Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. EMEND nedir ve ne için kullanılır?

2. EMEND 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMEND nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMEND 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EMEND nedir ve ne için kullanılır?

• EMEND etkin madde olarak aprepitant içerir ve "nörokinin 1 (NKı) reseptörantagonistleri" adı verilen bir ilaç sınıfına üyedir. Beyinde bulantı ve kusmayı kontroleden spesifik bir bölge vardır. EMEND bu bölgeye giden sinyalleri bloke ederekbulantı ve kusmayı azaltır. EMEND erişkinlerde kemoterapiye (kanser tedavisi) bağlıbulantı ve kusmayı önlemek için

diğer ilaçlarla birlikte

• EMEND 3 günlük tedavi paketinde 3 kapsül içeren blister ambalajlarda kullanımasunulmaktadır. 3 kapsülden biri 125 mg (pembe-beyaz renkli), diğer ikisi 80 mg (beyazrenkli) aprepitant içerir.

2. EMEND'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMEND'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Aprepitant veya EMEND'in içindeki maddelerden herhangi, birine karşı alerjiniz varsa

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız EMEND kullanmayınız:

• Pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• Terfenadin ve astemizol (saman nezlesi ve diğer alerjik durumların tedavisindekullanılır)

• Sisaprid (hazımsızlık problemlerinin tedavisinde kullanılır)

Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz, doktorunuz EMEND kullanmaya

başlamadan önce tedavinizi değiştirebilir.

Sayfa 1/6

EMEND'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Karaciğer problemleriniz var ise, EMEND tedavisinden önce bunu doktorunuzasöyleyiniz çünkü karaciğeriniz ilacın vücudunuzda parçalanmasında (metabolizeedilmesi) önemlidir. Bu nedenle doktorunuzun karaciğerinizin durumunu takip etmesigerekebilir.

• Varfarin, asenokumarol (kan sulandırıcı) gibi ilaçlar alıyorsanız.

• Doğum kontrol ilaçları (vücuda hormon sağlayan doğum kontrol haplarıkullanıyorsanız).

EMEND almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

EMEND, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

EMEND'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EMEND yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gerekli olmadıkça EMEND'i gebelik döneminde kullanmamalısınız. Gebe iseniz, emziriyorsanız, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanızbu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.

Doğum kontrol ilaçları (vücuda hormon veren doğum kontrol hapları, cilde yapıştırılan bantlar, implantlar ve bazı rahim içi araçlar (RİA) dahil) bunlar EMEND ile birliktekullanıldığında yeterli düzeyde etki göstermeyebilir. EMEND tedavisi sırasında ve EMENDkullandıktan sonra 2 aya kadar; hormon içermeyen, başka tür veya ilave bir doğum kontrolyöntemi kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMEND'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; dolayısıyla EMEND tedavisi sırasında emzirme önerilmez. EMEND alırken doktorunuza emzirip emzirmediğinizi veyaemzirmeyi planlayıp planlamadığınızı söylemeniz önemlidir.

Araç ve makine kullanımı

EMEND tedavisi sonrasında bazı hastalarda sersemlik hissi ve uyku hali oluştuğu dikkate alınmalıdır. EMEND tedavisi sonrasında sersemlik hissi veya uyku hali hissederseniz araç vemakine kullanımından kaçınınız (Olası yan etkiler bölümüne bakınız).

EMEND'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Emend sükroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sayfa 2/6

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EMEND tedavisi sırasında ve sonrasında, diğer ilaçları etkileyebilir. EMEND pimozid, terfenadin, astemizol ve sisaprid gibi bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dozayarlaması yapılması gerekebilir (Bkz EMEND'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

EMEND aşağıda belirtilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EMEND'in veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuzla veyaeczacınızla konuşunuz:

• Siklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (bağışıklık sistem baskılayıcıları)

• Alfentanil, fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır)

• Kinidin (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)

• İrinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılırlar)

• ergotamin ve diergotamin gibi ergot alkaloit türevleri içeren ilaçlar (migren tedavisindekullanılır)

• Varfarin, asenokumarol (kan sulandırıcılar; kan tetkiklerinin yapılması gerekebilir)

• Rifampisin, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılanantibiyotikler)

• Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılır)

• Karbamazepin (depresyon ve sara tedavisinde kullanılır)

