Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FUGAFYL nedir ve ne için kullanılır?

2. FUGAFYL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUGAFYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUGAFYL'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FUGAFYL nedir ve ne için kullanılır?

FUGAFYL, posakonazol isimli bir maddeyi içerir. Bu ilaç, triazol antifungal ajanlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar enfeksiyonlarınıntedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. FUGAFYL etkinliğiniinsanlarda enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya dabüyümesini durdurarak gösterir.

FUGAFYL 105 mL ürün içeren bal renkli cam şişe içinde süspansiyon şeklinde ambalajlanmıştır. Her bir şişede ağızdan alınacak süspansiyon için 2,5 ve 5 ml'lik ölçümkaşığı bulunmaktadır. Süspansiyon beyaz renkte ve kiraz aromalıdır.

Belge Do ¹

FUGAFYL yetişkinlerde (18 yaş ve üstünde) aşağıda belirtilen türlerdeki mantar

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:

• Fusariozis ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi sırasındaiyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B'nin kesilmesi gerekendurumlarda,

• Kromoblastomikoz (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların deridekiyaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazıaktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemikdokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarların yolaçtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazolünkesilmesi gereken durumlarda,

• Koksidioidler adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veyaflukonazol gibi ajanların biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyenveya bu ajanların kesilmesi gereken durumlarda.

FUGAFYL 13 yaş ve üstündeki hastalarda aşağıda belirtilen türlerdeki mantar

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:

• İtrakonazol ve/veya flukonazol rejimlerinden/dozlarından biri veya daha fazlasıyla tedaviedilirken iyileşme göstermeyen veya bu ilaçların durdurulması gereken hastalardaorofarengeal kandidiyazis tedavisi için.

•

Aspergillus

Bu ilaç ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan aşağıda belirtilen 13 yaş ve üzeri

hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılır:

• Akut miyeloid lösemi (AML) (bir çeşit kan kanseri) veya miyelodisplastik sendromlar(MDS) (bir çeşit kan kanseri) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklık sistemlerizayıflamış hastalar

• “Hematopoietik kök hücre naklinden” (HSCT) sonra yüksek dozlu immünosupresantedavi” gören hastalar (kemik iliği nakli yapılan hastalar).

2. FUGAFYL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFUGAFYL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İçeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırıduyarlılığınız varsa) FUGAFYL'ı kullanmayınız.

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır), astemizol (alerji tedavisinde kullanılır), sisaprid(mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinintedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır), kinidin (anormal kalp ritmitedavisinde kullanılır) alıyorsanız.

• ^Erg°^tamin y^{a da dihidroer}g^otamin g^ib “^erg°t ^al^kal°i^di” ¹ç^{eren (mi}g^{ren tedavisinde}kullanılır) ilaçlar alıyorsanız.

2 / 11

• Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi “statin” içeren (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) herhangi bir ilaç alıyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, FUGAFYL'ı kullanmayınız. Emin değilseniz, FUGAFYL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. FUGAFYL ileetkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.

FUGAFYL'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer ketakonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlara alerjikseniz,

- Eğer karaciğer probleminiz varsa veya daha önce olduysa. FUGAFYL'ı alırken özel kantestlerinin yapılması gerekebilir.

- Eğer böbrek problemleriniz varsa ve böbreklerinizi etkileyen ilaç alıyorsanız.

- Eğer şiddetli ishal veya kusmanız varsa. Bu durum FUGAFYL'ın etkinliğini kısıtlayabilir.

- Eğer uzamış QTc aralığı olarak isimlendirilen anormal EKG'niz (kalp ritim izlemi) varsa,

- Eğer kalp kasının zayıflığı veya kalp yetmezliği varsa,

- Eğer çok yavaş kalp atım hızınız varsa,

- Eğer herhangi bir kalp ritim bozukluğunuz varsa,

- Eğer kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum miktarlarıyla ilgili herhangi birprobleminiz varsaEğer, vinkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kansertedavisinde kullanılır) kulllanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUGAFYL kullanırken şiddetli kusma ve bulantı gelişirse (hasta olursanız), bu durum tedavinizi etkileyebileceğinden hemen doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişimegeçiniz. Daha fazla bilgi için bölüm 4'e bakınız.

