Hemangiol 3,75 Mg/ml Oral Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIHEMANGIOL® 3,75 mg/ml oral çözelti Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

3,75 mg propranolol baza eşdeğer 4,28 mg propranolol

•

Yardımcı maddeler:

Hidroksietilselüloz, Sodyum sakkarin, Çilek aroması (propilen glikoliçerir), Vanilya aroması (propilen glikol içerir), Sitrik asit monohidrat, Saf su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HEMANGIOL nedir ve ne için kullanılır?

2. HEMANGIOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEMANGIOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEMANGIOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HEMANGIOL® nedir ve ne için kullanılır?

HEMANGIOL 125 ml'lik tip III amber cam şişelerde, 120 ml hacminde renksiz-soluk sarı renkli berrak ve meyvemsi kokuya sahip çözelti olarak sunulmaktadır.

HEMANGIOL® ilacın ismidir. Etkin maddesi propranololdür.

Propranolol beta-bloker olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç tedavi başlangıcında 5 haftalıktan ve 5 aylığa kadar olan çocukların hemanjiyom adı verilen bir hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Lezyonların yeri ve/veya boyutu hayatı ya da fonksiyonları tehdit edici olduğunda (hayatiorganlara, görme ya da işitme gibi duyulara zarar verebilir);

- Hemanjiyom ülserli (örneğin; ciltte ağrılı ve iyileşmeyen) ve ağrılı olduğunda ve/veya basityara bakımlarına cevap vermediğinde;

- Kalıcı yara izi (skar) ya da şekil bozukluğu riski olduğunda.

Hemanjiom nedir?

Hemanjiyom, fazladan kan damarlarının görece yaygın şekilde toplanarak deri içinde veya deri altında bir yumru oluşturmasıdır. Hemanjiyom yüzeysel olarak ya da derinlerde gelişebilir. Bazıhemanjiy omların çileğe benzer görünmesi nedeniyle 'çilek izi' olarak da adlandırılır.

1/10

2. HEMANGIOL® 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHEMANGIOL® kullanımı öncesinde EKG tetkiki ile kalp ritmi değerlendirilmeli vemutlaka tansiyon ölçümü yapılmalıdır.

HEMANGIOL® 'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuz:
• prematüre doğdu ve 5 haftalık doğru ilaç kullanım yaşına erişmedi ise (doğru yaş prematüredoğan bebeğin gerçek yaşından prematüre olarak doğduğu haftaların çıkarılması ile hesaplanır).
• propranolol veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye (bkz. Bölüm 6) karşı alerjik durumusöz konusu ise. Alerjik reaksiyon; döküntü, kaşıntı veya nefes darlığını içerebilir.

• astım ya da solunum güçlüğü hikayesi varsa

• yaşına göre kalp atım sayısı düşükse. Emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• kalp problemi varsa (kalbin elektrik sisteminin hastalığı, akut kalp hasarı, kalp yetmezliğigibi)

• çok düşük kan basıncı varsa

• el ve ayak parmaklarında uyuşukluğa ve solgunluğa neden olan dolaşım problemleri varsa

• düşük kan şekeri eğilimi bulunuyorsa

• Feokromasitoma olarak adlandırılan böbrek üstü bezi tümörünün neden olduğu yüksek kanbasıncı varsa.

Bebeğinizi emziriyorsanız ve HEMANGIOL® ile kullanılmaması gereken ilaçları alıyorsanız, HEMANGIOL®'ü bebeğinize vermeyiniz (bkz. “Emzirme” ve “Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı”).

HEMANGIOL®'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Uyarılar ve önlemler

Çocuğunuz HEMANGIOL® kullanmadan önce doktorunuza söylemeniz gerekenler:

• Çocuğunuzun karaciğer ya da böbreklerinde problem varsa. Bu ilaç karaciğer ya da böbrekyetmezliği durumunda önerilmez.
• Çocuğunuz alerjik bir reaksiyon yaşadıysa, kaynağı fark etmeksizin (örneğin; ilaç veyabeslenme ürünü). Alerjik reaksiyon; döküntü, kaşıntı veya nefes darlığını içerebilir.

