Periolimel N4-600e İnfüzyon İçin Elektrolitli Aminoasit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid Emülsiyonu Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPERIOLIMEL N4-600E infüzyonluk elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu

Periferik ve santral yoldan intravenöz uygulama içindir.

Steril

Etkin madde:

Her 1 torbanın bölümleri arasındaki bölme açılarak karıştırıldığında oluşan emülsiyon aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500 mL Rafine zeytin yağı + Rafine soya fasülyesi yağıa 30.00 g 45.00 g 60.00 g 75.00 g Alanin 3.66 g 5.50 g 7.33 g 9.16 g Arjinin 2.48 g 3.72 g 4.96 g 6.20 g Aspartik asit 0.73 g 1.10 g 1.46 g 1.83 g Glutamik asid 1.26 g 1.90 g 2.53 g 3.16 g Glisin 1.76 g 2.63 g 3.51 g 4.39 g Histidin 1.51 g 2.26 g 3.02 g 3.77 g İzolösin 1.26 g 1.90 g 2.53 g 3.16 g Lösin 1.76 g 2.63 g 3.51 g 4.39 g Lizin 1.99 g 2.99 g 3.98 g 4.98 g (lizin asetat) (2.81 g) (4.21 g) (5.62 g) (7.02 g) Metiyonin 1.26 g 1.90 g 2.53 g 3.16 g Fenilalanin 1.76 g 2.63 g 3.51 g 4.39 g Prolin 1.51 g 2.26 g 3.02 g 3.77 g Serin 1.00 g 1.50 g 2.00 g 2.50 g Treonin 1.26 g 1.90 g 2.53 g 3.16 g Triptofan 0.42 g 0.64 g 0.85 g 1.06 g Tirozin 0.06 g 0.10 g 0.13 g 0.16 g Valin 1.62 g 2.43 g 3.24 g 4.05 g Sodyum asetat trihidrat 1.16 g 1.73 g 2.31 g 2.89 g Sodyum gliserofosfat, hidrat 1.91 g 2.87 g 3.82 g 4.78 g Potasyum klorür 1.19 g 1.79 g 2.38 g 2.98 g Magnezyum klorür hekzahidrat 0.45 g 0.67 g 0.90 g 1.12 g Kalsiyum klorür dihidrat 0.30 g 0.44 g 0.59 g 0.74 g Glukoz anhidr 75.00 g 112.50 g 150.00 g 187.50 g (glukoz monohidrat) (82.50 g) (123.75 g) (165.00 g) (206.25 g)

a: Toplam yağ asitlerinin %% 80'i rafine zeytinyağı ve yaklaşık % 20'si rafine soya fasülyesi yağı.

Yardımcı maddeler:

Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri (tavuk), gliserol, sodyum oleat,

sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

1

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüks ekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PERIOLIMEL N4-600E nedir ve ne için kullanılır?

2. PERIOLIMEL N4-600E'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERIOLIMEL N4-600E nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERIOLIMEL N4-600E'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PERIOLIMEL N4-600E nedir ve ne için kullanılır?

• PERIOLIMEL N4-600E, üç bölmeli plastik torbalarda bulunan emülsiyon şeklinde birilaçtır. Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, ikincisinde elektrolitli amino asitçözeltisi ve üçüncüsünde kalsiyumlu glukoz çözeltisi bulunur.

Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen sütgörünümlüdür.

Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışımgerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.

Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe ve bir oksijen indikatörü bulunmaktadır.

Torbaların 1, 1.5, 2 ya da 2.5 litrelik dört formu bulunmaktadır.

• PERIOLIMEL N4-600E iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluylabeslenemediği durumlarda, kullanılan bir beslenme karışımıdır.

2

Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:

1 000 mL 1 500 mL 2 000 mL 2 500 mL Lipidler 30 g 45 g 60 g 75 g Amino asitler 25.3 g 38.0 g 50.6 g 63.3 g Azot 4.0 g 6.0 g 8.0 g 10.0 g Glukoz 75.0 g 112.5 g 150.0 g 187.5 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal Yaklaşık non-protein kalori 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal Glukoz kökenli kalori 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal Lipid kökenli kaloria 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal Non-protein kalori / azot oranı 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g Glukoz / lipid kalori oranı 50/50 50/50 50/50 50/50 Lipid / toplam kalori %43 %43 %43 %43 Elektrolitler: Sodyum 21.0 mmol 31.5 mmol 42.0 mmol 52.5 mmol Potasyum 16.0 mmol 24.0 mmol 32.0 mmol 40.0 mmol Magnezyum 2.2 mmol 3.3 mmol 4.4 mmol 5.5 mmol Kalsiyum 2.0 mmol 3.0 mmol 4.0 mmol 5.0 mmol Fosfatb 8.5 mmol 12.7 mmol 17.0 mmol 21.2 mmol Asetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol Klorür 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol pH (yaklaşık) 6.4 6.4 6.4 6.4 Ozmolarite (yaklaşık) 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L

a Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri kaynaklı kaloriler dahil b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil

PERIOLIMEL N4-600E,

yalnızca toplardamar içine2. PERIOLIMEL N4-600E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPERIOLIMEL N4-600E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olmasıdurumunda.

- Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya PERIOLIMEL N4-600E'ninbileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırıduyarlılığınız (alerji) varsa.

- Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa.

- Kanınızdaki yağ düzeyleri çok artmışsa.

- Ağır bir hiperglisemi durumunuz (kan şekeriniz yüksek ise) varsa.

- Elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veyafosfat) herhangi birinin anormal derecede yüksek olduğu durumlar söz konusu ise.

3

Doktorunuz her durumda sizin bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza sizin yaşınız, vücut ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında sizin test sonuçlarınıza göre karar verecektir.

PERIOLIMEL N4-600E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Toplam Parenteral Beslenme (TPN) size çok hızlı verilirse, bu durum yaralanma veya ölümle sonuçlanabilir.

Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, ürperme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbiürün soya yağı ve yumurta fosfatidi içerir. Soya ve yumurta proteinleri hipersensitivitereaksiyonlarına yol açabilir. Soya ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerji gözlenmiştir.

Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ve sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) riskini arttırabilir. Damar içi beslenmeniz için damarınızıniçine tüp (intravenöz kateter) yerleştirilmesi durumunda da enfeksiyon ve sepsis riskibulunmaktadır. Doktorunuz sizde gelişebilecek bir enfeksiyonun belirtilerinin olup olmadığınıdikkatle izleyecektir. Parenteral nutrisyona (beslenmenin damar içi yoldan yapılması)gereksinimi olan hastalar, hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olabilirler. Kateteryerleştirme ve bakımı ile bu beslenme karışımlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik("mikropsuz") tekniklerin kullanılmasıyla, enfeksiyon riskini azaltabilir.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir. Bununyanında vücudunuzdaki sıvı, vitamin ve mineral düzeylerinizde ani değişiklikler oluşmamasıiçin doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

İnfüzyona başlamadan önce vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ve metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu gözlemleyecektir ve dozunudeğiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri eğer ihtiyaç görürseekleyebilir.

Sizde aşağıdaki belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizdeki bu duruma uygun testleri yapacak ve ilacınızı gerekli önlemleri alarakuygulayacaktır.

- Alerjik bir bünyeye sahip olma ya da bazı gıdalara (soya fasülyesi, yer fıstığı ya dayumurta) karşı alerjinizin olması durumu: Bu ilaç seyrek olarak da olsa ciddi alerjiktepkilere neden olabilen soya fasülyesi yağı içermektedir. Soya fasülyesi, yumurta ya dayer fıstığı proteinlerine alerjik olan kişilerde soya fasülyesi proteinlerine karşı da alerjikolunabileceği bildirilmiştir. Bu durumda bu ilaç size uygulanmayacaktır.

- Kansızlık (anemi): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz sırasında kan sayımlarıile yakından izleneceksiniz.

- Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem): Sizde bu durumun olması durumundatedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz yakından izlenerek yürütülecektir. Bu sıvı birikimianiden olmuşsa (akut pulmoner ödem) bu ilaç sizde kullanılamaz.

- Kalp yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuzyakından izlenerek yürütülecektir. Kalp yetmezliği durumunuz tedaviye rağmendüzelmeyen türdense (dekompanse kalp yetmezliği) bu ilaç sizde kullanılamaz.

4

- Karaciğer yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak birtakım kan testleri (glukoz, elektrolit ve trigliseritler) ve klinik değerlendirmelerle yakındanizlenerek yürütülecektir. Ağır karaciğer yetmezliği durumunda bu ilaç sizde kullanılamaz.

