Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PSOCAL BETA nedir ve ne için kullanılır?

2. PSOCAL BETA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSOCAL BETA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSOCAL BETA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PSOCAL BETA nedir ve ne için kullanılır?

• PSOCAL BETA kalsipotriol (D vitaminine benzer bir madde) ve betametazon (birsteroid) etkin maddelerini içerir. Kalsipotriol deri hücrelerinin büyüme oranının normaledönmelerini sağlar. Bir kortikosteroid olan betametazon iltihabın (enflamasyon)azalmasını sağlar (bazı vücut geliştiriciler ve atletler tarafından hatalı bir şekildekullanılan anabolik steroidlerle karıştırılmamalıdır).

• PSOCAL BETA sedef hastalığının (psoriasis vulgaris) tedavisi için kullanılır. Sedefhastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu kızarıklık,pullanma ve derinin kalınlaşmasına neden olur.

• PSOCAL BETA sedef hastalığının belirtilerini tedavi eder ve hızla çoğalan deridekihücrelerin normale dönmesine yardımcı olur.

• PSOCAL BETA, merhem formunda 30 gramlık alüminyum tüplerde kullanımasunulmaktadır.

1 / 8

2. PSOCAL BETA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PSOCAL BETA'yı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaştıysa yıkayınız.

PSOCAL BETA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kalsipotriol, betametazon ya da merhemin içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjinizveya aşırı duyarlılığınız varsa

• Bilinen kalsiyum metabolizma bozukluğunuz varsa (doktorunuza danışınız)

• Sedef hastalığının kızarıklıklarla belirgin, pul pul dökülme gösteren ve kabarcıklarlaseyreden diğer tipleri mevcutsa (doktorunuza danışınız)

• Virüslerin neden olduğu (örn. soğuk yaralar veya suçiçeği) enfeksiyonlar

• Bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar

• Parazit enfeksiyonları (örn. uyuz)

• Tüberküloz (verem)

• Mantar enfeksiyonları (örn. ayakta mantar hastalığı veya deri üzerinde genellikleyuvarlak ya da oval biçimde kaşıntılı mantar hastalığı)

• Sivilce (akne)

• Yüzde kızarıkla seyreden cilt hastalığı (rozase)

• Ağız civarında kırmızı döküntüler

• Deride incelme, yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar

• Kuruma, sertleşme ve pullanma ile belirgin kalıtsal cilt hastalığı

• Yaralı veya ezik deri

olgularının mevcudiyetinde kullanmayınız.

PSOCAL BETA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer kortikosteroid içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, yan etkilere nedenolabileceğinden

• Uzun süredir bu ilacı kullanıyor ve bırakmayı düşünüyorsanız (steroid kullanımınıaniden bırakma durumunda, sedef hastalığınızın kötüleşme veya alevlenme riskiolabilir)

• Diyabet (şeker) hastasıysanız, kan şekeri (glukoz) düzeyiniz etkilenebileceğinden

• Cildinizde enfeksiyon oluştuysa tedaviyi bırakmanız gerekebileceğinden

• Benekli tipte sedef hastalığınız varsa

Bu durumlarda ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Özel uyarılar:

• Yüz, ağız, gözler ve başka olabilecek teması önlemek için kullandıktan sonra elleriniziyıkayınız.

• Kandaki kalsiyum düzeyinizi artırmamak için haftada 100 g'dan fazla kullanmaktankaçınınız.

• Steroidin emilimini arttıracağından bandaj yaparak ya da sargılayarak kullanmaktankaçınınız.

• Steroidin emilimini arttıracağından hasarlı derinin geniş yüzeylerine veya derininkıvrım yerlerine (kasıklar, koltuk altları, meme altları) uygulamaktan kaçınınız.

