Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REXAPİN nedir ve ne için kullanılır?

2. REXAPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REXAPİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REXAPİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REXAPİN nedir ve ne için kullanılır?

REXAPİN 28 ve 84 tabletlik blister ambalajda sunulan film kaplı tablettir. REXAPİN film kaplı

tabletler yuvarlak ve beyaz renktedir.

REXAPİN olanzapin adlı etkin maddeyi içerir. REXAPİN antipsikotikler adı verilen bir ilaç

grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninintedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeliveya gergin hissedebilirler.

1/9

• Heyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler,

REXAPİN'in manik dönemde (heyecan veya coşku belirtileri olan durum) olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) olan hastalarda, bubelirtilerin tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.

REXAPİN benzer durumların tedavisi için hekimin uygun gördüğü durumlarda 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

2. REXAPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREXAPİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme,dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursadoktorunuza danışınız.

• Eğer, daha önceden bir çeşit göz tansiyonu (glokom gibi) tanısı konulmuş gözproblemleriniz varsa.

REXAPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REXAPİN kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, REXAPİN'in demansı (bunama) olan yaşlıhastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer REXAPİNverildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşuklukveya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesihalinde derhal doktorunuza başvurunuz.

• REXAPİN kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuz ile birlikte düzenliolarak kilonuzu kontrol etmelisiniz. Diyetisyene yönlendirilebilirsiniz veya gerekirse birdiyet planı ile yardım alabilirsiniz.

• REXAPİN kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit ve kolesterol)düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde REXAPİN kullanmaya başlamadanönce ve tedavi süresi boyunca düzenli olarak kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizinkontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.

• Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibiilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyinaktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar) dikkatli kullanınız.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

• Şeker hastalığı (diyabet)

2/9

• Kalp hastalığı

• Karaciğer veya böbrek hastalığı

• Parkinson hastalığı

• Nöbetler

• Prostat sorunları

• Bağırsak tıkanması (paralitik ileus)

• Kan hastalıkları

• İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)

• Uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya idrar söktürücü ilaçların (diüretikler)kullanımı sonucu tuz kaybınız olabileceğini biliyorsanız.

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

REXAPİN, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

REXAPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size REXAPİN verilmişse alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) REXAPİN dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veyailaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uykuhali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerdenherhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REXAPİN az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

3/9

Araç ve makine kullanımı

REXAPİN'in aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

REXAPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REXAPİN, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

REXAPİN'i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.

REXAPİN'in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) veya ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku halihissetmenize neden olabilir.

Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Parkinson hastalığı için ilaçlar.

• REXAPİN dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiepileptik,duygu durum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (birantibiyotiktir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REXAPİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane REXAPİN tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. REXAPİN'in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizintekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe REXAPİNkullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna doktorunuz karar verecektir.

REXAPİN tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

REXAPİN film kaplı tabletler ağız yoluyla alınır. REXAPİN tabletleri bütün olarak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

REXAPİN 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

4/9

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır.

Eğer REXAPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla REXAPİN kullandıysanız:

Kullanmaları gerekenden daha fazla REXAPİN kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler:

• Kalbin hızlı atması,

• Huzursuzluk/saldırganlık,

• Konuşma bozukluğu,

• Özellikle yüz ve dilde anormal hareketler,

• Bilinç seviyesinde azalma.

Diğer belirtiler:

• Akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı),

• Epilepsi (sara) nöbetleri,

• Koma,

• “Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”ninkombinasyonu,

• Solunum hızının azalması,

• Aspirasyon (besin veya sıvının solunum yollarına kaçması),

• Yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon,

• Kalpte ritim bozukluğu olabilir.

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

REXAPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REXAPİN'i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız. Bir gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REXAPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği sürece REXAPİN almaya devam etmeniz önemlidir.

REXAPİN'i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, kaygı veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak dozazaltmanızı önerebilir.

5/9

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REXAPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REXAPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın biryan etki).

• Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı, ve bacaktakızarılık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı venefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1'inden az görülebilen yaygınolmayan bir yan etki).

• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku halikombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın yan etkiler

• Kilo alımı

• Uyku hali

• Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış

Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genelliklekendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler

• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler

• Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar

• Kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlar

• Kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar

• Çok aç hissetme

• Baş dönmesi

• Huzursuzluk

6/9

• Titreme

• Anormal hareket(diskinezi)

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Deride döküntü

• Güç kaybı

• Aşırı yorgunluk

• Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması

• Ateş

• Eklem ağrısı

• Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülencinsel işlev bozukluğu

Yaygın olmayan yan etkiler

• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Şeker hastalığı veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılışeker hastalığının kötüleşmesi

• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)

• Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil)

• Huzursuz bacak sendromu

• Konuşmada problem

• Kekeleme

• Düşük kalp atım hızı

• Gün ışığına karşı hassasiyet

• Burundan kan gelmesi

• Karın şişliği

• Salya artışı

• Hafıza kaybı veya unutkanlık

• İdrar tutamama

• İdrara çıkamama

• Saç dökülmesi

• Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması

• Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin memelerindekideğişiklikler

• Venöz tromboembolik olay (VTO) (toplar damarlarda tıkanıklığa neden olabilecekolaylar) riski

Seyrek yan etkiler

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

• Vücut ısısında düşüş

• Anormal kalp ritmi

• Açıklanamayan ani ölüm

• Şiddetli karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı

• Cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığı

7/9

• Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı

• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)

Çok seyrek yan etkiler

• Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı

• Tüm vücutta görülebilen belirtilerle seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi alerjikreaksiyonlar

DRESS başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerinde yükselme,beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofili) ile ortaya çıkar.

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut sıcaklığında artış,ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazıölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlıpsikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda REXAPİN belirtileri kötüleştirebilir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

• Uyku hali,

• Kilo artışı,

• Baş ağrısı,

• İştah artışı,

• Bir çeşit kan yağı olan trigliserid düzeylerinde artış

• Toplam bilirubin düzeyinde düşüş,

• Bir çeşit karaciğer enzimi olan gama glutamil transferaz (GGT) düzeyinde artış,

• Plazma prolaktin düzeylerinde artış

Yaygın:

• Ağız kuruluğu

• Kolesterol düzeylerinde artış

• Kabızlık,

• Burun-boğaz iltihabı,

• İshal,

• Huzursuzluk,

• Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,

• Hazımsızlık,

• Burun kanaması,

• Solunum yolu enfeksiyonu,

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Eklemlerde ağrı

8/9

• Kas-iskelet sertliği

• Baş dönmesi,

• Karın ağrısı

• Kol ve bacaklarda ağrı,

• Yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REXAPİN'in saklanması

REXAPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REXAPİN tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25⁰ C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REXAPİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer /İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbulTel: (0212) 622 66 00Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

9/9