Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RETROVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. RETROVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RETROVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RETROVİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RETROVİR nedir ve ne için kullanılır?

RETROVİR, “antiretroviral ilaçlar” adı verilen grubunun bir üyesidir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganizmaların yol açtığı hastalık)tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğageçişinin azaltmasında kullanılır.

RETROVİR IV infüzyon, renksiz ile açık sarı renk arası çözelti şeklinde ve 20 ml'lik amber renkli cam flakonlarda bulunmaktadır.

2. RETROVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRETROVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

1

• Zidovudine veya RETROVİR'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa.

Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başındabelirtilmektedir.

•Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşüksekırmızı kan hücreleri sayınız çok düşükseYenidoğan bebekler için RETROVİR:

RETROVİR, karaciğer sorunları olan bazı yenidoğan bebeklere verilmemelidir. Bu sorunlar şunları içerir:

• Hiperbilirubineminin bazı vakaları (hiperbilirubinemide “bilirubin” adı verilen birmaddenin kandaki miktarları artar ve bu durum cildin sararmasına yol açabilir.)

• Kandaki karaciğer enzimlerinin yükselmesine yol açan diğer sorunlar

RETROVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) için RETROVİR veya kombinasyon tedavisi alan bazı hastalar şiddetli yan etkiler açısından daha fazla risk altındadır. Bu ek risklerin farkında olmanızgerekir:

• Hepatit B veya C de dahil olmak üzere

karaciğer hastalığınız varsa veya daha önceolmuşsa

,

•Aşırı derecede kiloluysanız

(özellikle kadınsanız).

Ayrıca;

• Tedavi sırasında laktik asidoz (kanda aşırı miktarda “laktik asit” adı verilen maddeninbirikimi) ve aşırı yağlanma ile birlikte karaciğer büyümesi gelişebilir. Bu durum daha çokkadınlarda ve karaciğer hastalığı olanlarda gelişir, seyrek görülür ancak ölümcül olabilir.Bu nedenle tedaviniz süresince doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

• RETROVİR ile bir veya daha fazla antiretroviral ilacı birlikte kullanıyorsanız vücudunuzdaki yağ dağılımında değişiklikler olabilir. Göbek çevresinde aşırı yağtoplanması, sırtta aşırı yağ toplanması, kol, bacak ve yüz kaslarında erime, memelerdebüyüme bu değişikliklere dahildir.

• HIV enfeksiyonu olan ve bağışıklığı ağır şekilde baskılanan hastalara uygulananantiretroviral ilaç tedavisinin ilk birkaç haftasında enfeksiyonu hatırlatan ve ciddi olabileniltihap (ağrı, kızarıklık, şişme, ateş gibi) gelişebilir. Bu nedenle HIV tedavisinebaşladıktan sonra sağlık durumunuzda bir değişiklik olursa veya ağrı, kızarıklık, şişme veateş gibi belirtiler fark ederseniz gecikmeden doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazı hastalarda osteonekroz görülmüştür. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı,yeterli düzeyde kan gitmediği için kemikteki azalma nedeniyle ölür. Bu tablo özellikleileri HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART)gören hastalarda bildirilmekle birlikte nedeninin çok faktörlü (eş zamanlı olarak“kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçların kullanımı, alkoltüketimi, bağışıklık sisteminin çok zayıf olması, aşırı kilo) olduğu düşünülmektedir vebelirtileri arasında eklem ağrısı/acısı, eklem sertliği ya da hareket güçlüğü bulunmaktadır.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz.Daha fazla bilgi

, , Bu belge,elgjctronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DtJpftMJkullafimaİMmaıBMKfe; böümüne bakın^eTakip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz:

HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilen bazı durumlar gelişebilir. RETROVİR kullanırken dikkatli olmanızı gerektiren önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir.

Bu kullanma talimatının 4. Bölümündeki bilgileri okuyunuzdoktorunuzla görüşünüz.Düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacaktır:

RETROVİR kullandığınız süre boyunca yan etkilerin kontrolü için doktorunuz düzenli kan testleri ayarlayacaktır. Bu yan etkilerle ilgili bu kullanma talimatının 4. bölümünde daha fazlabilgi bulunmaktadır.

Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız:

RETROVİR durumunuzun kontrolüne yardım eder, ancak HIV enfeksiyonunuzu tamamen iyileştirmez. Hastalığınızın kötüleşmesini durdurmak için RETROVİR'i her gün kullanmayadevam etmeniz gerekir. HIV enfeksiyonu ile bağlantılı başka enfeksiyonlar ve hastalıklar dageliştirebilirsiniz.

Doktorunuzla iletişim halinde kalınızRETROVİR kullanmayı bırakmayınız.Başkalarının korunması:

HIV enfeksiyonu, bu enfeksiyonu taşıyan biri ile cinsel temas yoluyla veya enfekte kanın nakli (örneğin, aynı enjeksiyon iğnesinin kullanılması) ile bulaşır. Risk etkin antiretroviral tedaviyleazaltılsa da bu ilacı kullanırken bile başkalarına HIV enfeksiyonu bulaştırabilirsiniz. Başkainsanlara HIV enfeksiyonu bulaştırmayı önlemek için gerekli önlemler konusunda doktorunuzlagörüşünüz.

RETROVİR flakonları lateks içerir:

RETROVİR flakonların lastik tıpaları lateks içerir. Eğer latekse karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RETROVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız RETROVİR kullanımının riskleri ve yararları konusunda

doktorunuzla görüşünüz.

Eğer HIV pozitif bir hamile iseniz ve RETROVİR kullanıyorsanız, henüz doğmamış bebeğinize HIV enfeksiyonu geçirme olasılığınız düşüktür.

3

RETROVİR ve benzer ilaçlar doğmamış bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Hamileliğiniz sırasında RETROVİR kullandıysanız, bebeğinizin gelişimini takip etmek için doktorunuz kantestleri ve diğer tanı testleri yapılmasını talep edebilir. RETROVİR benzeri ilaçları (NRTI)hamileliği süresince kullanan kadınların çocuklarında HIV'e karşı korumanın sağladığı fayda yanetki risklerinden daha önemli olmuştur.

RETROVİR'i doktor tavsiyesi olmadıkça kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HlV-pozitif olan anneler çocuklarını emzirmemelidir

çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığıyla bebeğe geçebilir.

RETROVİR'deki bileşenlerin küçük bir miktarı da anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız

derhal doktorunuzla görüşünüz.Araç ve makine kullanımı

RETROVİR sizde sersemlik yapabiliraraç veya makine kullanmayınız.RETROVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere,

başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınızabilgi veriniz.Aşağıdaki ilaçları RETROVİR ile birlikte kullanmayınız:

•StavudinHIV enfeksiyonu

nun tedavisinde kullanılır.)

• Gansiklovir enjeksiyonu veya

ribavirinviral enfeksiyon

tedavisinde kullanılır.)

•RifampisinantibiyotikBazı ilaçlar sizde yan etki görülme olasılığını artırabilir veya yan etkileri daha da kötüleştirebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

•Sodyum valproatsara nöbeti

tedavisinde kullanılır.)

•Asiklovir, gansiklovirinterferonvirüs enfeksiyonları

tedavisinde kullanılır.)

•Pirimetaminsıtma

ve diğer parazitik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.)

•Dapsonzatürrederi enfeksiyonları

tedavisinde kullanılır.)

•Flukonazolflusitozinkandidamantar enfeksiyonları

tedavisinde

i 11 i vBu belge

kullanılır.)

4

• PentamidinatovakuonPCP

gibi parazit enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.)

• Amfoterisinkotrimoksazolmantarbakteri enfeksiyonları

tedavisindekullanılır.)

• Probenesidgut hastalığı

ve benzeri durumların tedavisinde kullanılır ve daha etkili yapabilmek için bazı antibiyotiklerle birlikte verilir.)

• Metadoneroin bağımlılığı

tedavisinde kullanılır.)

• Vinkristin, vinblastindoksorubisinkanser

tedavisinde kullanılır.)

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız

doktorunuza söyleyiniz.Aşağıdaki ilaç RETROVİR ile etkileşim gösterir:

• Fenitoinsara nöbeti

tedavisinde kullanılır.)