FUGAFYL'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ağızdan emilimi artırmak için FUGAFYL'ın her bir dozu yemekle ya da yemeği tolere edemiyorsanız besin ilaveleri ile birlikte alınmalıdır. Alkolün FUGAFYL üzerindeki etkisibilinmemektedir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz FUGAFYL'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında FUGAFYL kullanmayınız.

Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız FUGAFYL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi

kullanmalısınız Bu belge

3 / 11

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUGAFYL ile tedavi edilirken anne sütüne geçebileceğini göz önünde bulundurarak bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Posakonazol araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen bazı yan etkilere (baş dönmesi, uyku hali, bulanık görme) yol açtığından, araç veya makine kullanırken sorun yaşamanızaneden olabilen herhangi bir etkiyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve araçveya makine kullanmayınız.

FUGAFYL'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FUGAFYL süspansiyon her 5 ml'sinde 1,75 g glukoz içerir. Bu durum diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşıbir intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz tüm ilaçları lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, FUGAFYL kullanmayınız:

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır),

• Astemizol (alerji tedavisinde kullanılır),

• Sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır),

• Pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin ve ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır),

• Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır),

• Kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır).

FUGAFYL, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:

• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi”içeren herhangi bir ilaç. FUGAFYL bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayakparmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarar görmesineneden olabilir.

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi bir“statin”.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse FUGAFYL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, FUGAFYL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

4 / 11

Diğer ilaçlar:

Lütfen yukarıda belirtilen ve FUGAFYL kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Kalp ritim bozuklukları riski nedeniyle posakonazol ile birlikte alınmaması gerekenyukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunlarıriskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçlarıdoktorunuza lütfen söyleyiniz.

Bazı ilaçlar, kandaki FUGAFYL miktarını arttırarak, FUGAFYL'ın yan etki riskini artırabilir. FUGAFYL'ın kan seviyelerini azaltabilen ilaçlar aşağıdaki gibidir:

• Rifabutin ve rifampisin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğer rifabutinile halihazırda tedavi edilmekteyseniz, kan sayımınızın ve rifabutine ait bazı muhtemel yanetkilerin izlenmesi gereklidir.

• Nöbet tedavisinde veya nöbetin önlenmesinde kullanılan fenitoin, karbamazepin,fenobarbital, primidon gibi bazı ilaçlar.

• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.

• Mide asidini azaltmak için kullanılan simetidin, ranitidin gibi ve proton pompa inhibitörüolarak adlandırılan omeprazol ve benzeri ilaçlar.

FUGAFYL bazı ilaçların kan seviyelerini (muhtemelen yan etki riskini de artırarak) artırabilir. Bunlar:

• Vinkristin, vinblastin ve diğer vinka alkaloidleri (kanser tedavisinde kullanılır)

• Siklosporin (organ nakli cerrahisinde veya sonrasında kullanılır)

• Takrolimus ve sirolimus (organ nakli cerrahisinde ve sonrasında kullanılır)

• Rifabutin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilenilaçlar (ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi) Benzodiazepinler olarakadlandırılan alprazolam, triazolam, midazolam ve bazı benzer ilaçlar (sakinleştirici veyakas gevşetici olarak kullanılırlar)

• Kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin vediğer bazı ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Glipizid gibi sülfonilüreler (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FUGAFYL nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ile görüşmeden posakonazol tablet ve FUGAFYL oral süspansiyonu birbiriyle değiştirmeyiniz; çünkü bu durum etkisizlikle veya artan yan etkiriskiyle sonuçlanabilir.

5 / 11

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FUGAFYL sadece doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz sizin ilaca olan cevabınızı takip edecek veFUGAFYL'ın ne kadar süreyle kullanılması gerektiğini ve günlük olarak aldığınız dozdaherhangi bir değişiklik yapılmasına gerek olup olmadığını belirleyecektir.

Aşağıdaki tablo enfeksiyonunuzun tipine göre değişen ve doktorunuz tarafından size bireysel olarak uyarlanabilecek tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini göstermektedir. Doktorunuzadanışmadan dozunuzu kendi başınıza ayarlamayınız veya tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.

Mümkün olduğunda posakonazolü bir öğün veya besleyici içecek alımı sırasında veya sonrasında alınız.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanımı:

FUGAFYL sadece 13 yaşın üzerinde kullanılmalıdır.