• Çocuğunuzda psöriazis (sedef hastalığı) varsa, bu durumda bu ilaç belirtileri kötüleştirebilir.

• Çocuğunuzda diyabet (şeker hastalığı) varsa: bu durumda, kan şekeri takip edilmelidir.
• Çocuğunuzda PHACE sendromu (hemanjiyom ve kan beyin damarlarını kapsayan vasküleranormalliklerin birlikte görüldüğü bir durum) varsa, bu ilaç serebral inme riskini arttırabilir.

• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirginhastalığınız varsa (konjestif kalp yetmezliği) varsa dikkatli kullanılmalıdır.

HEMANGIOL®'ün uygulanmasından sonra takip edilecek önemli belirtiler Hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski

Özellikle çocuğunuz aç, kusuyor veya fazla doz almış ise bu ilaç hipoglisemi (düşük kan şekeri) belirtilerini maskeleyebilir. Ayrıca çocuklarda, özellikle açlık döneminde (örn. Ağızdanyetersiz beslenme, eşlik eden enfeksiyon, kusma), glikoz ihtiyaçları arttığında (soğuk, stres,enfeksiyonlar) ve fazla doz almış ise hipoglisemiyi şiddetlendirebilir.

Bu işaretler şunlar olabilir:
• Minör: solgunluk, yorgunluk, terleme, titreme, çarpıntı, kaygı (anksiyete), açlık,uyanmada güçlük.

• Majör: aşırı uyku, çocuğunuzdan yanıt almada güçlük, beslenme güçlüğü, vücut sıcaklığındaazalma, konvülsiyonlar (nöbetler), solunumda kısa duraksamalar, bilinç kaybı.

HEMANGIOL ile tedavi süresince ciddi hipoglisemi gelişme riski bulunmaktadır.

2/10

Hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskini önlemek için, HEMANGIOL'ü beslenme sırasında veya yemekten hemen sonra vermeli ve son dozu gece yatma vaktine yakınvermekten kaçınmalısınız (bkz. bölüm 3). Tedavi süresince çocuğunuzun yeterli vedüzenli bir şekilde beslenmesi gerekmektedir. Çocuğunuz yeteri kadar yemekyemiyorsa, çocuğunuzda başka bir hastalık gelişiyorsa ya da kusuyorsa, verilecekdozun atlanması tavsiye edilir. ÇOCUĞUNUZUN BESLENME DÜZENİ TEKRARNORMALE DÖNENE KADAR HEMANGIOL® VERMEYİNİZ.

HEMANGIOL® kullanırken bebeğinizde hipoglisemi (düşük kan şekeri) belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurun ve hemen bir doktora başvurun veya doğrudanhastaneye gidin. Çocuğunuz bilinçliyse, şeker içeren bir sıvı içiriniz. Belirtiler devamediyorsa hemen doktorunuzu arayınız ya da doğrudan hastaneye başvurunuz._Bronkospazm riski

Çocuğunuza HEMANGIOL® verildikten sonra bronkospazm (solunum zorluğuna neden olan bronşiyal tüplerin geçici olarak daraldığı bir durum) belirtilerine benzeyen: öksürük, hızlı ya dazor nefes alma ya da hırıltılı nefes alma durumu tek başına ya da mavimsi bir cilt ile berabergörülürse, tedaviyi durdurun ve derhal bir doktorla irtibata geçiniz.

Çocuğunuzda HEMANGIOL alırken nefes almada güçlük ve/veya hırıltı ile ilişkili soğuk algınlığı benzeri semptomlar varsa, tedaviyi durdurun ve derhal bir doktorabaşvurun._Hipotansiyon ve bradikardi (düşük kalp ritmi) riski

HEMANGIOL kan basıncını (hipotansiyon) ve kalp atış hızını (bradikardi) düşürebilir. Bu nedenle, çocuğunuz ilk dozdan veya doz artırılmasından sonra 2 saat boyunca yakından takipedilecek ve kalp atış hızı izlenecektir. Doktorunuz çocuğunuzu tedavi süresince düzenli olaraktakip edecektir.