Eğer fenitoin kullanıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Siz RETROVİR kullanırken doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RETROVİR nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Yetişkinler ve 12 yaş üstü ergenlerde kullanım:

Alınacak RETROVİR dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Tavsiye edilen doz her 4 saatte bir 1 veya 2 mg zidovudin/kg'dır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz bu ilacı size damar içine uygulama (infüzyon) şeklinde verecektir. İlacınız kullanımdan önce seyreltilir ve 1 saatten uzun bir süre ile yavaşça verilir. İlacınız, siz veyaçocuğunuz RETROVİR'i ağız yoluyla kullanamadığında genellikle yalnızca kısa zaman (2haftaya kadar) için verilir.

RETROVİR kas içine enjekte edilmemelidir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuz için uygun olan dozu çocuğunuzun ölçüsüne göre ayarlayacaktır.

3 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanım:

Tavsiye edilen doz 6 saatte bir 80-160 mg/m²'dir.

5

3 aylıktan küçük çocuklarda kullanım:

Bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliğinde kullanım:

Doktorunuz, böbrek bozukluğunuzun şiddetine göre ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Doktorunuz, karaciğer bozukluğunuzun şiddetine göre ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını ayarlayacaktır.

Kan değerleri ile ilgili yan etkilerin görüldüğü hastalarda kullanım:

Doktorunuz kan değerlerinizin durumuna göre ilacın kullanımını azaltmanızı veya tamamen kesmenizi isteyebilir.

Anneden bebeğe HIV geçişinin önlenmesinde kullanım:

Hamileliğin 14. haftasından doğuma kadar geçen sürede tavsiye edilen doz, ağız yoluyla alınan 500 mg/gün (günde 5 kez 100 mg)'dür. Doğum süresince damar içine 1 saat içinde 2 mg/kgdozunda, bunu takiben göbek kordonu kesilene kadar 1 saat içinde 1 mg/kg dozunda sürekliinfüzyon (damar yolundan) şeklinde verilir. Yeni doğan bebeğe doğumdan 12 saat sonra başlanıpbebek 6 haftalık olana kadar ağız yoluyla her 6 saatte bir 2 mg/kg dozunda verilir. Ağızdan ilaçalamayan bebeklerde 6 saatte bir 30 dakikadan uzun süren infüzyonla (damar yolundan) 1,5mg/kg dozunda uygulanır.

RETROVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİR kullandıysanız:

RETROVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RETROVİR'i kullanmayı unutursanız:

RETROVİR genellikle hastaneye yatan kişilerde kullanılır. Bu nedenle RETROVİR'in kullanımının unutulması mümkün değildir.

RETROVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

RETROVİR tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

6

Tüm ilaçlar gibi RETROVIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşambiçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılıolabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

RETROVİR tedavisi sıklıkla bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybına yol açar (lipoatrofi). Vücut yağındaki bu kaybın RETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen geriyedöndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takipetmelidir. Bacaklarınızda, kollarınızda ve yüzünüzde herhangi bir yağ kaybı farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktığında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIVtedaviniz değiştirilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6haftaya dek belirgin olmayabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri size görülürse ve bunlarşiddetliyse doktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.

Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da gelişebilir. “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri”başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Hasta hissetme (bulantı)Yaygın:

• Hasta olma (kusma)

• İshal

• Karın ağrıları

• Sersemlik hali

• Genellikle kötü hissetme (bitkinlik)

• Kas ağrıları

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler:

7

• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz veya lökopeni)

• Karaciğerde üretilen bazı enzimlerin düzeyinde artış

• Karaciğerde üretilen bir madde olan bilirubinin kandakicildinizin sarı görünmesine yol açabilir.

Yaygın olmayan:

• Deri döküntüsü (kızarmış, kabarmış veya kaşınan deri)

• Nefes darlığı

• Ateş (yüksek sıcaklık)

• Genel ağrı ve acı

• Gaz (mide gazı)

• Güçsüzlük

• Kas liflerinin hastalığına bağlı olan ve çoğu zaman kaslarda güçsüzlük, incelme, bazenağrı ya da krampların görüldüğü bir durum (miyopati)

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Kan pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tümkan hücreleri tiplerinin sayısında azalma (pansitopeni)

Seyrek

• Sarılık, büyümüş karaciğer veya yağlı karaciğer gibi karaciğer bozuklukları

• Laktik asidoz (kanda aşırı laktik asit) (“HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yanetkileri” başlığına bakınız.)

