65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaşaltındakilere göre daha yüksektir._TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.ERELZİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Alerji:

Eğer etanercepte veya ERELZİ'nin içindeki diğer maddelerine karşı alerji varise. Göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjikdurumlar gelişirse daha fazla ERELZİ enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuzadanışınız.

• Kan dolaşımında ciddi enfeksiyon:

Sizin veya çocuğun sepsis (kan dolaşımındaenfeksiyon) durumu ya da riskinin bulunduğu durumlar. Eğer emin değilseniz, lütfendoktorunuza danışınız.

• Enfeksiyon:

Sizde veya çocukta herhangi bir enfeksiyon varsa. Eğer emin

değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

2/14

ERELZİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ERELZİ almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Alerjik durum:

Eğer göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veyakaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ERELZİ enjekte etmeyiniz vedoktorunuza haber veriniz.

• Enfeksiyon/operasyon:

Eğer bir önemli/büyük operasyon geçirmek üzereyseniz veyayeni bir enfeksiyon başlangıcı varsa, doktorunuz tedavinizi kontrol altında tutmakisteyebilir.

• Enfeksiyon/diyabet:

Eğer sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz varsaya da enfeksiyon riskinizi artıran başka diğer durumlar söz konusu ise doktorunuzabelirtiniz.

• Enfeksiyon/takip:

Yakın zamanda Avrupa dışına yapmış olduğunuz herhangi birseyahat varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Ateş, titreme ya da öksürük gibi enfeksiyonbelirtileri gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz ERELZİ kullanmayıbıraktıktan sonra enfeksiyonların varlığı bakımından takip altında tutmaya devametmeye karar verebilir.

• Tüberküloz:

ERELZİ ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiğiiçin, doktorunuz ERELZİ tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulguları vebelirtilerini kontrol edecektir. Bu tıbbi geçmiş, göğüs radyografisi ve bir tüberkülintestini kapsayabilir. Eğer tüberkülozunuz var ise veya tüberkülozu olan biri ile yakıntemasa geçmiş iseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer tedavisüresince veya tedaviden sonra herhangi bir enfeksiyon veya tüberküloza ait belirtiler(inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik veya hafif ateş gibi) görürseniz, bu durumu derhaldoktorunuza bildiriniz.

• Hepatit B:

Eğer sizde veya çocuğunuzda hepatit B varsa veya daha öncedenolduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ERELZİ ile tedaviye başlamadan öncehepatit B enfeksiyonunun varlığı açısından test yapmalıdır. ERELZİ ile tedavi,önceden hepatit B virüsü ile enfekte olmuş hastalarda hepatit B'nin yenidenalevlenmesi ile sonuçlanabilir. Bu durum oluşursa, ERELZİ kullanmayıbırakmalısınız.

• Hepatit C:

Sizde veya çocuğunuzda hepatit C enfeksiyonunuz varsa bunu doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz enfeksiyonun ağırlaşması durumunda ERELZİ ile tedaviyitakip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.

• Kan hastalıkları:

Eğer sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama veya solukluk gibiherhangi bir işaret veya semptom gözlenirse derhal tıbbi yardım alınız. Bu tipbelirtiler hayatı tehdit edici kan hastalıklarının belirtisi olabilir ve bu nedenle ERELZİkullanımının durdurulması gerekebilir.

• Sinir sistemi ve göz hastalıkları:

Eğer multipl skleroz veya optik nörit (gözlerdekisinirlerde enflamasyon) veya transvers miyelit (omuriliğin iltihabı) rahatsızlıkları varise, doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz ERELZİ'nin uygun bir tedavi olupolmadığına karar verecektir.

• Konjestif kalp yetmezliği:

Eğer konjestif kalp yetmezliği var ise, doktorunuzabunu bildiriniz, bu tip durumlarda ERELZİ dikkatli kullanılmalıdır.