•Yaşlılarda kullanımı:

FUGAFYL doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. FUGAFYL yaşlı ve genç y^etiş^{kin hastaların} ç^{oğunda i}yi etki gMterif ^{ve i}yi t°^lere ^edilir. ^Tavsiy^{e edilen FUGAFYL}

Belge Dcdoze²^^ ^: bMlmkM# WfğulSnfebfffi^{5 6}

6 / 11

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalar uygulama sırasında yakından izlenmelidir.

Eğer FUGAFYL 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FUGAFYL kullandıysanız

FUGAFYL 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FUGAFYL kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz bir doz alınız ve sonrasında ilacı daha önce kullandığınız gibi kullanmaya devam ediniz. Ancak, ilacı unuttuğunuzu hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zamançok yaklaşmışsa, sadece bir sonraki dozu alınız.

Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.FUGAFYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi, invazif mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyim sahibi bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Tedavi süresi, hastanın arka plandaki hastalığının şiddetine,immünosupresyondan (bağışıklık sisteminin baskılanması) çıkmasına ve klinik yanıta görebelirlenmelidir. Tedavinin ne derecede etkili olduğu, bir tedavi kürünün tamamlanmasınınardından doktor tarafından izlenmelidir. Posakonazol ile yapılan klinik çalışmalardagüvenlilik, tedavinin durdurulmasından sonra 30 gün süreyle izlenmiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FUGAFYL'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir.

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.

10.000 hastada birden az görülebilir.

Eldeki verilere göre sıklık tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FUGAFYL'ın kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Bulantı veya kusma (hasta hissetme veya hasta olma), ishal

7 / 11

• Karaciğer problemi belirtileri- cildinizde veya gözlerin beyazında sararma, normaldenkoyu renkli idrar veya açık renkli dışkı, sebepsiz hasta hissetme, mide problemleri, iştahkaybı, anormal yorgunluk veya halsizlik, kan testlerinde artmış karaciğer enzimleri

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) - belirtiler hırıltılı solunum, nefes almadazorluk, kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.

• Stevens Johnson sendromu (yaygın kabarcıklı döküntü ve derinin soyulması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUGAFYL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Kanda anormal tuz değerleri (ör. zihin karışıklığı ve halsizlik yaşanabilir)

• Deride anormal hisler (örn., uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, batma, yanma veya ürpermehissi)

• Baş ağrısı

• Düşük potasyum seviyesi (kan testlerinde gözlemlenir)

• Düşük magnezyum seviyeleri (kan testlerinde gözlemlenir)

• Yüksek kan basıncı

• İştah kaybı, mide ağrısı, mide bulantısı, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tat alma duyusundadeğişiklik

• Reflü (göğsünüzden boğazınıza doğru yanma hissi)

• Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni) (enfeksiyon riskiniartırabilir ve kan testlerinde gözlemlenir)

• Ateş

• Güçsüzlük

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Uyku hali

• Döküntü

• Kaşıntı

• Kabızlık

• Rektumda (kalın bağırsağın dışa açılan son kısmı) rahatsızlık

Yaygın olmayan:

• Anemi (belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, nefes yetmezliği, solgunlukve kan testlerinde düşük hemoglobin seviyesi görülebilir)

• Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni) (bu durumenfeksiyon riskini artırabilir)

• Kan testlerinde düşük platelet seviyeleri (trombositopeni) (bu durum kanamaya yol

RG83ZmxXZ 1 AxZ 1 AxZmxXZ 1 AxZ W 5 6

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8 / 11

• Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “eozinofil” seviyelerinde artış (eozinofili) (bu durumiltihaplanmanız varsa olabilir)

• Kan damarlarında iltihaplanma

• Kalp ritim problemleri

• Nöbet

• Sinir hasarı (nöropati)

• Anormal kalp ritmi (kalp görüntülemesi (EKG)'de görülür), palpitasyonlar (çarpıntı),yavaş veya hızlı kalp atımı, yüksek veya düşük kan basıncı

• Düşük kan basıncı

• Pankreasta iltihap (pankreatit) şiddetli mide ağrılarına sebep olabilir

• Dalağa oksijen taşınmasında kesinti (splenik infarkt) şiddetli mide ağrısına sebep olabilir.

