Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EXCALİBA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. EXCALİBA PLUS'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXCALİBA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXCALİBA PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EXCALİBA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

EXCALİBA PLUS olmesartan medoksomil, amlodipin (amlodipin besilat olarak) ve hidroklorotiyazid adında üç etkin madde içerir. Üç madde de yüksek kan basıncını (yüksektansiyonu) kontrol etmeye yardımcı olur.

EXCALİBA PLUS 28 ve 84 adet, bir yüzünde C55 yazılı, 9,5 mm grimsi kırmızı, yuvarlak film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

• Olmesartan medoksomil kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensinII reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir.

• Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna dahildir.Amlodipin de kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

1/12

• Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaç grubudur. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sudankurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.

Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur.

EXCALİBA PLUS:

• sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipinkombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda veya

• olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile amlodipini tekbir tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ilehidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda.

yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.

2. EXCALİBA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEXCALİBA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir grubuna(dihidropiridinler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer maddelere(sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz,aşırı duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız EXCALİBA PLUS almadan önce doktorunuzlagörüşünüz.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa

• Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kanbasıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız

• Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksekkalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı belirtileriyle) mevcutsa

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safrakesesinden safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınızvarsa (cilt ve gözlerin sararması)

• Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları nedeniylekardiyojenik şok dahil) gibi belirtilerle dokularınıza kan tedariği az ise

• Kan basıncınız çok düşükse

• Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar veyakapakçık daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı)

• Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalpdebisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizdeşişlik olabilir.

için geçerl?y¹ıe,^TExc^iBA^/'PLüS^ıkufia^tn^/mayinız^ebys

2/12

Uyarı ve önlemler

EXCALİBA PLUS kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril,ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa

• Aliskiren

Eğer doktorunuz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontroledebilir.

EXCALİBA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”

bölümüne bakınız.

EXCALİBA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki sağlık sorunlarından herhangi bir sizin için geçerliyse, bunu doktorunuza söyleyiniz:

Eğer,

• Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa

• Karaciğer hastalığı

• Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar

• Şiddetli kusma, ishal, yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavide veyadüşük tuz diyetindeyseniz

• Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi

• Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)

• Şeker hastalığı

• Lupus eritematoz (bir otoimmün hastalığı)

• Alerji veya astım

• Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi derireaksiyonları

• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt vedudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. EXCALİBA PLUSkullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaştığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz:

• Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzlatemasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıldevam edeceğinize fara¹r^ıvirebili¹r^{ktronik imza ile imzalanmı}§^tır-

3/12

• Görme durumunda azalma veya gözde ağrı. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroidal enfüzyon), göz içi basıncın yükselmesiyle ilgili belirtiler olabilir veEXCALİBA PLUS aldıktan saatler sonra veya haftalar sonra ortaya çıkabilir. Bu durumtedavi edilmediği takdirde kalıcı görme bozukluğuyla sonuçlanabilir.

Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bunedenle doktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.

EXCALİBA PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir (gut sebebi-eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzerekan testleri isteyebilir.

EXCALİBA PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar,kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk,uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalpatışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.

Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce EXCALİBA PLUS almayı bırakmalısınız.

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Hamileyseniz EXCALİBA PLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddizararlar verebilir (bkz “Hamilelik ve Emzirme” bölümleri).

Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı)

EXCALİBA PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXCALİBA PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXCALİBA PLUS aç veya tok karnına alınabilir.

EXCALİBA PLUS kullanan kişiler, greyfurt suyu veya greyfurt tüketmemelidir. Bunun nedeni, greyfurt suyu veya greyfurtun amlodipin etkin maddesinin kan düzeylerinde bir artışasebep olarak EXCALİBA PLUS'ın kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmeyen artışa nedenolabilmesidir.

Bazı insanlar baygınlık veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissettiğinden EXCALİBA PLUS alırken alkol kullanımına dikkat ediniz. Eğer bu durum sizde meydanagelirse, alkol almayınız.

