Viasart 80 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIVİASART 80 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:80 mg valsartan içerir.

•Yardımcı maddeler:Mannitol, povidon K-30, sodyum lauril sülfat, krospovidon tipA, kollaidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry pink 03B240029(hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg, kırmızı demir oksit (E172),gün batımı sarısı (E110), sarı demir oksit (E172)) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİASART nedir ve ne için kullanılır?

2. VİASART kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİASART nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİASART' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİASART nedir ve ne için kullanılır ?

VİASART, 28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren şeffaf PVC- PVDC / Alu blister ambalajda takdim edilmektedir. Her bir film kaplı tablet, 80 mg valsartan içerir.

VİASART, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir.

VİASART 6-18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerin yüksek kan basıncı ile yetişkinlerde yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Tek başına veya yüksektansiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

VİASART, kalp yetmezliği tedavisinde de ADE inhibitörleri adı verilen ilaçlar iyi tolere edilemediğinde veya beta-blokerlerine toleranssız hastalarda mineralokortikoid reseptörantagonistleri adı verilen ilaçlar kullanılamadığında ADE inhibitörlerine ilave tedaviolarak kullanılmaktadır. VİASART ayrıca, sağ kalımı iyileştirmek ve ilave kalpsorunlarını azaltmak üzere kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirmiş hastalarıntedavisinde de kullanılabilir.

1

VİASART'ın ne şekilde etki ettiğine veya bu ilacın size neden reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza danışın.

2. VIASART kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİASART'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Valsartana ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerdenherhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiyeiçin doktorunuza danışınız).

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.

• Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrekyetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyonhızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m¹) varsa,

• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

VİASART'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,

• Böbrek arter damarında bir daralma varsa,

• Kalp yetmezliği tedavisi için bir betablokör ile birlikte bir ADE inhibitörü(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kullanıyorsanız,

• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Buhastalık sizde varsa VİASART kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,

• Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlıkvarsa,

• Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz.

• Bir ADE inhibitörü veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedaviediliyorsanız. Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalarına dikkat ediniz.Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.

• Başka ilaçlar (ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizdeşişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal VİASART kullanımınıbırakın ve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle VİASART kullanmamalısınız.

• Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar potasyumtakviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini içerir.Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.

• Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip edin. Doktorunuzayrıca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİASART'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİASART aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız VİASART kullanmayın. Bu tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebekalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Gebelik sırasında VİASART kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de VİASART kullanmayınız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi VİASART da bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir.Bu nedenle taşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulandiğer durumlarda, VİASART' ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyindenemin olunuz.

VİASART'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİASART yardımcı madde olarak gün batımı sarısı içermektedir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler, ADE inhibitörleri veya aliskiren olmak üzere,kan basıncını düşüren ilaçlar,

• Ağrı ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, özellikle seçici siklooksijenaz-2inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar(non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmekisteyebilir.

• Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,

• Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlarkullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyum

3

miktarını düzenli olarak kontrol edebilir.

• Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini önlemek içinkullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan birantiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar VİASART'ın etkilerini artırabilir.

• Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi tedavisindekullanılan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez.

• Kalp yetmezliği için tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri ve beta blokerler (kalpyetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya potasyum tutucu diüretikler (yüksektansiyon tedavisinde kullanlan ilaçlar) ile üçlü kombinasyon önerilmez.

• Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmışbir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleribirlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. VİASART nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, budurum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerinegetirmenizi daha önemli kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, builacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.

Önerilen dozu aşmayınız.

• Yüksek kan basıncına sahip yetişkinlerde: VİASART'ın ne kadar ve ne sıklıktakullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, normaldoz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg'lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuzdaha yüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg tablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir(örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)).

• Yüksek kan basıncına sahip çocuklar ve ergenlerde (6 - 18 yaş): 35 kg'dan daha zayıfhastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır. 35 kg veya üzerindeki hastalardanormal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır. Bazı durumlarda doktorunuzdaha yüksek dozları reçete edebilir (doz 160 mg'a ve maksimum 320 mg'a artırılabilir).

• Yetişkinlerde kalp yetmezliğinde: Tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ilebaşlanır. Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mgve günde iki kere 160 mg'a çıkarılır.

• Yetişkinlerde kalp krizinden sonra: Tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg'lıkdüşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç haftaiçerisinde kademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg'a çıkaracaktır. 20 mg'lık

4

doz 40 mg'lık tablet ikiye bölünerek elde edilir.

• Kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde olan hastalarda, diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullanıldığında gerekli doz günde 1defa 80 veya 160 mg'dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg 'ayükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

VİASART yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

VİASART aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

VİASART'ın çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz size almanızı söylediği sürece VİASART almaya devam ediniz.

Ne kadar süreyle VİASART almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer VİASART'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİASART kullandıysanız:

VİASART'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla söyleyiniz.

VİASART'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5

VİASART ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VİASART tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİASART'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla

:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. VİASART'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkilerortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa VİASART'ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem (alerjik bir reaksiyon)

• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme

• Nefes almada zorlanma ve yutma güçlüğü

• Kaşıntı, kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Yaygın:

• Baş dönmesi,

• Baş dönmesi gibi belirtileri içeren düşük kan basıncı

• Böbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)

Yaygın olmayan:

• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüzde ya da dilde ya da boğazda şişme, soluk alma yada yutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri olan alerjik reaksiyon - (dahaönce verilen “Bazı yan etkiler ciddi olabilir” başlığı altındaki listeye de bakınız)

• Ani bilinç kaybı

6

• Dönme hissi

• Böbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder)

• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder)

• Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda şişme(kalp yetmezliğine işaret eder)

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Karın ağrısı

• Bulantı

• İshal

• Yorgunluk

• Güçsüzlük

Bilinmiyor:

• Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı: Ateş, eklem ağrısı,kas ağrısı, lenf düğümlerinde şişme ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hastalığınaişaret eder)

• Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

• Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da adlandırılan kan damarıinflamasyonuna işaret eder)

• Anormal kanama ya da çürükler (trombositopeniye işaret eder)

• Kas ağrısı (miyalji)

• Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak daadlandırılan düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri)

• Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan hücresi yüzdesinde düşüş(ciddi vakalarda anemiye yol açabilir)

• Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlarını, anormal kalpritmini tetikleyebilir)

• Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasarına işaret edebilir) ve bununlabirlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde sarılığayol açabilir)

• Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrekfonksiyonlarında anormalliğe işaret edebilir)

Bazı yan etkilerin sıklığı, durumunuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrekfonksiyonu gibi yan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiğikalp krizi sonrasında tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.

Aşağıdaki etkiler de VİASART ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görülmüştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığını belirlemeimkanı yoktur: Sırt ağrısı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk(insomia), eklem ağrısı, farenjit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya daayaklarda şişme, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

7

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. VİASART'ın saklanması

VİASART'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİASART'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİASART'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 13.04.2021 tarihinde onaylanmıştır.

8
¹