• Kanser:

ERELZİ kullanmaya başlamadan önce lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veyabaşka bir kanser geçirdiyseniz veya halen geçirmekteyseniz doktorunuza bildiriniz.Uzun zamandır bu hastalığı olan şiddetli romatoid artrit hastalarında lenfomaoluşum riski normale göre daha yüksek olabilir. ERELZİ kullanan çocuk ve yetişkinlerlenfoma veya başka kanser türlerinin gelişimi açısından artmış riske sahip olabilirler.ERELZİ veya aynı yolla etki gösteren diğer ilaçları kullanan bazı çocuk ve gençlerde

3/14

bazıları ölümle sonuçlanan alışılmadık kanser tiplerinin de dahil olduğu kanser oluşumu görülmüştür. Bazı hastalarda melanom veya melanom dışı deri kanseri olarakisimlendirilen deri kanseri gelişmiştir. Eğer sizde veya çocuğun deri rengindeherhangi bir değişiklik veya deri üzerinde herhangi bir büyüme meydana gelirse, budurumu doktorunuza bilgilendiriniz. ERELZİ kullanan 60 yaş üzerindeki hastalarda,periyodik rahim ağzı kanseri taramasına devam edilmelidir.

• Aşılama:

Eğer mümkünse ERELZİ kullanmaya başlamadan önce çocukların tümaşıları tamamlanmalıdır. Bazı aşılar, örneğin ağızdan uygulanan çocuk felci aşısı,ERELZİ kullanılırken verilmemelidir. Lütfen herhangi bir aşı uygulamasından öncedoktorunuza danışınız.

• Suçiçeği:

Eğer ERELZİ kullanırken suçiçeğine maruz kaldıysanız doktorunuza bunubildiriniz. Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin uygun olup olmadığına kararverecektir.

• Lateks:

Enjektör kapağı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateks duyarlılığı (alerji) söz konusu olan hastalar veya iğne kılıfını ellemekdurumunda olan hastaya bakan kişiler, ERELZİ kullanmadan önce doktorunuzadanışınız.

• Alkole bağlı hepatit:

ERELZİ alkole bağlı sarılık tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğersizde veya çocukta alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuzabildiriniz.

• Wegener's granülomatoz:

ERELZİ ender görülen ve iltihapla birlikte seyredenkan damarları iltihabı (Wegener's granülomatoz) tedavisinde etkili değildir. Sizdeveya bakmakla yükümlü olduğunuz çocukta kan damarları iltihabı hastalığı var isedoktorunuza danışınız.

• Diyabet ilaçları:

Eğer diyabetiniz varsa veya diyabeti tedavi etmek için ilaçkullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, ERELZİ tedavisi sırasında dahaaz diyabet ilacına ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.

• Inflamatuvar barsak hastalığı (IBH) ve üveit (bir tür göz iltihabı):

ERELZİ iletedavi edilen jüvenil idiyopatik artrit (JIA) hastalarında IBH ve üveit bildirimleriolmuştur. Çocukta karın ağrısı, kramplar, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan olursadoktorunuza danışınız.

ERELZİ 2 yaşın altındaki poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (4 ya da daha az eklemin iltihabı) hastalarında, 12 yaşın altındaki entezit ilişkili artrit (kasın kemiğebağlanma noktasında gelişen iltihap), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutanromatizmal hastalıklar) ve 6 yaşın altındaki sedef hastalarında kullanılmamalıdır.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedi lmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ERELZİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERELZİ yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ERELZİ kullanımı tavsiye edilmemektedir. Hamile kalırsanız, hamile

