Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında,yüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BASALOG ONE nedir ve ne için kullanılır?

2. BASALOG ONE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BASALOG ONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BASALOG ONE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BASALOG ONE nedir ve ne için kullanılır?

BASALOG ONE, insülin glarjin içeren enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. Rekombinant DNA teknolojisi ileüretilmektedir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisibulunmaktadır.

BASALOG ONE şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinler, adolesanlar (ergenler) ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için kullanılır.

1

Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır. İnsülin glarjin uzun süreli ve sürekli kan şekeri düşürücüetkiye sahiptir.

2. BASALOG ONE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBASALOG ONE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer insülin glarjine veya BASALOG ONE formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

BASALOG ONE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dozaj, izlem (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.

Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz.

Hipokalemi (düşük serum potasyum düzeyi): BASALOG ONE da dahil tüm insülinler serum potasyum düzeylerinde düşmeye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci,kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaçkullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç)gerekliyse potasyum düzeyleriniz hekiminiz tarafından izlenecektir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi BASALOG ONE için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.

Seyahat

Seyahat etmeden önce doktorunuz ile görüşünüz. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız olabilir:

• seyahat edeceğiniz ülkede insülin bulunma durumu

• insülin enjektörü bulunma durumu

• seyahat sırasında insülinin doğru olarak saklanması

• öğünlerin zamanı ve seyahat sırasında insülin uygulaması

• zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler

• seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri

• kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız gerekenlerHastalıklar ve yaralanmalar

Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir. (örneğin insülin dozunun ayarlanması, kan ve idrar testleri):

• Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz artabilir (hiperglisemi).

• Yeterli miktarda yemiyorsanız kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Böylesi durumlarda çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır. Hemen bir doktor ile temas kurunuz.

Tip I şeker hastalığınız (insüline bağımlı diabetes mellitus) var ise insülin kullanmayı bırakmayın ve yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam edin. Her zaman, size bakan veyatedavi eden kişiye insüline ihtiyacınız olduğunu söyleyin.

İnsülin tedavisi vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler) üretmesine neden olabilir.

2

Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş, pioglitazon (tip 2 şeker hastalığınıntedavisinde kullanılan bir diyabet ilacı) ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalpyetersizliği ortaya çıkmıştır. Sizde olağandışı nefes darlığı veya hızla kilo alma veya vücudunbir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, en kısa sürededoktorunuzu bilgilendiriniz.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BASALOG ONE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı içinşeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesiönemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Aşağıdaki durumlarda odaklanma ve tepki verme yeteneğiniz azalabilir:

• hipoglisemi (düşük kan şekeri düzeyi)

• hiperglisemi (yüksek kan şekeri düzeyi)

• görme ile ilgili sorunlarda

Kendiniz ve başkaları için risk oluşturabilecek tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi) bu olası sorunu dikkate alınız. Aşağıdaki durumlarda araç kullanma konusunda öneriiçin doktorunuz ile temasa geçiniz:

• sık hipoglisemi atağı geçiriyorsanız,

• hipogliseminin ilk uyarıcı belirtilerinin azalması ya da ortadan kalkması halinde.

BASALOG ONE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da duruma göre her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok alçak kan şekeri

3

seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Yalnızca yeni bir ilaç kullanmaya başlarken değil, bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.

Özellikle aşağıda sayılanlar başta olmak üzere, eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Yeni bir ilaç almayabaşlayacaksanız, kan şekerinizi etkileyip etkilemeyeceğine ve nasıl hareket etmenizgerektiğine dair doktorunuza danışınız.

Bu ilaçlar kan şekerinizin düşmesine neden olabilir:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,

• Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensindönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),

• Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,

• Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri,

• Kan yağlarının anormal yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,

• Dolaşım sorunlarında kan akımının düzenlenmesi için kullanılan pentoksifilin,

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),

• Sülfonamid antibiyotikleri (sülfometaksazol, sulfasetamid gibi).

Bu ilaçlar kan şekerinizin yükselmesine neden olabilir:

• Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizon),

• Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi olan danazol,

• Akut tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılan diazoksid,

• Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüilaçlar (diüretikler),

• Glukagon (şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,

• Östrojenler ve progestojenler (örn. doğum kontrol ilaçları),

• Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,

• Büyüme hormonu somatropin,

• Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılansalbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin)],

• Tiroid hormonları (tiroid bezi hastalıklarında kullanılan),

• Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.olanzapin ve klozapin),

• HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri adıverilen ilaçlar.

Bu ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta blokörler (örn. nebivolol, karvedilol)

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin,

• Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzları,

4

Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin kan şekeri düşüklüğüne (hipoglisemi) yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi (hiperglisemi)izleyebilir.

