Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1.KOLİSTATEnedir ve ne için kullanılır?

2.KOLİSTATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.KOLİSTATEnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.KOLİSTATE'insaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KOLİSTATE nedir ve ne için kullanılır?

KOLİSTATE'nin etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

KOLİSTATE, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi KOLİSTATE da sadece bazı tip bakterileri yokedebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

KOLİSTATE, 10 ml'lik berrak cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

KOLİSTATE, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

KOLİSTATE, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesaneninbazı enfeksiyonlarını içerir. KOLİSTATE genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek içinkullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında,KOLİSTATE kullanılabilir.

1 / 8

Ayrıca KOLİSTATE, kistik fibrozisli hastalarda -çocuk hastalar da dahil-

Pseudomonas aeruginosa'nınsebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluylakullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:

• Hastanın belirtisi olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa

Pseudomonasaeruginosaüremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzunsüreli inhale olarak.

•

Pseudomonas aeruginosakolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtilergeliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak

• Üreyen

Pseudomonas aeruginosasuşunun tobramisine dirençli olduğu durumlardauzun süreli inhale olarak.2. KOLİSTATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKOLİSTATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya KOLİSTATE'ın formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.

KOLİSTATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

¦ Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise

¦ Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa

¦ Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli birmaddeyi yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu)hastası iseniz

¦ Astımınız varsa

Bazı insanlar KOLİSTATE solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için KOLİSTATEkullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.

1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden KOLİSTATE kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOLİSTATE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasındaKOLİSTATE kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

KOLİSTATE'ın doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise hamilelerde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 8

Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer. KOLİSTATE emzirme döneminde tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolündekullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle birdurum hissederseniz, KOLİSTATE kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

KOLİSTATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOLİSTATE her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, KOLİSTATE'ı almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, KOLİSTATE alabilir veya alamayabilirsiniz. Bazen diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda KOLİSTATEgerekebilir veya KOLİSTATE kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir. Bazı durumlarda,kanınızdaki KOLİSTATE seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zamanzaman ölçülmelidir.

• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin venetilmasin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler. Bu ilaçlarıKOLİSTATE ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4Olası yan etkiler nelerdir? ).

• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin venetilmasin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları KOLİSTATE ile aynı anda almakkulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm4 Olası yan etkiler nelerdir?).

• Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. KOLİSTATE bu ilaçlarınetkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza KOLİSTATE kullanmışolduğunuzu bildiriniz.

Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak adlandırılanantibiyotikleri alıyorsanız, KOLİSTATE kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumdazorlanma riskini arttırır.

KOLİSTATE solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki riskini artırabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KOLİSTATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

3 / 8

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

KOLİSTATE, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3'e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

KOLİSTATE kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.

KOLİSTATE (150 mg/flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İnhalasyon yoluyla uygulama:

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 50-75 mg KOLİSTATE, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

İntratekal (omurga içine) / İntraventriküler( kalp karıncık içine) Uygulama:

Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu:Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır..

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Kreatinin	Günlük toplam doz*		Uygulama sıklığı
klirensi (mL/dk)	Minimum	Maksimum
60	300 mg	420 mg
50	262,5 mg	367,5 mg
40	225 mg	315 mg	12 saatte bir defa
30	187,5 mg	262,5 mg
20	150 mg	210 mg
< 10	112,5 mg	157,5 mg

4 / 8

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1.5 x CrCl

n

) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 2,5 mg/L ve maksimum dozlarda3,5 mg/L olarak alınmıştır).

Dozlar 1,73 m²

n

= CrCl x VYA/1,73m²).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken KOLİSTATE 150 mg I.M./I.V. Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon dozu ve doz aralığı aşağıdakitabloda yer almaktadır:

Hemodiyaliz	Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 105 mg olarak 12 saatte bir uygulanır.Diyaliz günlerinde toplam 150 mg doz ikiyebölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatindediğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD)	Günde tek doz 160 mg
Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT)	Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam doz 672 mg'dır. Doz 12saatte bir uygulanacak şekilde bölünür.

Eğer KOLİSTATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLİSTATE kullandıysanız:

Kendinize fazla miktarda KOLİSTATE verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin kaza ve acil servisinebaşvurun. Eğer çok fazla KOLİSTATE yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğüve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.

Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda KOLİSTATE verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunudoktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

KOLİSTATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOLİSTATE kullanmayı unutursanız:

Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez KOLİSTATE kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kezKOLİSTATE kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynenuyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KOLİSTATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayınız. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınızvarsa doktorunuza sorunuz.

5 / 8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOLİSTATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KOLİSTATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

KOLİSTATE bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.

İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefesalamama durumlarını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KOLİSTATE'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

- Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir

- Baş ağrısı

- Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma

- Kaşıntı

- Kas güçsüzlüğü

Seyrek

- Böbrek yetmezliğiBilinmiyor

- Baş dönmesi

- Hareketleri kontrol etmede zorluk

- Enjeksiyon yerinde ağrı

- Deri döküntüsü

Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler

Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla KOLİSTATE'ın çok yüksek dozları ile böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alanhastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındakifelç nedeniyle nefes alamamadır.

Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.

6 / 8

Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma,görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıpdahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.

Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.

Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da KOLİSTATE ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlarKOLİSTATE dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)

Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler

Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla KOLİSTATE'ın çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.

Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)'dur.

Bir nebülizör aracılığıyla KOLİSTATE alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuzalınmalıdır. Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızıtavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KOLİSTATE'ın saklanması

KOLİSTATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°C -8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLİSTATE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLİSTATE'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biem İlaç San. ve Tic. A Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya - Ankara

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı.../ ... /.....tarihinde onaylanmıştır.

7 / 8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

İNTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direk Kullanım:

Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.

Aralıksızİnfüzyon:

Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. KOLİSTATE'nin toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

• %0.9 NaCl

• %0.9 NaCl'de %5 dekstroz

• %0.45 NaCl'de %5 dekstroz

• Suda %5 dekstroz

• Suda % 10 dekstroz

• Laktat ringer çözeltisi

KOLİSTATE ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltileri ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.

Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrekyetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.

İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.

Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

8 / 8