• Steroidlere oldukça hassas olduklarından yüze veya üreme organlarına kullanmaktan

kaçınım

z

2 / 8

• Aşırı güneş banyosu, aşırı solaryum kullanımı ve diğer tip ışın tedavi uygulamalarından kaçınınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSOCAL BETA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PSOCAL BETA'yı yiyecek ve içecek öncesi veya sonrasında kullanabilirsiniz. Deri üzerine uygulandığından sorun yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSOCAL BETA'yı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

PSOCAL BETA'yı hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında merhemin kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir.

Emzirme dönemindeyken, doktorunuz kullanmanıza izin verdiyse, dikkatli bir şekilde uygulayınız ve göğsünüze/göğüs ucunuza PSOCAL BETA sürmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

PSOCAL BETA'nın araç ve makina kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur veya minimum derecede olabilir.

PSOCAL BETA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PSOCAL BETA, yardımcı madde olarak butil hidroksitoluen (E321) içermektedir. Butil hidroksitoluen, lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukozmembranlarda irritasyona (tahrişe) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PSOCAL BETA nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PSOCAL BETA'yı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

- PSOCAL BETA'yı günde bir defa uygulayınız. Akşam uygulanması tercih edilir.

- Normal başlangıç tedavi süresi 4 haftadır; ancak doktorunuz farklı bir tedavi periyodunakarar verebilir.

3 / 8

- Tedavinin tekrarlanmasına doktorunuz karar verecektir.

- Bir günde 15 g'dan fazla kullanmayınız.

Eğer kalsipotriol içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız, kalsipotriol ilaçlarının toplam miktarı bir günde 15 gramı, bir haftada ise 100 gramı geçmemelidir.

•Uygulama yolu ve metodu:

- PSOCAL BETA'yı sadece sedef olan deride kullanınız. Sedef olmayan deridekullanmayınız.

- PSOCAL BETA'yı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız, temiz olan parmağınızınucuna sıkınız ve sedef hastalığınızın bulunduğu bölgeye uygulayınız. UyguladığınızPSOCAL BETA'nın büyük bir miktarı deriniz tarafından emilinceye kadar nazikçeyediriniz.

- Tedavi edilen bölgeyi bandajlamayınız, sıkıca kapatmayınız ya da sarmayınız.

- Yüzünüze ve diğer vücut kısımlarına önerilmeyen bulaşmalar olmaması içinuygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (ellerinizdeki sedef hastalığını tedavi içinkullanmıyorsanız). Böylece merhemin vücudunuzun diğer bölümlerine (özellikle yüz,baş, ağız ve gözlere) kaza ile bulaşması önlenecektir.

- PSOCAL BETA kazayla normal deriye bulaşmışsa sorun olmaz; ancak çok fazlayayılmışsa yıkayınız.

- İyi bir etki elde etmek için, PSOCAL BETA uygulandıktan hemen sonra duşalınmaması ya da banyo yapılmaması önerilmektedir.

- PSOCAL BETA yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz(örn. ipek).

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PSOCAL BETA'nın 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer PSOCAL BETA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOCAL BETA kullandıysanız:

PSOCAL BETA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir günde 15 g'dan fazla kullandıysanız doktorunuzla temasa geçiniz.

Uzun süreli, aşırı PSOCAL BETA kullanımı genellikle kandaki kalsiyum değerlerinde sorun (artma) yaratabilir, bu durum tedavinin kesilmesinden sonra normale döner. Doktorunuz budurumu tespit etmek amacıyla kan testi yapmak isteyebilir.

Uzun süreli, aşırı kullanım ayrıca hormon üreten böbrek üstü bezlerinin normal çalışmasını engelleyebilir.

4 / 8

PSOCAL BETA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer PSOCAL BETA'yı doğru zamanda kullanmayı unuttuysanız hatırladığınız anda kullanınız ve tedaviye önceki gibi devam ediniz.

PSOCAL BETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PSOCAL BETA kullanımı doktorunuzun önerdiği şekilde sonlandırılmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanım sonrasında dozu giderek azaltarak sonlandırmak gereklidir.

PSOCAL BETA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PSOCAL BETA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Tedavinizi durdurmanız gerekebilir:

• Yüzde ya da vücudun eller veya ayaklar gibi diğer bölümlerinde derin şişliklerle seyredenalerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü oluşabilir. Alerjik bir reaksiyongörüldüğünde PSOCAL BETA kullanmaya son veriniz ve

derhal doktorunuzu bilgilendirinizya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

• PSOCAL BETA tedavisi ile kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum düzeyleri artabilir (geneldeçok fazla merhem uygulandığında). Kanda kalsiyum artışı; kemik ağrısı, kabızlık, iştahazalması, kusma ve bulantı şeklindeki belirtilerle kendisini gösterir.

Bunları ciddiye alıpderhal doktorunuzla temas kurunuz.

• Eğer sedef hastalığınız kötüleşirse derhal doktorunuza başvurunuz.

• Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı oluşabilir (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsıkabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde, PSOCALBETA'nın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

5 / 8

PSOCAL BETA'nın diğer yan etkileri şunlardır:Yaygın

• Derinin pul pul dökülmesi

• Kaşıntı

Yaygın olmayan

• Deri enfeksiyonu

• Kıl kökü iltihabı (folikülit)

• Deride incelme

• Sedef hastalığının alevlenmesi

• Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit)

• Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride kızarıklık

• Döküntü

• Derinin renginde kızarma veya morarma görülmesi

• Deride yanma hissi

• Deride tahriş

• Uygulama yerinde deride renk değişikliği ve ağrı

Seyrek

• Çıban (fronkül)

• Deride aşırı duyarlılık

• Kanda kalsiyum düzeyinde artış

• Çatlaklar

• Işığa duyarlılık

• Akne (sivilce)

• Deride kuruluk

• Yoksunluk etkisi

Kalsipotriolün neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:

• Deride kuruluk

• Döküntü ile sonuçlanan ışığa karşı hassasiyet

• Deride kızarıklık, şişme, veziküller (su toplaması), kaşıntı gibi belirtileri olan deri hastalığı(egzama)

• Kaşıntı

• Deride tahriş

• Deride yanma ve batma hissi

• Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride oluşan kızarıklık (eritem)

• Döküntü

• Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit)

• Sedef hastalığının kötüleşmesi

Betametazonun neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:

• Böbrek üstü bezlerinizin çalışması tamamen durabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon veendişedir.

• Katarakt (belirtileri dumanlı ve sisli görme, geceleri görme güçlüğü ve ışığa duyarlılık) veyagöz içi basıncında artış (belirtileri gözde ağrı, kızarıklık, görme yetisinde azalma veya dumanlıgörme).

• Enfeksiyonlar (bağışıklık sisteminizin baskılanması veya zayıflaması sonucunda).

6 / 8

• Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarlagörülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde, PSOCAL BETA'nınkullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

• Eğer diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa kandaki şeker seviyelerinizde inişler, çıkışlarolabilir.

Bu yan etkiler daha ziyade uzun süreli kullanım sonrasında, deri kıvrım yerlerinde (örn. kasık, koltuk altı veya göğüslerin altı), kapalı pansuman tekniğiyle kullanım veya geniş deriyüzeylerinde kullanımda görülür.

Betametazonun neden olduğu bilinen diğer yan etkiler şunlardır:

• Deride incelme

• Yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar

• Saç gelişiminde değişiklikler

• Ağız civarında kırmızı döküntüler (perioral dermatit)

• İltihabi veya şişkinlik şeklinde görülen deri döküntüleri (alerjik temas dermatiti)

• İçi parlak kahverengi jel şeklinde görünümlü yumrular (colloid milia)

• Derinin renginde açılma

• Kıl köklerinde şişme veya iltihaplanma (folikülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PSOCAL BETA'nın saklanması

info@berko com tr Bu §ü^venB elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Döğmldffitkköüii: 1RG83S3k0ZmxXZ 1 AxZmxXZW56Z1 Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7 / 8

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.