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğünü (hipoglisemi) farketmenizi sağlayacak ilk uyarıcıbelirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BASALOG ONE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BASALOG ONE, 300 ünite/ml insülin glarjin içeren ilaçlar ile aynı etkin maddeyi içermesine rağmen, bu ilaçlar birbiri yerine kullanılamaz. Bir insülin tedavisinden diğerine geçiş tıbbireçete, tıbbi kontrol ve kan glukoz takibi gerektirir. İlave bilgi için lütfen doktorunuzadanışınız.

Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:

• günde ne kadar ve ne zaman BASALOG ONE' a ihtiyacınız olacağını,

• ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıpyaptırmayacağınızı,

• ne zaman daha yüksek veya daha düşük BASALOG ONE dozuna ihtiyacınız olacağınısöyleyecektir.

BASALOG ONE uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekerine karşı kısa etkili bir insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

Her gün, günün aynı saatinde, bir adet BASALOG ONE enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.

Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemekiçin bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.

Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, "olası yan etkiler nelerdir" başlıklı bölümde yer alan kutu içindeki bilgilere bakınız.

Uygulama yolu ve metodu:

BASALOG ONE cilt altına enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.

5

Doktorunuz BASALOG ONE'ın enjekte edilmesi gereken deri bölgesini size gösterecektir. Her bir enjeksiyonda kullandığınız deri bölgesini dönüşümlü olarak değiştiriniz.

Diğer insülinlerden BASALOG ONE'a geçerken kullanılmakta olan diyabet ilaçlarının dozunun ayarlanması gerekebilir. Diğer insülinlerden BASALOG ONE' a geçiş sırasında vebunu izleyen ilk haftalarda yakından izlenmeniz önerilmektedir.

Insülinlerin karıştırılması:

BASALOG ONE ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.

Bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin kullanımı" bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, “Kullanıma hazır enjeksiyonkaleminin kullanımı"nda tanımlandığı gibi kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BASALOG ONE adolesanlarda ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek sizin için uygun tedaviyi uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz böbrek hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır. Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz karaciğer hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Eğer BASALOG ONE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BASALOG ONE kullandıysanız:

Gereğinden fazla BASALOG ONE enjekte ettiyseniz, kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir (hipoglisemi). Böyle bir durumda kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Genel olarak,hipoglisemiyi önlemek için daha fazla yemeli ve kan şekerinizi ölçmelisiniz. Hipoglisemitedavisi konusunda bilgi için 4. bölümün sonundaki kutuya bakınız.

BASALOG ONE' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BASALOG ONE' ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulamanız gereken BASALOG ONE dozunu kaçırdıysanız ya da çok düşük doz enjekte ettiyseniz, kan şekerinin düzeyi çok yükselecektir (hiperglisemi). Böyle bir durumda kanşekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Hiperglisemi tedavisi konusunda bilgi için 4.bölümün sonundaki kutuya bakınız.

6

BASALOG ONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi durdurduğunuzda, bu şiddetli hiperglisemiye (kan şekerinin yükselmesi) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağları kullanmaya başlamasından dolayı kanda asitdüzeylerinin yükselmesi) yol açacaktır. Ne yapılması gerektiğini söyleyecek olandoktorunuzla konuşmadan BASALOG ONE kullanımınızı durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BASALOG ONE' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, BASALOG ONE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehditedebilir. Eğer sizde hipoglisemi belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için acilen doğrugirişimleri yapmalısınız.

İnsülinlere şiddetli alerjik reaksiyonlar: Geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefesdarlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilenşiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

Enjeksiyon bölgesindeki deri değişiklikleri

İnsülini aynı yere çok sık enjekte ederseniz, yağ dokusu büzülebilir (lipoatrofi; 100 kişiden 1'i etkilenebilir) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi; 10 kişiden 1'i etkilenebilir). Deri altındaki yağtopakları, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kütanözamiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Yağ topaklarının olduğuyere enjekte ederseniz insülin etkisini göstermeyebilir. Bu cilt değişikliklerine sebebiyetvermemek için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştirin.

Bunlar BASALOG ONE' ın ciddi yan etkileridir.

Çok yaygın yan etkiler (en az 10 kişiden birini etkiler)

• Hipoglisemi

Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Hipoglisemi ve tedavisi hakkındadaha fazla bilgi edinmek için bu bölümün sonundaki kutuya bakınız.

7

Yaygın yan etkiler (en fazla 10 kişiden birini etkiler)

• Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri

Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Böyle bir bölgeye enjekte edileninsülin işlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu tür derideğişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.

• Deri ve alerjik reaksiyonlar

Hastalarda enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık, enjeksiyon esnasında anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihap). Enjeksiyon bölgesininçevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç hafta arasındakisürede geçmektedir.

Seyrek yan etkiler (en fazla 1000 kişiden birini etkiler)

• İnsüline karşı ciddi alerjik reaksiyonlar

Bu reaksiyonlar geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kanbasıncında düşüş ve terlemedir.

Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

• Göz reaksiyonları

Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabetile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.

• Genel bozukluklar

Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.

Çok seyrek yan etkiler (en fazla 10000 kişiden birini etkiler)

Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.

Çocuk popülasyonu

Genel olarak, 18 yaş ve altındaki hastalar için güvenlilik profili 18 yaş üstü hastalar ile benzerdir.

18 yaş ve altındaki hastalarda erişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonları ve deri reaksiyonları bildirilmektedir.

2 yaş altındaki hastalarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8

5. BASALOG ONE'ın saklanması

BASALOG ONE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BASALOG ONE'ı kullanmayınız.

Kullanılmamış kalemler

2-8^o C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Enjeksiyon kalemini buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketi ile doğrudan temasını önleyiniz.Kullanıma hazır dolu kalemleri ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

Kullanımdaki kalemler

Kullanılmakta olan kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemleri veya yedek olarak taşınan kartuşlar en fazla 4 hafta süre ile 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdankorunmak şartıyla saklanabilir. Kullanımdaki kalem buzdolabında saklanmamalıdır. Busüreden sonra kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BASALOG ONE'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/İstanbul

Üretim Yeri:

Biocon Biologics India Limited,

Block No. B1, B2, Q13 of Q1 and W20 & Unit,

S18, 1 st Floor, Block B4, Special Economic Zone,

Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV,

Bommasandra-Jigani Link Road,

Bommasandra Post, Bengaluru, 560 099,

Hindistan

Bu kullanma talimatı 14/04/2021 tarihinde onaylanmıştır.

9HİPERGLİSEMİ VE HİPOGLİSEMİHer zaman yanınızda şeker (en az 20 gram) taşıyınız.

Diyabetli olduğunuzu gösteren bilgileri içeren bir kart taşıyınız.

HİPERGLİSEMİ (yüksek kan şekeri düzeyi)çokKan şekeriniz aşağıdaki nedenlerden dolayı çok yüksek olabilir:

• insülininizi enjekte etmemiş ya da yeterli dozda enjekte etmemiş olabilirsiniz ya da uygunsaklanmaması nedeniyle etkisi azalmış olabilir.

• insülin kaleminiz düzgün çalışmıyor olabilir.
•fiziksel hareketiniz azalmış olabilir, stres altında olabilirsiniz (duygusal stres, heyecan) ya da yaralanma, ameliyat, ateşli hastalık ya da bazı diğer hastalıklar söz konusu olabilir.

•Bazı başka ilaçlar alıyor ya da almış olabilirsiniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").

Hipergliseminin uyarıcı belirtileri

Susama, idrara çıkmada artış, yorgunluk, kuru deri, yüzde kızarma, iştahsızlık, kan basıncının düşmesi, çarpıntı ve idrarda şeker ve keton cisimlerinin artması kan şekerinizin çok yüksekolduğunu gösteren belirtilerdir. Mide ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali ya da hatta bilinçkaybı insülin yetmezliğinin sonucu oluşan ciddi durumların (ketoasidoz) belirtisi olabilir.

Hiperglisemi ortaya çıktığında ne yapmalısınız?

Hemen kan şekerinizi ve idrardaki keton cisimlerini ölçünüz. Ciddi hiperglisemi veya ketoasidoz her zaman bir doktor tarafından ve normal olarak bir hastanede tedavi edilmelidir.

HİPOGLİSEMİ (düşük kan şekeri düzeyi)

Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi kalp krizi ya da beyin hasarına neden olabilir; yaşamı tehdit edebilir. Doğru girişimde bulunabilmek içinkan şekerinizin ne zaman çok düştüğünü bilmelisiniz.

Kan şekeriniz aşağıdaki nedenlerle çok düşük olabilir:

• çok fazla insülin enjekte etmiş olabilirsiniz.

• öğünü kaçırmış ya da geciktirmiş olabilirsiniz.
•yeterince yememiş ya da normalden daha düşük karbonhidratlı yemek yemiş olabilirsiniz (şeker ve şekere benzer maddelere karbonhidrat denir; yapay tatlandırıcılar karbonhidratDEĞİLDİR).

• kusma veya ishal nedeniyle karbonhidrat kaybetmiş olabilirsiniz.

•yeterince yemek yemeksizin alkol almış olabilirsiniz.
• fiziksel hareket miktarınız alışkın olduğunuzdan fazla ya da fiziksel hareket türünüzalışkın olduğunuzdan farklı olabilir.

•yaralanma, ameliyat ya da stres sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.

• ateşli hastalık ya da başka bir hastalık sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.

•bazı başka ilaçlar almış ya da alırken kesmiş olabilirsiniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanımı").

