Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, baştolarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

EPİLEPKİN nedir ve ne için kullanılır?

2.

EPİLEPKİNH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

EPİLEPKİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

EPİLEPKİNHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EPİLEPKİN nedir ve ne için kullanılır?

• EPİLEPKİN, kutusu içinde beyaz liyofilize kek halinde 400 mg sodyum valproat etkinmaddesini içeren 4 adet flakon ile 4 mİ enjeksiyonluk su içeren 5 ml'lik 4 adet çözücüampul bulunur. EPİLEPKİN'in bu formu damar yoluyla kullanılmak için üretilmiştir.

• Beyaz renkli liyofilize kek halindeki etkin madde, çözücü su ile eritildikten sonra birberrak hemen hemen renksiz çözelti elde edilir. Çözeltinin 1 ml'sinde 100 mg sodyumvalproat etkin maddesi bulunur.

• EPİLEPKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç

grubuna dahildir.

• EPİLEPKİN, epilepsi (sara) adı verilen bir merkezi sinir sistemi hastalığının tedavisindekullanılan bir ilaçtır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.

• Doktorunuz size veya çocuğunuza damar yoluyla kullanılacak EPİLEPKİN'i aşağıdakinedenden dolayı reçetelemiş olabilir:

2 / 20

- Siz veya çocuğunuz halen EPİLEPKİN'i ağızdan alamıyor olabilirsiniz (örneğin, ameliyatolacaksanız)

- Doktorunuz geçici olarak bu formu kullanmayı uygun bulmuştur ve ilaç size (veyaçocuğunuza) doktorunuz tarafından hastanede verilecektir.

2. EPİLEPKİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPİLEPKİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşağıdaki“hamilelik-kadınlar için önemli bilgi” bölümüne bakınız)

• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkiliolabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı'nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız(aşağıdaki “hamilelik-ka&nl^ için önemli bilgi” bölümüne bakınız)

• EPİLEPKİN'in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğermaddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Valproat semisodyum, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı aleıjiniz

varsa,

• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,

• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağırkaraciğer iltihabı öyküsü varsa,

• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,

• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa(üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),

• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız(Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda buhastalıktan şüpheleniliyorsa,

• Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız:

- San kantaron (St. John's Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

EPİLEPKİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına (hepatit) veya pankreas hasanna (pankreatit) neden olabilir.

3 / 20

Eğer:

• Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik),

• Sistemik lupus eritematozus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve içorganları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

• Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği baştaolmak üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa,

• Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni vemaddeleri eneıjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyiüretememesine neden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa)EPİLEPKİN'i dikkatli kullanınız.

• Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuzasöyleyin.

• Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğumkontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümünebakınız).

• Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veyadaha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.

• Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak vekilonuzu izleyecektir.

• EPİLEPKİN gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdakihastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi biranda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin.

4 / 20

• Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan kamitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kasmetabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kasproblemleri (rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.

• Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar)veya hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksaEPİLEPKİN'e bağlı olarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekliolabilir.

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise EPİLEPKİN'in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birliktekullanılmaması gerekir.

Lamotrijin (epilepsi nöbetlerinde kullanılan bir ilaç) veya imipenem, panipenem, meropenem

gibi bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan bazı antibiyotikler kullanıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz.

EPİLEPKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu

bilgilendiriniz.

EPİLEPKİN esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış

olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

EPİLEPKİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİLEPKİN ağız yoluyla alınmaz, sadece damar içine uygulanarak kullanılır.

Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5 / 20

Kadınlar için önemli bilgi

Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verir.

Bu sebeple:

• Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan birkadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında yada diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkünolmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkıkoşullar altında kullandıracaktır.

• Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını okuduğunuzdanemin olunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkında sizi bilgilendirecekve bu formu imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin sizeanlatıldığını ve aşağıdaki koşullara uymayı kabul ettiğinizi beyan eder. Doktorunuzsize aynı zamanda, hamilelik esnasında valproat kullanımı ile ilişkili risklerihatırlatan bir hasta bilgilendirme kartı verecektir.

Aşağıdaki durumlarda EPİLEPKİN kullanmayınız:

• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa

• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkiliolabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı'nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız

Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,

derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksekolursa risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır.

• Hamile kadınlar tarafından kullanıldığında valproat ciddi doğum kusurlarına neden olurve çocukların büyük bir kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliştirmebiçimlerini etkiler. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgüngelişmemiştir); yüz, üst dudak, damak ve kafatasmda malformasyonlar (şekilbozuklukları); kalp, böbrek, idrar yollan ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacakkusurlannı içerir. Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitmebozuklukları ve işitme kaybı bildirilmiştir.

• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektirendoğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun

6 / 20

yıllardır kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10'unda doğum kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olmayan kadınlarda 100 doğumda2-3'tür.

• Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının-40'ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır.Etkilenen çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşüklek sorunları yaşayabilirler.

• Oti

stik spektrum bozukluklarına (belirtileri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan veyaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalarve kısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk)a maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadırDikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

geliştiğinigöstermektedir.

• Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi,

valproat alırken hamile kalmanızbebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir.in

iz.

• Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproatkullanan çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazı doğum kontrol ilaçlan (östrojen içeren doğum kontrol ilaçlan) kanınızdaki valproatseviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkındadoktorunuzla konuşunuz.

Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz:

• EPİLEPKİN tedavisine başlıyorum

• EPİLEPKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

• EPİLEPKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum

• Hamileyim ve EPİLEPKİN kullanıyorum

EPİLEPKİN tedavisine başlıyorum:

Doktorunuz size ilk kez EPİLEPKİN reçetesi

yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır.

Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili en az bir doğum kontrol

7 / 20

yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız.

Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin içinmümkün olmadığından emin olacaktır.

• EPİLEPKİN tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak,hamilelik testi sonucu ile hamileli riski dışlanmalıdır.

• Tüm EPİLEPKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihenspiral veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğinilaç ve kondom) kullanmalısınız.

• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuzsizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelikbilgi almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.

• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda birkez). Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgilitüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkındabilgilendiriniz.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsitedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

EPİLEPKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm EPİLEPKİN

tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz düzenli olarak (en az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin siziniçin mümkün olup olmadığını kontrol edecektir.

8 / 20

• Tüm EPİLEPKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihenspiral veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğinilaç ve kondom) kullanmalısınız.

• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuzsizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelikbilgi almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.

• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda birkez). Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgilitüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkındabilgilendiriniz.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsitedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

EPİLEPKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planbyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri, doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır.

Bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız öncelikle epilepsi tedavisinde uzman olan doktorunuzdan randevu ahmz.

EPİLEPKİN almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedavi olasılıklarınıöncesinde değerlendirmek üzere, epilepsi tedavisinde uzman bir doktora yönlendirecektir.Doktorunuz hamileliğinizin mümkün olduğunca rahat geçmesi ve hem size hem doğmamışçocuğunuza karşı herhangi bir riski olabildiğince azaltmak için çeşitli aksiyon alabilir.

Doktorunuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce EPİLEPKİN tedavisini bırakmanız için mümkün olan her şeyi yapacaktır;

bu hastalığınızın stabil olduğundanemin olmaktır. Bazı istisnai durumlarda, bu mümkün olamadığında, aşağıdaki bölüme bakınız(“Hamileyim ve EPİLEPKİN kullanıyorum”).

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini

9 / 20

azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz size söylemeden EPİLEPKİN almayı bırakmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak vebebeğinize karşı riskleri azaltmak için doktorunuzla beraber bir plan oluşturmadankullandığınız doğum kontrol yöntemlerini bırakmayınız.

• Öncelikle doktorunuzla bir randevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuzvalproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz veanladığınızdan emin olacaktır.

• Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce EPİLEPKİN tedavinizibırakabilmeniz için çalışacaktır.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsitedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

Hamileyim ve EPİLEPKİN kullanıyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilen düşünsel, motor ve davranışsal gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır.

Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanızletişime geçiniz.

Hastalığınız daha kötüye gidebileceğindendoktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

• Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir.

• Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve diğer tüm tedavi olasılıklarımdeğerlendirecektir. Hamileliğiniz sırasında EPİLEPKİN'in mümkün olan tek tedaviseçeneği olduğu istisnai durumlarda:

• Doktorunuz sizi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hamileliğe ilişkin bilgi ve destekalabileceğiniz bir uzmana yönlendirebilir.

• Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azaltmaya çalışacaktır.

• Hem altta yatan hastalığınızın kontrol altında olması hem de henüz doğmamışçocuğunuzun gelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.

10 / 20

• Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerdeortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununlabirlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

•Doğumdan önce:

Dokto^muz sizin için bazı vitaminler reçete edecektir. Böylece bu ilaç bebeğinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozukluklarına neden olmayacaktır.

•Doğumdan sonra:

K^^a^ önlemek için bebeğinize ayrıca K vitamini enjeksiyonureçete edilebilir.

• Çocuklukta:

Çocuğunuzu muayene eden doktorları, hamileliğiniz sırasında valproat iletedavi gördüğünüz konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz, gerekli olması halindemümkün olduğunca erken özel bakım sağlanabilmesi amacıyla, çocuğunuzun nörolojikgelişimi için sıkı bir izleme programı uygulayacaktır.

