Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ENFLANİS nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFLANİS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFLANİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFLANİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENFLANİS nedir ve ne için kullanılır?

• ENFLANİS, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir etkin madde içerir.

• ENFLANİS, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan birantibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydanagelebilir. ENFLANİS damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.

• Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 mL enjeksiyonluk

• _tBjli belge,.güvenli elektronik imza,ile imzalanmıştır.

su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.

1/10

Her bir çözücü ampul içinde 3 mL enjeksiyonluk su bulunur. Her bir ENFLANİS 200 mg I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücüsü içinde 24 mg sodyum klorürbulunur. 2 dozaj şekli mevcuttur: ENFLANİS 200 mg I.M./I.V. Enjeksiyonluk ÇözeltiHazırlamak İçin Toz ve Çözücüsü ve ENFLANİS 400 mg I.M./I.V. Enjeksiyonluk ÇözeltiHazırlamak İçin Toz ve Çözücüsü.

• ENFLANİS yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) vücüdun aşağıdakibölümlerinde meydana gelen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- Deri ve deri altı doku: Bazen “yumuşak doku” da denebilir

- İdrar yolları

- Akciğer

- Eklem ve kemikler

- Kalp: Endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı

- Mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adlandırılır. Bu durum eğer böbrekproblemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir.

- Kan: Yukarıda listelenen koşulların herhangi birinin sebep olması durumunda

ENFLANİS

Clostridium difficile

adlı bir bakterinin bağırsakta neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Bu durumda çözelti ağız yoluyla alınır.

2. ENFLANİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENFLANİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İlacın etkin maddesi olan teikoplanine veya ENFLANİS'ün içindeki herhangi bir maddeyekarşı alerjiniz varsa.

Alerjinin belirtileri: Döküntü, dudak, yüz, boğaz ve dilinizin şişmesi sonucu yutkunma veya nefes almada problemler

ENFLANİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer bu koşullardan birine sahipseniz, ENFLANİS'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızı söyleniz;

•

Böbrek problemleriniz varsa

• Vankomisin isimli antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa

• Vücudunuzun üst bölümünde kızarıklık meydana geldiyse (kırmızı adam sendromu)

• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni).

• Böbrekler ve/veya işitme yeteneği üzerinde olumsuz etki gösteren ilaçlar kullanıyorsanızveya yeni kullandıysanız. Böbrekleriniz ve/veya karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontroletmek için düzenli testler yaptırmanız gerekebilir.

2/10

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Testler

Tedaviniz sırasında kanınızın, böbreklerinizin ve/veya işitme yeteneğinizin kontrol edilmesi için bazı testler yaptırmanız gerekebilir. Bu daha çok aşağıdaki durumlarda gerekli olabilir:

• tedaviniz uzun bir süre devam edecekse,

• böbrek rahatsızlığınız varsa,

• sinir sisteminizi, böbreklerinizi veya işitme yeteneğinizi etkileyebilecek ilaçlarkullanıyorsanız veya kullanmanız söz konusuysa.

Uzun bir süre ENFLANİS kullanan kişilerde, antibiyotikten etkilenmeyen bakteriler normalden daha fazla üreyebilir. Doktorunuz bu durumu kontrol edecektir.

ENFLANİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENFLANİS damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. Ancak,

Clostridium difficile%

45'i kadar) değişmemiş tıbbi ürünsaptanmıştır.

Yiyeceklerle etkileşimi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ENFLANİS kullanıpkullanmamanız gerektiğine karar verecektir. İç kulak ve böbrek problemleri oluşmasına ilişkinpotansiyel risk bulunabilir. Hayvanlarla yapılan deneylerde üreme yeteneği üzerine bir sorunlakarşılaşılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ENFLANİS kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. ENFLANİS kullanırken emzirip emzirmemeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ENFLANİS sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz

etkilenebilir. Eğer bunlar olursa, araç ve makine kullanmamanız

Belge Do

3/10

ENFLANİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENFLANİS'in içinde özel önlem alınmasını gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmaz.

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü ENFLANİS bazı ilaçların etki etme biçimini etkileyebilir,aynı zamanda başka ilaçlar ENFLANİS'in çalışma biçimini etkileyebilir. Özellikle aşağıdakiilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Enfeksiyonların tedavisi için kullanılan ilaçlar: aminoglikozid antibiyotikler (gentamisin,streptomisin, neomisin, kanamisin, amikasin, tobramisin dahil). İşitme problemleri ve/veyaböbrek problemlerine sebep olabilir. Aminoglikozidler ENFLANİS'le aynı enjeksiyondakarıştırılmamalıdır.