_

10

Kan şekeri düşüklüğü aşağıdaki durumlarda daha sık görülebilir:

• insülin tedavisine yeni başlamış ya da başka bir insülin preparatından BASALOG ONE'ageçmişseniz (daha önceki bazal insülin tedavisinden BASALOG ONE'a geçerken

hipoglisemi oluşursa, bu durumun geceden daha çok sabah görülmesi beklenir) .

• kan şekeri düzeyiniz neredeyse normal ya da kararsızsa (değişkendir).

• insülin enjeksiyonu yaptığınız bölgeyi değiştirdiyseniz (örn. uyluktan ön kola).

• ciddi böbrek ya da karaciğer hastalığı ya da hipotiroidizm gibi başka hastalıklarınız varsa.

Hipogliseminin uyarıcı belirtileri

Vücudunuzda:

Terleme, nemli deri, endişe, hızlı kalp atışı, kan basıncı yüksekliği, çarpıntı ve kalp atımında düzensizlik. Bu belirtiler sıklıkla beyinde kan şekeri düşüklüğü belirtilerinden önce gelişir.

Beyninizde:

Aşağıdaki belirtiler beyinde şeker düzeyinin düşük olduğunu gösterir: baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozuklukları, hareketsiz duramama, saldırgandavranışlar, dikkat dağınıklığı, tepkisizlik, depresyon, zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu(bazen konuşma kaybı), görme bozukluğu, titreme, felç, duyu bozukluğu (parestezi), hissizlikve ağız bölgesinde his bozukluğu, sersemlik, kontrol kaybı, kendine bakamama, nöbet vebilinç kaybı.

Hipogliseminin ilk belirtileri (“uyarıcı belirtiler”) aşağıdaki durumlarda değişebilir, daha hafif olabilir ya da her ikisi birden söz konusu olabilir:

•yaşlı iseniz, uzun süredir şeker hastalığınız varsa veya diyabet nedeniyle gelişen belli bir sinir sistemi hastalığına (otonomik nöropati) sahipseniz,

•yakın zamanda hipoglisemi geçirmiş iseniz (örneğin bir gün önce) veya yavaş şekilde gelişmiş ise,

• hemen hemen normal ya da normale yakın kan şekeri düzeyine sahip iseniz,

•yakın zamanda hayvan insülininden BASALOG ONE gibi insan insülinine geçmiş iseniz, •başka ilaçlar alıyorsanız veya almış iseniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı").

Böyle durumlarda sorunu anlayamadan hipoglisemi (hatta bilinç kaybı) gelişebilir. Uyarıcı belirtilere karşı dikkatli olunuz. Gerektiğinde daha sık kan şekeri testi yapılması, gözdenkaçabilecek hafif hipoglisemi ataklarının fark edilmesini sağlar. Uyarıcı belirtileri tanımakonusunda kendinize güvenmediğiniz durumlarda, sizi ve başkalarını hipoglisemi nedeniyleriske atacak hareketlerden (örn. araç kullanmak) kaçınınız.

Hipoglisemi ortaya çıktığında ne yapmalısınız?

1. İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen glukoz, küp şeker ya da şekerli içecek şeklinde 10-20 gşeker alınız (Bir kaşık dolusu şeker veya glukoz tabletlerin ne kadar şeker içerdiğini ölçünüz).Dikkat: Yapay tatlandırıcılar ve bunlarla tatlandırılmış besinlerin (örneğin diyet içecekler)hipoglisemiyi düzeltmediğini unutmayınız.
2. Bundan sonra kan şekerinizi uzun süreli yükseltecek besinler alınız (örn. Ekmek veyamakarna). Doktorunuz bunu sizinle konuşmuş olacaktır.

BASALOG ONE uzun süre etkili bir ilaç olduğundan hipogliseminin düzelmesi zaman

11

alabilir.

3. Hipoglisemi tekrarlarsa yeniden 10-20 g şeker alınız.

4. Hipoglisemiyi kontrol edemiyorsanız ya da tekrarlar ise hemen doktorunuzla konuşunuz.Akraba, arkadaş ve iş arkadaşlarınıza aşağıdakileri söyleyiniz

Şekeri yutamayacak durumda ya da bilinciniz kapalı ise glukoz ya da glukagon (kan şekerini artıran bir ilaç) enjeksiyonuna ihtiyacınız olacaktır. Bu enjeksiyonlar hipogliseminiz olduğukesinleşmemiş olsa da yapılmalıdır.

Şeker (glukoz) aldıktan sonra hipogliseminin doğrulanması için hemen kan şekeri testi

yapılması önerilmektedir.Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin kullanımı

Doz Enjeksiyon İbresi düğmesi

Doz Doz Penceresi Düğmesi

İğne Ucu Parçaları (İğneler kutuya dahil değildir.)

İğne (lış İğne içiğneKoruyucu kapağı kapağıdisk

12