HEMANGIOL alırken çocuğunuzda yorgunluk, soğukluk, solukluk, mavimsi renkli cilt veya bayılma gibi herhangi bir belirti varsa, tedaviyi durdurun ve derhal birdoktora başvurun._Hiperkalemi Riski

HEMANGIOL kandaki potasyum düzeyini artırabilir (hiperkalemi). Büyük ülserli hemanjiyom olması durumunda, çocuğunuzun kanındaki potasyum seviyesi ölçülmelidir.

Eğer çocuğunuz genel anestezi alacaksa:

Anestezi doktorunuza çocuğunuzun HEMANGIOL^® kullandığını belirtiniz. Çünkü bu ilacı alırken bazı anestezikler verilirse (bkz “Diğer ilaçlar ve HEMANGIOL®”) çocuğunuzda düşükkan basıncı oluşabilir. HEMANGIOL®'ün anesteziden 48 saat önce kesilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEMANGIOL^®'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEMANGIOL hipogilisemi riskini önlemek için yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra verilmelidir. (Bakınız Bölüm3. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar)

3/10

Hamilelik

HEMANGİOL 5 hafta ile 5 ay arasındaki yaş aralığında olan bebeklerde kullanılmaktadır. Bu nedenle hamilelikte kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

• İlacı vermeden önce doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

• HEMANGIOL® ile kullanılmaması gereken ilaçlardan (bkz “Diğer ilaçlar veHEMANGIOL®”) alıyor iseniz HEMANGIOL®'ü çocuğunuza vermeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

HEMANGIOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Çocuğunuza bir ilaç veriyorsanız, yakın zamanda verdiyseniz ya da vermeyi planlıyorsanızdoktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bu konuda bilgi veriniz. Çünkü HEMANGIOL®diğer ilaçların çalışma şeklini değiştirebilirken, diğer ilaçlarda HEMANGIOL®'ün çalışmaşekline etki edebilir.

• Emziriyorsanız, anne sütüne geçebileceği ve çocuğunuzun tedavisini etkileyebileceği içinhangi ilaçları aldığınızı doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize anlatmanız önemlidir.Doktorunuz emzirmeye ara verip vermeyeceğiniz konusunda sizi bilgilendirecektir.

Eğer aşağıdaki ilaçları siz (emzirme döneminde) ya da çocuğunuz alıyorsa özellikle doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz:

• çocuğunuz steroid tedavisi alıyorsa, HEMANGIOL ile tedavi sırasında steroid içeren ilaçlarçocuğunuzun düşük kan şekeri riskini artırabilir.

• diyabet (şeker hastalığı) ilaçları

• düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı (anjina), yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği gibi kalp vedamar problemleri için alınan ilaçlar

• anksiyete (kaygı bozukluğu), depresyon, ciddi ruh sağlığı problemleri ve epilepsi (sarahastalığı) için kullanılan ilaçlar

• tüberküloz (verem) ilaçları

• ağrı ve enflamasyon (iltihap) giderici ilaçlar

• kandaki lipid (yağ) değerlerini düşürmek için alınan ilaçlar

• anestezi için kullanılan ilaçlar

Eğer başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HEMANGIOL® nasıl kullanılır?

İlacı daima doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiye ettiği şekilde uygulayınız.

Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4/10

Bebeğinize verdiğiniz dozu kendi başınıza hiçbir zaman hesaplamayınız veya değiştirmeyiniz. Dozda yapılan her yükseltme ya da çocuğunuzun kilosuna göre herhangibir doz ayarlaması doktorunuz tarafından yapılmalıdır.©e* Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doz bebeğinizin kilosu baz alınarak aşağıdaki tabloya göre hesaplanır.

