Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CLİACİL nedir ve ne için kullanılır?

2. CLİACİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLİACİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLİACİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CLİACİL nedir ve ne için kullanılır?

• CLİACİL fenoksimetilpenisilin potasyum etkin maddesini içerir. Fenoksimetilpenisilin,penisilin grubundan bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitlienfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• CLİACİL 5 mL'lik ölçeği ile birlikte 60 gram granül içeren bal rengi cam şişede kullanımasunulmuştur.

*İ.Ü: İnternasyonel Ünite

• Piyasada ayrıca CLİACİL 1.200.000 IU film tablet adlı 20 çentikli film tablet içeren formumevcuttur.

• Doktorunuz size veya çocuğunuza CLİACİL'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçıdolayısıyla reçete etmiş olabilir:

- Yutak ve bademciklerde enfeksiyon (Tonsillofarenjit)

- CLİACİL'e duyarlı mikropların yol açtığı akciğerlerde meydana gelen enfeksiyonlarda,zatürre, orta kulak enfeksiyonları, sinüslerin enfeksiyonları (sinüzit)

- Erizipel (yılancık), erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenfdüğümlerinin iltihaplanması (lenfadenit), lenf damarlarının iltihaplanmasında (lenfanjit).

- Kızıl hastalığı tedavisi

1 |9

- Romatizmal ateş tedavisi veya tekrar etmesinin önlenmesi, kalbin kapak, duvar ve damaryapılarının iltihaplanmasının önlenmesinde

- Ağız boşluğu ve dişetlerinde bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda, ikinci ve üçüncüderecede diş çıkartma güçlükleri, yüzdeki sinüs boşluğu enfeksiyonunda sinüs boşluğunundışarı açılması (antrum fistülü) tedavisi

- Yüksek risk grubu hastalarda (ör. Doğumsal (Konjenital) kalp hastalığı, yapay kalpkapakçığı olanlar, romatizmal endokardit geçirenler) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasındagelişebilecek enfeksiyonlardan korumada

- Virüslerden ileri gelen dişetleri ve ağız mukozası iltihaplarında (gingivit, stomatit) Gram-pozitif bakterilerin neden olduğu ikincil enfeksiyonların önlenmesinde.

2. CLİACİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCLİACİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

• Alerjik şok riski (kan basıncında düşüşü ve nefes alma zorluğunu içeren şiddetli alerjik

reaksiyonlar) sebebinden dolayı, fenoksimetilpenisilin potasyuma veya CLİACİL şurubun içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlık gösteriyorsa (çapraz alerji ihtimali vardır)

CLİACİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Çok sayıda alerjene karşı duyarlılık

Doktorunuz penisilin tedavisine geçmeden, sizin veya çocuğunuzun daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjen maddelere aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla cevap veripvermediğinizi (saman nezlesi, bronşiyal astım) araştırmalıdır.

- Kusma ve ishalin eşlik ettiği ağır mide bağırsak rahatsızlığınız varsa

(Bu koşullar altında, vücut tarafından yeterli emilim gerçekleşemeyebilir. Gerektiğinde tedavinizi kesmesi için doktorunuza danışınız.)

- Antibiyotik kullanımına bağlı gelişebilen uzun süreli ishal (psödomembranöz enterokolit)ortaya çıkması halinde CLİACİL tedavisi kesilmeli ve uygun başka tedaviye geçilmelidir.

- Kalp hastalığı veya diğer nedenlere bağlı elektrolit (tuz dengesi) bozukluğu (Doktorunuztedavi boyunca CLİACİL'in içerdiği potasyumu dikkate alarak tedavinizi kontrol edecektir).

- Böbrek yetmezliği nedeniyle idrar çıkışınız olmadığında (anüri) doz aralığı 12 saatolmalıdır.

- Uzun süreli tedavi (dirençli mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabileceğinden,doktorunuz ikincil bir enfeksiyon oluşmasına karşı uygun önlemleri alacaktır).