JJ.. -.. Bu belge

Belge Doiu^elife83YnUyZlAxS3k0RG83ZlAxS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4/12

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normal olarak siz hamile kalmadan önce veya sizhamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez EXCALİBA PLUS almayı bırakmanızı önerecektir veEXCALİBA PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileyseniz EXCALİBAPLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

EXCALİBA PLUS ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, geciktirmeden doktorunuzu bilgilendiriniz ve görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. Amlodipin ve hidroklorotiyazidin az miktarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. EXCALİBA PLUSemziren anneler için önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, doktorunuz sizin için başkabir tedavi seçebilir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı için tedavi edilirken uykulu, hasta veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali ya da baş ağrısı hissedebilirsiniz. Bu olursa, belirtiler geçene kadar araç veya makinekullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

EXCALİBA PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda belirtilenlerden herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• EXCALİBA PLUS'ın etkisini artırabileceğinden, diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar. Doktorunuz aşağıdaki durumda dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:ADE-inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “EXCALİBA PLUS'ı aşağıdaki

Bdge Dogmiama K^durymlai^day^KULLA^"M4^Y1^'^IZ” ^ve “ ^Uya^e ve_ipöö^lrem^ler”'A^başlA^kları oattınds^^c k^b^lg^ilere

bakınız)

5/12

• Lityum (ruhsal dalgalanmalar ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)EXCALİBA PLUS ile aynı zamanda alınması lityum toksisitesini (zehirlenmesi)artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kanınızdaki lityum düzeyleriniölçecektir.

• Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil

• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler rifampisin, eritromisin,klaritromisin, tetrasiklinler ve sparfloksasin

• Sarı kantaron (St. John's Wort, Hypericum perforatum), depresyon tedavisi için bitkiselbir ilaç

• Mide ve bağırsakta besin hareketini artırmakta kullanılan sisaprid

• Yavaş kalp atışını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmakta kullanılan difemanil

• Sıtma için kullanılan halofantrin

• Sinir sistemine dolaşımı geliştirmekte kullanılan vinkamin IV

• Parkinson hastalığında kullanılan amantadin

• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, “su tabletleri” (diüretikler), heparin(kanı inceltmek ve kan pıhtılarını önlemek için), ADE-inhibitörleri (kan basıncınıdüşürmek için), laksatifler (bağırsak hareketlerini uyarmak için bir ilaç), steroidler(enfeksiyonu önlemek için kortizollü bir ilaç), adrenokortikotropik hormon (ACTH),karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerini tedavide kullanılan bir ilaç), penisilin(antibiyotik), asetilsalisilik asit gibi belirli ağrı kesici (“aspirin”) veya salisilatlar. Builaçlar EXCALİBA PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerinideğiştirebilir.

• EXCALİBA PLUS ile aynı anda kullanılan non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar(NSAİİ'lar ağrı, şişlik ve artrit dahil diğer enflamasyon belirtilerini gidermek üzerekullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. EXCALİBA PLUS'ın etkisiNSAİİ'lar ile azalabilir. Yüksek dozda salisilat kullanıldığı durumda santral sinir sistemiüzerindeki toksik etki artabilir.

• Uyku hapları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların EXCALİBA PLUS ile birliktekullanılması ayağa kalkıldığında ani kan basıncı düşmesine sebep olabilir.

• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan kolesevelam hidroklorür, EXCALİBAPLUS'ın etkisini azalatabilir. Doktorunuz size EXCALİBA PLUS'ın kolesevelamhidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.

• EXCALİBA PLUS etkisini biraz azaltabilecek belirli antasitler (hazımsızlık veya mideekşimesi)

• Baklofen ve tübokürarin gibi belirli kas gevşetici ilaçlar

• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar

• Kalsiyum takviyeleri

• Dantrolen (şiddetli vücut sıcaklığı anormallikleri için infüzyon)

• Vücudunuzun vereceği immün (bağışıklık) yanıtı kontrol ederek, vücudunuzuntransplante organı kabul etmesini sağlayan takrolimus ve siklosporin

• Simvastatin, kanda kolesterol ve yağ düzeylerini (trigliseritler) düşürmekte kullanılır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

3. EXCALİBA PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EXCALİBA PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXCALİBA PLUS'ın günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir. Tableti greyfurt ile birlikte almayınız.

Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız, örneğin kahvaltı zamanında.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

EXCALİBA PLUS'ın 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

7/12

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, yapılan çalışmalar sonucunda kullanılabilcek maksimum doz EXCALİBA PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg'dır. Orta şiddetteböbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin serum konsantrasyonlarınınizlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda EXCALİBA PLUSkullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

EXCALİBA PLUS, hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum doz günde birkez EXCALİBA PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg'ı aşmamalıdır. Karaciğer bozukluğu olanhastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir. EXCALİBAPLUS şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz (bir karaciğer hastalığı) veya safra tıkanıklığıolan hastalarda kullanılmamalıdır.

Siyah ırktan hastalar:

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi EXCALİBA PLUS'ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer EXCALİBA PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla EXCALİBA PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden fazla EXCALİBA PLUS alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı belirtileri yaşayabilirsiniz.

Gerekenden fazla tablet almanız halinde veya kazara bir çocuk birkaç tane tablet yutarsa derhal doktorunuza veya en yakın acil servise gidiniz ve ilaç ambalajınızı veya bu kullanmatalimatını yanınıza alınız.

EXCALİBA PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EXCALİBA PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EXCALİBA PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe EXCALİBA PLUS'ı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

8/12

Tüm ilaçlar gibi, EXCALIBA PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.

Asağıdakilerden biri olursa, EXCALİBA PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muközmembranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veyadiğer alerjik reaksiyonlar.

Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:

EXCALİBA PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste (gırtlak) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjikreaksiyonlar görülebilir.

Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü EXCALİBA PLUS duyarlı bireylerde kan basıncının çok düşmesine neden olabilir.

Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBAPLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız,ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXCALİBA PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

EXCALİBA PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdaki bilgiler ilk olarak EXCALİBA PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar raporedilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikteverildiğinde bilinen diğer yan etkileri vermektedir.

Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda belirtilenler, EXCALİBA PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir:

Yaygın:

T* "T , I TI? FFRı BELGE, SÜVANL I ELEKTRONIK IMZA ILE IMZALAR

Belge Doatco^scfi^lVSum^o^luAeS^feksjy;flnuS3k^boğ^{az a}ğ^nsı _Bve_gebffi

9/12

kas spazmı; eklem şişmesi; idrara çıkma isteği; zayıflık; ayak bileğinde, ayaklarda, kollarda, ellerde ve bacaklarda şişme; yorgunluk; anormal laboratuvar değerleri.

Yaygın olmayan:

Ayağa kalkarken baş dönmesi; baş dönmesi; hızlı kalp atışı; baygınlık hissi; yüzde kızarma ve sıcaklık hissi; öksürük; ağız kuruluğu; kas zayıflığı; ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği;kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalemi) ve kanda düşük kalsiyum seviyesi(hipokalemi); karaciğer enzimlerinde artış.

Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan etkilerdir:

Şimdiye kadar EXCALİBA PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da EXCALİBA PLUS'ın yan etkileri olabilirler.

Çok yaygın:

Ödem (sıvı tutulumu); kanda kan dolaşımında bulunan yağların bir türü olan trigliserid yüksekliği (hipertrigliseridemi); kolesterol yüksekliği (hiperkolesterolemi); vücutta ürik asityapımında artış ya da böbreklerden atılımındaki azalma (hiperürisemi).

Yaygın:

Bronşit; mide veya bağırsak enfeksiyonu; kusma; artan kan şekeri; idrarda şeker; zihin karışıklığı; uykulu hissetme; görmeyle ilgili sorunlar (çift görme ve bulanık görme dahil);burun akıntısı veya tıkanması; boğaz ağrısı; solunum güçlüğü; öksürük; karın ağrı; mideekşimesi; mide rahatsızlığı; midede şişkinlik; eklem veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; iskeletağrısı; idrarda kan; grip benzeri belirtiler; göğüs ağrısı; ağrı; kanda karbonhidrat parçalayanamilaz enziminin artması (hiperamilazemi).

Yaygın olmayan:

Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma; anafilaktik reaksiyonlar (ciddi alerjik tepkiler); anormal derecedeazalan iştah (anoreksi); uyuma problemi; duyarlılık; endişe duygusu dahil ruhi durumdeğişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon; titreme; uyku bozukluğu; tatta bozukluk hissi;bilinç kaybı; dokunma hissinde azalma; karıncalanma hissi; uzağı görememede kötüleşme;kulak çınlaması (tinnitus); anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlıkhissi); düzensiz kalp atışı; döküntü; saç dökülmesi; cildin alerjik inflamasyonu; deridekızarıklık; küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura); ciltte renkbozulması; kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen); terlemede artış; kaşıntı; deride dökülme; güneşyanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları; kas ağrısı; idrar yapmada problem;gece acil idrar yapma hissi; erkeklerde göğüs büyümesi; azalan cinsel istek; yüzde şişkinlik;kötü hissetme; kilo alma veya verme; güçsüzlük.

Seyrek:

Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri; enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş; düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi); kemik iliği hasarı; huzursuzluk;ilgisiz hissetme (apati); nöbet (konvülsiyonlar); baktığınız nesnelerin sarı görünmesi; göz

BdgeDo_gruiao_{uiGx^a^a^pSw^iro^^apM}

damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması; pankreasta iltihaplanma; deride

10/12

ve gözlerde sarılık; akut safra kesesi iltihabı; döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtileri; deride yoğun döküntü, kurdeşen, tüm vücutta cilt kızarıklığı;şiddetli kaşıntı; ciltte su toplaması, ciltte su toplaması, soyulma ve kabarma; muközmembranlarda iltihaplanma dahil bazen hayatı da tehdit edebilen şiddetli deri reaksiyonları(Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz); hareket bozukluğu; akut böbrekyetmezliği; enfeksiyon etkenine bağlı olmayan (bulaşıcı olmayan) böbrek iltihabı; zayıfböbrek fonksiyonu; ateş; vücudun bir tarafında veya bir yüz, kol, bacak gibi bir kısmındaortaya çıkan güç kaybı (parezi); patolojik uyku durumu (letarji).

Çok seyrek:

Yüksek kas gerilimi; el ve ayaklarda uyuşma; kalp krizi; mide iltihabı; diş eti kalınlaşması; bağırsak tıkanıklığı; karaciğer iltihabı; kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş (lökopeni);kanda trombosit sayısında düşüş (trombositopeni); ilaca karşı duyarlılık; kan şekerindeyükselme (hiperglisemi); böbreklerin iyi süzmemesi nedeniyle vücut asit-baz dengesibozukluğu (hipokloremik alkaloz); karaciğer rahatsızlıkları (hepatit, sarılık) ve karaciğerenzimlerinde artış; dil ve iç organlarda şişme (anjiyoödem); cilt hastalıkları (eritemamultiforme, eksfolyatif dermatit, stevens-johnson sendromu, quincke ödemi); ışığa karşı aşırıduyarlılık reaksiyonları.

Bilinmiyor:

Görme durumunda azalma veya gözde ağrı (gözün vasküler tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidal efüzyon) akut açılı-kapalı glokomun olası belirtileri)

Titreme, katı (sert) duruş, maske gibi yüz ifadesi, yavaş hareketler ve ayakları sürüyerek, dengesiz yürüme

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EXCALİBA PLUS'ın saklanması

EXCALIBA PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

-Bujbelse. güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. ₇A T TT-»AmTm ,'m^lm^$^{on kullan}m%,Aar^ıkm^den³,jSonrM³uEX^CALI^BAo^^pL^{JJS ı}m^$^{on kullan}m%,Aar^ıkm^den³,jSonrM³uEX^CALI^BAo^^pL^{JJS ı}

11/12

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXCALİBA PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

12/12