Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin içim reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİNKOMED nedir ve ne için kullanılır?

2. LİNKOMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİNKOMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİNKOMED'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.

1 / 11

1. LİNKOMED nedir ve ne için kullanılır?

¦ LİNKOMED, linkozamid grubu bir antibiyotik olan linkomisin içerir.

¦ LİNKOMED ampullerde, renksiz ve berrak çözelti halindedir.

¦ LİNKOMED, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, linkomisine duyarlıbakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı(farenjit), orta kulak iltihabı, sinüzit,

- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Difteri, akut bronşit, kronik bronşitin bulaşıcıalevlenme dönemleri, akciğer iltihabı ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları,

- Çeşitli deri enfeksiyonları: Selülit, kıl dibi iltihabı (furonkül), abse, derininbulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), enfekte yara, etrafı sınırlıkırmızılık ve şişlik (ödem) ile karakterize iltihabi bir deri hastalığı olan erizipel,lenf düğümü iltihabı (lenfadenit), dolama, meme iltihabı (mastit) ve kangren,

- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit),bakteri, mantar veya viral enfeksiyonun neden olduğu eklem iltihabı (septikartrit).

LİNKOMED, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi) ve kalp içi yüzeyinin

iltihabı (endokardit) gibi daha ciddi olguların tedavisinde de kullanılabilir.

2. LİNKOMED' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LİNKOMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

¦ Linkomisin veya LİNKOMED'in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz,

¦ Prematüre (hamileliğin 37. haftasından önce doğan) bebekler ve yenidoğanlarda.

LİNKOMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi,sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal(clostridium difficile-kaynaklı diyare) söz konusu olabilir. Eğer ilacı kullanırken ya datedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhaldoktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu,antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının(psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli LİNKOMED kullanımında dirençli

2 / 11

bakteri ve mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlakadoktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer LİNKOMED kullanırken ya da kullanımıtamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da cinselorganlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

¦ Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer LİNKOMED'i uzun sürekullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bukontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).

¦ Mide-bağırsak sistem hastalığı, özellikle koliti (kalın bağırsak iltihabı) olan kişilerde,dikkatli kullanılmalıdır.

¦ Kas gevşetici ilaçların etkisini arttırdığından, bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

¦ Alerjik kişilerde kullanırken dikkatli olunmalıdır. Cildinizde şişlik, kızarıklık, iltihap,döküntü, kabarcık, soyulma gibi alerjik reaksiyonlar gösterirseniz derhal doktorunuzabildiriniz.

¦ Menenjit (beyin zarının iltihaplanması sonucunda meydana gelen bir hastalık)tedavisinde önerilmez.

¦ Astım veya belirgin alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.

¦ İshal kesici ilaçlar (difenoksilatlar) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

¦ LİNKOMED, benzil alkol içeriğinden dolayı bebeklerde ve 3 yaşına kadar olançocuklarda solunum güçlüğüne (gasping sendromu) sebep olabilir. Böyle bir durumdaderhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİNKOMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Linkomisinin hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe LİNKOMED kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danıınız.

3 / 11

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Linkomisinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe LINKOMED kullanmayanız.

Araç ve makine kullanımı

LINKOMED'in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.

Linkomisin tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

LİNKOMED' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LINKOMED, her 2 ml'lik ampulde 18 mg benzil alkol içerir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.

• Tübokürarin ve panküronyum (kas gevşeticiler) (LİNKOMED bu ilaçların etkisiniartırabilir).

• Kaolin (ishalin kontrol altına alınmasında kullanılır) LINKOMED'in etkisini azaltabilir.

• Difenoksilat (ishal kesici ilaçlar) gibi bağırsak tıkanıklığına yol açan ilaçlarla birliktekullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. LİNKOMED nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz LINKOMED'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. Yetişkinlerde, ağır enfeksiyonlarda, her 24 saatte bir ampul (600 mg) LİNKOMED kasiçine veya günde 2-3 kez 600 mg - 1000 mg damar içine uygulanır.

Daha ağır enfeksiyonlarda, bu doz arttırılabilir.