- İdrarda şeker tayini için enzimatik olmayan yöntemler kullanıldığında (Bunlar yanlış pozitifsonuç verebilir. Aynı zamanda ürobilinojen saptanması da bozulabilir.)

- Şeker hastalığı (diyabet) varsa

- Frengi (sifiliz) ya da cüzzam (lepra) gibi spiroket enfeksiyonların tedavisi sırasında ateş,titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi genel belirtilerin ortaya çıkması ile görülenHerxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği birreaksiyon) oluşabilir.

- Hormonal bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız (Etkinliklerinde belirgin bir azalmaolabileceğinden hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi önerilir.)

-Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, nöbetler, konfüzyon (zihin karışıklığı), bilinç veya hareket bozukluklarıyla eşlik edebilecek “ensefalopati” adı verilen bir risk vardır. Buözellikle aşırı doz durumunda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir.

2 |9

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

CLİACİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalarla birlikte alınması, CLİACİL'in emilim oranını azaltır. Bu nedenle, en iyi emilim oranına ulaşmak için CLİACİL mide boş iken, tercihen yemeklerden bir saat önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fenoksimetilpenisilin mutlak bir gereklilik olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Penisilinlerin bugüne kadarki kapsamlı testi, doğmamış çocuk üzerindezararlı bir etkisi olduğuna dair kanıt göstermemiştir. Bu nedenle CLİACİL hamilelik sırasındadoktor reçetesine göre kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİACİL anne sütüne geçer. Bu durumun emzirilen bebekte reaksiyon oluşturma olasılığı ve/veya fizyolojik bağırsak florası üzerindeki etkisi (ishal veya maya gruplaşması) gözönünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi, ensefalopati riski taşır. Uyuşukluk, baş dönmesi veya titreme gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.

CLİACİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLİACİL şurup, sukroz (her dozunda 1,5 g sukroz) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğusöylenmişse CLİACİL şurubu almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CLİACİL şurup her dozunda 0,67 mmol (26,2mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır.

CLİACİL şurup her dozunda 25,8 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Bakterilerin üremesini durduran diğer maddeler (örneğin, kemoterapi ajanları veya eritromisin, sülfonamid, tetrasiklinler ve kloramfenikol gibi antibiyotikler) ile birliktekullanıldığında penisilinin aktivitesi azalabilir veya kaybolabilir.

3 |9

- Romatizmal ağrı için kullanılan indometazin, fenilbutazon, salisilatlar, gut tedavisindekullanılan sülfinpirazon ve probenesid (Birlikte kullanıldığında penisilinin serumdaki miktarıuzun süre yüksek kalabilir).

- Östrojen ve gestajenler (kadın cinsiyet hormonları) (Birlikte kullanıldığında bu hormonlarınplazmadaki miktarları hafif azalabilir).

- Doğum kontrolü amacıyla kullanılan ilaçlarla (oral kontraseptifler) eş zamanlıkullanıldığında bu ilaçların etkisi azaldığından başka bir doğum kontrol yöntemikullanılmalıdır.

- Aminoglikozid antibiyotikleri (örneğin neomisin) (Birlikte veya hemen sonrasındakullanıldığında CLİACİL'in emilimi azalabilir).

- Romatizmal hastalıklar ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat (Birliktekullanılması, metotreksatın toksik etkisinin artmasına yol açabilir. Metotreksatın serumseviyelerinin izlenmesi gerekir).

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen oral ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılabilen CLİACİL, uzunbir kanama süresine yol açabilir (uzun süreli protrombin zamanı veya koagülasyon testlerindeyüksek INR değeri).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLİACİL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozaj genellikle aşağıdaki şekilde uygulanır:

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar: enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine göre genellikle günde 3 - 4 kere olmak üzere 295 mg - 885 mg (yaklaşık 0,5 - 1,5 milyon IU)

*Eğer hastaların yaş grupları ve vücut ağırlıkları net olarak tek bir doz aralığına dahil değilse, vücut ağırlığına göre seçilen doz tavsiye edilir.