- Şeker hastalığı (diabetes mellitus): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenliolarak bir takım testler (kan glukoz, idrarda glukoz ve keton) yapılarak ve insülinkullanıyorsanız gereken durumlarda insülin dozunuz ayarlanarak yürütülecektir. Kanşekerinizin ileri derecede yüksek olduğu durumlarda (yani saatte 6 üniteden fazla insülinuygulamanız gerektiğinde) bu ilaç sizde kullanılamaz.

- Kanınızda yağların (lipidlerin) yüksek olması durumu (hiperlipidemi): Sizde bu durumunolması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım kan testleri ve klinikdeğerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki yağların (lipidler vetrigliseritler) ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.

- Elektrolit dengesizliği (kanınızdaki elektrolit adı verilen sodyum, potasyum, magnezyum,kalsiyum ve/veya fosforun düzeylerinin normalden farklı olması durumu): Sizde budurumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakındanizlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki elektrolitlerin hastalık oluşturacak şekilde ileriderecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.

- Sıvı dengesizliği (vücudunuzun susuz kalmış ya da fazla sıvı toplamış olması): Sizde budurumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakındanizlenerek yürütülecektir. Vücudunuzun fazla sıvı toplamış olduğu (hiperhidrasyon) ya daileri derecede susuz kalmış olduğu (hipotonik dehidratasyon) durumlarda bu ilaç sizdekullanılamaz.

- Adrenal yetmezliği (Addison hastalığı olarak da adlandırılan bu hastalıkta böbreküstündeki bezleriniz işlevlerini tam olarak yerine getiremez ve kanınızın yoğunluğu artar):Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu(ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.

- Akciğer hastalığı (birçok akciğer hastalığında kanınızın yoğunluğu artar): Sizde budurumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite)ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.

- Böbrek yetmezliği: Sizde bir böbrek yetmezliği durumu varsa ve hemofiltrasyon ya dadiyaliz gibi böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerinizin temizlenmesi yapılmıyorsa bu ilaçsizde kullanılamaz. Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilaç sizde dikkatle kullanılacak;sizde uygun yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılıyor olsa bile, uygulamanızbazı testlerle (sıvı ve elektrolit dengesini değerlendiren testler, kan trigliserit düzeyleri)yakından izlenerek yapılacaktır.

- Ani kalp yetmezliğine bağlı kalp krizi veya şok.

- Ciddi metabolik asidoz.

- Yaygın enfeksiyon (septisemi).

- Koma.

Bu ilaçta bulunan yağların ortamdan uzaklaştırılması için yetersizlik, “yağ yüklenmesi

sendorumu” ile sonuçlanabilir (Bakınız Bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?).

5

Eğer infüzyon bölgesinde ağrı, yanma ya da şişme veya infüzyonda sızıntı farkederseniz, doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin. Uygulamaya acilen son verilmeli ve başka birtoplardamarda yeniden başlanmalıdır.

Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz PERIOLIMEL N4-600E hızını ayarlamalı ya da kan şekerinizi düzenlemek için ilaç vermelidir (insülin).

PERIOLIMEL N4-600E, kolunuzdaki bir damar veya göğsünüzdeki geniş bir damar (santral damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir.

PERIOLIMEL N4-600E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

PERIOLIMEL N4-600E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PERIOLIMEL N4-600E'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PERIOLIMEL N4-600E'yikullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PERIOLIMEL N4-600E'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

PERIOLIMEL N4-600E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PERIOLIMEL N4-600E'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

PERIOLIMEL N4-600E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 21 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her 1000 mL'sinde 75.0 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayıplanlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

6

Öncelikle geçimli oldukları ve oluşan preparatın stabil olduğu (özellikle de lipid emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan torbanın üç odasından herhangi birine ya darekonstitüsyonu yapılan emülsiyona herhangi bir tıbbi ürün ya da madde eklenmemelidir.

PERIOLIMEL N4-600E kanla aynı setten verilmemelidir.

PERIOLIMEL N4-600E kalsiyum içerir. Karıştırıldıklarında torba içinde parçacıklar oluşabileceğinden, bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte karıştırılarak uygulanmamasıgerekir.

