Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALZMEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ALZMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALZMEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. ALZMEX'in saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1. ALZMEX nedir ve ne için kullanılır?

1 / 9

ALZMEX film kaplı tabletler, beyaz renkli, oblong bir yüzü ortadan çentikli şekillidir.

30 ve 100 film kaplı tablet içeren PVC/alüminyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ALZMEX, demansa (bunamaya) karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar,öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. ALZMEX, NMDAreseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etkigöstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. ALZMEX, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetlievre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

2. ALZMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALZMEX'i kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşmekonusunda yardım isteyebilirsiniz.

ALZMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

ALZMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,

• Yakın bir zamanda, miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalpyetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı)şikayetiniz var ise.

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve ALZMEX'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

2 / 9

Renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistemenfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlamasıgerekebilir.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ileaynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

ALZMEX, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALZMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) doktorunuzubilgilendirmelisiniz. Çünkü doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALZMEX kullanan anneler emzirmemelidir.

3 / 9

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın araba kullanmanıza ve makineleri güvenle kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir.

Ayrıca; ALZMEX reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba ve makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

ALZMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALZMEX laktoz (sığır sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri ALZMEX ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz amaçlıkullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşı kullanılır)

• dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)

• simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tadavisinde kullanılır), prokainamid(kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinin(sıtma tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur)

• hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü)

• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmekiçin kullanılan maddeler)

• antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

• barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler)

• nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

• oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu ALZMEX kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 9

3. ALZMEX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALZMEX'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz

:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen ALZMEX dozu günde bir kez 20 mg'dır (1 x 2 tablet). Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekildearttırılarak ulaşılır:

1. hafta	yarım tablet (= / tablet)
2. hafta	1 tablet
3. hafta	1 / tablet
4. hafta ve sonrası	2 tablet

Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla yani yarım tabletle başlanır

(⁼¹/2

tablet) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg(günde bir kez bir buçuk tablet) kullanılır.

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg'lik (günde 1 kez 2 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.

Tedavi süresi:

ALZMEX'i size yararı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

•Uygulama yolu ve metodu:

ALZMEX günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

5 / 9

Yaşlılarda kullanımı:• Özel kullanım durumları:

Karaciğer Yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun dozu belirleyecektir. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) dozayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALZMEX kullanılmasıönerilmez.

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Eğer ALZMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALZMEX kullandıysanız:

- Genel olarak çok fazla ALZMEX kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. '4.Olası yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.

- ALZMEX'ten aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuzabaşvurunuz veya tıbbi destek alınız.

ALZMEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ALZMEX'i kullanmayı unutursanız:

ALZMEX dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

6 / 9

Tüm ilaçlar gibi, ALZMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan:

•

Kalp yetmezliği

• Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması (tromboz), ardından

bu pıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi (embolizm))

Çok seyrek:

•

Nöbetler

Bilinmiyor:

•

Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın

- Baş ağrısı,

- Uyuklama hali,

7 / 9

- Kabızlık,

- Karaciğer fonksiyon testlerinde artış,

- Sersemlik,

- Denge bozuklukları,

- Nefesin kesilmesi,

- Yüksek tansiyon,

- Aşırı duyarlılık.

Yaygın olmayan

- Yorgunluk,

- Mantar enfeksiyonları,

- Konfüzyon (zihin bulanıklığı),

- Halüsinasyonlar (varsanı, hayal görme),

- Kusma,

- Yürüyüş anormalliği.

Bilinmiyor

- Pankreasın iltihaplanması ve psikotik reaksiyonlar (bir uyaranın bulunmadığı haldealgılanması ve gerçeğe uymayan, değiştirilemeyen, dirençli düşünceleri içeren tepkiler).

Bunlar ALZMEX'in hafif ve orta şiddetteki yan etkileridir.

Alzheimer hastalığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı), depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. ALZMEX ile tedavi edilenhastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8 / 9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.ALZMEX'in saklanması:

ALZMEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALZMEX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9 / 9