Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. DİPROMED nedir ve ne için kullanılır?

2. DİPROMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİPROMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİPROMED'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİPROMED nedir ve ne için kullanılır?

DİPROMED, beyaz renkli homojen süspansiyondur. DİPROMED 1 ml'lik ampullerde bulunmaktadır.

DİPROMED'in içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.

1 / 13

DİPROMED doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.

DİPROMED steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden (kronik)hastalıklarda kullanılır.

• Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıkları ve romatizmal hastalıklarının çoğunda

• İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıkları (bursit, tendinit vb.)

• Astım, alerjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı alerjik durumlar

• Ekzema, sedef, ürtiker gibi alerjik cilt hastalıklarında

• Bazı hormonal rahatsızlıklarda

• Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen doku hastalıkları vb.)

2. DİPROMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİPROMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa

• Etkin maddeler olan betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat ve diğer kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DİPROMED'in içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyetinizvarsa. (yukarıdaki

Yardımcı maddeler

• İdiyopatik trombositopenik purpuralı hastalarda (ateş, nokta boyutunda kırmızımsı-mor lekeler,zihin karışıklığı, baş ağrısı ve trombosit sayısında azalma ile kendini gösteren bir durum),DİPROMED kas içine UYGULANAMAZ.

DİPROMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DİPROMED kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:

• Eğer diyabetiniz varsa

• Eğer tiroid sorunlarınız varsa

• Eğer karaciğer sorunlarınız varsa

• Eğer sara hastalığınız varsa veya nöbet geçiriyorsanız

2 / 13

• Eğer göz sorunlarınız varsa

• Eğer virüs veya bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa

• Eğer böbrek sorunlarınız varsa

• Eğer mide veya bağırsak sorunlarınız varsa

• Eğer yüksek kan basıncı veya kalp sorunlarınız varsa

• Eğer kas güçsüzlüğü veya kalsiyum kaybınız varsa

• Eğer geçmişte psikiyatrik bir hastalık geçirdiyseniz

• Eğer aşılanmanız gerekiyorsa.

Bulanık görme sorununuz varsa veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz.

Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlıdeğildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması sonucu gelişen dokuölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inme ve körlük. Bu sinir sistemiile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntüleme tekniği) kullanılarak ve floroskopikullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin omurgaya uygulanmasının güvenliliği veyaetkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı onaylanmamıştır.

Çocuklar ve ergenler

Kortikosteroidler bebeklerin ve çocukların büyümesini yavaşlatabildiğinden, doktorunuzun uzun süreli tedavide onların büyüme ve gelişmesini dikkatle izlemesi önemlidir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ”DİPROMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol: DİPROMED kullanırken alkol almayınız çünkü mide veya bağırsağınızda sorunlara yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 13

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

DİPROMED'in hamilelikte güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocuk doğumsırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPROMED'in emzirme döneminde güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocukdoğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Genel olarak DİPROMED koordinasyon veya tepki verme yeteneğini etkilemez. Ancak, yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide bazı hastalar taşkın bir coşkunluk hali (öfori) veya sersemlikhissi veya görme sorunları yaşayabilir ve bunlar araç ve makine kullanma yeteneğinietkileyebilir.

DİPROMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilen benzil alkol içerir. Erken doğan (prematüre) bebekler ve yenidoğanlara uygulanmamalıdır.
DİPROMED, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) ve istisnai olarak zor nefes almaya neden olabilecek metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir.Sodyum:

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ilaçtan başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza

4 / 13

söyleyiniz çünkü DİPROMED kullanımınız sırasında belirli ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekebilir:

-antiepileptik ilaçlar,

-antibiyotikler,

-hormonal ilaçlar,

-kalp veya kan sorunları için kullanılan ilaçlar (diüretikler gibi).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DİPROMED kullanırken bu ilaçları alırsanız mideniz veya barsaklarınızın düzgünçalışmama olasılığı vardır:

- Antienflamatuvar ilaçlar

Bazı ilaçlar DİPROMED'in etkilerini arttırabilir ve eğer bu ilaçları alıyorsanız (HIV için kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Doktorunuz sizden belirli laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecekse ona DİPROMED kullandığınızı söylemeyi unutmayınız.

Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİPROMED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine,

• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,

• Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,

• Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,

• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda doku veya kist içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.

DİPROMED DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

5 / 13

Kortikosteriodler tendon denilen, kasların kemiğe yapıştığı bölgelere doğrudan enjekte edilmemelidir.

DİPROMED mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”

DİPROMED'in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar koruyacak yada ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse,DİPROMED tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi çok fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.

Eğer DİPROMED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPROMED kullandıysanız:

DİPROMED de dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği (glokom), aktifpeptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici ya da potasyumkaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç gün süreyle çokyüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

DİPROMED 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİPROMED'i kullanmayı unutursanız:

DİPROMED kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DİPROMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi

6 / 13

yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaşyavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük dozuygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle ilacınızıbirden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİPROMED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle ciddi veya inatçı, herhangi bir yan etki yaşarsanız veya sağlığınızdaDİPROMED'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuzlakonuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: (10 hastanın en az birinde görülebilir.)

Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Seyrek: (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Çok seyrek: (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)

Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.)

DİPROMED dahil kortikosteroidler ile ilgili yan etkiler tedavinin süresine ve doza bağlıdır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DİPROMED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjik reaksiyon, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu) ve tansiyon düşüklüğü veya şok-benzeri reaksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor:

7 / 13

• kalp atış hızınızdaki değişiklikler, kan basıncında artış

• kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, kalsiyum kaybı

• su tutulumu (ödem)

• cildin incelmesi, ekimoz (morarma), yüz kızarması, yaraların yavaş iyileşmesi, aşırı duyarlılıkreaksiyonları, artan terleme, kurdeşen

• ülser, hıçkırık gibi mide ya da bağırsakla ilgili bazı bozukluklar

• nöbetler, taşkın bir coşkunluk hali (öfori), uyumakta zorluk (insomni), baş dönmesi, baş ağrısı,duygudurum dalgalanması, şiddetli depresyon, aşırı sinirlilik, özellikle psikiyatrik bozukluköyküsü olan hastalarda psikotik reaksiyonlar,

• göz bozuklukları, örneğin katarakt, glokom veya göz küresinin normal yerinden çıkması

• bulanık görme

• aydede yüz (yüz şişmesi), sivilce, adet ve libido bozuklukları, diyabetli hastalarda insülin veyaoral antidiyabetik ilaçlar için artan gereksinimler, gizli şeker hastalığı belirtileri

• fetüsün (anne karnındaki bebek) veya çocuğun daha yavaş büyümesi

• kilo almak

• deri testlerinde verilen yanıtlarda baskılanma

• enfeksiyon semptomlarının maskelenmesi, gizli enfeksiyonun aktif hale gelmesi

• özellikle mikobakteriler, tüberküloz, Candida albicans veya virüslerin neden olduğuenfeksiyonlara karşı direncin düşmesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DİPROMED'in saklanması: