Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. GLUFORMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. GLUFORMIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLUFORMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLUFORMIN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. GLUFORMIN nedir ve ne için kullanılır?

• GLUFORMIN oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubunadahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

• Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 50 ve 100 tabletlik Alu/PVCblister ambalaj içerisinde, kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

• GLUFORMIN hemen hemen beyaz, yuvarlak tabletler şeklindedir.

• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzunkandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek içinkullanır veya ileride kullanmak için depolar

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukozbulunmasına neden olur. GLUFORMIN kanınızdaki glukoz düzeyini mümkünolduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.

• GLUFORMIN, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmedeyetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsızdiyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, GLUFORMIN'i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılandiğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler GLUFORMIN'i tek başına veya insülinle birliktekullanabilir.

• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersizkaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetesmellitusun önlenmesi.

2. GLUFORMIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLUFORMIN' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metformin veya GLUFORMIN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Karaciğer problemleriniz ya da böbrek problemleriniz (glomerular filtrasyon oranıdakikada 45 ml'nin altında ise) varsa

• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, dehidrasyon, hızlı kilo kaybı ya daketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınızvarsa, Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komayayol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme,uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonatiyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karekterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halindelütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayıvücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

2

Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUFORMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskinizvarsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen “GLUFORMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Akut kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizigeçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefesalmada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerinbulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen “GLUFORMIN'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda GLUFORMIN kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz: Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Raycihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli birzaman döneminde GLUFORMIN kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.

Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

GLUFORMIN' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.

GLUFORMIN, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altındatutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla, şiddetli ishal ve kusmasebebiyle vücuttan su kaybı olması durumunda (dehidrasyon), karaciğer problemlerinde,yetersiz oksijen tedariğine yol açan herhangi bir tıbbi durumda (örn; akut ciddi kalphastalıkları) artmaktadır.

Bu nedenle ilacı kullanırken doktorunuzun ilacın kullanımı, diyet ile ilgili talimatlarına ve düzenli egzersiz programına uymalısınız böylece laktik asidoz oluşma riski azaltılabilir.

Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının azalması diğer belirtileridir.

Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. GLUFORMIN kullanmayı hemen bırakınız ve derhal birdoktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.

3

GLUFORMIN tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık GLUFORMIN'i, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan vehipoglisemiye neden olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birliktekullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemedeartış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemibelirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmekyardımcı olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLUFORMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLUFORMIN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

GLUFORMIN'i kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkoliçeren ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, GLUFORMIN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumdadoktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLUFORMIN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GLUFORMIN tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle GLUFORMIN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık GLUFORMIN'i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatliolmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görmebozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç vemakine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz

işlemden önce ve sonra(en az 48 saat) belli bir zaman döneminde GLUFORMIN kullanmayı kesmelisiniz.

GLUFORMIN'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun GLUFORMIN dozunu ayarlaması gerekebilir:

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

4

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin adı verilenilaçlar),

• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroid grubu ilaçlar.

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliğigibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLUFORMIN nasıl kullanılır?

GLUFORMIN sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu gündeiki veya üç kez 500 mg veya 850 mg GLUFORMIN'tir. Alınabilecek en fazla doz günlükdozu üçe bölünmüş doz şeklinde 3000 mg'dır.

• İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz GLUFORMIN'e nasıl başlamanız gerektiğinisize anlatacaktır.

• Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veyayemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 ila 1700 mg metforminhidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek içinglisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre GLUFORMIN'in dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi dahasık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

GLUFORMIN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLUFORMIN'i yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yanetkilerinin oluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. GLUFORMIN tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

• Günde bir doz GLUFORMIN alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• Günde iki bölünmüş doz GLUFORMIN alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam(akşam yemeğinde) alınız.

• Günde üç bölünmüş doz GLUFORMIN alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğleyemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

5Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GLUFORMIN'in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş dozşeklinde 2000 mg'dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyimolmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken GLUFORMIN dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken GLUFORMIN dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarakdoktorunuzla görüşünüz.

İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken GLUFORMIN dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda GLUFORMIN kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda glomerular filtrasyon oranı dakikada 45 ml'nin altında ise GLUFORMIN kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda glomerular filtrasyon oranı 45 ila 60 ml/dak arasında olan hastalarda metforminin standart başlangıç dozu günde 1 kez 500 mg ya da 850 mg metforminhidroklorürdür. Maksimum dozu günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 mg metforminhidroklorürdür. Hastanın böbrek fonksiyonları düzenli aralıklarla takip edilmelidir (her 3 ila 6ayda).

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolügereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLUFORMIN kullanılmamalıdır.

Eğer GLUFORMIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUFORMIN kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUFORMIN kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı),şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.Diğer belirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilenlaktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde GLUFORMIN kullanımını hemen

6

kesmelisiniz ve doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir ve bu durum acil tıbbi müdahale gerektirir.

GLUFORMIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GLUFORMIN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.GLUFORMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLUFORMIN'i almayı bırakmayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLUFORMIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Çok yaygın:

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• İshal,

• Karın ağrısı,

• İştah kaybı.

Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınmasıönerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, GLUFORMIN kullanımını hemen kesmelisiniz ve sizeen yakın hastaneye başvurmalısınız.Yaygın:

• Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),

• Asteni,

• Baş dönmesi ve sersemlik hali,

• Baş ağrısı.Çok seyrek:

• Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir

7

rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunlukile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtileriise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır.

Bu belirtilerin görülmesidurumunda acil tıbbi müdahale gerekebilir çünkü laktik asidoz koma durumuoluşturabilir. Bu durumda GLUFORMIN kullanımım hemen kesmelisiniz ve size enyakın hastaneye başvurmalısınız.

• Metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve başağrısı ile karekterize bir durum)

• Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler

• Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin ve gözün beyazkısımlarının sararması)

Bu durum oluştuğunda GLUFORMIN kullanımını durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Kolestatik hepatit (sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karekterize birdurum).

• Karaciğer enzim seviyelerinde artma.

• Kan pıhtılaşma bozuklukları, kansızlık (hemolitik anemi)

• Kanda düşük B12 vitamin düzeyi,

• Hipoglisemi (titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı vehuzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması).

• Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları

• Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı.

• Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi)

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.tick.gov.tr5. GLUFORMIN'in saklanması