PERIOLIMEL N4-600E'nin içindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan PERIOLIMEL N4-600E içindeki K vitamininin kumarin gibikanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesibeklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasındansonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

PERIOLIMEL N4-600E potasyum içerir. Tansiyon yüksekliği için kullanılan diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptörantagonistleriyle ya da bağışıklık sistemini baskılayan (immün süpresan) ilaçlarla birliktekullanırken özel dikkat gerekir. Bu tür ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeylerini yükseltir.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PERIOLIMEL N4-600E nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PERIOLIMEL N4-600E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.

Kolunuzdaki bir damardan ya da göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.

PERIOLIMEL N4-600E, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.

PERIOLIMEL N4-600E tek kullanımlıktır.

Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.

PERIOLIMEL N4-600E kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALİMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.

Erişkinlerde dozaj

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

PERIOLIMEL N4-600E'yi her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.

2 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde dozaj

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğusıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.

7

Doktorunuz PERIOLIMEL N4-600E ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kolunuzdaki toplardamar içine ya da göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PERIOLIMEL N4-600E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERIOLIMEL N4-600E kullandıysanız:

Total Parenteral Beslenme çözeltilerinin aşırı hızlı infüzyonu ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir.

Eğer PERIOLIMEL N4-600E size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir halegetirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan veidrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığıhiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdakitrigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın fazla miktarda uygulamasısonucunda mide bulantınız, kusmanız, ürpermeleriniz olabilir ve kanınızdaki elektrolitdüzeylerinde bozukluklar görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.

Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

PERIOLIMEL N4-600E 'den kullanmanız gerekendenfazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PERIOLIMEL N4-600E'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PERIOLIMEL N4-600E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PERIOLIMEL N4-600E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.

8

Aşağıdakilerden biri olursa, PERIOLIMEL N4-600E^,yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

- Terleme

- Ateş

- Ürperme

- Baş ağrısı

- Deri döküntüsü

- Solunum sıkıntısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERIOLIMEL N4-600E'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda PERIOLIMEL N4-600E kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Yaygın:

- Kalbin hızlı atması (taşikardi).

- İştahsızlık (Anoreksia).

- Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi).

- Karın ağrısı.

- İshal.

- Bulantı.

- Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).

Bilinmiyor:

- İnfüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuda sızıntının olması (ekstravazasyon),infüzyon bölgesinde ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/ısınma, doku hücreölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması gibi yan etkilere yol açar.

Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir:

Çok seyrek:

- PERIOLIMEL N4-600E'nin lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, 'yağ yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksekdozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hattakullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu anibir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdakilipid düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması venormalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık(anemi), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) veya pulcukların (trombosit) düzeylerinin

9

azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir özelliktedir ve ilacın uygulanmasına son verildiğinde geriler.

Bilinmiyor:

- Alerjik reaksiyonlar.

- Karaciğer işlevlerinizi ölçmek için yapılan testlerde anormallik.

- Safra eliminasyon problemi (kolestaz).

- Karaciğerinizin hacminin artması, büyümesi (hepatomegali).

- Sarılık (Karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarınınsararması).

- Kan testinizde trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalmış olması(trombositopeni). Kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan bu pulcukların sayısının azalmasıburun kanaması gibi kanamaların oluşmasına yol açabilir.

- Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PERIOLIMEL N4-600E'nin saklanması

PERIOLIMEL N4-600E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra:

Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°Carasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesinikoruduğu gösterilmiştir.

İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra:

Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaçeklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24saatten fazla bekletilmemelidir.

10

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERIOLIMEL N4-600E 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Baxter Turkey Renal Hizmetler A Ş.

Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart, 80 7860

Lessines, BELÇİKA

Bu kullanma talimatı 06/05/2021 tarihinde onaylanmıştır.

11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN

Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içeren bölümleri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipidemülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torb alarkullanılmalıdır.

PERIOLIMEL N4-600E kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Sadece, 3 bölme arasındaki geçici separatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.

Son emülsiyonda faz ayrımı olmadığından emin olunuz.

Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.

İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerineuygun olarak imha edilmelidir.

12
Sadece 3 bölme arasındaki geçici mühürler ayrılıp, bu 3 bölmeyi karıştırarak kullanınız. Çözeltilerin ve emülsyonların karıştırılması

Sızdırmazlık bölümlerini ayırmadan önce ürünün oda sıcaklığında olduğunu onaylayınız.

Eğer torba hasar görmediyse, (3 bölme karışmamış halde ise), aminoasit ve glukoz solüsyonları berrak, renkli ya da açık sarı ise, görünür partikül bulundurmuyorsa ve lipidemülsiyonu süt görünümlü ise kullanınız.

