgilimiyokart hastalığınız (kalple ilgili kas hastalığı) veya böbrekle ilgili arterstenozunuz (böbreğe kan taşıyan damarın daralması) varsa;

• Başka herhangi bir kalp veya karaciğer veya böbrekleriniz ile ilgili probleminizvarsa veya diyaliz oluyorsanız;

• Merkezi sinir sistemi ve başta böbrekler olmak üzere çeşitli organlarda patolojikdeğişiklikler ve ateşle belirgin sebebi bilinmeyen kronik seyirli sistemikhastalığınız (kollajen hastalığının bir tipi) veya skleroderma hastalığınız varsa;

• Tuz kontrollü bir diyet yapıyorsanız veya potasyum içeren tuz yerine geçen tuzkullanıyorsanız;

• Kontrol altında tutulamayan diyabetiniz varsa;

2 / 8

• Laktoza alerjiniz varsa; şeker (örneğin: glikoz, laktoz, galaktoz) absorpsiyonu ileilgili bir probleminiz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız tabletleri almayınız vedoktorunuz ile konuşunuz.

• Anestezi ve/ veya ameliyat olacaksanız;

• Son zamanlarda ishal veya kusma gibi bir rahatsızlığınız olduysa;

• Size LDL aperez takılacaksa (makine ile kanınızdan kolesterol uzaklaştırılması);

• Arı ve eşekarısı sokmalarının alerji etkilerine karşı hassasiyetin kalkmış ise;

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PERPRİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PERPRİL'i sabahları ve yemekten önce tek doz olarak ağız yoluyla alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PERPRİL hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PERPRİL emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

PERPRİL alındığında baş dönmesi veya kuvvetsizlik durumları olabilir. Bu durum görüldüğünde araç ve makine kullanmamalısınız. Doktorunuz ile konuşmalısınız.

PERPRİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PERPRİL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Farklı ilaçlar arasındaki muhtemel etkileşimleri önlemek için, reçetesiz alınmış ilaçlar bile olsa, aldığınız herhangi bir diğer ilaç hakkında her zaman doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

PERPRİL almadan önce, özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıp almadığınızı kontrol ediniz:

• Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB) ve aliskiren (Bakınız

PERPRİL'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZPERPRİL'i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

başlıklı bölümler) dahil olmak üzere

3 / 8

yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, veya diüretikler (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar)

• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren, amilorid); potasyumdestekleri ve potasyum tuzları;

• Kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (insülin veya tabletler);

• Taşkınlık nöbeti ve depresyon tedavisi için lityum;

• Depresyon, endişe, şizofreni ve diğer ruhsal bozukluklar gibi zihinsel hastalıklarıntedavisinde kullanılan ilaçlar;

• Gut tedavisi için kullanılan allopurinol;

• Otoimmün bozuklukların (örneğin: romatoid artrit) tedavisi veya transplant ameliyatının ardından kullanılan immünosüpresanlar;

• Prokainamid, düzensiz kalp atışlarının tedavisi için;

• Ağrı kesici non-streoid antiinflamatuar ilaçlar, aspirin dahil;

• Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (efedrin, noradrenalin veya adrenalin);

• Baklofen (multipl skleroz hastalığına bağlı kas sertliğini tedavi etmek içinkullanılır),

• Trimetoprim (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

• İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemekiçin sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTorinhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar),

• Özellikle damar yoluyla kullanılan altın tuzları (romatoid artrit (eklemlerde ağrı veşekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) belirtilerinin tedavisindekullanılır),

• Nitrat içeren damar gevşeticiler ( bu ürünler kan damarlarını genişletirler); heparin(kanı seyreltmek için kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. PERPRİL nasıl kullanılır?

PERPRİL 'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde almalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek kan basıncı:başlangıç ve devam dozu günde tek doz olarak 4 mg'dır. Eğer gerekiyorsa doz bir ay sonra günde tek doz 8 mg'a çıkartılabilir. Yüksek kan basıncıtedavisi için önerilen en yüksek doz 8 mg'dır.

4 / 8

Stabil koroner arter hastalığı (bakınız bölüm 1. PERPRİL nedir ve ne için kullanılır?)'.Uygulama yolu ve metodu:

Tabletinizi sabahları tercihen her gün aynı saatte yemekten önce bir bardak su ile yutmaksınız. Doktorunuz sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

PERPRİL çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yüksek kan basıncı:Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2 mg'dır. Doz bir ay sonra günde tek doz 4 mg'a ve gerekirse daha sonra günde tek doz 8mg'a çıkartılabilir.

Stabil koroner arter hastalığı:Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2 mg'dır. Doz bir hafta sonra günde tek doz 4 mg'a ve bir hafta daha sonra gündetek doz 8 mg'a çıkartılabilir.Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara bağlı olarak dozu günde 8 mg'a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2 mg, sonraki hafta günde bir defa 4 mgverilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.Hafif dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 60 ml/dak'ya eşit veya yukarı ) olanhastalarda önerilen günlük doz 4 mg'dır.

Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) olan hastalarda önerilen günlük doz 2 mg'dır. İleri derece böbrek yetmezliği (15< kreatinin klerensi <30 ml/dak)olan hastalarda önerilen doz iki günde bir 2 mg'dır.

Hemodiyalizli hastalarda (kreatinin klerensi < 15) önerilen doz diyaliz gününde 2 mg'dır. Hemodiyalizdeki hastalar için, doz diyalizden sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği;

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer PERPRİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PERPRİL kullandıysanız:

PERPRİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5 / 8PERPRİL'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı her gün almanız önemlidir. Bununla birlikte, eğer bir ya da daha fazla dozu almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz tabletinizi alınız ve reçetede yazıldığı şekilde devamediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PERPRİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PERPRİL'i almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayızorlaştıracak derecede şişmelerinde (anjiyoödem) (Yaygın olmayan),

• Düşük kan basıncına bağlı aşırı baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı, veya göğüs ağrısı (angina) veya kalp krizi (Çokseyrek),

• Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veyakonuşma problemleri (Çok seyrek)

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük (bronkospazm)(Yaygın olmayan) Kişinin kendisini çok kötü hissettiği şiddetli karın ağrısı ve sırtağrısına neden olabilen iltihaplı pankreas (Çok seyrek)

• Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek)

• Çoğunlukla yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı lekelerle başlayan deridöküntüsü (eritema multiforme) (Çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERPRİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

- Baş ağrısı,

- Baş dönmesi,

- Kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi (vertigo),

6 / 8

- Karıncalanma ve uyuşma,

- Görme bozukluğu,

- Kulak çınlaması (tinnitus),

- Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı sersemlik,

- Öksürük,

- Nefes darlığı,
- Sindirim bozuklukları (mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirimzorluğu, ishal veya kabızlık),

- Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar,

- Kas krampları,

- Yorgunluk.

Yaygın olmayan:

- Ruh hali değişikliği,

- Uyku bozuklukları,

- Ağız kuruluğu,

- Yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü,

- Cilt üzerinde sıvı dolu kabarcık kümelerinin oluşumu,

- Böbrek rahatsızlıkları,

- Cinsel güçsüzlük,

- Terleme,

- Eosinofil (bir tür beyaz kan hücresi) artışı,

- Somnolans (uyuklama hali),

- Bayılma,

- Çarpıntı,

- Kalp atımının hızlanması,

- Vaskülit (kan damarları iltihabı),

- Fotosensitivite reaksiyonu (ışığa karşı duyarlı olma hali),

- Eklem ağrısı,

- Kas ağrısı,

- Göğüs ağrısı,

- Kırıklık,

- Periferik (çevresel) ödem,

- Ateş,

- Düşme,

- Laboratuvar parametrelerinde değişiklik, örn: kanda potasyum seviyesinin yükselmesi(tedavi kesilince sona erer), tuz kaybı, diyabetik hastalarda hipoglisemi (kanda şekerseviyesinin düşmesi), kanda üre ve kreatinin artışı.

Seyrek:

- Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi

- Laboratuvar parametrelerinde değişiklik, örn: karaciğer enzimlerinde artış, kandabilirubin

artışı.

7 / 8Çok seyrek:

- Zihin bulanıklığı,

- eozinofilik zatürre (çok nadir bir zatürre türü),

- burun tıkanıklığı veya burun akması (rinit),

- akut böbrek yetmezliği,

- kan değerlerinde değişiklik, örn. kan sayımında azalma, düşük hemoglobin, kanplateletlerinin (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma,

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak yada 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. PERPRİL'in saklanması

PERPRİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERPİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HELBA İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mah. Pamuk sok. A Blok Apt.No: 12-16/17

Ümraniye-İstanbul

Tel: 0216 365 41 47

Fax: 0216 365 41 48

e-mail :

[email protected]

Üretici:

Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 34788 Taşdelen/Çekmeköy/ İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı.../..../....tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8