Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BİOFLEKS İZOLEKS-M nedir ve ne için kullanılır?

2 BİOFLEKS İZOLEKS-M'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİOFLEKS İZOLEKS-M nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİOFLEKS İZOLEKS-M'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BİOFLEKS İZOLEKS-M nedir ve ne için kullanılır?

BİOFLEKS İZOLEKS-M vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılan ve

damar içi yoldan uygulanan

bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve elektrolit adı verilen bazı maddelerin yerinekonmasında işe yarar ve bir miktar kalori sağlar.

BİOFLEKS İZOLEKS-M, 250, 500 ve 1000 mililitre hacminde PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

BİOFLEKS İZOLEKS-M, içerisinde vücut için gerekli olan elementler (yapı taşları) içeren bir çözeltidir. İçerdiği glukoz (şeker) sayesinde bir miktar kalori de sağlar.

1/9

Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.

BİOFLEKS İZOLEKS-M özellikle sıvı alımının azlığı ile birlikte olan sıvı kayıplarında, terleme, ishal ve kusma durumlarında günlük gereksinim duyulan sıvı ve elementlerikarşılamak için kullanılır.

Bunun yanında iyileşmekte olan yanıklı hastalar ya da iltihabi bir bağırsak hastalığı (ülseratif kolit) veya mide çıkışı daralmış (kronik pilor obstrüksiyonu) hastalarda, bu hastalıklara bağlıpotasyum kayıplarının telafisinde tercih edilen bir çözeltidir. Ayrıca vücutta gerçekleşen yapım-yıkım işlemleri sonucu kanın asiditesinin hafif derecede arttığı durumlarda (hafif metabolikasidoz durumları) ve konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçlarındamar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. BİOFLEKS İZOLEKS-M'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BİOFLEKS İZOLEKS-M birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırıtuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya kararverebilir.

BİOFLEKS İZOLEKS-M'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce BİOFLEKS İZOLEKS-M, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılısolunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacıKULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri); böbrek yetmezliği.

• Savaşlar, kazalar, madenlerdeki göçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kaskitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu).

• Alyuvarların dolaşım içinde parçalanması (ağır hemoliz) durumları.

• Böbrek üstü bezinin yetmezliği.

• Kandaki parat hormon düzeylerinin düşük olduğu durumlar (hipoparatiroidizm).

• Bazı kalp hastalıkları (kalp bloku).

• Kanın normal pH'sının bazik tarafa kaymış olması (alkaloz).

• Sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere karşı aşırı duyarlılık durumunda.

BİOFLEKS İZOLEKS-M'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde;

• Kalp hastalığı (özellikle de birlikte bir böbrek hastalığı da varsa);

• Dolaşan kan hacminiz artmışsa (hipervolemi);

• Kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar bir kalp yetmezliği durumunuz varsa (özellikle deameliyattan sonraki dönemde bir hastaysanız veya yaşlıysanız);

• Tansiyonunuz yüksekse;

2/9

• Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem)olmuşsa;

• Böbrek işlevleriniz bozulmuşsa, böbrekleriniz veya idrar yollarınızda taş vb nedenlerlebir tıkanıklık varsa;

• Vücutta potasyumun aşırı birikimine neden olan durumlar varsa veya ani gelişen susuzkalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumlarıgibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar varsa;

• Şeker hastalığınız, gizli şekeriniz ya da herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşıtahammülsüzlük durumunuz varsa;

• Vücutta gerçekleşen yapım yıkım olaylarına ya da solunum hastalığına bağlı olarakkanınızın pH'sı bazik tarafa kaymışsa (metabolik ya da respiratuvar alkaloz);

• Karaciğerinizde bir yetmezlik durumu varsa;

doktorunuz size BİOFLEKS İZOLEKS-M uygularken özel dikkat gösterecektir.

Halen dijital grubundan kalp ilaçlarıyla tedavi görüyorsanız, tedaviniz sık sık kalp elektronuz çekilerek yapılacaktır.

Ayrıca bazı nedenlerle sizde aşırı bir elektrolit kaybı varsa doktorunuz size bu ilaca ek olarak elektrolit uygulamak isteyecektir; bazen de tedavinize diğer mineral ve vitaminleri de eklemekisteyebilir.

Bu çözelti size mümkün olduğunca yavaş yapılacaktır. Ayrıca eş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılacaksa, BİOFLEKS İZOLEKS-M'nin kanla birlikte aynı infüzyonsisteminden uygulanması önerilmez.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİOFLEKS İZOLEKS-M'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİOFLEKS İZOLEKS-M damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/9

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS İZOLEKS-M'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS İZOLEKS-M'yi kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BİOFLEKS İZOLEKS-M'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

BİOFLEKS İZOLEKS-M'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİOFLEKS İZOLEKS-M'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

BİOFLEKS İZOLEKS-M koruyucu olarak her 100 ml'sinde 0.021 g sodyum metabisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 3,9 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

BİOFLEKS İZOLEKS-M bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirliaralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Ayrıca BİOFLEKS İZOLEKS-M ile aşağıdaki ilaçların birarada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır:

• Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (vücutta sodyum ve su birikmesi riskinedeniyle)

• Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar

4/9

söktürücü ilaçlar (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri(vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle) gibi tansiyon düşürücü ilaçlar

• Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle) gibi bağışıklıksistemi baskılayıcı ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BİOFLEKS İZOLEKS-M nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BİOFLEKS İZOLEKS-M ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için önerilmez (İZOLEKS-P tercih edilmelidir).

Yaşlılarda kullanımı:

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalmasıdaha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleriizlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar.

5/9

Eğer BİOFLEKS İZOLEKS-M'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKS İZOLEKS-M kullandıysanız

BİOFLEKS İZOLEKS-M'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BİOFLEKS İZOLEKS-M'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BİOFLEKS İZOLEKS-M ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BİOFLEKS İZOLEKS-M'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, BİOFLEKS İZOLEKS-M'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;

• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;

• Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;

• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

• Baş dönmesi, bayılma hissi;

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFLEKS İZOLEKS-M'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek aciltıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

6/9

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayaraktoplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik.

• Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk alıpvermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma(konjestif kalp yetmezliği belirtileri)

• Kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı.

• Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunum felci, şuurda bulanıklık, halsizlik,tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması,elektrokardiyografide anormallikler (Potasyum zehirlenmesine bağlı belirti vebulgular).

• Sık nefes alıp verme, morarma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma.

• Karın ağrısı.

• İshal.

Bunlar BİOFLEKS İZOLEKS-M'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BİOFLEKS İZOLEKS-M'nin saklanması

BİOFLEKS İZOLEKS-M'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

7/9

Her bir torbanın üzerinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOFLEKS İZOLEKS-M'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır. Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.

8/9

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır

.

Kısmen kullanılmış herhangi bir bölümü atılmalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrolediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içindengeçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulamaucundan uygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlardatorbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışmasısağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ilacı dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulamaucundan uygulanır.

4. Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

9/9