Torbanın başından başlayarak, el ile torbayı yuvarlayınız. Geçici sızdırmazlık mühürleri, to rbanın ağız kenar kısımlarından kaybolacaktır. Sızdırmazlık mühürlerinin uzunluğununyarısı açılana kadar torbayı yuvarlamaya devam ediniz.

Torbayı 3 kez ters çevirerek karıştırınız.

Sulandırma sonrasında süt görünümlü, homojen bir emülsiyon oluşacaktır.

İlaç eklemeleri:

Buna rağmen PERIOLIMEL N4-600E'ye gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenebilir.

Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonrayapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine deyapılabilir.

Elektrolit içeren formülasyonlar eklendiğinde, torbada bulunan elektrolit miktarı da göz önünde bulundurulmalıdır.

Stabilitesi ticari olarak kullanılabilen vitamin ve eser elementleri bulunduran preparasyonlarla ispat edilmiştir.(1mg demir içeren)

Diğer katkı maddelerinin uyumluluğu, istek dahilinde uygundur.

Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferal venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

Eklemeyi gerçekleştirmek için:

- Aseptik koşullar gözetilmelidir

- Torbanın enjeksiyon bölgesi hazırlanmalıdır.

- Enjeksiyon bölgesini deliniz, katkı maddelerini, enjeksiyon iğnesi ya da sulandırma cihazıkullanarak enjekte ediniz.

- Torba içeriği ile katkı maddelerini karıştırınız.

Infüzyonun hazırlanması

Aseptik koşullar gözetilmelidir.

Torbayı askıya alınız.

Uygulama deliğinden plastik koruyucuyu çıkartınız.

Sıkı bir şekilde, infüzyon setini uygulama deliğine takınız.

Ek ilaç verilirken, son karışımın ozmolaritesi uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır.Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyonaneden olabilir.

Geçimsizlikler

13

Geçimsizlik aşırı miktarda asidite (düşük pH) ya da uygun olmayan divalent katyonların (Ca²+ ve Mg²+) kullanılması lipid emülsyonunu destabilize eder. Birçok parenteral beslenmekarışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranları göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırımiktarda kalsiyum ve fosfat eklenmesi, özellikle mineral tuz formunda, kalsiyum fosfatçökeltileri oluşmasına sebep olur.

PERIOLIMEL N4-600E kalsiyum iyonları içerir, bu iyonlar antikoagüle/korunan kan ve elementlerinde sitrat içinde çökelti oluşum riskini arttırır.

Seftriakson intravenöz kalsiyum içeren çözeltilerle aynı anda kullanılmamalıdır, PEROLIMEL N4-600E de buna dahildir. Aynı infüzyon hattından kullanılmamalıdır (örn. Ykonektör üzerinden), çünkü seftriakson-kalsiyum tuzu riski vardır.

Arka arkaya aynı infüzyon hattı kullanılacaksa, infüzyonlar arasında hat uyumlu bir çözeltiyle durulanmalıdır. (KÜB 4.5 e bakınız.)

Psödöaglinitasyon riskine karşı kandan önce ya da kan ile birlikte aynı ekipmanla kullanmayınız.

Ekstravazasyon

Kateter bölgesi ekstravazasyon (infüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuya sızıntının olması) belirtisi için düzenli olarak gözlemlenmelidir.

Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama acilen kesilmeli, kateter veya kanül takılı tutularak hastanın acil müdahalesi yapılmalıdır. Eğer mümkünse, takılı kateter ya da kanül içindebulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter ya da kanül çıkartılmadan aspire edilmelidir.

Eğer kol ve bacak bölgesini kapsıyorsa, şüphelenen uzuv yukarı kaldırılmalıdır.

Ekstravaze olan ürüne (PERIOLIMEL N4-600E içeren ürünler) ve yaralanmanın derecesi, büyüklüğüne göre uygun spesifik ölçümler yapılmalıdır.

Kontrol için opsiyonlar; non-farmakolojik, farmakolojik ve cerrahi müdahalelerdir. Büyük miktardaki ekstravazasyon için ilk 72 saat içinde bir plastik cerrahının önerisi alınmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir, daha sonra bu izleme günlük olarak gerçekleştirilmelidir.

İnfüzyona aynı periferal damardan ya da santral damardan başlanmamalıdır.

14