Kutu içerisinde, dozlara uygun olarak işaretlenmiş ölçü kaşığı vardır. Tam dolu ölçek 5 mL içermektedir. Doktorunuz hastalığınızın seyrine göre dozu artırabilir.

Günlük doz gün içinde mümkünse eşit aralıklarla genellikle 3 - 4 doza bölünür (6 - 8 saatte bir).

CLİACİL'i boğaz ve bademcik enfeksiyonu (tonsillofarenjit) ve akut romatizmal ateş tedavisinde mutlaka 10 gün kullanmalısınız. Diğer enfeksiyonların tedavisinde genellikle 7 -10 gün boyunca kullanılır, hastalık belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 - 3 gün dahakullanmaya devam etmelisiniz.

Kendinizi iyi hissetseniz bile lütfen bu süreye uyunuz.

Tedavi süresi mikroorganizmaların yanıtına ya da klinik tabloya bağlıdır. 3 - 4 gün sonra bir iyileşme fark edilmediği takdirde tedavinizi sürdüren, başka bir tedaviye karar verecek olandoktorunuza başvurunuz.

Akut romatizmal ateş profilaksisi (önleme tedavisi) için CLİACİL kullanılacaksa, her gün profilaksi süresince alınmalıdır.

Akut orta kulak iltihabında tedavi süresi rutin olarak 7-10 gündür. Doktorunuz komplike bir iyileşme seyri öngördüğünde tedavi süresini 10-14 güne çıkartabilir. Tedaviye, vücut ısısınormale döndükten sonra üç gün daha devam edilmesi tavsiye edilir.

Bireysel olarak kullanım süresine, tedaviyi sürdüren doktor karar verir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Sulandırıldıktan sonra, 5 mL (=1 ölçek) şurup 300.000 IU (=195 mg) fenoksimetilpenisilin içerir. 150 mL şurubun hazırlanması için 60 gram kuru toz kullanılır. Şişe yarısına kadarönceden kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu ile doldurulup kuvvetle çalkalanır. Köpükgiderildikten sonra şişedeki çizgi hizasına kadar tekrar su doldurulur ve berrak bir çözelti eldeedilinceye kadar çalkalanır.

CLİACİL şurup aç karnına, tercihen yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.

Çocuklarda düzenli kullanımı kolaylaştırmak için CLİACİL'i yemekler sırasında da verebilirsiniz.

5 |9

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

3 ay altı bebeklerde oral penisilin kullanımı emilim yetersizliğinden önerilmez.Çocuklarda uygulanacak dozlar için (doktorunuz farklı bir doz önermedikçe) tabloya bakınız.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli derecede azalmış kreatinin klirensi (kaslar tarafından oluşturulan atığın böbreklerden süzülebilme durumu) olan hastalarda 8 saat ara ile uygulanan CLİACİL dozununazaltılmasına genellikle gerek yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliği olup idrar çıkışı olmayan (anüri) hastalarda doz aralığı 12 saate çıkarılmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer CLİACİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CLİACİL kullandıysanız:

Diğer penisilinlerde olduğu gibi, bir kereye mahsus gereğinden fazla miktarda CLİACİL alınması genel olarak zararlı değildir. CLİACİL yanlışlıkla aşırı dozda alındığında, tedaviyibir süre durdurmanız gerekebilir.

Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, özellikle de büyük miktarda alındığında veya böbrek fonksiyonunuz bozulduğunda “ensefalopati” adı verilen bir risk vardır. (bkz. “4. Olasıyan etkiler nelerdir?”).

CLİACİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CLİACİL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza danışınız. Doktorunuz size bir sonraki ilaç alma zamanında değişiklik yapmaksızın devam edip edemeyeceğinizi veya dozda bir artışın yararlı olup olmayacağınıbildirecektir.

CLİACİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CLİACİL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, hastalıkla ilgili şikayetler tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CLİACİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6 |9

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, CLİACİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Cildinizde duyarlılık hissederseniz, ilacınızı almayı durdurunuz ve doktorunuzubilgilendiriniz. Kurdeşen gibi çok belirgin ve hızla ortaya çıkan bir cilt reaksiyonuyaşarsanız, genellikle bu gerçek bir penisilin alerjiniz olduğu anlamına gelir. Böyle birdurumda tedavi durdurulmalıdır.