Uygulama sırasında dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LINKOMED'in en az 100 ml uygun bir çözelti içinde seyreltilerek ve en az bir saatlik infüzyon hızıyla uygulanması

4 / 11

gerektiğidir. LİNKOMED damar içine (intravenöz) önerilenden daha yüksek konsantrasyonda ve infüzyon hızıyla uygulanırsa ciddi kalp-akciğer reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Doktorunuzun talimatlarım tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine ve damar içine uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Doktorunuz LİNKOMED'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bugüne kadar elde edilen deneyimler incelendiğinde, ilişkili ciddi hastalıktan muzdarip yaşlı hastalardan oluşan alt grubun ishali daha az tolere edebileceği ortaya konmuştur. Bu durumdadoktorunuz dışkılama sıklığınızdaki değişiklikleri izleyecektir.

Doktorunuz, LİNKOMED'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, LİNKOMED'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. Eğer böbrek fonksiyonunuz ileri derecede bozuk ise, LİNKOMED tedavisine ihtiyaçduyduğunuzda, doktorunuz kullanacağınız LİNKOMED dozunu sağlıklı bireylerin kullandığıdozun %25-30'una indirebilir. İlacın yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı böbrek işlevbozukluğunuz varsa LİNKOMED uygulama sıklığı doktorunuz tarafından azaltılabilir. Eğerböbrek işlev bozukluğunuz varsa ve yüksek miktarda LİNKOMED kullanıyorsanız,doktorunuz serum linkomisin düzeyinizi takip edebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, LİNKOMED'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. İlacın yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı karaciğer işlev bozukluğunuz varsaLİNKOMED uygulama sıklığı doktorunuz tarafından azaltılabilir. Eğer karaciğer işlevbozukluğunuz varsa ve yüksek miktarda LİNKOMED kullanıyorsanız, doktorunuz serum

5 / 11

linkomisin düzeyinizi takip edebilir.

Eğer LİNKOMED 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNKOMED kullandıysanız:

LİNKOMED 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LİNKOMED'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir LİNKOMED dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LİNKOMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LİNKOMED'i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyiniz; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaçmikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LİNKOMED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİNKOMED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa), kalp ve solunumdurması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin

6 / 11

LİNKOMED

'Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karınağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavisonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir bağırsak enfeksiyonunu gösteren bir yanetkidir.

• Ağız içinde ya da vajinada pamukçuk (bir mantarın neden olduğu enfeksiyon)

• Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)

• Kan hücrelerinde azalma; berelere, kanamalara ya da immün sistemin zayıflamasına

neden olabilir.

• Deride büyük çaplı soyulma ve kabarıklıklar oluşması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:Yaygın

• Ishal, bulantı, kusma

Yaygın olmayan

• Vajina iltihabı

• Döküntü, kurdeşen

Seyrek

• Ağız içinde iltihap, dil iltihabı

• Kaşıntı

Bilinmiyor

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı, birtür mikroorganizmanın (Clostridium difficile) yol açtığı bağırsak iltihabı

• Kandaki tüm hücrelerin sayısında azalma (pansitopeni)

• Akyuvar (lökosit) bozuklukları (beyaz kan hücresi sayısında azalma, kandaki parçalıhücre sayısında azalma)

• Ateş, iğne başı şeklinde kırmızılıklar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerinsayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura)

7 / 11

• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, serum hastalığı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması

• Kalp ve solunum durması

• Düşük tansiyon, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)

• Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, makatta kaşıntı

• Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, bir karaciğer enzimi olan transaminazsayısında artış

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu); genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforma); derinin kabarmasınaveya soyulup dökülmesine sebep olan cilt hastalığı, içleri serum kıvamında bir sıvıyladolu kabarıklardan oluşan bir tür deri hastalığı (vezikülobülloz dermatit); çok sayıdaküçük irinli deri kabarcığı içeren kırmızı, şişmiş alanlar (akut yaygın ekzantematözpüstüloz); ciltte döküntü, kabarcıklar oluşması, soyulma (toksik epidermal nekroliz)

• Böbrek yetmezliği, idrar miktarında azalma, idrarda protein tespit edilmesi, kanda azottespit edilmesi

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali

• Enjeksiyon yerinde sertleşme, tahriş, deri yüzeyinde ve/veya altında çıkan pembedenkırmızıya dönük renkli, içi irin dolu şişlikler (apse) ve ağrı oluşumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LİNKOMED'in saklanması