Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CLODİFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. CLODİFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLODİFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLODİFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. CLODİFEN nedir ve ne için kullanılır?

• CLODİFEN 75 mg/3 ml, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözeltiiçeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

• CLODİFEN, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar”(NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dâhildir.

• Her kutuda 3 ml'lik 5 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan CLODİFEN aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

- Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağrı ve şekilbozukluğu (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma(ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasındaki eklemlerin iltihabı (spondilartrit),omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma;

- Akut gut atakları;

- Böbrek ve safra yollarından kaynaklanan şiddetli ağrı,

- Travma ve ameliyat sonrası ağrılı iltihap ve şişlik.

CLODİFEN, ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

CLODİFEN'in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. CLODİFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

CLODİFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inmeriskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda riskdaha yüksek olabilir.

- CLODİFEN koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

2

Eğer:

• Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının başındaverilen, CLODİFEN'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin,diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geliştiyse. Bu reaksiyonlararasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda“steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler)”a şiddetli, nadiren ölümcül,reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzadanışınız.

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırasıve sonrası ağrıların tedavisinde,

• Kalp hastalığınız, atardamarlarınızla ilgili bir hastalığınız, beyin-damar hastalığınız ve kalpyetmezliğiniz (NYHA sınıflandırması II-IV) varsa,

• Mide ya da bağırsak ülseriniz varsa,

• Mide-bağırsak kanalında kanamanız varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtilerarasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse CLODİFEN'i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

3CLODİFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• CLODİFEN'i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler,“kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri dahil) eş zamanlı olarakalıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),

• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa,

• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunlarıgeçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya damide yanması olduysa,

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,

• Kalple ilgili sorunlarınız ya da hipertansiyonunuz varsa ya da daha önce olduysa,

• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa,

• Karaciğerinizin zarar gördüğünü gösteren bulantı, yorgunluk, uyuklama, kaşıntı, sarılık, sağüst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlarınız ya da karaciğerenzimlerinizde yükselme varsa,

• Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi yada sonrası).

• Ayaklarınız şişmiş ise,

• Açıklanamayan bir kilo artışınız veya ödeme (vücudunuzda şişlik) ait semptom vebulgularınız varsa,

• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadirbir karaciğer sorunu dâhil olmak üzere),

• Tüm vücudunuzda veya cildinizde pullanmayla kendini gösteren ve ateş, güçsüzlük, eklemağrıları gibi belirtileri olan ciddi bir cilt hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, toksikepidermal nekroliz) veya karışık bağ dokusu hastalığınız (bağ dokusunu etkileyebilenbağışıklık sistemi bozuklukları) varsa veya CLODİFEN kullanımı sırasında böyle bir durumile karşılaşırsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• CLODİFEN, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir vedolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir.

4

Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, CLODİFEN kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi CLODİFEN de şiddetli alerjikreaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydanageldiği takdirde derhal doktorunuza haber veriniz.

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz, CLODİFEN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bunedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız.

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa ya da dahaönce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olaylarınortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanızgerektiği hakkında size bilgi verecektir.

CLODİFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

,

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde CLODİFEN'i kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi CLODİFEN de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlaraneden olabilir.

CLODİFEN hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça CLODİFEN'i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

5

Araç ve makine kullanımı

CLODİFEN kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatliolmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınıztakdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

CLODİFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLODİFEN benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlarasebebiyet verebilir.

CLODİFEN sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

CLODİFEN propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyon tiplerinintedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç),

• Mifepriston (düşük ilacı),

• Diüretikler (idrar miktarını arttırmak için kullanılan ilaçlar),

• ADE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinintedavisinde kullanılan ilaç sınıfları),

• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi),

• Kortikosteroidler (vücudun enflamasyondan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamakiçin kullanılan ilaçlar),

• “Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç),

• Metotreksat (bazı kanser ya da artrit türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

6

• Siklosporin (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus(organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç),

• Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar),

• Sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikonazol (mantarenfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç),

• Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. CLODİFEN nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve CLODİFEN'i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane CLODİFEN ampul kullanacağınızı size söyleyecektir.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diklofenak sodyum tablet veya CLODİFEN supozituvar ile devamedilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

CLODİFEN çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

7Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar CLODİFEN'in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi içingereken minimum miktar kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarınabildirmeleri son derece önemlidir.

Eğer CLODİFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CLODİFEN kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla CLODİFEN aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

CLODİFEN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CLODİFEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CLODİFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir 1000 hastanın birinden az görülebilir10000 hastanın birinden az görülebilirEldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

8Yaygın:

• Baş ağrısı,

• Sersemlik hissi,

• Bulantı,

• Kusma,

• İshal,

• Sindirim güçlüğü,

• Karın ağrısı, gaz,

• İştah kaybı,

• Karaciğer fonksiyonunda değişiklik (örneğin transaminaz düzeyleri),

• Deri döküntüsü.

Seyrek:

• Olağandışı kanama ya da morarma,

• Yüksek ateş ya da sürekli boğaz ağrısı,

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon(buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne,hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir. Hırıltı ve göğüste sıkışmahissi (astım belirtileri),

• Göğüs ağrısı(kalp krizi belirtileri),

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, paraliz (serebral atak belirtileri),

• Boynun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi),

• Kasılmalar (havale geçirme),

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı),

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri); kabarcıklı deridöküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya dasoyulmayla birlikte görülen deri iltihabı,

• Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama,

• Kan kusma,

• Derinin ya da gözlerin sararması (hepatit belirtileri),

• İdrarda kan, idrarda aşırı miktarda protein, idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (böbrek

9

bozukluklarının belirtileri),

Uyku hali,

• Mide ağrısı,

• Kolların, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesi (ödem).

Çok seyrek:

• Uyum bozukluğu,

• Depresyon,

• Uyuma güçlüğü,

• Kabus görme,

• Alınganlık,

• Psikotik bozukluk,

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk,

• Bellek zayıflaması,

• Anksiyete,

• Titreme,

• Tat alma duyusunda bozulma,

• Görme ya da işitme bozuklukları,

• Kabızlık,

• Ağızda yaralar,

• Özofagus (yemek borusu) ülseri,

• Çarpıntı,

• Saç dökülmesi,

• Kızarıklık,

• Deride şişme ve su toplama (güneşe duyarlılığın artması nedeniyle).

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

10

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CLODİFEN'in saklanması

CLODİFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CLODİFEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11