Hafta (günlük doz)	Alım dozu	Alım zamanı
İlk Hafta	0,5 mg/kg	• Sabah bir doz
(1 mg/kg/gün)		• Öğleden sonra bir doz
İkinci hafta	1 mg/kg	• İki doz alımı arasında
(2 mg/kg/gün)		en az 9 saatlik bir
Üçüncü hafta ve devam eden haftalar (3 mg/kg/gün)	1,5 mg/kg	aralık olmalıdır.

• Eğer gerekiyorsa ilacı küçük bir miktar süt ile veya yaşına uygun elma/portakal suyu ilekarıştırarak biberon ile verebilirsiniz. İlacı süt ya da meyve suyuyla tam olarak doldurulmuşbiberona karıştırmayınız.

5 kg'ye kadar olan çocuklarda ürünü bir çay kaşığı (yaklaşık 5 ml) süt ile karıştırabilirsiniz. 5 kg'dan fazla olan çocuklarda dozu bir çorba kaşığı (yaklaşık 15 ml) süt/meyve suyu ilekarıştırabilirsiniz.

Karışımı hazırlandıktan 2 saat içerisinde kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

HEMANGIOL®'ü çocuğunuza nasıl vereceksiniz

• HEMANGIOL ağızdan kullanım içindir.

• HEMANGIOL® beslenme sırasında veya hemen sonrasında verilmelidir.

• HEMANGIOL®'ü kutu içerisinde bulunan şırınga ile çocuğunuzun ağzına direkt olarakveriniz.

• Uzun süreli açlığı önlemek için çocuğunuzu düzenli olarak besleyiniz.

• Eğer çocuğunuz yemek yemiyorsa veya kusuyorsa, verilecek olan dozun atlanması önerilir.

• Eğer çocuğunuz verdiğiniz dozu kusarsa veya dozu alıp almadığından emin değilsenizçocuğunuza başka bir doz daha vermeyiniz. Bir sonraki doz uygulama zamanını bekleyiniz.

• HEMANGIOL® uygulanması ve beslenme, hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskini önlemekiçin aynı insan tarafından yapılmalıdır. Eğer farklı kişiler ise bebeğinizin güvenliği için dahilolan diğer kişilerle net iletişim kurulması çok önemlidir.

Kullanma Talimatı

1.Basamak: Kutunun içindekileri çıkarınız

Karton kutu ilacı uygulamak için ihtiyacınız olan aşağıdaki tüm materyalleri içermektedir:-propranolol çözeltisi içeren 120ml cam şişe-mg dereceli şırınga
Şişeyi ve şırıngayı kutudan çıkarınız. Şırıngayı plastik paketinden çıkarınız.

6.Basamak: Hava kabarcıklarını kontrol ediniz

Şırıngada hava kabarcığı görürseniz, şırınga içindeki dozu içeri iterek, uygun dozu hava

5/10

kabarcığı olmadan yeniden şırıngaya çekiniz

2.Basamak: Dozu kontrol ediniz

HEMANGIOL®'ün dozunu doktorunuzun reçetelediği şekilde miligram(mg) cinsindenkontrol ediniz. Verilmesi gereken dozunşırıngada yerini saptayın.

ÜÇR ""

3.Basamak: Şişeyi açın

Şişe çocuk emniyetli bir kapağa sahiptir.

Nasıl açacaksınız: plastik kapağı aşağıya doğru iterek saat yönünün tersine (sola) doğru çevirin.Kullanmadan önce şişeyi çalkalamayın.

7.Basamak: Şırıngayı ayırın

Şişeyi düz hale getirin ve şırıngayı şişeden ayırın. Bu işlemi yaparken pistonu itmemeye dikkatedin.

8.Basamak: Şişeyi kapatınız

Saat yönünde (sağa doğru) çevirerek plastik kapağı kapatınız.

6/10

4.Basamak: Şırınganın yerleştirilmesi

Pistonu sonuna kadar itiniz ve şırınganın ucunu şişenin üst kısmına yerleştiriniz. Şişeninboynundan şırıngayı ayırmayınız. Dozu ölçmekve uygulamak için sadece bu ilaç ile verilen oralşırıngayı kullanınız.