• Mantar enfeksiyonları için ilaçlar (amfoterisin B). İşitme problemleri ve/veya böbrekproblemlerine sebep olabilir.

• Siklosporin - Bağışıklık sistemine etki eden bir ilaçtır ve işitme problemleri ve/veyaböbrek problemlerine sebep olabilir.

• Sisplatin - bazı kanser türlerinde kullanılır. İşitme problemleri ve/veya böbrekproblemlerine sebep olabilir.

• İdrar söktürücüler (furosemid gibi). Diüretikler olarak da adlandırılır, işitme problemlerive/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) ENFLANİS kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz kanınızda ilaç miktarını ölçmek için sizden düzenli olarak kan testleri isteyebilir.

ENFLANİS ile tedaviniz sırasında doktorunuz karaciğer, böbreğiniz ve duymanız ile ilgili testler isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ENFLANİS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Böbrek rahatsızlığı olmayan yetişkinlerde ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri):

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları

• Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte damar veya kas içine enjeksiyon yoluylauygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.

• İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut

ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.

4/10

Eklem ve kemik enfeksiyonları ve kalp enfeksiyonları

• Başlangıç dozu (ilk üç ila beş doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluylauygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.

• İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücutağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.

'Clostridium difficile'

bakterisinin neden olduğu enfeksiyon

Önerilen doz, 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez ağız yoluyla 100 mg ila 200 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla uygulanır.

•Damar içine infüzyon yoluyla da verilebilir. Doğumdan itibaren iki aylığa kadar olan bebeklerde yalnızca infüzyon uygulanmalıdır. Bazı belli enfeksiyonların tedavisinde çözeltiağız yoluyla alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Bebeklerde (doğumdan itibaren 2 aylığa kadar)

• Başlangıç dozu (ilk günde): damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her birkilogramı için 16 mg.

• İdame dozu: günde bir kez damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her birkilogramı için 8 mg.

Çocuklarda (2 aylık ila 12 yaş arası)

• Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulananvücut ağırlığının her bir kilogramı için 10 mg.

• İdame dozu: günde bir kez damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her birkilogramı için 6 ila 10 mg.

Özel kullanım durumları:

Böbrek problemleri olan yetişkinler ve yaşlı hastalar

Böbrek problemleriniz varsa genellikle, tedavinizin dördüncü gününden sonra dozunuzun azaltılması gerekecektir:

• Hafif ve orta şiddette böbrek problemleri olan hastalarda, idame dozu her iki günde birverilecek veya günde bir kez idame dozunun yarısı verilecektir.

• Şiddetli böbrek problemleri olan veya hemodiyalizdeki hastalarda idame dozu her üç gündebir verilecek veya günde bir kez idame dozunun üçte biri verilecektir.

Periton diyalizindeki hastalar için peritonit

Başlangıç dozu, damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.

Bunu takiben:

• İlk hafta: Her bir diyaliz torbasına 20 mg/L

5/10

• İkinci hafta: Diğer diyaliz torbasının her birine 20 mg/L

• Üçüncü hafta: Gece diyaliz torbasına 20 mg/L

Eğer ENFLANİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFLANİS kullandıysanız:

ENFLANİS doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak, ENFLANİS'in fazla verildiğini düşünüyorsanız doğrudandoktorunuzla konuşunuz. lıkla böyle bir durum söz konusu olursa, klinikte gerekli tedaviuygulanacaktır.

ENFLANİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ENFLANİS'ü kullanmayı unutursanız:

ENFLANİS doktor denetiminde kullanılacağı için ve uygulamalar vasıflı sağlık personeli tarafından yapılacağı için ilacın uygulanmasının unutulması söz konusu olmayacaktır. Ancak,endişeleniyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ENFLANİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ENFLANİS tedavisi mutlaka doktor denetiminde uygulanacağı için, tedavinin durdurulmasına doktor karar verecektir. Ancak tedaviyi doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız,enfeksiyonun yerleştiği vücut sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir ve genelsağlık durumunuz bozulabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsadoktorunuza veya eczacınıza sorununuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENFLANİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6/10

Aşağıdakilerden biri olursa, ENFLANİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuzYaygın olmayan:

• Hayatı tehdit edici, ani alerjik reaksiyon, döküntü, kaşıntı, ateş, nefes almada zorluk veyahırıltı, titreme, şişlik gibi belirtiler içerebilir.