• Ciddi böbrek problemleri (belirtileri arasında daha çok veya daha az idrara çıkma venormalden farklı renkte idrar vardır)

• Kanda yüksek kreatinin seviyeleri (kan testlerinde gözlemlenir)

• Öksürük, hıçkırık

• Burun kanaması

• Nefes alırken şiddetli keskin göğüs ağrısı (plöretik ağrı)

• Lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati)

• Dokunma veya his duyumunda azalma özellikle cilt üzerinde

• Titreme

• Yüksek veya düşük kan şekeri düzeyleri

• Bulanık görme, ışığa hassasiyet

• Saç dökülmesi

• Ağız yaraları

• Titreme, genel olarak kendini iyi hissetmeme

• Ağrı, sırt veya boyun ağrısı ve kollarda veya bacaklarda ağrı

• Vücutta su tutulması (ödem)

• Adet problemleri (örn., vajinadan anormal kanama),

• Uykusuzluk (insomnia)

• Kısmen veya tamamen konuşamama

• Ağızda şişlik

• Anormal rüyalar veya uyumada güçlük

• Koordinasyon ve denge problemleri

• Mukozal iltihaplanma

• Burun tıkanıklığı

• Nefes almada güçlük

• Göğüste rahatsızlık hissi

• Şişkinlik hissi

• Genelde bir virüsün sebep olduğu, hafif veya şiddetli mide bulantısı, kusma, kramp, diyare,mide ağrısı

• Geğirme

• Gergin hissetme

9 / 11

Seyrek:

• Zatürre (belirtileri arasında nefes darlığı ve rengi değişmiş balgam çıkarma yer alır)

• Akciğer damarlarında kan basıncı artışı (pulmoner hipertansiyon) (bu durum akciğer vekalbe ciddi zarar verebilir)

• Olağandışı pıhtılaşma veya uzun süren kanama gibi kan problemleri

• Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi zihinsel problemler

• Bayılma

• Düşünme ve konuşmada güçlük, özellikle ellerde, kontrol edilemeyen ani hareketler

• Felç (belirtileri arasında kol ve bacaklarda ağrı, güçsüzlük, uyuşma, karıncalanmabulunmaktadır)

• Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması

• Kalp yetmezliği veya kalp krizi, (bu durum kalp atımının durmasına ve ölüme, kalpte ritimsorununa ve ani ölüme neden olabilir)

• Bacak damarlarında kan pıhtısı olması (derin ven trombozu) (belirtileri arasında bacaklardayoğun ağrı ya da şişme bulunmaktadır)

• Akciğerde kan pıhtısı olması (pulmoner embolizm) (belirtileri arasında nefes darlığı venefes alma sırasında ağrı bulunmaktadır)

• Mide veya bağırsakta kanama- (belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkmasıbulunmaktadır)

• Bağırsakta özellikle ileumda tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tıkanma bağırsağınızıniçindekilerin alt bağırsağa geçmesini engellemektedir- (belirtileri arasında şişkinlik hissi,kusma, şiddetli kabızlık, iştahsızlık ve kramp bulunmaktadır)

• Alyuvarların parçalanması (hemoliz) “Hemolitik üremik sendrom”- bununla birlikteböbrek yetmezliği olabilir ya da olmayabilir

• Kan testlerinde tüm kan hücrelerinde düşük düzeyler (alyuvar ve akyuvar hücreleri veplateletler)

• Deride büyük morluklar (trombotik trombositopenik purpura)

• Yüz veya dilde şişme

• Depresyon

• Çift görme

• Meme ağrısı

• Böbrek üstü bezinin düzgün çalışmaması (ör. halsizlik, yorgunluk, iştah kaybı, ciltrenginde değişikliğe neden olabilir)

• Hipofiz bezinin düzgün çalışmaması - bu durum erkek veya dişi üreme organlarınınişlevini etkileyen hormonların kan düzeylerinde azalmaya neden olabilir

• İşitme problemleri

Bilinmiyor:

• Psödoaldosteronizm, düşük potasyum seviyesi (kan testinde gösterilir) ile birlikte yüksektansiyona neden olur.

• Bazı hastalar posakonazol aldıktan sonra kafa karışıklığı yaşadıklarını da bildirmiştir.

10 / 11

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. FUGAFYL'ın saklanması

FUGAFYL 'ın çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra FUGAFYL 'ın kullanmayınız.

FUGAFYL açıldıktan sonra 25°C'de (dondurulmadan) saklanmalıdır.

Şişeyi açtığınız günden itibaren 28 gün sonra, şişede hala kalmış ilaç varsa, bu süspansiyonu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 18/03/2021 tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11
¹

/ 11