Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.NovoRapidPenfillnedir ve ne için kullanılır?

2.NovoRapid® Penfill®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.NovoRapidPenfillnasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.NovoRapidPenfill®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NovoRapidPenfillnedir ve ne için kullanılır?

NovoRapid® Penfill®, enjeksiyonluk çözelti içeren kartuştur. Kutuda 5 adet Penfill® adı verilen ve enjeksiyon sistemine uyumlu kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL çözelti içermektedir.Enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.

NovoRapid®, hızlı etkili bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.

NovoRapid^®, şeker hastalığı (diyabet) olan erişkinlerde, adölesanlarda ve 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekeri düzeylerini düşürmek için kullanılır. Diyabet, vücudunuzun kanşekeri düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin üretemediği durumlarda ortaya çıkan birhastalıktır. NovoRapid® ile tedavi diyabetinizden kaynaklanan komplikasyonların önlenmesineyardımcı olur.

1

NovoRapid® ilacı enjekte ettikten 10-20 dakika sonrasında kan şekerinizi düşürmeye başlar, maksimum etkisini enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3-5 saat kadar sürer.Bu kısa ekisinden dolayı, NovoRapid® normalde, orta ya da uzun etkili insülin preparatları ilebirlikte kullanılmalıdır.

2. NovoRapidPenfill'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNovoRapid'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketi kontrol ediniz.

• Her zaman kartuşu, alt kısmındaki lastik piston ile birlikte kontrol ediniz. Herhangi birhasar oluşmuşsa veya lastik piston ile beyaz bantlı kısım arasında boşluk varsa kartuşukullanmayınız. Bu, insülin sızmasına neden olabilir. Kartuşun hasarlı olduğundan şüphenizvarsa, kartuşu aldığınız yere iade ediniz. Daha fazla bilgi için insülin enjeksiyonsisteminizin kullanma kılavuzuna bakınız.

• Kontaminasyonu önlemek için her enjeksiyondan önce yeni bir iğne ucu kullanınız.

• İğne uçları ve NovoRapid® Penfill® başkalarıyla paylaşılmamalıdır.

• NovoRapid® Penfill® tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon içinuygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzlakonuşunuz.

NovoRapid'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İnsülin aspart, veya NovoRapid^® içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bakınız

Yardımcı maddeler).

•4. Olası yan etkilernelerdir?).

•

Kartuş veya kartuşu içeren enjeksiyon sistemi yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa.

• Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız

5. NovoRapidPenfill®'insaklanması

)

• İnsülin berrak ve renksiz görünmüyorsa.

NovoRapid'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı durumlar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. NovoRapid® kullanmadan önce özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

• Hiperglisemi (kan şekeri yükselmesi); eğer kan şekeriniz çok yükselirse, bölüm 4“Olası yan etkiler nelerdir?” yüksek kan şekeri talimatlarına bakınız.

• Başka bir insülin tipinden NovoRapid®'e geçiş; eğer başka bir insülin tipindenNovoRapid®'e geçiş yaparsanız, insülin dozunuzda değişiklik yapılması gerekebilir.

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları; Ağrı, döküntü, kızarıklık, inflamasyon, morarma, şişlikve kaşıntı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülebilir. Reaksiyonlar genelliklebirkaç gün içinde düzelir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bureaksiyonların gelişme riskini azaltır.

• İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Antikorlar, vücuttarafından antijenlere karşı üretilen savunma proteinleridir (örnek; yabancı proteinler).Nadir durumlarda, bu insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi (kan şekeriyükselmesi) veya hipoglisemiye (kan şekeri düşmesi) yatkınlığın önlenmesi için insülindozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

2

• Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınızvarsa.

• Her zamankinden daha fazla egzersiz yaparsanız ya da normal diyetinizde değişiklikyapmak isterseniz kan şekeri düzeyiniz etkilenebilir.

• Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.

• Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülinihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaç)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği gelişimi görülmüştür.Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalpyetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): insülin aspart dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölümeneden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücüveya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir(bkz. Bölüm 3). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuzasöyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelereenjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakındankontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızısöyleyebilir.

NovoRapid'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisinin çabuk başlaması nedeniyle, NovoRapid®'i genellikle yemekten hemen önce kullanınız. NovoRapid®'i gerektiğinde yemekten hemen sonra da uygulayabilirsiniz.

Alkol kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebileceği veya düşebileceğinden insülin ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip edilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız.

3

NovoRapid® hamilelik sırasında kullanılabilir. Hamilelik sırasında, özellikle doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatlikontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde NovoRapid® tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, konsantre olma ve reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarınıtehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

NovoRapid®, hızlı etki başlangıcına sahiptir, dolayısıyla kan şekeri düşmesini (hipoglisemiyi), çözünür insan insülinine göre enjeksiyondan sonra daha erken yaşayabilirsiniz.