- Anafilaktik şoka (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt,ani aşırı duyarlılık) kadar her derecede aşırı duyarlılık reaksiyonu, damar veya kasiçine uygulama sonrası kadar sık olmamakla birlikte, ağızdan penisilin alımındansonra da gözlenmiştir. Böyle bir durumda ilacınızı almayı bırakınız ve hemendoktorunuzu bilgilendiriniz.

- Psödomembranöz enterokolit; Tedavi sırasında veya tedavi sonrasında şiddetli vekalıcı ishal bazen kanlı veya sümüksü ishal ve kramp benzeri karın ağrısı ortayaçıkarsa, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz. Acilen tedavi edilmesi gereken ancakbağırsaklarda kendini gizleyen ciddi ve şiddetli bir iltihaplanma (psödomembranözenterokolit) söz konusu olabileceğinden, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.Antibiyotik tedavisi ile tetiklenen bu bağırsak durumu hayati tehlike yaratabilir. İlacınkullanım durumuna bağlı olarak CLİACİL film tablet ile tedavinin sonlandırılması gözönünde bulundurulabilir, gerekirse uygun tedavi acilen başlatılmalıdır. Bağırsakhareketini (peristalsis) engelleyen ilaçlar alınmamalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLİACİL'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yaygın

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker(kurdeşen)). Bunlarçoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar.

- Bulantı, kusma, iştah kaybı, karın ağrısı, midede dolgunluk, şişkinlik, yumuşak dışkıve bazen kanlı ishal. Bu yan etkiler genellikle orta şiddettedir ve tedavi sırasında ya datedavi kesildikten sonra azalır.

- Deri döküntüleri (egzantem) ve başta ağız bölgesinde olmak üzere mukoza iltihabı(glossit, stomatit) ortaya çıkabilir.

Seyrek

-Çok seyrek

-Beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, pansitopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) ya da kemik iliği

7 |9

fonksiyonlarının bozulması (miyelosüpresyon). Bu değişiklikler tedavi sona erdikten sonra normale döner.

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları: ilaç ateşi; eklem ağrısı; ciltte, mukozada ya da eklemlerde geridönüşümlü şişkinlik (anjiyonörotik ödem), yüzde, dilde, solunum yollarında nefes almayızorlaştıran şişme, nefes darlığı atakları, çarpıntı, solunum güçlüğü, geri dönüşümlü iltihabidoku zedelenmesi (serum hastalığı), damar iltihabı (vaskülit) sonucunda deride kabartılar(papüller), ciltte içi su dolu kabarcık oluşumu (Stevens-Johnson-Sendromu, toksik epidermalnekroliz), kan basıncında şoka yol açabilecek düşüş gibi şiddetli duyarlılık reaksiyonları.

- Böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)

- Dişlerin renginde geçici solukluk

- Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Bilinmiyor

- Ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi belirtilerle kendini gösteren Herxheimerreaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon).

- Geçici ağız kuruluğu ve tat alma bozukluğu

- Dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonu (süperenfeksiyon)

Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, nöbetler, konfüzyon (zihin karışıklığı), bilinç veya hareket bozukluklarıyla eşlik edebilecek “ensefalopati” riski vardır. Bu, özellikle aşırıdoz durumunda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir. Uyuşukluk, başdönmesi, titreme, artmış vücut aktivitesi, baş ağrısı, huzursuzluk, ilgisizlik, kayıtsızlık veumursamazlık gibi sinir sistemi üzerindeki yan etkiler CLİACİL'in etkin maddesifenoksimetilpenisilin ile bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CLİACİL'in saklanması

CLİACİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Kuru tozu sulandırdıktan sonra şişenin ağzını kapatarak buzdolabında 10 gün süre ile saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLİACİL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

8 |9

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

193 Apt. No: 193/11 Şişli - İstanbulTel: 0212 339 10 00Faks: 0212 339 11 99

Üretim yeri:

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.