Kaşık veya farklı bir araç kesinlikle kullanmayınız.

5. Basamak: Dozun ölçülmesi

Şırınga takılı kalacak şekilde şişeyi ters çeviriniz. Pistonu istediğiniz dozu alana kadar kendinizedoğru çekiniz.

HEMANGIOL®'ü çocuğunuza

9.Basamak: veriniz

Şırıngayı bebeğinizin yerleştirin.

Şimdi HEMANGIOL®'ü yavaşca şırıngadan bebeğinizin ağzına sıkabilirsiniz. Uygulamadansonra hemen bebeğinizi yatırmayınız.

ağzına, yanak içine

10.Basamak: Şırıngayı temizleyiniz

Şırıngayı parçalara ayırmayınız. Şırıngayı temiz su ile her uygulamadan sonra temizleyiniz.

1. Bir bardak temiz su alınız

2. Pistonu dışarı doğru çekiniz

3. Şırıngaya dolan suyu lavaboya boşaltınız

4. Bu temizleme işlemini 3 kez uygulayınız

Temizlemek için kesinlikle sabun veya alkol bazlı ürün kullanmayınız.

Dış yüzeyini kurulayınız.

Şırıngayı sterilize etmeyiniz veya bulaşık makinasında temizlemeye çalışmayınız.

Şişeyi ve şırıngayı beraber kutusunda bir dahaki kullanıma kadar, çocuğunuzungöremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerdesaklayınız.

Şişe bittiğinde şırıngayı atınız._Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

5 hafta ile 5 ay arasındaki yaş aralığında olan bebeklerde kullanılmalıdır.

7/10

Yaşlılarda kullanımı:

Farmasötik form itibariyle bu yaş grubuna ait veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan bebekler:

Yeterli veri bulunmamasından dolayı karaciğer ve böbrek yetmezliği olan bebeklerde uygulanması tavsiye edilmemektedir.

Eğer HEMANGIOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Eğer çocuğunuza vermeniz gerekenden daha fazla HEMANGIOL® verirseniz

Eğer çocuğunuza vermeniz gerekenden daha fazla HEMANGIOL® verirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Çocuğunuza HEMANGIOL® vermeyi unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eksik dozu tamamlamak için iki dozu birden vermeyiniz.

Tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz: Bir doz sabah, bir doz öğleden sonra.

Eğer çocuğunuza HEMANGIOL® vermeyi sonlandırırsanız

Doktor kararı ile HEMANGIOL® alımına tedavinin sonunda bir seferde son verilir.

Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da yan etkiye neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• bronşit (akciğer iltihabı),

• uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyku kalitesinde düşüş ve uyanmadagüçlük),

• ishal ve kusma.

Yaygın

• bronkospazm (solunumda güçlük),

• bronşiyolit (solunum güçlüğü, göğüste hırıltı ile beraber görülen solunum sisteminin en küçükünitesi olan bronşların iltihaplanmasıdır) öksürük ve ateşle beraber seyreder,

• düşük kan basıncı,

• azalmış iştah,

8/10

• gerginlik, kabus görme, sinirlilik,

• uyuşukluk,

• el ve ayaklarda soğukluk,

• kabızlık, karın ağrısı,

• eritem (deride kızarıklık)

• pişik

Yaygın olmayan

• kalbin iletim sisteminde bozukluk veya ritim bozuklukları (yavaş veya düzensiz kalp atışı),

• ürtiker (kurdeşen), alopesi (saç dökülmesi),

• düşük kan şekeri.

• beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• hipoglisemiye (anormal düşük kan şekeri) bağlı nöbetler,

• bradikardi (anormal düşük kalp hızı),

• kan basıncında düşüş,

• iltihabi hastalıklarla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• el ve ayak parmaklarını hissizleştiren ve solgun hale getiren dolaşım bozuklukları

• kanda yükselen potasyum seviyesi

• damarların büzüşmesi

• deri yangısı,

• sedef hastalığı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5.HEMANGIOL®'ün saklanması

HEMANGIOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığı altında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HEMANGIOL'ü kullanmayınız.