Önemli mesajlar:

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsitedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

• Doktorunuz size söylemeden EPİLEPKİN almayı bırakmayınız.

• Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıklarıdeğerlendirecektir.

• Doktorunuz hamilelik sırasmda EPİLEPKİN kullanımına ilişkin, çocuklardaki teratojenikve gelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri

vermelidir.

• Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için biruzmana yönlendirildiğinizden emin olunuz.

• Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında EPİLEPKİN kullandığınızkonusunda bilgilendiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takipprogramı uygulanacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİLEPKİN kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

11 / 20

Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Sodyum valproat tedavisinin başlarında veya sodyum valproat başka epilepsi ilaçlarıyla

birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler

görülmüştür. Eğer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalığınız henüz kontrol altına

alınmadıysa ve nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Epilepsi tedavisinde kullanılan lamotrijin (toksik edidermal nekroliz (deride içi su dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) riskinde artışa neden olabilir)

• Epilepsi tedavisi için kullanılan fenobarbital, primidon, fenitoin, fosfenitoin, topiramat,zonisamid (ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birliktehiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık)riskinde artışa neden olabilir),

• Epilepsi tedavisi için kullanılan karbamazepin, felbamat, rufinamid (aşırı doz belirtilerine

neden olabilir),

• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin(istenmeyen etki riskinde artışa neden olabilir),

• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç olan sm kantaron (St. John's Wort) ileberaber kullanılmamalıdır,

• EPİLEPKİN, beyin kanaması sonrası oluşabilecek komplikasyonları önlemek içinkullanılan nimodipinin etkilerini artırabilir,

• Östrojen içeren ilaçlar (bazı doğum kontrol ilaçlan dahil), kanınızdaki valproat seviyesinidüşürebilir,

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin (nöbet riskine neden olabilir),

• İmipenem, panipenem, meropenem gibi bazı antibiyotikler (nöbet riskine neden olabilir),

• Göz içi basmcı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid (ensefalopati (beyindokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyakdüzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir),

• Teşhis amaçlı veya cerrahi işlemlerde kullanılan bir anestezik ilaç olan propofol (valproatkandaki propofol seviyesinin akmasına neden olabilir),

12 / 20

• Özellikle 3 yaşından küçük çocuklarda, bu ilacı asetilsalisilik asit (aspirin) ile birliktekullanmaktan kaçının.

Bu ilaçlar EPİLEPKİN'in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EPİLEPKİN nasıl kullanılır?

Valproat tedavisi epilepsi tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da çocuk doğurmapotansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolereedilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatıreçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik ÖnlemeProgramında belirtilmektedir). Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavigerekliliğini değerlendirmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. EPİLEPKİN dozu, doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza göre belirlenecektir. Günlükolağan doz kilogram başına 20-30 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİLEPKİN damar yoluyla uygulanır.

• Tek kullanımda (örneğin bir ameliyattan önce) EPİLEPKİN, serum ile damar içine yavaşenjeksiyon (infüzyon) şeklinde, 24 saatten uzun süreyle veya günde 4 defa birer saatlikinfuzyonla uygulanabilir.

• Etkili kan düzeyine hızla ulaşmak için, doğrudan damar içine yavaş enjeksiyon yapılır.Daha sonra serum ile damar içine infuzyona geçilir.

• Damar yoluyla uygulanacak EPİLEPKİN ile tedaviniz bittiğinde, doktorunuz size ağızdanalacağınız ilacm dozunu ve kullanma tavsiyelerini söyleyecektir.

13 / 20

EPİLEPKİN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz EPİLEPKİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısında kullanılır.

11 yaşın altındaki çocuklarda ağızdan çözelti formu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda EPİLEPKİN dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun EPİLEPKİN dozunu azaltması

gerekebilir.

Eğer EPİLEPKİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİLEPKİN kullandıysanız:

EPİLEPKİN'in damar içine verilerek kullanılan bu formu hastanede doktor denetiminde uygulanır.

EPİLEPKİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EPİLEPKİN'i kullanmayı unutursanız

EPİLEPKİN hastanede doktor denetiminde damar içine verilerek kullanılır.