• Pankreas enflamasyonu (iltihaplanması)

• Göğüs ağrısı; kalp kası hastalığı

• Nöbet (konvülsiyonlar)

• Depresyon veya kaygı; uyuyamama (insomnia); konsantre olamama; uyuşuk hissetme

• Hazımsızlık; iştah kaybı; tat bozukluğu

• Tırnakların, derinin ve ağız içindeki derinin renginde değişiklikler

• Grip benzeri his - titreme, terleme ve öksürük

• Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme,yanma hissi (parestezi)

• Daha sık idrara çıkma

• Erkeklerde meme büyümesi

• Deride plaklar halinde kırmızı döküntü (ürtiker (kurdeşen))

• Uykusuzluk

• Zayıf bir uyaran ile kolaylıkla bitebilen uyku hali

• Zihinsel aktivite kaybı

• İnce kalmak konusunda aşırı takıntıya sahip olma (anoreksi)

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki:

• Bir kırmızı kan hücresi türünün sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi)

Belge DdÇöknSeyrektG83YnUyZmxXZW56ZmxXSHY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki:

• Kemik iliğinin yeni kan hücreleri üretememesi (aplastik anemi)

Eğer sizde herhangi bir yan etki görülürse

doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da ortaya çıkabilir.

Eski enfeksiyonlar alevlenebilir:

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviyebaşladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine nedenolduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi veböylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladığınızda otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin vücudunuzdaki sağlıklı hücreleresaldırması) da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başladıktan aylar sonra ortayaçıkabilmektedir. Kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük,çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) veya hiperaktivite gibi belirtiler veya enfeksiyon belirtilerifarkederseniz gerekli tedaviyi alabilmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer RETROVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız

derhal doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlarkullanmayınız.

Laktik asidoz seyrek ancak ciddi bir yan etkidir:

RETROVİR kullanan bazı kişilerde, karaciğer büyümesinin eşlik ettiği “laktik asidoz” olarak adlandırılan bir rahatsızlık gelişmektedir. Laktik asidoza vücutta laktik asit birikimi neden olur.Laktik asidoz seyrek görülür, ancak görüldüğünde genellikle tedavinin birkaç ayından sonragelişir. Laktik asidoz, iç organlarda yetmezliğe neden olarak yaşamı tehdit edici nitelikgösterebilir.

Laktik asidozun obez (aşırı kilolu) kişilerde (özellikle kadınlarda) veya karaciğer hastalarında gelişme olasılığı daha yüksektir.

Laktik asidoz bulguları şunları içerir:

•Derin, hızlı, güç solunum

•Sersemlik hali

• Uzuvlarda

güçsüzlükuyuşma

•İştah kaybı, kilo kaybı

•Hasta hissetmehasta olma

(kusma)

•Mide ağrısı

9

Tedaviniz sırasında doktorunuz sizi laktik asidoz bulguları açısından takip edecektir. Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birini ya da sizi endişelendiren başka bir belirti yaşarsanız

mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz.Kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:

HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda “osteonekroz” adı verilen bir durum oluşabilir. Bu durumda kemiklere olan kan akımı azaldığından kemik dokusunun bazı kısımlarıölmektedir.

Aşağıdaki durumlarda osteonekroz oluşma olasılığı daha yüksektir:

• Uzun zamandır kombinasyon tedavisi kullanıyorsanız,

• “Kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçları kullanıyorsanız,

• Alkol alıyorsanız,

• Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,

• Aşırı kiloluysanız.

Osteonekroz bulguları aşağıdakileri içerir:

•Eklemlerde sertleşme

•Ağrı ve acı

(özellikle kalça, diz veya omuzda)

•Hareket güçlüğü

Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız

doktorunuza söyleyiniz.

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek diğer etkiler:

•HIV için kombinasyon tedavisi kandaki laktik asit seviyesinde artışa da yol açabilir

ve bu durum nadiren laktik asidoza neden olabilir. Bu etki, RETROVİR kullandığınız sürece yaptıracağınız kan testlerinde ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RETROVİR'in saklanması

RETROVİR' 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RETROVİR, 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır ve ışıktan korunmalıdır. RETROVİR, dondurulmamalıdır.

10Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RETROVİR 'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle, County Durham, İngiltere

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11