İlaç dondurulmamalıdır. Şişeyi kutusunda saklayarak ışığa karşı muhafaza ediniz.

Her kullanımdan sonra şırıngayı şişe ile beraber kutusunda muhafaza ediniz.

İlacı, şişenin üzerinde belirtilmiş son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

İlaç açıldıktan sonra 2 ay içinde tüketilmelidir.

9/10

Hiç bir ilaç atık su ya da ev atıkları ile beraber atılmamalıdır.

Kullanmadığınız ilacınızı nasıl atmanız gerektiğini eczacınıza danışınız. Bu önlemler doğayı korumanıza yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Hemangiol 3,75 Mg/ml Oral Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIHEMANGIOL® 3,75 mg/ml oral çözelti Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HEMANGIOL nedir ve ne için kullanılır?

2. HEMANGIOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEMANGIOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEMANGIOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HEMANGIOL® nedir ve ne için kullanılır?

Hemanjiom nedir?

2. HEMANGIOL® 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHEMANGIOL® kullanımı öncesinde EKG tetkiki ile kalp ritmi değerlendirilmeli vemutlaka tansiyon ölçümü yapılmalıdır.

HEMANGIOL® 'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

HEMANGIOL®'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Uyarılar ve önlemler

Çocuğunuz HEMANGIOL® kullanmadan önce doktorunuza söylemeniz gerekenler:

HEMANGIOL®'ün uygulanmasından sonra takip edilecek önemli belirtiler Hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski

Çocuğunuzda HEMANGIOL alırken nefes almada güçlük ve/veya hırıltı ile ilişkili soğuk algınlığı benzeri semptomlar varsa, tedaviyi durdurun ve derhal bir doktorabaşvurun._Hipotansiyon ve bradikardi (düşük kalp ritmi) riski

HEMANGIOL alırken çocuğunuzda yorgunluk, soğukluk, solukluk, mavimsi renkli cilt veya bayılma gibi herhangi bir belirti varsa, tedaviyi durdurun ve derhal birdoktora başvurun._Hiperkalemi Riski

Eğer çocuğunuz genel anestezi alacaksa:

HEMANGIOL®'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

HEMANGIOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HEMANGIOL® nasıl kullanılır?

Uygulama yolu ve metodu:

HEMANGIOL®'ü çocuğunuza nasıl vereceksiniz

Kullanma Talimatı

1.Basamak: Kutunun içindekileri çıkarınız

6.Basamak: Hava kabarcıklarını kontrol ediniz

2.Basamak: Dozu kontrol ediniz

ÜÇR ""

3.Basamak: Şişeyi açın

7.Basamak: Şırıngayı ayırın

8.Basamak: Şişeyi kapatınız

4.Basamak: Şırınganın yerleştirilmesi

5. Basamak: Dozun ölçülmesi

HEMANGIOL®'ü çocuğunuza

9.Basamak: veriniz

10.Basamak: Şırıngayı temizleyiniz

Temizlemek için kesinlikle sabun veya alkol bazlı ürün kullanmayınız.

Dış yüzeyini kurulayınız.

Şırıngayı sterilize etmeyiniz veya bulaşık makinasında temizlemeye çalışmayınız.

Şişeyi ve şırıngayı beraber kutusunda bir dahaki kullanıma kadar, çocuğunuzungöremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerdesaklayınız.

Şişe bittiğinde şırıngayı atınız._Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan bebekler:

Eğer HEMANGIOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Eğer çocuğunuza vermeniz gerekenden daha fazla HEMANGIOL® verirseniz

Çocuğunuza HEMANGIOL® vermeyi unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer çocuğunuza HEMANGIOL® vermeyi sonlandırırsanız

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Bilinmiyor

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

www.titck.gov.tr5.HEMANGIOL®'ün saklanması

HEMANGIOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HEMANGIOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

İlaç Bilgileri

Hemangiol 3,75 Mg/ml Oral Çözelti

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar

HEMANGIOL^®'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması