Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COLASTİN-L nedir ve ne için kullanılır?

2. COLASTİN-L 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLASTİN-L nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLASTİN-L 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COLASTİN-L nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

COLASTİN-L beyaz, homojen görünüşlü, bir yüzünde “10” yazılı oblong tabletlerdir. COLASTİN-L statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.

Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancakkandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarlarındaralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın

1 / 9

sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.

COLASTİN-L, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterolseviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa,COLASTİN-L bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesteroldüşürücü diyete devam etmelisiniz.

2. COLASTİN-L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOLASTİN-L'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,

• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,

• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

• Aşırı miktarda alkol aldıysanız.

• Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız.

COLASTİN-L'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

• Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa,kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,

• Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da öncekiinmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa

• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavisırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),

• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,

• Bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise,

• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,

• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,

• 70 yaşından daha yaşlı iseniz,

• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şekerhastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir.Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kanbasıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonlarıntedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız. Fusidik

2 / 9

asit ve COLASTİN-L'nin beraber kullanılması ciddi kas rahatsızlıklarına (rabdomiyoliz) yol açabilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz COLASTİN-L tedavisi öncesinde ve sırasında kantestleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kashastalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.

Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLASTİN-L'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

COLASTİN-L kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek COLASTİN-L 'nin etkilerinideğiştirebilir.

Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız COLASTİN-L kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız süreceCOLASTİN-L almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız COLASTİN-L kullanmayınız.

Hamilelik ve emzirme döneminde COLASTİN-L'nin güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

COLASTİN-L kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa arabakullanmayınız. Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunlarıkullanmayınız.

3 / 9

COLASTİN-L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COLASTİN-L laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar COLASTİN-L'nin etkililiğini değiştirebilirya da bazı ilaçların etkililiği COLASTİN-L tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşimilaçların birinin ya da her ikisinin de etkililiğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4'de açıklananrabdomiyoliz diye bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerinriskini ya da ciddiyetini arttırabilir.

COLASTİN-L ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkiliilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit

• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar,, kolestipol

• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması/ tıkanması ile ortayaçıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin,diltiazem

• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin,verapamil, amiodaron

• Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç)

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar

• Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boceprevir veelbasvir/grazoprevir kombinasyonu

• COLASTİN-L ile etkileşime girdiği bilinen diğer ilaçlar;

- ezetimib (kolesterol düşürücü),

- varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır),

- doğum kontrol hapları,

- stiripentol (sara nöbeti engelleyici),

- simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır),

- fenazon (ağrı kesici),

- kolşisin (gut tedavisinde kullanılır)

- antiasitler (alüminyum ya da magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları)

- sarı kantaron (St.John's Wort)

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız COLASTİN-L kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yeniden COLASTİN-Lkullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. COLASTİN-L ile fusidik asitin birlikte

4 / 9

kullanılması nadiren kas zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yol açabilir. Rabdomiyoliz ile daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COLASTİN-L nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• COLASTİN-L'nin yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10mg'dır.

• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafındanarttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygunhale getirecektir. COLASTİN-L'nin en yüksek dozu günde bir kez 80 mg'dır.

• COLASTİN-L tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyetegirilmelidir ve bu diyet COLASTİN-L tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

• COLASTİN-L 'yi doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• COLASTİN-L tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 80 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında COLASTİN-L 'nin güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

COLASTİN-L aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikâyesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. COLASTİN-L ile tedaviye başlamadan önceve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer COLASTİN-L 'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5 / 9

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLASTİN-L kullandıysanız:

COLASTİN-L 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COLASTİN-L'yi kullanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı unutursanız bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.COLASTİN-L ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLASTİN-L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLASTİN-L'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecekşişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemendoktorunuza bildiriniz.

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanmasıve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.

• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize ciltdöküntüsü.

• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renkdeğişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşinizçıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyaliz) olmuş olabilir. Bu anormal kasyıkımı atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden düzelmez. Hayatıtehdit edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.

Doktorunuz COLASTİN-L kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedeninibulmak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar:

COLASTİN-L kullanan 10.000 hastada 1'den azını etkiler (bu da COLASTİN-L kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesininbeklenmemesi anlamına gelir.).

• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz COLASTİN-L almaya başlamadan önce veyaCOLASTİN-L alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek için

6 / 9
kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:o Yorgunluk ya da zayıflık hissioİştah kaybı

o Üst karın ağrısı o Koyu amber renkli idrar

o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması

• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),eritema multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı,tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almadadeğişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileridahil).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın

• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması

• Alerjik reaksiyonlar

• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatleizlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

• Baş ağrısı

• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal

• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı

• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları

7 / 9

Yaygın olmayan

• İştah kaybı (anoreksiya), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınızvarsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

• Kabus görme, uykusuzluk

• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmayakarşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı

• Bulanık görme

• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama

• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreasiltihabı)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi

• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu

• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzereşişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi

Seyrek

• Görme bozukluğu

• Beklenmeyen kanama veya morarma

• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)

• Tendon (kas kirişi) zedelenmesi

Çok seyrek

• Bir alerjik reaksiyon - belirtiler; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, gözkapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps (ani dolaşımyetmezliği)

• İşitme kaybı

• Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)

Bilinmiyor

• Devamlı kas zayıflığı

Statinlerle (COLASTİN-L ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:

• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı(konfüzyon)

• Cinsel zorluklar

• Depresyon

• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,

8 / 9

• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz builacı kullanırken sizi izleyecektir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. COLASTİN-L'nin saklanması

COLASTİN-L 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLASTİN-L 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLASTİN-L'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-posta: [email protected]

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9 / 9