• Eğer sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız,

• Eğer hipoglisemiyi farketmekte zorluk yaşıyorsanız,

araç ya da makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

NovoRapid^,in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şeker seviyenizi etkiler ve bu da insülin dozunuzun değişmesi gerektiği anlamına gelebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçlarınlistesi yer almaktadır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kanbasıncı tedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)

• Anabolik steroidler (testosteron gibi)

• Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):

4

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)

• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)

• Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

• Sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol,terbutalin gibi)

• Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan vevücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)

• Danazol (yumurtlama üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı erişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisindekullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) kan şekeri düşmesini (hipoglisemiyi) farketmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NovoRapidPenfillnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size tam olarak bildirdiği şekilde kullanınız ve doktorunuzun bildirdiği şekilde dozunuzu ayarlayınız. Emin olmadığınız durumlardadoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NovoRapid® genellikle yemeklerden hemen önce alınır. Kan şekeri düşmesini önlemek için enjeksiyondan sonra 10 dakika içinde yemek ya da atıştırmalık yiyiniz. Gerekli olduğundaNovoRapid® yemekten hemen sonra da verilebilir. Nereye ve nasıl enjekte edeceğiniz ile ilgilibilgi için aşağıdaki bölüme bakınız.

Doktorunuz size bildirmeden insülininizi değiştirmeyiniz. Eğer doktorunuz sizi bir tip veya marka insülinden diğerine geçirmişse, doktorunuz tarafından doz ayarlanmasının yapılmasıgerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NovoRapid® deri altına (subkütan) enjeksiyon içindir. Hiçbir zaman kendinize doğrudan damar içine (intravenöz) ya da kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yapmamalısınız. NovoRapid®Penfill® tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğerinsülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Enjeksiyon bölgesinde şişlik ya da çukur oluşumundan (bakınız

4. Olası yan etkiler nelerdir?)

kaçınmak için, enjeksiyon için kullandığınız bölgedeki enjeksiyon yerini her enjeksiyondadeğiştiriniz. Enjeksiyon için en iyi bölgeler: karnınızın ön kısmı, üst kolunuzun ön kısmı veyauyluğunuzun ön kısımlarıdır. Karnınızın ön kısmına enjeksiyon yaparsanız, insülininiz dahaçabuk etki gösterir. Kan şekerinizi düzenli olarak ölçmelisiniz.

• Kartuşu tekrar doldurmayınız. Bittikten sonra imha edilmelidir.

5

• NovoRapid® Penfill® kartuşları, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine®veya NovoTwist® iğne uçları ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Eğer NovoRapid® Penfill® ve başka bir insülin Penfill® kartuşu ile tedavi ediliyorsanız, herinsülin çeşidi için ayrı enjeksiyon sistemi kullanmalısınız.

• Kartuşun kaybolması ya da hasar görmesine tedbir olarak yanınızda her zaman yedekPenfill^® kartuş taşıyınız.

NovoRapidPenfillnasıl enjekte edilmeli?

• İnsülini deri altına enjekte ediniz. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin önerdiğienjeksiyon tekniğini ve insülin enjeksiyon sisteminizin (Novo Nordisk enjeksiyon kalemi)kullanma kılavuzunda tarif edildiği gibi kullanınız. İğneyi en az 6 saniye derinizin altındatutunuz. İğne ucunu deriden geri çekinceye kadar basma düğmesini tamamen basılı tutunuz.Bu, doğru dozlamayı sağlayacak ve iğneye ya da insülin rezervuarına olası kan akışınıönleyecektir.

• Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkartınız ve atınız. NovoRapid®'i her zaman ucunda iğnetakılı olmadan saklayınız. Aksi takdirde, sıvı sızabilir ve bu yanlış dozlamaya nedenolabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

NovoRapid®, 1 yaş ve üzerindeki adölesanlarda ve çocuklarda hızlı etki başlangıcı istenildiği durumlarda çözünür insan insülini yerine kullanılabilir. Örneğin, yemeklerle ilişkili olarakçocuğa dozu uygulamanın zor olduğu durumlarda.

1 yaşın altındaki çocuklarda NovoRapid® ile yürütülmüş hiçbir klinik çalışma yoktur.. Bu nedenle, 1 yaşın altındaki çocuklarda NovoRapid® kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerinde iseniz, kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmelisiniz ve değişiklikleri doktorunuza bildirmelisiniz.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz var ise, kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmelisiniz ve değişiklikleri doktorunuza bildirmelisiniz.

Eğer NovoRapid® Penfill® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoRapidkullandıysanız:

NovoRapid® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer fazla miktarda insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi). Bakınız

4. Olası yan etkiler nelerdir?NovoRapid'i kullanmayı unutursanız:

6

İnsülininizi kullanmayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir (hiperglisemi). Bakınız

4. Olası yan etkiler nelerdir?

bölümünde “Diyabetin etkileri”.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NovoRapidile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapılması gerektiğini bildirecektir. Bu, çok yüksek kan şekeri (ciddi hiperglisemi) ve ketoasidoza yolaçar. Bakınız

4. Olası yan etkiler nelerdir?

bölümünde “Diyabetin etkileri”.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NovoRapid®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diyabetin etkileri

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

Yüksek kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Yeteri kadar insülin enjekte etmezseniz

• İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız

• Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin enjekte ederseniz

• Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa

• Her zamankinden fazla yemek yerseniz

• Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Uyarıcı belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu semptomlar: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızıkuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Yüksek kan şekeri durumunda ne yapmalısınız:

> Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi vemümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen tıbbi yardım alınız.

> Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasındankaynaklanan kanda asit oluşumu) denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğertedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

7

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar

• Eğer vücudunuzun herhangi bir bölümünde alerjik yayılma belirtileri görülürse,

• Eğer kendinizi birden kötü hissederseniz ve terlemeye başlarsanız, kendinizi hastahissederseniz (kusma), nefes almada zorlanırsanız, hızlı kalp atımı, baş dönmesi, yüzve boğazda şişme meydana gelirse

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler cok seyrek görülür.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri:

İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen birproteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydanageldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte edersenizinsülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için herenjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Çok yaygın

• Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)

Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

? Eğer çok fazla insülin alırsanız

? Eğer çok az yemek yerseniz ya da öğün atlarsanız

? Her zamankinden daha fazla egzersiz yaparsanız

? Alkol alırsanız (Bakınız bölüm 2'de “NovoRapid®'in yiyecek ve içecek ilekullanılması”)

Kan şekeri düşmesinin belirtileri:

Soğuk terleme, soğuk ve soluk deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, görmede geçici değişiklikler, sersemlik, anormalderecede yorgun hissetme ve bitkinlik, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı,dikkat toplama güçlüğü.

Ciddi kan şekeri düşmesi bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzamış ciddi kan şekeri düşmesi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Nasıluygulanacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu size enjekte edilerek bilinç kaybınızhızla düzeltilebilir. Glukagon enjekte edildiğinde, bilinciniz açılır açılmaz ağız yoluyla şekerveya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap alınamadığı durumlarhastanede tedavi edilmelidir.

Kan şekerinizin düştüğünü hissettiğinizde yapmanız gerekenler:

8

? Hemen glukoz tabletleri veya şekerli bir yiyecek (şekerleme, bisküvi, meyve suyu)yemeli/içmelisiniz. Mümkünse kan şekerinizi ölçmeli ve dinlenmelisiniz. Acil durumlariçin her zaman yanınızda şekerleme, kesme şeker, bisküvi veya küçük meyve suyubulundurunuz.

? Kan şekeri düşmesi semptomları kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlenince,her zaman olduğu gibi insülin tedavinize devam ediniz.

? Eğer bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesi yaşarsanız, eğer glukagon enjeksiyonuyapılması gerektiyse, veya eğer birçok kan şekeri düşmesi atağı yaşamışsanızdoktorunuzla konuşunuz. İnsülininizin miktarı veya zamanlaması, yemek veya egzersizdüzeninizin ayarlanması gerekiyor olabilir.

Gerekli kişilere diyabetinizin olduğunu söyleyiniz ve kan şekeri düşmesine bağlı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil olası sonuçlarından bahsediniz. Eğer bayılırsanız, sizi yançevirmelerini ve hemen tıbbi yardım çağırmalarının gerektiğini söyleyiniz. Boğulmanızaneden olabileceğinden size ağızdan hiçbir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bildiriniz.

Yaygın olmayan

•

Alerji belirtileri:

Enjeksiyon yerinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık,ürtiker, inflamasyon, morluk, şişlik ve kaşıntı) görülebilir. Bunlar genellikle insülinalımınıza devam ederken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veyavücudunuzda başka bölgelere sıçrarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca bakınızyukarıdaki bölüm “Ciddi alerjik reaksiyonlar”.

•

Görme problemleri:

İnsülin tedavinize ilk başladığınızda görme bozukluğu olabilir,ancak bu durum genellikle geçicidir.

•

Eklem yerlerinde şişme:

İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması nedeniylebilekleriniz ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Normalde bu çok kısazamanda düzelir. Eğer düzelmezse, doktorunuza danışınız.

•

Diyabetik retinopatiSeyrek

Ağrılı nöropati

(sinir hasarına bağlı ağrı): Kan glukoz kontrolünde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse sinirlere bağlı ağrınız olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır vegenellikle geçicidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

9

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NovoRapidPenfill'in saklanması

NovoRapid® Penfill®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartuş etiketinde ve kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NovoRapid® Penfill® 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü gösterir.

Kullanmadığınız zamanlarda kartuşu ışıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.

Kullanmaya başlamadan önce:

Kullanmadığınız NovoRapid® Penfill®'i buzdolabında 2°C -8°C'de, soğutucu bölmenin uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanırken veya yedek olarak taşırken:

Kullandığınız veya yedek olarak taşıdığınız NovoRapid® Penfill®'i buzdolabında saklamayınız. Yanınızda taşıyabilirsiniz ve 30°C'ninaltındaki oda sıcaklığında 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul TürkiyeTel: 0 212 385 40 40Faks: 0 212 282 21 20www.novonordisk.com.tr

Üretim yeri:

Novo Nordisk Produçao Farmaceutica do Brasil Ltda.,

Avenida 'C', 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

10