Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TADOLAK FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. TADOLAK FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TADOLAK FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TADOLAK FORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TADOLAK FORT nedir ve ne için kullanılır?

TADOLAK FORT, etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. TADOLAK FORT iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyenantiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

TADOLAK FORT, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit),

• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),

• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık(ankilozan spondilit),

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan,

1 / 10

sıklıkla ayak başparmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Ameliyat sonrası görülebilen iltihap, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post-operatif ağrı)

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

2. TADOLAK FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TADOLAK FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• TADOLAK FORT'un herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,

• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn; kalp krizi, inme) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzunsüredir TADOLAK FORT alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by-pass kalpameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

• Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veyadelinmesi şikayetiniz olduysa,

• Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Aspirin veya TADOLAK FORT'un dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn:ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn, şiddetlideri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyihuylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz,

• 18 yaşından küçükseniz.

TADOLAK FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

• Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşmaile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresinebağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerinitaşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

• TADOLAK FORT koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisindekullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

• Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsakdelinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkilerherhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler.Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

2 / 10

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Sindirim sisteminde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (bu durumdailacın kullanımını hemen kesiniz).

Eğer,

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrarsöktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunlarıgeçmişiniz varsa,

• Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım, burunboşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızda iltihaplanmavarsa,

• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn;kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birininriskini taşıyorsanız,

• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyumdüzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.TADOLAK FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TADOLAK FORT'u alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. TADOLAK FORT'u besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarakkullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TADOLAK FORT fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TADOLAK FORT'u kullanmayınız, doktorunuzla temaskurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 10

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TADOLAK FORT'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, TADOLAK FORT alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TADOLAK FORT baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. TADOLAK FORT'a karşı nasıl tepkigöstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleriyapmayınız.

TADOLAK FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce TADOLAK FORT veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek; varfarin, hepariniçeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek; prednison içeren ilaçlar), depresyontedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım (reuptake)inhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veyaprobenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlarkullanıldığında TADOLAK FORT'un yan etki riski artabilir.

• TADOLAK FORT ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir.Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirliduygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı veşekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumlarıntedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek; siproflaksasin içeren ilaçlar) veyasülfonilüreler (örnek; glipizid içeren ilaçlar).

• TADOLAK FORT ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek; enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek;furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).

• TADOLAK FORT kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenakgibi diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliğisonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

4 / 10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TADOLAK FORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz rahatsızlığınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda TADOLAK FORT'un diğer formları ile tedaviye devam edilmesiniönerebilir.

Bir günde 3 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

TADOLAK FORT tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır.

İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayınız.

Değişik yaş grupları

•Çocuklarda kullanımı:

TADOLAK FORT 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlilik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

•Yaşlılarda kullanımı:

TADOLAK FORT yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarıdüzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer TADOLAK FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOLAK FORT kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisi olabilir),

5 / 10

seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

TADOLAK FORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TADOLAK FORT'u kullanmayı unutursanız:

Bir TADOLAK FORT dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozuatlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tabletten fazla almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TADOLAK FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TADOLAK FORT tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TADOLAK FORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TADOLAK FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli mide veya sırt ağrısı,

• Ciddi mide ülserleri veya kanaması (yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veyaalkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak bu etkilerinoluşum riskini azaltmaz.)

• Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtilermide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

• Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma, nefes zorluğu, göğüs darlığı,ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),

• İnme,

• Göğüs ağrısı,

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TADOLAK FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

6 / 10

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Yaygın:

• Yorgunluk

• Baş dönmesi

• Ruhsal çöküntü (depresyon)

• Sinirlilik

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Hazımsızlık

• Karın ağrısı

• İshal

• Bağırsakta gaz

• Bulantı

• Kabızlık

• Mide iltihabı

• Siyah dışkı

• Kusma

• Kaşıntı

• Döküntü

• Ağrılı idrar

• Sık idrara çıkma

• Titreme ve ateş

Yaygın olmayan:

• Ciltte morarma

• Kansızlık

• Kanda kan pulcuklarının azalması

• Kanama zamanında artış

• Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma

• Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)

• Ödem

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış

• Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı

• Vücut kilosunda değişiklik

• Tat alma bozukluğu

7 / 10

• Uykusuzluk

• Bilinç bozukluğu

• Uyuşukluk

• Akıl karışıklığı

• Işık hassasiyeti

• Geçici görme bozukluğu

• Göz içi iltihabı

• Sağırlık

• Yüksek kan basıncı

• Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği

• Yüz kızarması

• Çarpıntı

• Bayılma

• Damar iltihabı

• Kalpte ritim bozukluğu

• Kalp krizi

• Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi

• Astım

• Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner infiltrasyon)

• Hava yolu iltihabı (bronşit)

• Nefes darlığı

• Yutak iltihabı

• Nezle

• Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı

• Susama

• Ağız kuruluğu

• Ağız yaraları

• Yeme bozukluğu

• Geğirme

• İnce bağırsak iltihabı

• Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme

• Bağırsakta yara

• Pankreas iltihabı

• Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte seyreden yada tek başına yemek borusu iltihabı

• Kalın bağırsak iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer iltihabı

• Safra kanalı kaynaklı sarılık

• Sarılık

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer harabiyeti

• Ciltte yaygın ödem

• Terleme

• Deri döküntüsü

8 / 10

• Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü

• Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı

• Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık(Stevens-Johnson Sendromu)

• Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı (ToksikEpidermal Nekroliz)

• Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilt hastalığı(Eritema Multiforme)

• Cilt renginde koyulaşma

• Saç dökülmesi

• Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü(Makülopapüler döküntü)

• Işığa duyarlılık

• Kan üre azotunda artış

• Böbrek yetmezliği

• Böbrek bozukluğu

• Böbrek hücre harabiyeti

• Mesane iltihabı

• İdrarda kan görülmesi

• Böbrek taşı

• Böbrek iltihabı

• Rahimde kanama düzensizlikleri

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler ileseyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil)

• Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalık tablosu(infeksiyon)

• Baş ağrısı

• Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TADOLAK FORT'un saklanması

TADOLAK FORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

9 / 10

25°C altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADOLAK FORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TADOLAK FORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç. San. ve Tic. A.Ş.

Küçükçekmece / İstanbul Tel: 0212 692 92 20Faks: 0212 697 07 96E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../......tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10