Seyrek:

• Vücudun üst bölümünde kızarıklık

Bilinmiyor:

• Deri, ağız, gözler ve genital bölgede su dolu kabarcıklar oluşumu. Bu durum “StevensJohnson sendromu” veya “toksik epidermal nekroliz” veya eozinofili ve sistemik belirtileringörüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS) olabilir. DRESS öncelikle grip benzeri belirtiler veyüzde döküntü ile, sonrasında yüksek ateşle birlikte yaygınlaşan döküntü, kan testlerindekaraciğer enzim seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) velenf düğümlerinde büyüme ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ENFLANİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Damarda şişlik veya pıhtılaşma

• Zor ve hırıltılı nefes alıp verme (bronkospazm)

• Normale göre daha sık enfeksiyon geçirme. Bu durum kan hücreleri sayınızda azalmabelirtisi olabilir.

Bilinmiyor:

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Belirtiler şunları içerebilir: Ateş, şiddetli titreme,boğaz ağrısı, ağızda yaralar (agranülositoz).

• Böbrekle ilgili problemler veya testlerle gösterilen böbreklerinizin çalışma şeklindedeğişiklikler

• Sara şeklinde nöbetler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:

• Döküntü, kızarıklık, kaşıntı

• Ağrı

• Ateş

7/10

Yaygın olmayan:

• Kan pulcukları sayısında düşüş

• Kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

• Kandaki kreatinin seviyesinde artış (böbreklerinizi takip etmek için)

• İşitme kaybı, kulaklarda çınlama veya siz veya etrafınızdakiler hareket ediyormuş hissi.

• Hasta olma veya hissetme (kusma), ishal

• Baş dönmesi hissi veya baş ağrısı

Seyrek:

• Enfeksiyon (abse)

Bilinmiyor:

• Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı veya şişme gibi problemler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ENFLANİS'in saklanması

ENFLANİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Kuru toz eritildikten sonra elde edilen solüsyon, 2-8°C ısıda; buzdolabında 24 saat süre ile bekletilebilir. Bu solüsyon dondurulmamalıdır.

24 saatten uzun süre bekletilen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFLANİS 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8/10

Ruhsat sahibi:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 10 06, Faks: 0282 675 14 05

Üretim yeri (flakon

): AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 10 06, Faks: 0282 675 14 05

Üretim yeri (çözücü ampul):

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 10 06, Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 14.04.2021 tarihinde onaylanmıştır.

9/10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Hazırlama şekli:

1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.

2. Flakonun şeffaf plastik kapağını yukarıya doğru hafifçe iterek çıkarınız.

3. Suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz; enjektörün içinde yaklaşık 0,2mL kadar su kalacaktır.

4. İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz;köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAKLASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜĞÜNDENEMİN OLUNMALIDIR.

Bu solüsyonu sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, ENFLANİS tam olarak çözünmüşse, köpük solüsyonunkonsantrasyonunu değiştirmez ve 1,5 mL için 100 mg'lık ya da 3 mL için 200 mg (200 mg'lıkflakon) veya 3 mL için 400 mg'lık (400 mg'lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğersolüsyonda köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.

5. İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve ENFLANİS solüsyonunun çoğunualmaya çalışarak solüsyonu flakondan yavaşça çekiniz.

6. Dikkatle hazırlanmış bir solüsyonun konsantrasyonu, 1,5 mL'de 100 mg (200 mg'lık flakon),3mL'de 200 mg (200 mg'lık flakon) ve 3 mL'de 400 mg (400 mg'lık flakon) olacaktır.Solüsyonun doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatlehazırlanmamış preparatlar ile yapılan uygulamalar, dozların %50'sinden azının verilmesine yolaçar.

7. Nihai solüsyon, pH'ı 7,2 - 7,8 arasında olan izotonik bir solüsyondur.

8. Sulandırılmış solüsyon ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir:

¦ %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonu

¦ Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat solüsyonu, Hartmanns solüsyonu)

¦ %5 Dextroz enjeksiyonu

¦ %0,18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjeksiyonu

¦ %1,36 ya da %3,86 dekstroz içeren peritoneal diyaliz solüsyonları.

ENFLANİS ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

9. Distile su ile çözünen flakon içeriği 2-8°C'de buzdolabında 24 saat süre ile bekletilir,dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

13ud erge, güvenil clcKtronık imza ile imzalanmıştır.

10/10