Geçici olarak bu form kullanıldıktan sonra, tekrar ağızdan alınan EPİLEPKİN formlarım kullanmaya başladığınızda, almanız gereken bir dozu atlarsanız, hatırladığınız anda alınız.Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozudoktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

14 / 20

EPİLEPKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EPİLEPKİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri

ortadan kalkabilir. Epilepsi ile ilgili şikâyetleriniz tekrar başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EPİLEPKİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİLEPKİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik,bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı(hepatit) ya da pankreas haşan (pankreatit)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (aleıjik reaksiyon)

- Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz

ve/veya boyunda ani şişme

- Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer haşan, böbrek haşan ve bazı beyazkan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçlan gibi birkaçbelirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşın duyarlılığı sendromu)

• Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülenyoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen derideönce ağnlı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinintabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksikepidermal nekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetlikabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens Johnsonsendromu)

15 / 20

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazıbelirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi derireaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birdenfazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalpkası iltihabı ve kalp zan iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİLEPKİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

• Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozukluklan (Bölüm2 “Hamilelik ve emzirme”ye bakınız)

Çok yaygın

• Bulantı

• Titreme (tremor)

Yaygın

• Bulantı ve baş dönmesi

• Tedavinin başında: kusma, karın ağnsı, ishal

• Kilo artışı

• Baş ağrısı

• Nöbet (konvülsiyon)

• Bellek bozukluklan

• Zihin kanşıklığı (konfuzyon), saldırganlık (agresyon), dikkat eksikliği, endişe, gerginlik(ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme)

• Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibibelirtiler)*

• İdrar kaçırma (üriner inkontinans)

• Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor)

• İlaç etkisine bağlı sakinleşme (sedasyon)

16 / 20

• Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus)

• İşitme kaybı

• Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival

bozukluklar)

• Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)

• Karaciğer hastalığı

• Kanama (hemoraji)

• Bulantı veya baş dönmesi

• Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma

(anemi)

• Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)

Yaygın olmayan

• Uygunsuz antidiüretik hormon salımmı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan birhormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlıhalsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı)

• Koma

• Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati)

• Yorgunluk uyuşukluk hali ya da eneıji eksikliği hissetme (letarji)

• Geri dönüşümlü Parkinson sendromu*

• Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi)

• El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi)

• Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik

• Ciltte döküntü veya kurdeşen

• Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücuttakıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm)

• Böbrek yetmezliği

• Vücut ısısında azalma (hipotermi)

• Uzuvlarda şişme (ödem)

• Amenore (adet görmeme)

17 / 20

• Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı

• Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efiizyon) nefes almada güçlükve ağrı

• Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri vetrombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

• Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma (osteoporoz)ve kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik birilaç ile uzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid(iltihabı önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Kan daman iltihabı

Seyrek

• Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozukluklan(bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))*, bu bozukluklar tedavi bırakıldıktansonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir

• İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama (enürezi, üriner inkontinans)

• Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma

• Yumurtalıkların (över) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik oversendromu)

• Davranış bozuklukları, psikomotor faaliyetlerde artış (yoğun etkinlik ve hareketlilikteolma durumu), öğrenme güçlüğü

• Eklem ağnsı, cilt döküntüsü ve ateş ile birlikte görülen otoimmün reaksiyon (vücudunkendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) (sistemik lupus eritematozus)

• Tiroid bezi faaliyetinde azalma (hipotiroidizm)

• Ciddi olabilen kas ağnsı, kas güçsüzlüğü (rabdomiyoliz)

• Aşırı kilolu olma durumu (obezite)

• Böbrek haşan (böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit)

• Kırmızı kan hücreleri boyutunda artış (makrositoz), kırmızı kan hücrelerinin normaldendaha büyük boyutta olması ve beraberinde kanda oksijen taşıyan pigment sayısınınnormalin altma düşmesi (makrositik anemi), beyaz kan hücreleri sayısında majör azalma(agranülositoz)

• Kan hücresi üretiminde azalma (kemik iliği aplazisi), kan hücresi üretiminde anormallik(miyelodisplazi)

18 / 20

• Pıhtılaşma faktörlerinde azalma, anormal kan pıhtılaşma testi sonuçlan (INR'de artış,aktive parsiyel homboplastin zamanında artış)

• B8 vitamini (biotin)^iotmi^z miktarında azalma

• Kandaki amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık (hiperamoniyemi)

• Çift görme (diplopi)

Bilinmiyor:

• Eğer tekrarlayan enjeksiyon uygulaması yapılırsa, bölgesel olarak doku hasarı riski

• Kan damarlarında daralma ya da tıkanma (vaskülit)

• Bu belirtiler beyin görüntüleme bulgulan ile ilişkili olabilir (serebral atrofi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EPİLEPKİN'in saklanması

EPİLEPKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beyaz liyofilize kek 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Kullanılmadan önce şişe içindeki kuru kek, çözücü su ile eritilir. Bu şekilde hazırlanmış olan çözelti, 24 saat süreyle 2-8°C'de saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİLEPKİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİLEPKİN'i kullanmayınız.

19 / 20

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sanyer/İSTANBUL

Üretimyeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvan No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullarıma talimatı 24/03/2021 tarihinde onaylanmıştır.

20 / 20