Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AMOKLAVİN ES nedir ve ne için kullanılır?

2. AMOKLAVİN ES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMOKLAVİN ES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMOKLAVİN ES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AMOKLAVİN ES nedir ve ne için kullanılır?

AMOKLAVİN ES enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adıverilen bir penisilin ve amoksisilinin etkisiz hale gelmesini engelleyerek işlev görenklavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

Amoksisilin trihidrat sığır sütünden üretilmektedir.

AMOKLAVİN ES, sulandırıldığında 100 ml veya 150 ml süspansiyon elde edilen, serbestçe akabilen, beyaz-kremimsi beyaz renkli, meyve-vanilya kokulu, homojen toz karışımı halindeamber renkli, işaretli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml'lik ölçü kaşığı bulunur.

1 / 11

AMOKLAVİN ES bakterilerin neden olduğu, çocuklarda görülen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

2. AMOKLAVİN ES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAMOKLAVİN ES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerinherhangi birine alerjisi varsa,

• Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boyunda şişmeyi içerebilir. Eğer herhangi birantibiyotik alırken çocuğunuzda alerjik bir reaksiyon (döküntü gibi) oluşmuşsa,AMOKLAVİN ES'i vermeden önce doktorunuza danışmaksınız.

• Çocuğunuzda AMOKLAVİN ES'i alırken karaciğer hastalığı oluşmuşsa veya sarılık (sarımsı cilt ve/veya gözler) varsa

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, AMOKLAVİN ES tedavisi derhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviyebaşlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik)ilaçlar vermeyiniz.

AMOKLAVİN ES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona AMOKLAVİN ES vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız: Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarkullanıyorsa

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun glandüler ateşi varsa

• Çocuğunuz düzenli idrara çıkmıyorsa

Ayrıca:

• Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (AMOKLAVİN ESkullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkiliolabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

• AMOKLAVİN ES'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygunmiktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza amoksisilin/klavulanik asit kombinasyonununfarklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.

2 / 11

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

AMOKLAVİN ES önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalınbağırsak iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuzAMOKLAVİN ES alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız.

Bölüm 4Dikkatetmeniz gereken durumlar'Kan ve idrar testleri

Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun AMOKLAVİN ES almakta olduğunudoktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, AMOKLAVİN ES'in bu tip testlerinsonuçlarını etkileyebilmesidir.

AMOKLAVİN ES'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

AMOKLAVİN ES mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımından kaçınınız.

AMOKLAVİN ES kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AMOKLAVİN ES, barsak florasını etkileyebilir, kadınlık hormonunun (östrojen) geri emiliminin (reabsorpsiyon) azalmasına neden olur vedoğum kontrol haplarının (kombine oral kontraseptifler) etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavisüresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKLAVİN ES kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

3 / 11

Araç ve makine kullanımı

AMOKLAVİN ES yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir.

Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

AMOKLAVİN ES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AMOKLAVİN ES ile aynı anda alındığında istenmeyen etkilere neden olurlar. AMOKLAVİN ES aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Çocuğunuz AMOKLAVİN ES'le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik derireaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.

• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut için kullanılır); doktoru AMOKLAVİN ES dozunu ayarlama kararı verebilir.

• Çocuğunuz AMOKLAVİN ES'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yaptırması gerekebilir.

• AMOKLAVİN ES, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• AMOKLAVİN ES, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etkigösterme biçimini etkileyebilir.

• AMOKLAVİN ES ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AMOKLAVİN ES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun önerisini takip etmeli ve ilacınızı söylendiği şekilde kullanmalısınız. Doktorunuz günlük vermeniz gereken ilaç miktarını ve kaç gün boyunca vermeniz gerektiğinibelirleyecektir.

Eğer anlamadığınız herhangi bir şey varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

AMOKLAVİN ES'i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. Yemekle birlikte veriniz. AMOKLAVİN ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. AMOKLAVİNES'i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

4 / 11

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

1. AMOKLAVİN ES hazırlamak için önce şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3'ünedenk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyiceçalkalayınız (süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercihedilmelidir).

2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Kalan suyu (1/3) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve ş

ieyi yeniden çalkalayınız

4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 ml'lik ölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

AMOKLAVİN ES'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.

Her seferinde ilacın tamamının yutulduğundan emin olunuz.

Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6,4 mg/kg/gün'dür.

5 / 11

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2 - 8 °C) saklayınız ve dondurmayınız. Sulandırılan süspansiyon 10 gün içinde kullanılmalıdır.

AMOKLAVİN ES'in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Çocuğunuza AMOKLAVİN ES'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Eğer AMOKLAVİN ES'i 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce su kullanarak çalkalayıp seyreltebilirsiniz. Seyreltilmiş süspansiyonusaklamayınız.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanım: Yukarıda belirtildiği şekildedir.

• Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veyaçocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer AMOKLAVİN ES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla AMOKLAVİN ES kullandıysanız:

Çocuğunuza çok fazla AMOKLAVİN ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya ishal) veya havale olabilir. Çocuğunuza bol su içiriniz ve en kısa zamandadoktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuza AMOKLAVİN ES'in ambalajını gösteriniz.

Çocuğunuza AMOKLAVİN ES'den kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AMOKLAVİN ES'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saatbeklemelisiniz. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız,unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz vermeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

6 / 11

AMOKLAVİN ES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar AMOKLAVİN ES vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMOKLAVİN ES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, AMOKLAVİN ES ' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü

• Kan damarlarının iltihaplanması

(vaskülit);

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme

• Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik

(anjiyoödem)

•

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMOKLAVİN ES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Çoğu insanda AMOKLAVİN ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

7 / 11

: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• İshal (yetişkinlerde)

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis-vajina, ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)

Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)Eğer bu etki varsa AMOKLAVİN ES yemekle birlikte alınmalıdır.

• İshal (çocuklarda)

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT enzimleri) artış

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktalarınetrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritemamultiforme)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

• Huzursuzluk (ajitasyon), kaygı (anksiyete), davranış değişiklikleri, zihin bulanıklığı, sersemlik, uykusuzluk

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• İdrarda kan görülmesi

Bilinmiyor

• Duyarlı olmayan bakterilerin aşırı çoğalması

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyoödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer

8 / 11

bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığıbenzeri sendrom)

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damariltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirginseyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Buhastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (ToksikEpidermal Nekrolizis).

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Büllozdöküntülü dermatit)

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalizeekzantemöz)

• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)

• Trombosit (kan pulcukları) sayısının düşüklüğü nedeniyle deri içine kanama (Geridönüşümlü trombositopenik purpura)

• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

• Dilin renginin siyah renk olması

• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)

• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ileilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.

Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür; ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkedilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve sonderece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemenher zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçlarıaynı anda alan hastalarda görülmüştür.

• Kollaps (çökme)

• Kan pıhtılaşmasında güçlük

• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerdeüretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

• Aşırı hareketlilik

9 / 11

• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda AMOKLAVİN ES alan hastalarda ve böbrekbozukluğu olanlarda)

• Diş renginde değişiklik

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

• Beyni saran koruyucu zarların iltihabı (aseptik menenjit)

• Döküntünün eşlik ettiği grip benzeri semptomlar, ateş, bezlerin şişmesi ve anormal kan testi sonuçları (akyuvarlarda artış (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren)(Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS)).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. AMOKLAVİN ES'in saklanması

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11 / 11