4/14

olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Hamileliğiniz sırasında ERELZİ aldıysanız bebeğiniz enfeksiyon kapmak açısından daha fazla risk altında olabilir. İlave olarak, bir çalışmada hamilelik sırasında ERELZİ alanannelerin bebeklerinde; ERELZİ veya diğer benzer ilaçları (TNF antagonistleri)almayanlarla kıyaslandığında daha fazla doğum kusuru bulunmuştur ancak özel bir doğumkusuru tipi rapor edilmemiştir. Bebeğe herhangi bir aşı uygulanmadan önce; bebekdoktoruna ve diğer sağlık çalışanlarına hamilelik sırasında ERELZİ kullanımı ile ilgilibilgi vermeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERELZİ'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ERELZİ kullanırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ERELZİ'nin araba ve makine kullanımı üzerine etkisini değerlendiren herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

ERELZİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz veya çocuğunuz doktor tarafından reçetelenmiş olsa da diğer ilaçları (anakinra, abatasept ve sülfasalazin dahil) yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veyaeczacınıza bilgi veriniz.

Siz veya çocuğunuz ERELZİ'yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• anakinra (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

• abatasept (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ERELZİ nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri):

Romatoid artrit (eklem ağrısı ve şekil bozukluğu), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ve ankilozan spondiliti (bel eklemlerinde sertleşmeile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit(omurganın iltihabi bir hastalığı) için önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada birdefa 50 mg deri altı enjeksiyonudur. Ancak doktorunuz ERELZİ enjeksiyon sıklığınıdeğiştirebilir.

5/14

Plak psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg'dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mguygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devamedilir.

Doktorunuz ne kadar süre ERELZİ kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonundatedaviye hiç yanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Çocuklar ve ergenler için uygun doz ve dozlama sıklığı vücut ağırlığına ve hastalığa bağlıdır.

2 yaşından büyük poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (4 ya da daha az eklemin iltihabı) hastalarında, 12 yaşından büyük entezit ilişkili artrit (kasın kemiğebağlanma noktasında gelişen iltihap) veya psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleritutan romatizmal hastalıklar) hastalarında doz haftada iki kez uygulanan kg başına 0,4 mg(toplamda maksimum 25 mg'a kadar) ERELZİ veya haftada bir kez uygulanan kg başına0,8 mg (toplamda maksimum 50 mg'a kadar) ERELZİ'dir.

6 yaşından büyük sedef hastaları için doz kg başına 0,8 mg ERELZİ'dir (maksimum 50 mg' a kadar) ve haftada bir kez uygulanmalıdır. 12 haftanın sonunda ERELZİ çocuğunuzundurumu üzerinde hiçbir etkiye sahip değilse, doktorunuz ilacın kullanımını sonlandırabilir.

Doktorunuz uygun dozu hazırlama ve ayarlama konusunda size ayrıntılı bilgi verecektir.

• Uygulama yolu ve yöntemi:

ERELZİ deri altına enjekte edilir.

Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ERELZİ Enjektör'ün Hazırlanması ve Enj eksiyonu İçin Kullanı m Kılavuzu bölümünde sunulmaktadır.

Hatırlamanızda yardımcı olması için, ERELZİ'nin kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.

Eğer ERELZİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.•Değişik yaş grupları:Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

6/14

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERELZİ kullandıysanız:

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ERELZİ kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

ERELZİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ERELZİ'yi kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacıuygulamaya her zamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadarhatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için çift doz (aynı günde iki doz)uygulamayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ERELZİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ERELZİ tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ERELZİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatındabelirtilmemi ş bir yan etki farkederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa ERELZİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakı n hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada veya yutmada zorluk,

• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,

• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,

• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deribölümleri genellikle kaşınır).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERELZİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Ciddi enfeksiyon

belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veyaderide veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birliktegörülen yüksek ateş gibi.

•Kan hastalıkları

belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.

•Sinir hastalıkları

belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, gözağrısı veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.

•Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme

belirtileri, aktivite ile nefesdarlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi,

7/14

geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.

•Kanser belirtileri:

Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilirve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bubelirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride kitle veyatümörü içerir.

•Otoimmün reaksiyon

belirtileri, ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma,düşünme, hissetme veya görme gibi duyuların olumsuz etkilenmesi (oluşturulanantikorlar normal vücut dokularına zarar verebilir).

•Lupus ya da lupus benzeri sendrom

belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş,eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi.

•Kan damarlarında iltihaplanma

belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya sıcaklıkveya kaşınma gibi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve derienfeksiyonları dahil)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişmedahil). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür, ama tedavinin ilk ayındansonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bir bölgeyetekrar enjeksiyon yapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.

Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar

• Ateş

• Kaşıntı

• Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi)

Yaygın olmayan:

• Ciddi enfeksiyonlar (bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitikenfeksiyonlar, Legionella, pnömoni (zatürre), derin deri enfeksiyonları, eklemenfeksiyonları, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlardahil)

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deride lokalize kabarmalar)

• Deri kanseri (melanom hariç)

• Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır)

8/14

• Göz iltihabı

• Sedef hastalığı (yeni veya kötüleşen)

• Döküntü

• Akciğerlerde iltihap

• Kan damarlarının iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (metotreksat tedavisi de alan hastalarda karaciğerenzimlerinde yükselme yaygın görülmektedir)

• ANCA (kanda hastalığa özel olarak saptanan bir belirteç) pozitif damar iltihabı

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)

• Lenfoma (bir tür kan kanseri)

• Melanoma (bir tür cilt kanseri)

• Kırmızı, beyaz ve trombosit kan hücrelerinin sayılarında kombine azalma

• Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz, göz sinirleri veya omurilikte iltihaplanmabelirti ve bulgularına benzer sinir sistemi hastalıkları)

• Tüberküloz (verem)

• Kalp yetmezliği

• Nöbetler

• Lupus veya lupus benzeri sendrom (belirtiler; inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısıve yorgunluk içerebilir)

• Düşük kırmızı kan hücre sayısı

• Düşük beyaz kan hücre sayısı

• Düşük nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısı

• Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü

• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğeriniltihaplanması)

• Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu(sarkoidoz)

Çok seyrek:

• Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

• Guillain-Barre sendromu (merkezi olmayan sinir sisteminin edinilmiş bir bağışıklıkkökenli iltihabi bozukluğu), kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (birden fazlasiniri tutan iltihabi kronik hastalık), demiyelinizan polinöropati ve multifokal motornöropati dahil periferal demiyelinizan olaylar (merkezi olmayan sinir sistemini tutan, sinirkılıfı hasarı ile seyreden çeşitli hastalıklar)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Sıklığı bilinmeyen:

• Beyaz kan hücrelerinde iltihabın eşlik ettiği aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyonsendromu)

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

• Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)

• Bir çeşit enfeksiyon (Listeria)

• Hepatit B virüsünün aktive olması

• Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabıve zayıflığı) kötüleşmesi

9/14

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki il e karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ERELZİ'nin saklanması

ERELZİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 °C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

ERELZİ 25°C'nin altındaki sıcaklıklarda bir sefere mahsus olmak üzere 4 haftaya kadar saklanabilir ancak tekrar buzdolabına konmamalıdır. Buzdolabından çıkarılan ürün 4 haftaiçerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.

Enjektörleri ışıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Enjektörü buzdolabından aldıktan sonra ERELZİ enjektörün oda sıcaklığına ulaşması için (yaklaşık 15-30 dakika) beklenir. Sonra hemen kullanım önerilir.

Kullanıma hazır enjektördeki çözelti berrak veya hafif opalesan, renksiz veya soluk sarı renkte olmalıdır ve küçük beyaz veya şeffafa yakın protein partikülleri içerebilir. Bugörünüm ERELZİ için normaldir. Çözelti renksizse, bulanıksa veya yukarıdabahsedilenlerden farklı partiküller içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız. Eğer çözeltiningörünümü ile ilgili şüpheleriniz varsa yardım için hekiminize veya eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

ERELZİ'yi kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz GmbH, Kundl /Avusturya adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah.

Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No:6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri:

Novartis Pharma Stein AG Stein/İsviçre

Bu kullanma talimatı 09/04/2021 tarihinde onaylanmıştır.

10/14

ERELZİ kullanıma hazır şırınga için Kullanım Talimatları

Enjeksiyondan önce bu talimatların TAMAMINI okuyunuz Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından enjeksiyonun nasıl yapılacağını öğrenmeden kendi kendinizeenjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Kutu, tek tek plastik blisterde ambalajlanmış ERELZİkullanıma hazır şırıngayı/şırıngaları içerir.

KULLANMAYINIZ

Bu konfigürasyonda iğne koruyucusu ETKİNLEŞTİRİLMİŞTİR - öncedendoldurulmuş şırıngayı KULLANMAYINIZ

IA <vrrmn-

KULLANIMA HAZIR Cihaz

Bu konfigürasyonda iğne koruyucusu ETKİNLEŞTİRİLMEMİŞTİR ve öncedendolduru lmuş şırınga kullanıma hazırdır

İğne güvenlik koruyuculu ve parmak flanşı eklentili ERELZİ kullanıma hazır şırınganız

İlaç enjekte edildikten sonra, iğneyi kapatmak üzere iğne koruyucusu etkinleştirilecektir. Bunun amacı sağlık uzmanlarının, doktor tarafından reçete edilen ilaçları kendi kendineenjekte eden hastaların ve kendi kendine enjeksiyon yapan hastalara yardım eden kişilerin,kazara iğne batması yaralanmalarına karşı korunmasına yardımcı olmaktır.

Enjeksiyon için ayrıca ihtiyacınız olanlar:

• Alkollü mendil

• Pamuk veya gazlı bez

• Kesici-delici alet tıbbiatık kutusu

Önemli güvenlik bilgileriDikkat: Şırıngayı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

1. Şırınganın iğne kapağı kuru kauçuk (lateks) içerebilir ve bu maddeye duyarlılığı olankişiler tarafından ellenmemelidir.

2. Bu ilacı kullanmaya hazır oluncaya kadar dış ambalajı açmayınız

11/14

3. Kullanımı güvenliği olmayabileceği için blister ambalaj mührü kırılmış olan ilaçlarıkullanmayınız.

4. Şırıngayı çalkalamayınız.

5. Şırıngayı asla başkalarının kurcalayabileceği yerlerde ortada bırakmayınız.

6. Kullanıma hazır şırınganın, enjeksiyon bittikten sonra etkinleşerek iğneyi kapatacakolan bir iğne koruyucusu vardır. İğne koruyucusu, kullanıma hazır şırıngayı kullananherkesin iğne batması yaralanmalarından korunmasına yardımcı olacaktır.Kullanmadan önce, iğne koruyucu kanatlara dokunmamaya dikkat ediniz.Dokunursanız, iğne koruyucusu çok erken etkinleşebilir.

7. İğne kapağını, enjeksiyonu yapmadan hemen öncesine kadar çıkarmayınız.

8. Şırınga tekrar kullanılamaz. Kullanımdan sonra, kullanılmış şırıngayı derhal bir kesici -delici alet tıbbi atık kutusuna atınız.

ERELZİ kullanıma hazır şırınganın saklanması

1. Bu ilacı ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız. Buzdolabında 2°C - 8°Carasında saklayınız. DONDURMAYINIZ.

2. Blister ambalajı enjeksiyon için hazırlamadan önce, buzdolabından çıkarmayı ve odasıcaklığına erişmesini beklemeyi (15-30 dakika) unutmayınız.

3. Şırıngayı, dış kutusunda veya şırınga etiketinde "EXP" ibaresinden sonra belirtilen s onkullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanım tarihi geçmişse, paketintamamını eczaneye iade ediniz.

Enjeksiyon bölgesi

1. Enjeksiyon bölgesi, vücutta kullanıma hazır şırıngayıkullanacağınız yer demektir.

2. Önerilen yer, uyluk bölgenizin ön kısmıdır. Karnın altkısmını da kullanabilirsiniz, ancak göbek deliğinin 5 cmçevresindeki alanı

kullanmayınız.

3. Kendinize yapacağınız her enjeksiyondan önce farklı birbölge seçiniz.

4. Cildin hassas, morarmış, kızarmış, pullanmış veyasertleşmiş olduğu yerlere enjeksiyon yapmayınız. Çatlakveya yara izi olan alanlardan kaçınınız.Sedef hastalığınız varsa, herhangi bir kabarık, kalın,kızarmış veya pullanmış deri alanlarına veya lezyonlara("sedef hastalığında cilt lezyonları") doğrudan enjeksiyon

YAPMAYINIZ.

1. Blister paketi buzdolabından çıkarınız ve açmadan , yaklaşık 15-30 dakika boyunca oda sıcaklığına gelmesi için bekleyiniz.

12/14

2. Şırıngayı kullanmaya hazır olduğunuzda, blister paketi açınız ve ellerinizi sabun ve suylaiyice yıkayınız.

3. Enjeksiyon yerini bir alkollü mendil ile temizleyiniz.

4. Şırıngayı blister ambalajından çıkarınız.

5. Şırıngayı kontrol ediniz. Sıvı berrak veya hafif bulanık, renksiz veya hafif sarımsı olmalıdırve küçük beyaz veya hemen hemen saydam protein parçacıkları içerebilir. Bu görünümERELZİ için normaldir. Sıvı bulanık, rengi bozulmuş ise veya içinde büyük topaklar,tanecikler veya renkli parçacıklar varsa KULLANMAYINIZ. Şırınga kırılmış veya iğnegüvenlik koruyucusu etkinleşmiş ise KULLANMAYINIZ. Tüm bu durumlarda, ürünpaketinin tamamını eczaneye iade ediniz.

ERELZİ kullanıma hazır şırınganın kullanımı

Şırınganın iğne kapağını dikkatli çıkarınız. İğne kapağını atınız. İğnenin ucunda bir damla sıvıgörebilirsiniz. Bu normaldir.

Cildi enjeksiyon yerinden nazikçe çimdikleyiniz ve iğneyi gösterilen şekilde batırınız. İlacın tümüyleuygulanabilmesi için iğneyi sonuna kadar itiniz.

Şırınganın parmak flanşını gösterilen şekilde tutunuz. Pistona

yavaşça ve sonuna kadar

, piston başıtümüyle iğne koruyucu kanatlarının arasına girinceyekadar basınız.

Pistonu tümüyle basılı tutmaya devam ederek, şırıngayı 5 saniye süreyle yerinde tutunuz.

Pistonu tümüyle basılı tutmaya devam ederek,

iğneyi dikkatle enjeksiyon yerinden düz bir şekilde çıkarınız.

13/14

Pistonu yavaşça serbest bırakınız ve iğne güvenlik koruyucusunun açıkta duran iğneyi otomatik olarakkapatmasını bekleyiniz.

İmha etme talimatları

Enjeksiyon yerinde küçük bir miktar kan olabilir. Enjeksiyon yerinin üzerine bir parça pamuk veya gazlıbez bastırarak 10 saniye süreyle tutabilirsiniz.Enjeksiyon yerini ovalamayınız. Gerekirse enjeksiyonyerinin üzerini küçük bir yara bandı ilekapatabilirsiniz.

Kullanılmış şırıngayı bir kesici-delici alet tıbbi atık kutusuna (kapatılabilir, delinmeye dayanıklı kap)atınız. Kendinizin ve başkalarının güvenliği ve sağlığıiçin, iğneler ve kullanılmış şırıngalar

asla yenidenkullanıl m am alıdır.Herhangi bir sorunuz olursa, lütfen ERELZİ hakkında bilgisi olan bir doktorla, hemşireyle veya eczacıyla görüşünüz.

14/14