• Midazolam, triazolam, fenobarbital (sakinleştirici olarak ve uyumanıza yardımcı olmakiçin kullanılan ilaçlar)

• St. John's Wort (Sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

• Proteaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

• Ketokonazol (şampuan hariç), itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, (mantarhastalıklarına karşı etkili)

• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroidler (deksametazon ve metilprednizolon gibi)

• Anti-anksiyete ilaçları (alprazolam gibi)

• Tolbutamid (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EMEND nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

EMEND'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Bulantı ve kusmayı önlemek için EMEND'i her zaman başka ilaçlarla birlikte alınız. EMEND iletedaviniz bittikten sonra, doktorunuz aldığınız kemoterapi tedavi rejimine bağlı olarak, bulantıve kusmayı önlemek için başka ilaçlar almaya devam etmenizi isteyebilir. Emin olamadığınızdurumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Önerilen EMEND dozu kemoterapi tedavisine başlamadan 1 saat önce ağızdan alınan bir adet 125 mg'lık kapsül ve kemoterapi tedavinizi takip eden 2 gün boyunca her sabah bir adet 80mg'lık kapsüldür (2. ve 3. gün).

Uygulama yolu ve metodu:

• EMEND aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

• Kapsülleri bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz.

Sayfa 3/6

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

18 yaşından küçük hastalara EMEND uygulanması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyalize giren son evre böbrek hastalığı olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Hafif düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalara dair veriler sınırlıdır ve şiddetli karaciğeryetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur. EMEND bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer EMEND'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EMEND kullandıysanız:

Doktorunuzun size tavsiye ettiğinden daha fazla kapsül almayınız.

EMEND'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EMEND'i kullanmayı unutursanız:

EMEND'in bir dozunu almayı unutursanız tavsiye almak için doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

EMEND ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer EMEND tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir .

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sayfa 4/6

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz EMEND kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Ürtiker, döküntü, kaşıntı, solunum veya yutma güçlüğü (sıklığı bilinmemektedir ve

mevcut verilere dayanarak belirlenememektedir); bunlar alerjik bir reaksiyonun belirtileridir.

Bildirilmiş diğer yan etkiler aşağıda listelenmektedir.

Yaygın yan etkiler:

• Kabızlık, hazımsızlık

• Baş ağrısı

• Yorgunluk

• İştah kaybı

• Hıçkırık

• Kandaki karaciğer enzimlerinin miktarında yükselme

Yaygın olmayan yan etkiler

• Baş dönmesi, uyuklama

• Sivilce, döküntü

• Endişe hali

• Geğirme, bulantı, kusma, mide yanması, mide ağrısı, ağız kuruluğu, gaz çıkarma

• Ağrılı veya yanma hissi ile sık idrara çıkma

• Güçsüzlük, genel olarak iyi hissetmeme

• Sıcak basması

• Hızlı veya düzensiz kalp atımı

• Ateş ile yüksek enfeksiyon riski, kanda kırmızı kan hücrelerinin azalması

Seyrek yan etkiler:

• Düşünmede zorluk, güçsüzlük, tat almada bozukluk,

• Deride güneşe karşı hassasiyet, aşırı terleme, deride yağlanma, deride yaralar, kaşıntılı döküntü, Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz (seyrek görülen şiddetlibir deri reaksiyonu),

• Öfori (aşırı mutluluk hali), oryantasyon bozukluğu,

• Bakteri enfeksiyonu, mantar enfeksiyonu,

• Şiddetli kabızlık, mide ülseri, ince barsak ve kolonda iltihaplanma (enflamasyon),ağızda yaralar, karında şişkinlik,

• Sık idrara çıkma, normalden daha çok idrara çıkma, idrarda kan veya şeker varlığı,

• Göğüste rahatsızlık hissi, ödem, yürüme davranışında değişiklik,

• Öksürük, boğazın gerisinde mukus, boğaz tahrişi, hapşırma, boğaz ağrısı,

• Gözlerde sulanma ve kaşıntı,

• Kulak çınlaması,

• Kaslarda kasılma, kaslarda güçsüzlük,

• Aşırı susama,

• Kalp atışında yavaşlama, kalp veya kan damarı hastalığı,

• Beyaz kan hücrelerinin azalması, kanda düşük sodyum değerleri, kilo kaybı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Sayfa 5/6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EMEND'in saklanması